Studio comparativo dell'efficacia di Krytantek Spessoo PF® o Eliptic Spessoo PF® Plus Gaap Spessoo PF® per POAG o ipertensione oculare. (PRO-122)
5 maggio 2026 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Studio clinico di fase IV per confrontare l'efficacia della combinazione Krytantek Spessoo PF® Plus Gaap Spessoo PF® con la combinazione Krytantek Spessoo PF® Plus Gaap Spessoo PF®, nei pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Studio clinico di fase IV randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia dell'uso combinato di Krytantek Spessoo PF® e Gaap Spessoo PF®, entrambi applicati ogni 12 ore, rispetto all'uso di Eliptic Spessoo PF® Plus Gaap Spessoo PF ®, entrambi applicati ogni 12 ore, in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per 90 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Monterrey, Messico
- Servicios Médicos y de Investigación Clínica InspirePharma S. de R.L.de C.V.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare, che non utilizzano un analogo della prostaglandina o un β-bloccante nell'occhio da includere in questo studio.
- Nessun trattamento con analoghi delle prostaglandine o beta-bloccanti nei 30 giorni precedenti la visita di idoneità, nell'occhio da includere in questo studio.
- IOP misurata con tonometro Goldmann ≥ 19 e ≤ 26 mmHg, nell'occhio da includere in questo studio.
- Essere in grado di concedere volontariamente un consenso informato firmato.
- Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio come partecipare a visite programmate, piano di trattamento e altre procedure di studio.
- Età ≥18 anni.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
- Nel caso di donne in età fertile, senza contare con un metodo contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino o ostruzione tubarica bilaterale.
- Angolo della camera anteriore < 2 nella scala di Shaffer, o presenza di sinechia anteriore periferica, nell'occhio da includere nello studio.
- Essere attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco ipotensivo oculare sistemico (mannitolo, glicerina, isosorbide, ecc.).
- BCVA inferiore a 20/200, nell'occhio da includere nello studio.
- Grave perdita del campo visivo centrale (sensibilità ≤ 10 dB in ≥ 2 dei siti centrali), nell'occhio da includere nello studio.
- Avere una precedente storia di qualsiasi procedura chirurgica o laser oftalmologica, negli ultimi 6 mesi, nell'occhio da includere nello studio.
- Storia precedente di trauma oculare negli ultimi 6 mesi, nell'occhio da includere nello studio.
- Storia precedente di uveite cronica, nell'occhio da includere nello studio.
- Storia precedente di iniezione intraoculare, perioculare, retrobulbare, subcongiuntivale o subtenonica negli ultimi 6 mesi, nell'occhio da includere nello studio.
- Pazienti con o che hanno avuto presenza di silicone nei segmenti anteriore o posteriore dell'occhio da includere nello studio.
- Afachia negli occhi da includere nello studio.
- Presenza di qualsiasi alterazione corneale che possa ridurre l'affidabilità della tonometria di Goldmann nell'occhio da includere nello studio.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi da utilizzare nello studio (analoghi delle prostaglandine, β-bloccanti, α2-agonisti, inibitori dell'anidrasi carbonica).
- Anamnesi di qualsiasi malattia che controindica l'uso dei principi attivi da utilizzare nello studio (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), blocco auricoloventricolare di 2° o 3° grado senza pacemaker, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca manifesta, malattia renale cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Obbligo di utilizzo di inibitori della monoaminossidasi e pazienti che utilizzano antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica (antidepressivi triciclici e mianserina).
- Pazienti che usano, o hanno usato nell'ultimo mese, steroidi applicati localmente nell'occhio da includere nello studio o attraverso somministrazione orale, endovenosa, intramuscolare, dermica o intralesionale.
- Aver partecipato a studi clinici nei 30 giorni precedenti la firma del modulo di consenso informato di questo studio.
- Avendo partecipato in precedenza a questo studio.
- Storia precedente di tossicodipendenza negli ultimi 2 anni prima della firma del modulo di consenso informato di questo studio.
