Lean Body Mass and Side Effects in Patients With Lymphoma
4 de enero de 2021 actualizado por: Jens Rikardt Andersen
The Relation Between Lean Body Mass and Side Effects Induced by Chemotherapy in Patients With Lymphoma: A Prospective Cohort Study
The primary purpose is to investigate the relationship between the dose of chemotherapeutic agents per kilogram of lean body mass (LBM) and the development of side effects induced by chemotherapy in patients with lymphoma.
Secondarily, the maximum tolerable dose of chemotherapeutics (MTD), patients' quality of life (QOL), nutritional status and physical activity during the course of treatment are estimated.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
141
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Bjørn Poulsen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 47324809
- Correo electrónico: cbpo@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jens R Andersen, MD,MPA
- Número de teléfono: +4523346654
- Correo electrónico: jra@post3.tele.dk
Ubicaciones de estudio
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Reclutamiento
- Sjællands Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling H60
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Contacto:
- Christian Bjørn Poulsen, MD,PhD
- Número de teléfono: +45 47324809
- Correo electrónico: cbpo@regionsjaelland.dk
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Sub-Investigador:
- Anna-Lisa Malene Glavind Egeberg, MSc
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Sub-Investigador:
- Stine Kjørup Andersen, MSc
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Terminado
- University of Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients receiving myelosuppressive treatment for malignant lymphoma
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients receiving myelosuppressive treatment for malignant lymphoma assessed by the investigator.
- Legal of age
Exclusion Criteria:
- ECOG Performance Status ≥2
- People who cannot speak and understand Danish
- Pregnant and breastfeeding
- Dementia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Malignant lymphoma patients
Identification of the patients who are/are not dose-reduced due to chemotherapy, and then look at the body composition in connection with this.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lean Body Mass (LBM)
Periodo de tiempo: 8 weeks (two treatment cycles)
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LBM measured by bioelectrical impedans corelated to the dosis of chemotherapeutics given
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8 weeks (two treatment cycles)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximal tolerable dose of chemotherapeutics (microg/ml/kg LBM),
Periodo de tiempo: 8 weeks (two treatment cycles)
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Patients with side effects - correlation between dose of cytostatics/ kg LBM compared to patients without side effects
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8 weeks (two treatment cycles)
|
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Quality of life (QOL) (score EORTC)
Periodo de tiempo: 8 weeks (two treatment cycles)
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Correlation of score and difference in LBM (kg)
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8 weeks (two treatment cycles)
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nutritional status at inclusion (NRS2002 - scale)
Periodo de tiempo: 8 weeks (two treatment cycles)
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Predictive value of scale for ocurrence of side-effects (binary)
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8 weeks (two treatment cycles)
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physical activity (scale - questionaire)
Periodo de tiempo: 8 weeks (two treatmenr cycles)
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Corelation between cytostatic dose/kg LBM and scale
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8 weeks (two treatmenr cycles)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .