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Estudio comparativo de la eficacia de Krytantek Frecuencia PF® o Eliptic Frecuencia PF® Plus Gaap Frecuencia PF® para GPAA o hipertensión ocular. (PRO-122)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Estudio clínico de fase IV para comparar la eficacia de la combinación de Krytantek Frequencyo PF® Plus Gaap y la combinación de Krytantek Frequencyo PF® Plus Gaap en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto.

Estudio clínico de fase IV, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia del uso combinado de Krytantek Frecuencian PF® y Gaap Frecuencian PF®, ambos aplicados cada 12 horas, versus el uso de Eliptic Frecuenciafrecuencia PF® Plus Gaap Frecuencian PF ®, ambos aplicados cada 12 horas, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular durante 90 días

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Monterrey, México
        • Servicios Médicos y de Investigación Clínica InspirePharma S. de R.L.de C.V.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular, que no usen un análogo de prostaglandina o un bloqueador β en el ojo para ser incluidos en este estudio.
  • Ningún tratamiento con análogos de prostaglandinas o bloqueadores β dentro de los 30 días anteriores a la visita de elegibilidad, en el ojo que se incluirá en este estudio.
  • PIO medida con tonómetro de Goldmann ≥ 19 y ≤ 26 mmHg, en el ojo a incluir en este estudio.
  • Ser capaz de otorgar voluntariamente un consentimiento informado firmado.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio, como asistir a las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
  • Edad ≥18 años.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada durante el tiempo del estudio
  • En el caso de mujeres en edad fértil, sin contar con método anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino u obstrucción tubárica bilateral.
  • Ángulo de la cámara anterior < 2 en la escala de Shaffer, o presencia de sinequia anterior periférica, en el ojo a incluir en el estudio.
  • Estar actualmente en tratamiento con algún fármaco hipotensor ocular sistémico (manitol, glicerina, isosorbida, etc).
  • BCVA peor que 20/200, en el ojo a incluir en el estudio.
  • Pérdida grave del campo visual central (sensibilidad ≤ 10 dB en ≥ 2 de los sitios centrales), en el ojo a incluir en el estudio.
  • Tener antecedentes de algún procedimiento quirúrgico oftalmológico o láser, en los últimos 6 meses, en el ojo a incluir en el estudio.
  • Historia previa de traumatismo ocular en los últimos 6 meses, en el ojo a incluir en el estudio.
  • Historia previa de uveítis crónica, en el ojo a incluir en el estudio.
  • Antecedentes previos de inyección intraocular, periocular, retrobulbar, subconjuntival o subtenoniana en los últimos 6 meses, en el ojo a incluir en el estudio.
  • Pacientes con o que hayan tenido silicona presente en los segmentos anterior o posterior del ojo para ser incluidos en el estudio.
  • Afaquia en el ojo para ser incluido en el estudio.
  • Presencia de cualquier alteración corneal que pueda disminuir la fiabilidad de la tonometría de Goldmann en el ojo a incluir en el estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a alguno de los principios activos a utilizar en el estudio (análogos de prostaglandinas, β-bloqueantes, α2-agonistas, inhibidores de la anhidrasa carbónica).
  • Antecedentes de alguna enfermedad que contraindique el uso de los principios activos a utilizar en el estudio (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bloqueo auriculoventricular de 2º o 3º grado sin marcapasos, bradicardia sinusal, insuficiencia cardiaca manifiesta, enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
  • Requerimiento de uso de inhibidores de la monoaminooxidasa y pacientes que usan antidepresivos que afectan la transmisión noradrenérgica (antidepresivos tricíclicos y mianserina).
  • Pacientes que usen, o hayan usado en el último mes, esteroides aplicados tópicamente en el ojo para ser incluidos en el estudio o por vía oral, intravenosa, intramuscular, dérmica o intralesional.
  • Haber participado en ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado de este estudio.
  • Haber participado previamente en este estudio.
