Vergelijkende studie van de werkzaamheid van Krytantek Vaako PF® of Eliptic Vaako PF® Plus Gaap Vaako PF® voor POAG of oculaire hypertensie. (PRO-122)
5 mei 2026 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Klinische fase IV-studie om de werkzaamheid van de Krytantek Vaako PF® Plus Gaap Vaako PF®-combinatie te vergelijken met de Krytantek Vaako PF® Plus Gaap Vaako PF®-combinatie, bij patiënten met primaire openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Fase IV gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid van het gecombineerde gebruik van Krytantek Vaako PF® en Gaap Vaako PF®, beide om de 12 uur aangebracht, versus het gebruik van Eliptic Vaako PF® Plus Gaap Vaako PF ®, beide om de 12 uur aangebracht, bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie gedurende 90 dagen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Monterrey, Mexico
- Servicios Médicos y de Investigación Clínica InspirePharma S. de R.L.de C.V.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gediagnosticeerd primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie, die geen prostaglandine-analoog of β-blokker in het oog gebruiken, worden in deze studie opgenomen.
- Geen behandeling met prostaglandine-analogen of β-blokkers binnen de 30 dagen voorafgaand aan het geschiktheidsbezoek, in het oog dat in deze studie moet worden opgenomen.
- IOD gemeten met Goldmann-tonometer ≥ 19 en ≤ 26 mmHg, in het oog dat in deze studie moet worden opgenomen.
- In staat zijn om vrijwillig een ondertekende geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, zoals het bijwonen van geprogrammeerde bezoeken, het behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
- Leeftijd ≥18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd, niet meegerekend met een hormonale anticonceptiemethode, spiraaltje of bilaterale eileidersobstructie.
- Voorkamerhoek < 2 op de schaal van Shaffer, of aanwezigheid van perifere anterieure synechia, in het oog dat in het onderzoek moet worden opgenomen.
- Momenteel onder behandeling zijn met een systemisch oculair hypotensivum (mannitol, glycerine, isosorbide, enz.).
- BCVA slechter dan 20/200, in het oog om in de studie te worden opgenomen.
- Ernstig verlies van centraal gezichtsveld (gevoeligheid ≤ 10 dB in ≥ 2 van de centrale locaties), in het oog om in het onderzoek te worden opgenomen.
- Een voorgeschiedenis hebben van een oftalmologische chirurgische of laserprocedure, in de afgelopen 6 maanden, in het oog om in de studie te worden opgenomen.
- Voorgeschiedenis van oculair trauma in de afgelopen 6 maanden, in het oog dat in de studie moet worden opgenomen.
- Eerdere geschiedenis van chronische uveïtis, in het oog om in de studie te worden opgenomen.
- Voorgeschiedenis van intra-oculaire, perioculaire, retrobulbaire, subconjunctivale of sub-tenon injectie in de afgelopen 6 maanden, in het oog dat in het onderzoek moet worden opgenomen.
- Patiënten met of bij wie siliconen aanwezig zijn in de voorste of achterste segmenten van het oog moeten worden opgenomen in het onderzoek.
- Afakie in het oog om in het onderzoek te worden opgenomen.
- Aanwezigheid van een hoornvliesverandering die de betrouwbaarheid van Goldmann-tonometrie in het oog kan verminderen om in het onderzoek te worden opgenomen.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de actieve bestanddelen die in het onderzoek moeten worden gebruikt (prostaglandine-analogen, β-blokkers, α2-agonisten, koolzuuranhydraseremmers).
- Geschiedenis van een ziekte die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van de actieve bestanddelen die in het onderzoek moeten worden gebruikt (astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), 2e of 3e graads auriculoventriculaire blokkade zonder pacemaker, sinusbradycardie, manifeste hartinsufficiëntie, chronische nierziekte met een creatinineklaring < 30 ml/min).
- Vereiste van het gebruik van monoamineoxidaseremmers en patiënten die antidepressiva gebruiken die de noradrenerge transmissie beïnvloeden (tricyclische antidepressiva en mianserin).
- Patiënten die topisch in het oog aangebrachte steroïden gebruiken of in de afgelopen maand hebben gebruikt om in het onderzoek te worden opgenomen of via orale, intraveneuze, intramusculaire, dermische of intralesionale toediening.
- Deelname aan klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier voor deze studie.
- Eerder deelgenomen hebben aan dit onderzoek.
