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Studio comparativo dell'efficacia di Krytantek Spessoo PF® o Eliptic Spessoo PF® Plus Gaap Spessoo PF® per POAG o ipertensione oculare. (PRO-122)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studio clinico di fase IV per confrontare l'efficacia della combinazione Krytantek Spessoo PF® Plus Gaap Spessoo PF® con la combinazione Krytantek Spessoo PF® Plus Gaap Spessoo PF®, nei pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Studio clinico di fase IV randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia dell'uso combinato di Krytantek Spessoo PF® e Gaap Spessoo PF®, entrambi applicati ogni 12 ore, rispetto all'uso di Eliptic Spessoo PF® Plus Gaap Spessoo PF ®, entrambi applicati ogni 12 ore, in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per 90 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Monterrey, Messico
        • Servicios Médicos y de Investigación Clínica InspirePharma S. de R.L.de C.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare, che non utilizzano un analogo della prostaglandina o un β-bloccante nell'occhio da includere in questo studio.
  • Nessun trattamento con analoghi delle prostaglandine o beta-bloccanti nei 30 giorni precedenti la visita di idoneità, nell'occhio da includere in questo studio.
  • IOP misurata con tonometro Goldmann ≥ 19 e ≤ 26 mmHg, nell'occhio da includere in questo studio.
  • Essere in grado di concedere volontariamente un consenso informato firmato.
  • Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio come partecipare a visite programmate, piano di trattamento e altre procedure di studio.
  • Età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Nel caso di donne in età fertile, senza contare con un metodo contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino o ostruzione tubarica bilaterale.
  • Angolo della camera anteriore < 2 nella scala di Shaffer, o presenza di sinechia anteriore periferica, nell'occhio da includere nello studio.
  • Essere attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco ipotensivo oculare sistemico (mannitolo, glicerina, isosorbide, ecc.).
  • BCVA inferiore a 20/200, nell'occhio da includere nello studio.
  • Grave perdita del campo visivo centrale (sensibilità ≤ 10 dB in ≥ 2 dei siti centrali), nell'occhio da includere nello studio.
  • Avere una precedente storia di qualsiasi procedura chirurgica o laser oftalmologica, negli ultimi 6 mesi, nell'occhio da includere nello studio.
  • Storia precedente di trauma oculare negli ultimi 6 mesi, nell'occhio da includere nello studio.
  • Storia precedente di uveite cronica, nell'occhio da includere nello studio.
  • Storia precedente di iniezione intraoculare, perioculare, retrobulbare, subcongiuntivale o subtenonica negli ultimi 6 mesi, nell'occhio da includere nello studio.
  • Pazienti con o che hanno avuto presenza di silicone nei segmenti anteriore o posteriore dell'occhio da includere nello studio.
  • Afachia negli occhi da includere nello studio.
  • Presenza di qualsiasi alterazione corneale che possa ridurre l'affidabilità della tonometria di Goldmann nell'occhio da includere nello studio.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi da utilizzare nello studio (analoghi delle prostaglandine, β-bloccanti, α2-agonisti, inibitori dell'anidrasi carbonica).
  • Anamnesi di qualsiasi malattia che controindica l'uso dei principi attivi da utilizzare nello studio (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), blocco auricoloventricolare di 2° o 3° grado senza pacemaker, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca manifesta, malattia renale cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Obbligo di utilizzo di inibitori della monoaminossidasi e pazienti che utilizzano antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica (antidepressivi triciclici e mianserina).
  • Pazienti che usano, o hanno usato nell'ultimo mese, steroidi applicati localmente nell'occhio da includere nello studio o attraverso somministrazione orale, endovenosa, intramuscolare, dermica o intralesionale.
  • Aver partecipato a studi clinici nei 30 giorni precedenti la firma del modulo di consenso informato di questo studio.
  • Avendo partecipato in precedenza a questo studio.
  • Storia precedente di tossicodipendenza negli ultimi 2 anni prima della firma del modulo di consenso informato di questo studio.
  • Avere qualsiasi tipo di intervento chirurgico programmato durante il periodo di questo studio.