  • Historia previa de adicción a las drogas en los últimos 2 años antes de firmar el formulario de consentimiento informado de este estudio.
  • Tener algún tipo de cirugía programada durante el período de este estudio.
  • Ser o tener algún familiar inmediato (cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que trabaje en el centro de investigación o para el patrocinador de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1; Dorzolamida-timolol-brimonidina y latanoprost; Krytantek Ofteno PF® y Gaap Ofteno PF®
Aplicación de solución oftálmica de Gaap Ofteno® (latanoprost 0,005%; sin conservantes) cada 24 horas a las 21:30 horas (± 15 min) durante el tiempo que dure el estudio (exposición total: 90 días). Un mes después de iniciar la instilación de Gaap Frequencyo®, se añadirá solución oftálmica cada 12 horas a las 9:00 y 21:00 horas (± 10 min) (exposición total: 60 días).
Droga: Dorzolamida-timolol-brimonidina y latanoprost
Aplicación de Gaap Ofteno PF® cada 24 h durante 30 días más la aplicación concomitante de Krytantek Ofteno PF® cada 12 horas durante 60 días. Tiempo total de intervención: 90 días.
Otros nombres:
  • PRO-122
  • Krytantek Ofteno PF®
  • Gaap-Frenteno PF®
Experimental: Brazo 2; Dorzolamida-timolol y latanoprost; Elípticas de Ofteno PF® y Gaap de Ofteno PF®
Aplicación de solución oftálmica de Gaap Ofteno® (latanoprost 0,005%; sin conservantes) cada 24 horas a las 21:30 horas (± 15 min) durante el tiempo que dure el estudio (exposición total: 90 días). Un mes después de iniciar la instilación de Gaap Ofteno®, se añadirá la solución oftálmica Eliptic Ofteno® (dorzolamida 2% y timolol 0,5%; sin conservantes) cada 12 horas a las 9:00 y 21:00 horas (± 10 min) (total exposición: 60 días).
Droga: Dorzolamida-timolol y latanoprost
Aplicación de Gaap Ofteno PF® cada 24 h durante 30 días más aplicación concomitante de Eliptic Ofteno PF® cada 12 h durante 60 días. Tiempo total de intervención: 90 días.
Otros nombres:
  • Gaap-Frenteno PF®
  • Elíptica Ofteno PF®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Intraocular Pressure (IOP)
Periodo de tiempo: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
Measured through Goldman tonometer in milligrams of mercury (mmHg). After instillation of topical anesthetic (tetracaine 0.5%) and fluorescein stain, IOP is evaluated at 9:00 and at 11:00 hrs. (± 30 minutes). Both measurements and their average will be registered. Normal values are considered between 10 and 21 mmHg. Assessed at the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, reported only for first follow-up visit, second follow-up visit and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Índice de Comodidad Ocular
Periodo de tiempo: Días: -30 (± 2) (visita de elegibilidad), 0 (visita basal), 14 (± 2) (primera visita de seguimiento), 30 (± 2) (segunda visita de seguimiento) y 60 (± 2) (última visita)
El cuestionario Ocular Comfort Index (OCI) se utilizará para evaluar la tolerabilidad a través de la incidencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco en una escala de 0 a 100. Mayores puntajes significan un peor resultado.
Días: -30 (± 2) (visita de elegibilidad), 0 (visita basal), 14 (± 2) (primera visita de seguimiento), 30 (± 2) (segunda visita de seguimiento) y 60 (± 2) (última visita)
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Periodo de tiempo: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit [BV]), 14 (± 2) (first follow-up visit [V1]), 30 (± 2) (second follow-up visit [V2]) and 60 (± 2) (final visit [FV])

Visual acuity (VA) is a test of visual function. It will be evaluated with the Snellen chart. The Snellen chart is the standard tool used to evaluate visual acuity. It was located in a place with adequate lighting, natural or artificial and at a distance of 3 meters from the subject to be evaluated. The contralateral eye to which it will be evaluated is covered, then the examiner detects until the line can clearly see the letters given he or she a score, the normal score for a VA is 20/20.This score can be expressed in fraction (i.e. 20/20) decimal (i.e. 1.0), or LogMAR (i.e. 0) formats. In this study, VA is expressed in decimal format. In decimal format, a lower number is a worse outcome.

