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Étude comparative de l'efficacité de Krytantek Souvento PF® ou Eliptic Souvento PF® Plus Gaap Souvento PF® pour le GPAO ou l'hypertension oculaire. (PRO-122)

5 mai 2026 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Étude clinique de phase IV pour comparer l'efficacité de l'association Krytantek Souvento PF® Plus Gaap Souvento PF® à l'association Krytantek Souvento PF® Plus Gaap Souvento PF®, chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Étude clinique de phase IV randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de l'utilisation combinée de Krytantek Souvento PF® et Gaap Souvento PF®, tous deux appliqués toutes les 12 heures, par rapport à l'utilisation d'Eliptic Souvento PF® Plus Gaap Souvento PF ®, tous deux appliqués toutes les 12 heures, chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire pendant 90 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Monterrey, Mexique
        • Servicios Médicos y de Investigación Clínica InspirePharma S. de R.L.de C.V.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert diagnostiqué ou d'hypertension oculaire, n'utilisant pas d'analogue de la prostaglandine ou de bêta-bloquant dans l'œil à inclure dans cette étude.
  • Aucun traitement avec des analogues de la prostaglandine ou un β-bloquant dans les 30 jours précédant la visite d'éligibilité, dans l'œil à inclure dans cette étude.
  • PIO mesurée avec tonomètre Goldmann ≥ 19 et ≤ 26 mmHg, dans l'œil à inclure dans cette étude.
  • Être capable d'accorder volontairement un consentement éclairé signé.
  • Être disposé et capable de répondre aux exigences de l'étude, telles que la participation aux visites programmées, le plan de traitement et d'autres procédures d'étude.
  • Âge ≥18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant la durée de l'étude
  • Dans le cas des femmes en âge de procréer, sans compter avec une méthode contraceptive hormonale, un dispositif intra-utérin ou une obstruction tubaire bilatérale.
  • Angle de chambre antérieure < 2 sur l'échelle de Shaffer, ou présence de synéchie antérieure périphérique, dans l'œil à inclure dans l'étude.
  • Être actuellement sous traitement avec un médicament hypotenseur oculaire systémique (mannitol, glycérine, isosorbide, etc.).
  • MAVC inférieur à 20/200, dans l'œil à inclure dans l'étude.
  • Perte grave du champ visuel central (sensibilité ≤ 10 dB dans ≥ 2 des sites centraux), dans l'œil à inclure dans l'étude.
  • Avoir des antécédents de toute intervention chirurgicale ophtalmologique ou au laser, au cours des 6 derniers mois, dans l'œil à inclure dans l'étude.
  • Antécédents de traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois, dans l'œil à inclure dans l'étude.
  • Antécédents d'uvéite chronique, dans l'œil à inclure dans l'étude.
  • Antécédents d'injection intraoculaire, périoculaire, rétrobulbaire, sous-conjonctivale ou sous-ténonienne au cours des 6 derniers mois, dans l'œil à inclure dans l'étude.
  • Patients avec ou ayant eu du silicone présent dans les segments antérieur ou postérieur de l'œil à inclure dans l'étude.
  • Aphakie dans l'œil à inclure dans l'étude.
  • Présence de toute altération cornéenne pouvant diminuer la fiabilité de la tonométrie Goldmann dans l'œil à inclure dans l'étude.
  • Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs à utiliser dans l'étude (analogues de prostaglandines, β-bloquants, α2-agonistes, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique).
  • Antécédents de toute maladie contre-indiquant l'utilisation des principes actifs à utiliser dans l'étude (asthme, broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), blocage auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré sans stimulateur cardiaque, bradycardie sinusale, insuffisance cardiaque manifeste, maladie rénale chronique avec clairance de la créatinine < 30 ml/min).
  • Obligation d'utiliser des inhibiteurs de la monoamineoxydase et patients utilisant des antidépresseurs qui affectent la transmission noradrénergique (antidépresseurs tricycliques et miansérine).