- Eerdere geschiedenis van drugsverslaving in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier van dit onderzoek.
- Elke vorm van geprogrammeerde operatie ondergaan tijdens de periode van deze studie.
- Directe familieleden zijn of hebben (echtgenoot, ouder/voogd, broer of zus of kind) die in het onderzoekscentrum of voor de sponsor van dit onderzoek werken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1; Dorzolamide-timolol-brimonidine en latanoprost; Krytantek Vaako PF® en Gaap Vaako PF®
Aanbrengen van Gaap Vaako® (latanoprost 0,005%; conserveermiddelvrij) oftalmische oplossing om de 24 uur om 21:30 uur (± 15 min) voor de duur van het onderzoek (totale blootstelling: 90 dagen).
Een maand na het starten van de Gaap Vaako®-instillatie wordt Krytantek Vaako® (dorzolamide 2%, timolol 0,5% en brimonidine 0,2%; conserveermiddelvrij) oftalmische oplossing elke 12 uur toegevoegd om 9:00 en 21:00 uur (± 10 uur). min) (totale blootstelling: 60 dagen).
|
Aanbrengen van Gaap Vaako PF® om de 24 uur gedurende 30 dagen plus gelijktijdig aanbrengen van Krytantek Vaako PF® om de 12 uur gedurende 60 dagen.
Totale interventietijd: 90 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2; Dorzolamide-timolol en latanoprost; Eliptic Vaako PF® en Gaap Vaako PF®
Aanbrengen van Gaap Vaako® (latanoprost 0,005%; conserveermiddelvrij) oftalmische oplossing om de 24 uur om 21:30 uur (± 15 min) voor de duur van het onderzoek (totale blootstelling: 90 dagen).
Een maand na het starten van de Gaap Vaako®-instillatie wordt om de 12 uur om 9:00 en 21:00 uur (± 10 min) om de 12 uur om 9:00 en 21:00 uur (± 10 min) (totaal blootstelling: 60 dagen).
|
Aanbrengen van Gaap Vaako PF® om de 24 uur gedurende 30 dagen plus gelijktijdig aanbrengen van Eliptic Vaako PF® om de 12 uur gedurende 60 dagen.
Totale interventietijd: 90 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Intraocular Pressure (IOP)
Tijdsspanne: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
|
Measured through Goldman tonometer in milligrams of mercury (mmHg).
After instillation of topical anesthetic (tetracaine 0.5%) and fluorescein stain, IOP is evaluated at 9:00 and at 11:00 hrs.
(± 30 minutes).
Both measurements and their average will be registered.
Normal values are considered between 10 and 21 mmHg.
Assessed at the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, reported only for first follow-up visit, second follow-up visit and final visit.
|
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de oculaire comfortindex
Tijdsspanne: Dagen: -30 (± 2) (geschiktheidsbezoek), 0 (basisbezoek), 14 (± 2) (eerste vervolgbezoek), 30 (± 2) (tweede vervolgbezoek) en 60 (± 2) (laatste bezoek)
|
Ocular Comfort Index (OCI) Vragenlijst zal worden gebruikt voor evaluatie van de verdraagbaarheid door incidentie en ernst van symptomen van droge ogen op een schaal van 0 tot 100.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dagen: -30 (± 2) (geschiktheidsbezoek), 0 (basisbezoek), 14 (± 2) (eerste vervolgbezoek), 30 (± 2) (tweede vervolgbezoek) en 60 (± 2) (laatste bezoek)
|
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tijdsspanne: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit [BV]), 14 (± 2) (first follow-up visit [V1]), 30 (± 2) (second follow-up visit [V2]) and 60 (± 2) (final visit [FV])
|
Visual acuity (VA) is a test of visual function. It will be evaluated with the Snellen chart. The Snellen chart is the standard tool used to evaluate visual acuity. It was located in a place with adequate lighting, natural or artificial and at a distance of 3 meters from the subject to be evaluated. The contralateral eye to which it will be evaluated is covered, then the examiner detects until the line can clearly see the letters given he or she a score, the normal score for a VA is 20/20.This score can be expressed in fraction (i.e. 20/20) decimal (i.e. 1.0), or LogMAR (i.e. 0) formats. In this study, VA is expressed in decimal format. In decimal format, a lower number is a worse outcome. BCVA was compared between groups and between visits. Assessed at the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, reported only for first follow-up visit, second follow-up visit and final visit. |
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit [BV]), 14 (± 2) (first follow-up visit [V1]), 30 (± 2) (second follow-up visit [V2]) and 60 (± 2) (final visit [FV])
|
|
Optic Nerve Cup/Disc Ratio (Baseline Vist vs Final Visit)
Tijdsspanne: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
|
Both clinical and imaging evaluation will be performed.