BCVA was compared between groups and between visits. Assessed at the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, reported only for first follow-up visit, second follow-up visit and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit [BV]), 14 (± 2) (first follow-up visit [V1]), 30 (± 2) (second follow-up visit [V2]) and 60 (± 2) (final visit [FV])
Optic Nerve Cup/Disc Ratio (Baseline Vist vs Final Visit)
Periodo de tiempo: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Both clinical and imaging evaluation will be performed. For clinical evaluation, after the application of a topical ophthalmic mydriatic (tropicamide 0.8% / phenylephrine 5%), indirect ophthalmoscopy will be performed through the aid of a fundus lens in a slit lamp. For imaging, optic coherence tomography (OCT) will be used. Assessed and reported only for the basal visit and final visit.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Mean Value in Nerve Fibers and Ganglion Cell Thickness
Periodo de tiempo: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Spectral domain OCT is a non invasive tool that will be used to evaluate quantitatively the thickness of retinal nerve fibers and ganglion cell layers. The mean observed in the nerve fibers and ganglion cell thickness was calculated. This was assessed and reported only for the basal and final visit.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Optic Nerve Image
Periodo de tiempo: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Through a fundus camera a photograph will be taken to obtain a faithful record of any possible changes to the optic nerve head characteristics. Its classification as "small", "medium" or "large" relied on the expertise of the PI, the percentage of cases in each classification ("small", "medium" or "large") was reported. Assessed and reported only for the basal visit and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Central Corneal Thickness (CCT)
Periodo de tiempo: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Measured through ultrasonic pachymetry, three assessments will be performed, these and its average will be recorded. Assessed and reported for the basal visit and final visit.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Change in Visual Fields
Periodo de tiempo: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)

Visual fields will be assessed using standard automated SITA (Swedish Interactive Thresholding Algorithm) white-on-white perimetry performed with a Humphrey perimeter. To be considered reliable, fixation losses, false positives, and false negatives must be less than 20%.

The mean deviation (MD) was recorded, which is a measure of overall field loss. The standard deviation of the pattern was also recorded, which is a measure of focal loss or variability within the field. A higher score is a worse result.

The theoretical value or reported range for the average deviation is from +2.00 to -35 dB.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Change in Ocular Surface Integrity (Chemosis)
Periodo de tiempo: Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
By means of a slit lamp chemosis will be evaluated. Chemosis will be evaluated as present (if conjunctiva separates from the sclera in ≥ 1/3 of the palpebral opening area or if it exceeds the eyelid's gray line) or absent. The number and percentage of participants in each category was reported.
Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
Number of Adverse Events
Periodo de tiempo: Day: 75 (± 3) (safety call)
Presence/absence adverse events, defined as the appearance of any unfavorable reaction in a patient participating in a clinical investigation in which any pharmaceutical product is being administered, regardless of the causal attribution.
Day: 75 (± 3) (safety call)
Change in Ocular Surface Integrity (Conjunctival Hyperemia)
Periodo de tiempo: Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
By means of a slit lamp conjunctival hyperemia will be evaluated. Conjunctival hyperemia will be graded according to Efron's scale (5 grades: Normal (0), Very Mild (I), Mild (II), Moderate (3), and Severe (4)).
Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Cases Who Reached a Specific IOP Decrease in mmHg
Periodo de tiempo: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)

Percentage of cases who reached a reduction in IOP within the following ranges: ≤12, ≤13, ≤14, ≤15, or ≤18 mmHg. Each range is a classification and the percentage is calculated with the counts of cases in each classification. PIO was assessed in the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, and was reported for the first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit.

The initial objective of the study was to report the percentage of patients who achieved a specific reduction in intraocular pressure (IOP). However, because the study ended early, the number of participants was limited, and both eyes per patient were included, we chose to present the full dataset in order to provide a more comprehensive report.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
Percentage of Cases Who Reached a Specific IOP Decrease in Percentage
Periodo de tiempo: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
Cases who demonstrated decrease in IOP within the following percentage ranges: ≥ 20%, ≥ 25%, ≥ 30%, y ≥ 35%. Each range is a classification and the percentage is calculated with the counts of cases in each classification. PIO was assessed in the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, and was reported for the first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOPH122-0420/IV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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