  • Essere o avere parenti stretti (coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che lavorano nel centro investigativo o per lo sponsor di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1; Dorzolamide-timololo-brimonidina e latanoprost; Krytantek Spessoo PF® e Gaap Spessoo PF®
Applicazione della soluzione oftalmica Gaap Thicko® (latanoprost 0,005%; senza conservanti) ogni 24 ore alle 21:30 (± 15 min) per la durata dello studio (esposizione totale: 90 giorni). Un mese dopo l'inizio dell'instillazione di Gaap Thicko®, l'applicazione della soluzione oftalmica Krytantek Thicko® (dorzolamide 2%, timololo 0,5% e brimonidina 0,2%; senza conservanti) verrà aggiunta ogni 12 ore alle 9:00 e alle 21:00 (± 10 min) (esposizione totale: 60 giorni).
Droga: Dorzolamide-timololo-brimonidina e latanoprost
Applicazione di Gaap Spessoo PF® ogni 24 ore per 30 giorni più applicazione concomitante di Krytantek Spessoo PF® ogni 12 ore per 60 giorni. Tempo totale di intervento: 90 giorni.
Altri nomi:
  • PRO-122
  • Krytantek Spessono PF®
  • Gaap Spesso PF®
Sperimentale: Braccio 2; Dorzolamide-timololo e latanoprost; Eliptic Spessoo PF® e Gaap Spessoo PF®
Applicazione della soluzione oftalmica Gaap Thicko® (latanoprost 0,005%; senza conservanti) ogni 24 ore alle 21:30 (± 15 min) per la durata dello studio (esposizione totale: 90 giorni). Un mese dopo l'inizio dell'instillazione di Gaap Thicko®, verrà aggiunta l'applicazione della soluzione oftalmica Eliptic Thicko® (dorzolamide 2% e timololo 0,5%; senza conservanti) ogni 12 ore alle 9:00 e alle 21:00 (± 10 min) (totale esposizione: 60 giorni).
Droga: Dorzolamide-timololo e latanoprost
Applicazione di Gaap Thicko PF® ogni 24 ore per 30 giorni più applicazione concomitante di Eliptic Thicko PF® ogni 12 ore per 60 giorni. Tempo totale di intervento: 90 giorni.
Altri nomi:
  • Gaap Spesso PF®
  • Ellittica Spessore PF®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Giorni: -30 (± 2) (visita di idoneità), 0 (visita basale), 14 (± 2) (prima visita di follow-up), 30 (± 2) (seconda visita di follow-up) e 60 (± 2) (visita finale)
Misurato tramite tonometro Goldman in milligrammi di mercurio (mmHg). Dopo instillazione di anestetico topico (tetracaina 0,5%) e colorazione con fluoresceina, la PIO viene valutata alle 9:00 e alle 11:00. (± 30 minuti). Verranno registrate entrambe le misurazioni e la loro media. I valori normali sono considerati tra 10 e 21 mmHg.
Giorni: -30 (± 2) (visita di idoneità), 0 (visita basale), 14 (± 2) (prima visita di follow-up), 30 (± 2) (seconda visita di follow-up) e 60 (± 2) (visita finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Giorni: -30 (± 2) (visita di idoneità), 0 (visita basale), 14 (± 2) (prima visita di follow-up), 30 (± 2) (seconda visita di follow-up) e 60 (± 2) (visita finale)
Con la migliore correzione refrattiva possibile del paziente, l'acuità visiva sarà valutata attraverso il diagramma di Snellen. La sua notazione (frazione o decimale) è descritta come la distanza dal grafico a cui viene eseguito il test, divisa per la distanza alla quale una lettera equivale verticalmente a 5 minuti d'arco.
Giorni: -30 (± 2) (visita di idoneità), 0 (visita basale), 14 (± 2) (prima visita di follow-up), 30 (± 2) (seconda visita di follow-up) e 60 (± 2) (visita finale)
Cambiamenti nel rapporto coppa/disco del nervo ottico
Lasso di tempo: Giorni: -30 (± 2) (visita di idoneità), 0 (visita basale) e 60 (± 2) (visita finale)
Verranno eseguite sia la valutazione clinica che quella di imaging. Per la valutazione clinica, dopo l'applicazione di un midriatico oftalmico topico (tropicamide 0,8% / fenilefrina 5%), verrà eseguita un'oftalmoscopia indiretta mediante l'ausilio di una lente del fondo oculare in una lampada a fessura. Per l'imaging verrà utilizzata la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Giorni: -30 (± 2) (visita di idoneità), 0 (visita basale) e 60 (± 2) (visita finale)
Modifica delle fibre nervose e dello spessore delle cellule gangliari
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita basale) e 60 (± 2) (visita finale)
L'OCT a dominio spettrale è uno strumento non invasivo che verrà utilizzato per valutare quantitativamente lo spessore delle fibre nervose retiniche e degli strati di cellule gangliari.