For clinical evaluation, after the application of a topical ophthalmic mydriatic (tropicamide 0.8% / phenylephrine 5%), indirect ophthalmoscopy will be performed through the aid of a fundus lens in a slit lamp.
For imaging, optic coherence tomography (OCT) will be used.
Assessed and reported only for the basal visit and final visit.
|
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
|
|
Mean Value in Nerve Fibers and Ganglion Cell Thickness
Tijdsspanne: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
|
Spectral domain OCT is a non invasive tool that will be used to evaluate quantitatively the thickness of retinal nerve fibers and ganglion cell layers.
The mean observed in the nerve fibers and ganglion cell thickness was calculated.
This was assessed and reported only for the basal and final visit.
|
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
|
|
Optic Nerve Image
Tijdsspanne: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
|
Through a fundus camera a photograph will be taken to obtain a faithful record of any possible changes to the optic nerve head characteristics.
Its classification as "small", "medium" or "large" relied on the expertise of the PI, the percentage of cases in each classification ("small", "medium" or "large") was reported.
Assessed and reported only for the basal visit and final visit.
|
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
|
|
Central Corneal Thickness (CCT)
Tijdsspanne: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
|
Measured through ultrasonic pachymetry, three assessments will be performed, these and its average will be recorded.
Assessed and reported for the basal visit and final visit.
|
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
|
|
Change in Visual Fields
Tijdsspanne: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
|
Visual fields will be assessed using standard automated SITA (Swedish Interactive Thresholding Algorithm) white-on-white perimetry performed with a Humphrey perimeter. To be considered reliable, fixation losses, false positives, and false negatives must be less than 20%. The mean deviation (MD) was recorded, which is a measure of overall field loss. The standard deviation of the pattern was also recorded, which is a measure of focal loss or variability within the field. A higher score is a worse result. The theoretical value or reported range for the average deviation is from +2.00 to -35 dB. |
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
|
|
Change in Ocular Surface Integrity (Chemosis)
Tijdsspanne: Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
|
By means of a slit lamp chemosis will be evaluated.
Chemosis will be evaluated as present (if conjunctiva separates from the sclera in ≥ 1/3 of the palpebral opening area or if it exceeds the eyelid's gray line) or absent.
The number and percentage of participants in each category was reported.
|
Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
|
|
Number of Adverse Events
Tijdsspanne: Day: 75 (± 3) (safety call)
|
Presence/absence adverse events, defined as the appearance of any unfavorable reaction in a patient participating in a clinical investigation in which any pharmaceutical product is being administered, regardless of the causal attribution.
|
Day: 75 (± 3) (safety call)
|
|
Change in Ocular Surface Integrity (Conjunctival Hyperemia)
Tijdsspanne: Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
|
By means of a slit lamp conjunctival hyperemia will be evaluated.
Conjunctival hyperemia will be graded according to Efron's scale (5 grades: Normal (0), Very Mild (I), Mild (II), Moderate (3), and Severe (4)).
|
Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Cases Who Reached a Specific IOP Decrease in mmHg
Tijdsspanne: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
|
Percentage of cases who reached a reduction in IOP within the following ranges: ≤12, ≤13, ≤14, ≤15, or ≤18 mmHg. Each range is a classification and the percentage is calculated with the counts of cases in each classification. PIO was assessed in the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, and was reported for the first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit. The initial objective of the study was to report the percentage of patients who achieved a specific reduction in intraocular pressure (IOP). However, because the study ended early, the number of participants was limited, and both eyes per patient were included, we chose to present the full dataset in order to provide a more comprehensive report. |
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
|
|
Percentage of Cases Who Reached a Specific IOP Decrease in Percentage
Tijdsspanne: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
|
Cases who demonstrated decrease in IOP within the following percentage ranges: ≥ 20%, ≥ 25%, ≥ 30%, y ≥ 35%.
Each range is a classification and the percentage is calculated with the counts of cases in each classification.
PIO was assessed in the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, and was reported for the first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit.
|
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOPH122-0420/IV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .