Srovnávací studie účinnosti buď Krytantek Manyo PF® nebo Eliptic Manyo PF® Plus Gaap Manyo PF® pro POAG nebo oční hypertenzi. (PRO-122)

Kritéria pro zařazení:

• Do této studie budou zařazeni pacienti s diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří v oku neužívají analog prostaglandinu nebo β-blokátor.
• Do této studie nebyla zahrnuta žádná léčba žádnými analogy prostaglandinu nebo β-blokátory v oku během 30 dnů před návštěvou způsobilosti.
• IOP měřený Goldmannovým tonometrem ≥ 19 a ≤ 26 mmHg v oku, které má být zahrnuto do této studie.
• Být schopen dobrovolně udělit podepsaný informovaný souhlas.
• Být ochoten a schopen splnit požadavky studie, jako je účast na programovaných návštěvách, plán léčby a další studijní postupy.
• Věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie
• U žen ve fertilním věku nepočítáme s metodou hormonální antikoncepce, nitroděložním tělískem nebo oboustrannou tubární obstrukcí.
• Úhel přední komory < 2 na Shafferově stupnici nebo přítomnost periferní přední synechie v oku, která má být zahrnuta do studie.
• V současné době je léčen jakýmkoli systémovým očním hypotenzivním lékem (mannitol, glycerin, isosorbid atd.).
• BCVA horší než 20/200, v oku, které má být zahrnuto do studie.
• Závažná ztráta centrálního zorného pole (citlivost ≤ 10 dB v ≥ 2 centrálních místech) v oku, která má být zahrnuta do studie.
• Do této studie bude zahrnuta předchozí anamnéza jakéhokoli oftalmologického chirurgického nebo laserového zákroku v oku během posledních 6 měsíců.
• Do této studie bude zahrnuta předchozí anamnéza očního traumatu během posledních 6 měsíců v oku.
• Předchozí anamnéza chronické uveitidy v oku, která má být zahrnuta do studie.
• Předchozí anamnéza intraokulární, periokulární, retrobulbární, subkonjunktivální nebo subtenonové injekce do oka během posledních 6 měsíců, která má být zahrnuta do studie.
• Do studie budou zahrnuti pacienti s nebo kteří měli silikon přítomný buď v předním nebo zadním segmentu oka.
• Afakie v oku má být zahrnuta do studie.
• Do studie bude zahrnuta přítomnost jakékoli změny rohovky, která může snížit spolehlivost Goldmannovy tonometrie v oku.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli z aktivních látek, které mají být použity ve studii (analogy prostaglandinu, β-blokátory, α2-agonisté, inhibitory karboanhydrázy).
• Anamnéza jakéhokoli onemocnění, které kontraindikuje použití účinných látek používaných ve studii (astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), aurikuloventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně bez kardiostimulátoru, sinusová bradykardie, manifestní srdeční insuficience, chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min).
• Požadavek použití inhibitorů monoaminooxidázy a pacientů užívajících antidepresiva ovlivňující noradrenergní přenos (tricyklická antidepresiva a mianserin).
• Pacienti, kteří užívají nebo užívali během posledního měsíce steroidy aplikované topicky do oka, aby byli zahrnuti do studie nebo prostřednictvím perorálního, intravenózního, intramuskulárního, dermického nebo intralezionálního podávání.
• Účast v klinických studiích do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
• Po předchozí účasti na této studii.
• Předchozí historie drogové závislosti během posledních 2 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
• Absolvování jakéhokoli druhu naprogramované operace během období této studie.
• Být nebo mít nějaké nejbližší rodinné příslušníky (manžel/manželku, rodiče/zákonného učitele, sourozence nebo dítě), kteří pracují buď ve vyšetřovacím centru, nebo pro zadavatele této studie.