Sammenlignende studie av effekten av enten Krytantek Ofteno PF® eller Eliptic Ofteno PF® Plus Gaap Ofteno PF® for POAG eller okulær hypertensjon. (PRO-122)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med diagnostisert primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon, som ikke bruker en prostaglandinanalog eller en β-blokker i øyet skal inkluderes i denne studien.
• Ingen behandling med noen prostaglandinanaloger eller en β-blokker innen 30 dager før kvalifikasjonsbesøket, i øyet som skal inkluderes i denne studien.
• IOP målt med Goldmann tonometer ≥ 19 og ≤ 26 mmHg, i øyet som skal inkluderes i denne studien.
• Å være i stand til frivillig å gi et signert informert samtykke.
• Å være villig og i stand til å møte kravene til studiet som å delta på programmerte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
• Når det gjelder kvinner i fertil alder, teller ikke med hormonell prevensjon, intrauterin enhet eller bilateral tubal obstruksjon.
• Fremre kammervinkel < 2 i Shaffers skala, eller tilstedeværelse av perifer anterior synechia, i øyet som skal inkluderes i studien.
• Å være under behandling med et hvilket som helst systemisk okulært hypotensivt legemiddel (mannitol, glyserin, isosorbid, etc.).
• BCVA dårligere enn 20/200, i øyet som skal inkluderes i studien.
• Alvorlig tap av sentralt synsfelt (sensibilitet ≤ 10 dB i ≥ 2 av de sentrale stedene), i øyet som skal inkluderes i studien.
• Å ha en tidligere historie med noen oftalmologisk kirurgisk eller laserprosedyre, i løpet av de siste 6 månedene, i øyet som skal inkluderes i studien.
• Tidligere okulær traume i løpet av de siste 6 månedene, i øyet som skal inkluderes i studien.
• Tidligere historie med kronisk uveitt, i øyet som skal inkluderes i studien.
• Tidligere intraokulær, periokulær, retrobulbar, subkonjunktival eller sub-tenoninjeksjon i løpet av de siste 6 månedene, i øyet som skal inkluderes i studien.
• Pasienter med eller som har hatt silikon tilstede i enten fremre eller bakre del av øyet som skal inkluderes i studien.
• Afaki i øyet som skal inkluderes i studien.
• Tilstedeværelse av enhver hornhinneendring som kan redusere påliteligheten til Goldmann tonometri i øyet som skal inkluderes i studien.
• Kjent overfølsomhet overfor noen av de aktive prinsippene som skal brukes i studien (prostaglandinanaloger, β-blokkere, α2-agonister, karbonsyreanhydrasehemmere).
• Anamnese med sykdom som kontraindiserer bruken av de aktive prinsippene som skal brukes i studien (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), 2. eller 3. grads aurikulentrikulær blokade uten pacemaker, sinusbradykardi, manifest hjertesvikt, kronisk nyresykdom med en kreatininclearance < 30 ml/min).
• Krav om bruk av monoaminoksidasehemmere og pasienter som bruker antidepressiva som påvirker noradrenerg overføring (trisykliske antidepressiva og mianserin).
• Pasienter som bruker, eller har brukt i løpet av den siste måneden, steroider påført topisk i øyet for å bli inkludert i studien eller gjennom oral, intravenøs, intramuskulær, dermisk eller intralesjonell administrering.
• Etter å ha deltatt i kliniske studier innen 30 dager før signering av denne studiens informerte samtykkeskjema.
• Etter å ha deltatt tidligere i denne studien.
• Tidligere historie med narkotikaavhengighet de siste 2 årene før signering av denne studiens informerte samtykkeskjema.
• Å ha noen form for programmert kirurgi i løpet av denne studien.
• Å være eller ha noen nærmeste familiemedlemmer (ektefelle, forelder/rettslig veileder, søsken eller barn) som jobber enten i etterforskningssenteret eller for sponsoren av denne studien.