  • Patients qui utilisent ou ont utilisé au cours du dernier mois des stéroïdes appliqués localement dans l'œil à inclure dans l'étude ou par voie orale, intraveineuse, intramusculaire, dermique ou intralésionnelle.
  • Avoir participé à des essais cliniques dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé de cette étude.
  • Ayant déjà participé à cette étude.
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années avant la signature du formulaire de consentement éclairé de cette étude.
  • Avoir tout type de chirurgie programmée pendant la période de cette étude.
  • Être ou avoir des membres de la famille immédiate (conjoint, parent/tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui travaillent soit dans le centre d'investigation, soit pour le commanditaire de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 ; Dorzolamide-timolol-brimonidine et latanoprost ; Krytantek Souvento PF® et Gaap Souvento PF®
Application de la solution ophtalmique Gaap Souvento® (latanoprost 0,005% ; sans conservateur) toutes les 24 heures à 21h30 (± 15 min) pendant la durée de l'étude (exposition totale : 90 jours). Un mois après le début de l'instillation de Gaap Souvento®, l'application de la solution ophtalmique Krytantek Souvento® (dorzolamide 2 %, timolol 0,5 % et brimonidine 0,2 % ; sans conservateur) sera ajoutée toutes les 12 heures à 9h00 et 21h00 (± 10 min) (exposition totale : 60 jours).
Médicament: Dorzolamide-timolol-brimonidine et latanoprost
Application de Gaap Souvento PF® toutes les 24 heures pendant 30 jours plus application concomitante de Krytantek Souvento PF® toutes les 12 heures pendant 60 jours. Délai total d'intervention : 90 jours.
Autres noms:
  • PRO-122
  • Krytantek Souvento PF®
  • Gaap Souvento PF®
Expérimental: Bras 2 ; Dorzolamide-timolol et latanoprost ; Eliptic Souvento PF® et Gaap Souvento PF®
Application de la solution ophtalmique Gaap Souvento® (latanoprost 0,005% ; sans conservateur) toutes les 24 heures à 21h30 (± 15 min) pendant la durée de l'étude (exposition totale : 90 jours). Un mois après le début de l'instillation de Gaap Souvento®, l'application de la solution ophtalmique Eliptic Souvento® (dorzolamide 2% et timolol 0,5% ; sans conservateur) sera ajoutée toutes les 12 heures à 9h00 et 21h00 (± 10 min) (total exposition : 60 jours).
Médicament: Dorzolamide-timolol et latanoprost
Application de Gaap Souvento PF® toutes les 24 heures pendant 30 jours plus application concomitante d'Eliptic Souvento PF® toutes les 12 heures pendant 60 jours. Délai total d'intervention : 90 jours.
Autres noms:
  • Gaap Souvento PF®
  • Eliptique Souvento PF®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Intraocular Pressure (IOP)
Délai: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
Measured through Goldman tonometer in milligrams of mercury (mmHg). After instillation of topical anesthetic (tetracaine 0.5%) and fluorescein stain, IOP is evaluated at 9:00 and at 11:00 hrs. (± 30 minutes). Both measurements and their average will be registered. Normal values are considered between 10 and 21 mmHg. Assessed at the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, reported only for first follow-up visit, second follow-up visit and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de confort oculaire
Délai: Jours : -30 (± 2) (visite d'éligibilité), 0 (visite de base), 14 (± 2) (première visite de suivi), 30 (± 2) (deuxième visite de suivi) et 60 (± 2) (dernière visite)
Le questionnaire de l'indice de confort oculaire (OCI) sera utilisé pour évaluer la tolérance par l'incidence et la gravité des symptômes de sécheresse oculaire sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Jours : -30 (± 2) (visite d'éligibilité), 0 (visite de base), 14 (± 2) (première visite de suivi), 30 (± 2) (deuxième visite de suivi) et 60 (± 2) (dernière visite)
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Délai: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit [BV]), 14 (± 2) (first follow-up visit [V1]), 30 (± 2) (second follow-up visit [V2]) and 60 (± 2) (final visit [FV])

