Vergelijkende studie van de werkzaamheid van Krytantek Vaako PF® of Eliptic Vaako PF® Plus Gaap Vaako PF® voor POAG of oculaire hypertensie. (PRO-122)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met gediagnosticeerd primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie, die geen prostaglandine-analoog of β-blokker in het oog gebruiken, worden in deze studie opgenomen.
• Geen behandeling met prostaglandine-analogen of β-blokkers binnen de 30 dagen voorafgaand aan het geschiktheidsbezoek, in het oog dat in deze studie moet worden opgenomen.
• IOD gemeten met Goldmann-tonometer ≥ 19 en ≤ 26 mmHg, in het oog dat in deze studie moet worden opgenomen.
• In staat zijn om vrijwillig een ondertekende geïnformeerde toestemming te verlenen.
• Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, zoals het bijwonen van geprogrammeerde bezoeken, het behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Leeftijd ≥18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
• In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd, niet meegerekend met een hormonale anticonceptiemethode, spiraaltje of bilaterale eileidersobstructie.
• Voorkamerhoek < 2 op de schaal van Shaffer, of aanwezigheid van perifere anterieure synechia, in het oog dat in het onderzoek moet worden opgenomen.
• Momenteel onder behandeling zijn met een systemisch oculair hypotensivum (mannitol, glycerine, isosorbide, enz.).
• BCVA slechter dan 20/200, in het oog om in de studie te worden opgenomen.
• Ernstig verlies van centraal gezichtsveld (gevoeligheid ≤ 10 dB in ≥ 2 van de centrale locaties), in het oog om in het onderzoek te worden opgenomen.
• Een voorgeschiedenis hebben van een oftalmologische chirurgische of laserprocedure, in de afgelopen 6 maanden, in het oog om in de studie te worden opgenomen.
• Voorgeschiedenis van oculair trauma in de afgelopen 6 maanden, in het oog dat in de studie moet worden opgenomen.
• Eerdere geschiedenis van chronische uveïtis, in het oog om in de studie te worden opgenomen.
• Voorgeschiedenis van intra-oculaire, perioculaire, retrobulbaire, subconjunctivale of sub-tenon injectie in de afgelopen 6 maanden, in het oog dat in het onderzoek moet worden opgenomen.
• Patiënten met of bij wie siliconen aanwezig zijn in de voorste of achterste segmenten van het oog moeten worden opgenomen in het onderzoek.
• Afakie in het oog om in het onderzoek te worden opgenomen.
• Aanwezigheid van een hoornvliesverandering die de betrouwbaarheid van Goldmann-tonometrie in het oog kan verminderen om in het onderzoek te worden opgenomen.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de actieve bestanddelen die in het onderzoek moeten worden gebruikt (prostaglandine-analogen, β-blokkers, α2-agonisten, koolzuuranhydraseremmers).
• Geschiedenis van een ziekte die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van de actieve bestanddelen die in het onderzoek moeten worden gebruikt (astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), 2e of 3e graads auriculoventriculaire blokkade zonder pacemaker, sinusbradycardie, manifeste hartinsufficiëntie, chronische nierziekte met een creatinineklaring < 30 ml/min).
• Vereiste van het gebruik van monoamineoxidaseremmers en patiënten die antidepressiva gebruiken die de noradrenerge transmissie beïnvloeden (tricyclische antidepressiva en mianserin).
• Patiënten die topisch in het oog aangebrachte steroïden gebruiken of in de afgelopen maand hebben gebruikt om in het onderzoek te worden opgenomen of via orale, intraveneuze, intramusculaire, dermische of intralesionale toediening.
• Deelname aan klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier voor deze studie.
• Eerder deelgenomen hebben aan dit onderzoek.
• Eerdere geschiedenis van drugsverslaving in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier van dit onderzoek.
• Elke vorm van geprogrammeerde operatie ondergaan tijdens de periode van deze studie.
• Directe familieleden zijn of hebben (echtgenoot, ouder/voogd, broer of zus of kind) die in het onderzoekscentrum of voor de sponsor van dit onderzoek werken.