Giorni: 0 (visita basale) e 60 (± 2) (visita finale)
Modifica dell'immagine del nervo ottico
Lasso di tempo: Giorni: -30 (± 2) (visita di idoneità), 0 (visita basale) e 60 (± 2) (visita finale)
Attraverso una camera oculare verrà scattata una fotografia per ottenere una registrazione fedele di eventuali modifiche alle caratteristiche della testa del nervo ottico.
Giorni: -30 (± 2) (visita di idoneità), 0 (visita basale) e 60 (± 2) (visita finale)
Variazione dello spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita basale) e 60 (± 2) (visita finale)
Misurati tramite pachimetria ultrasonica, verranno eseguite tre valutazioni, queste e la sua media verranno registrate.
Giorni: 0 (visita basale) e 60 (± 2) (visita finale)
Alterazione dei campi visivi
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita basale) e 60 (± 2) (visita finale)
I campi visivi saranno valutati con una perimetria automatizzata bianco su bianco standard SITA eseguita con un perimetro Humphrey. Per essere considerati attendibili, le perdite di fissazione, i falsi positivi e i falsi negativi devono essere inferiori al 20%. Verranno registrate la deviazione media (MD) e la deviazione standard del pattern (PSD).
Giorni: 0 (visita basale) e 60 (± 2) (visita finale)
Alterazione dell'integrità della superficie oculare (iperemia congiuntivale, chemosi e colorazione corneale con fluoresceina)
Lasso di tempo: Giorni: -30 (± 2) (visita di idoneità), 0 (visita basale), 14 (± 2) (prima visita di follow-up), 30 (± 2) (seconda visita di follow-up) e 60 (± 2) (visita finale)
Per mezzo di una lampada a fessura, saranno valutate l'iperemia congiuntivale, la chemosi e la colorazione corneale con fluoresceina. L'iperemia congiuntivale sarà classificata secondo la scala di Efron (5 gradi: normale (0), molto lieve (I), lieve (II), moderata (3) e grave (4)). La chemosi sarà valutata come presente (se la congiuntiva si separa dalla sclera in ≥ 1/3 dell'area di apertura palpebrale o se supera la linea grigia della palpebra) o assente. La valutazione della colorazione con fluoresceina avverrà dopo l'applicazione del colorante con fluoresceina sulla superficie oculare e la valutazione del pattern di colorazione risultante. Questo sarà misurato attraverso la scala Oxford che comprende 6 gradi: assente (0), minimo (I), lieve (II), moderato (III), marcato (IV), grave (V).
Giorni: -30 (± 2) (visita di idoneità), 0 (visita basale), 14 (± 2) (prima visita di follow-up), 30 (± 2) (seconda visita di follow-up) e 60 (± 2) (visita finale)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno: 75 (± 3) (chiamata di sicurezza)
Presenza/assenza di eventi avversi, definiti come la comparsa di qualsiasi reazione sfavorevole in un paziente che partecipa a un'indagine clinica in cui viene somministrato un qualsiasi prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale.
Giorno: 75 (± 3) (chiamata di sicurezza)
Cambiamenti nell'indice di comfort oculare
Lasso di tempo: Giorni: -30 (± 2) (visita di idoneità), 0 (visita basale), 14 (± 2) (prima visita di follow-up), 30 (± 2) (seconda visita di follow-up) e 60 (± 2) (visita finale)
Il questionario Ocular Comfort Index (OCI) verrà utilizzato per la valutazione della tollerabilità attraverso l'incidenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Giorni: -30 (± 2) (visita di idoneità), 0 (visita basale), 14 (± 2) (prima visita di follow-up), 30 (± 2) (seconda visita di follow-up) e 60 (± 2) (visita finale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto una specifica diminuzione della pressione intraoculare in mmHg
Lasso di tempo: Giorni: 60 (± 2) (visita finale)
Pazienti che hanno raggiunto la IOP entro i seguenti intervalli: ≤12, ≤13, ≤14, ≤15 o ≤18.
Giorni: 60 (± 2) (visita finale)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una specifica diminuzione della IOP in percentuale
Lasso di tempo: Giorni: 60 (± 2) (visita finale)
Pazienti che hanno dimostrato una diminuzione della PIO entro i seguenti intervalli percentuali: ≥ 20%, ≥ 25%, ≥ 30%, y ≥ 35%
Giorni: 60 (± 2) (visita finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH122-0420/IV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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