Visual acuity (VA) is a test of visual function. It will be evaluated with the Snellen chart. The Snellen chart is the standard tool used to evaluate visual acuity. It was located in a place with adequate lighting, natural or artificial and at a distance of 3 meters from the subject to be evaluated. The contralateral eye to which it will be evaluated is covered, then the examiner detects until the line can clearly see the letters given he or she a score, the normal score for a VA is 20/20.This score can be expressed in fraction (i.e. 20/20) decimal (i.e. 1.0), or LogMAR (i.e. 0) formats. In this study, VA is expressed in decimal format. In decimal format, a lower number is a worse outcome.

BCVA was compared between groups and between visits. Assessed at the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, reported only for first follow-up visit, second follow-up visit and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit [BV]), 14 (± 2) (first follow-up visit [V1]), 30 (± 2) (second follow-up visit [V2]) and 60 (± 2) (final visit [FV])
Optic Nerve Cup/Disc Ratio (Baseline Vist vs Final Visit)
Délai: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Both clinical and imaging evaluation will be performed. For clinical evaluation, after the application of a topical ophthalmic mydriatic (tropicamide 0.8% / phenylephrine 5%), indirect ophthalmoscopy will be performed through the aid of a fundus lens in a slit lamp. For imaging, optic coherence tomography (OCT) will be used. Assessed and reported only for the basal visit and final visit.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Mean Value in Nerve Fibers and Ganglion Cell Thickness
Délai: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Spectral domain OCT is a non invasive tool that will be used to evaluate quantitatively the thickness of retinal nerve fibers and ganglion cell layers. The mean observed in the nerve fibers and ganglion cell thickness was calculated. This was assessed and reported only for the basal and final visit.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Optic Nerve Image
Délai: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Through a fundus camera a photograph will be taken to obtain a faithful record of any possible changes to the optic nerve head characteristics. Its classification as "small", "medium" or "large" relied on the expertise of the PI, the percentage of cases in each classification ("small", "medium" or "large") was reported. Assessed and reported only for the basal visit and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Central Corneal Thickness (CCT)
Délai: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Measured through ultrasonic pachymetry, three assessments will be performed, these and its average will be recorded. Assessed and reported for the basal visit and final visit.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Change in Visual Fields
Délai: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)

Visual fields will be assessed using standard automated SITA (Swedish Interactive Thresholding Algorithm) white-on-white perimetry performed with a Humphrey perimeter. To be considered reliable, fixation losses, false positives, and false negatives must be less than 20%.

The mean deviation (MD) was recorded, which is a measure of overall field loss. The standard deviation of the pattern was also recorded, which is a measure of focal loss or variability within the field. A higher score is a worse result.

The theoretical value or reported range for the average deviation is from +2.00 to -35 dB.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Change in Ocular Surface Integrity (Chemosis)
Délai: Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
By means of a slit lamp chemosis will be evaluated. Chemosis will be evaluated as present (if conjunctiva separates from the sclera in ≥ 1/3 of the palpebral opening area or if it exceeds the eyelid's gray line) or absent. The number and percentage of participants in each category was reported.
Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
Number of Adverse Events
Délai: Day: 75 (± 3) (safety call)
Presence/absence adverse events, defined as the appearance of any unfavorable reaction in a patient participating in a clinical investigation in which any pharmaceutical product is being administered, regardless of the causal attribution.
Day: 75 (± 3) (safety call)
Change in Ocular Surface Integrity (Conjunctival Hyperemia)
Délai: Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
By means of a slit lamp conjunctival hyperemia will be evaluated. Conjunctival hyperemia will be graded according to Efron's scale (5 grades: Normal (0), Very Mild (I), Mild (II), Moderate (3), and Severe (4)).
Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Cases Who Reached a Specific IOP Decrease in mmHg
Délai: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)

Percentage of cases who reached a reduction in IOP within the following ranges: ≤12, ≤13, ≤14, ≤15, or ≤18 mmHg. Each range is a classification and the percentage is calculated with the counts of cases in each classification. PIO was assessed in the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, and was reported for the first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit.

The initial objective of the study was to report the percentage of patients who achieved a specific reduction in intraocular pressure (IOP). However, because the study ended early, the number of participants was limited, and both eyes per patient were included, we chose to present the full dataset in order to provide a more comprehensive report.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
Percentage of Cases Who Reached a Specific IOP Decrease in Percentage
Délai: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
Cases who demonstrated decrease in IOP within the following percentage ranges: ≥ 20%, ≥ 25%, ≥ 30%, y ≥ 35%. Each range is a classification and the percentage is calculated with the counts of cases in each classification. PIO was assessed in the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, and was reported for the first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOPH122-0420/IV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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