- Avere qualsiasi tipo di intervento chirurgico programmato durante il periodo di questo studio.
- Essere o avere parenti stretti (coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che lavorano nel centro investigativo o per lo sponsor di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1; Dorzolamide-timololo-brimonidina e latanoprost; Krytantek Spessoo PF® e Gaap Spessoo PF®
Applicazione della soluzione oftalmica Gaap Thicko® (latanoprost 0,005%; senza conservanti) ogni 24 ore alle 21:30 (± 15 min) per la durata dello studio (esposizione totale: 90 giorni).
Un mese dopo l'inizio dell'instillazione di Gaap Thicko®, l'applicazione della soluzione oftalmica Krytantek Thicko® (dorzolamide 2%, timololo 0,5% e brimonidina 0,2%; senza conservanti) verrà aggiunta ogni 12 ore alle 9:00 e alle 21:00 (± 10 min) (esposizione totale: 60 giorni).
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Applicazione di Gaap Spessoo PF® ogni 24 ore per 30 giorni più applicazione concomitante di Krytantek Spessoo PF® ogni 12 ore per 60 giorni.
Tempo totale di intervento: 90 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2; Dorzolamide-timololo e latanoprost; Eliptic Spessoo PF® e Gaap Spessoo PF®
Applicazione della soluzione oftalmica Gaap Thicko® (latanoprost 0,005%; senza conservanti) ogni 24 ore alle 21:30 (± 15 min) per la durata dello studio (esposizione totale: 90 giorni).
Un mese dopo l'inizio dell'instillazione di Gaap Thicko®, verrà aggiunta l'applicazione della soluzione oftalmica Eliptic Thicko® (dorzolamide 2% e timololo 0,5%; senza conservanti) ogni 12 ore alle 9:00 e alle 21:00 (± 10 min) (totale esposizione: 60 giorni).
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Applicazione di Gaap Thicko PF® ogni 24 ore per 30 giorni più applicazione concomitante di Eliptic Thicko PF® ogni 12 ore per 60 giorni.
Tempo totale di intervento: 90 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Intraocular Pressure (IOP)
Lasso di tempo: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
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Measured through Goldman tonometer in milligrams of mercury (mmHg).
After instillation of topical anesthetic (tetracaine 0.5%) and fluorescein stain, IOP is evaluated at 9:00 and at 11:00 hrs.
(± 30 minutes).
Both measurements and their average will be registered.
Normal values are considered between 10 and 21 mmHg.
Assessed at the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, reported only for first follow-up visit, second follow-up visit and final visit.
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Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'indice di comfort oculare
Lasso di tempo: Giorni: -30 (± 2) (visita di idoneità), 0 (visita basale), 14 (± 2) (prima visita di follow-up), 30 (± 2) (seconda visita di follow-up) e 60 (± 2) (visita finale)
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Il questionario Ocular Comfort Index (OCI) verrà utilizzato per la valutazione della tollerabilità attraverso l'incidenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco in una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorni: -30 (± 2) (visita di idoneità), 0 (visita basale), 14 (± 2) (prima visita di follow-up), 30 (± 2) (seconda visita di follow-up) e 60 (± 2) (visita finale)
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Lasso di tempo: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit [BV]), 14 (± 2) (first follow-up visit [V1]), 30 (± 2) (second follow-up visit [V2]) and 60 (± 2) (final visit [FV])
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Visual acuity (VA) is a test of visual function. It will be evaluated with the Snellen chart. The Snellen chart is the standard tool used to evaluate visual acuity. It was located in a place with adequate lighting, natural or artificial and at a distance of 3 meters from the subject to be evaluated. The contralateral eye to which it will be evaluated is covered, then the examiner detects until the line can clearly see the letters given he or she a score, the normal score for a VA is 20/20.This score can be expressed in fraction (i.e. 20/20) decimal (i.e. 1.0), or LogMAR (i.e. 0) formats. In this study, VA is expressed in decimal format. In decimal format, a lower number is a worse outcome. BCVA was compared between groups and between visits. Assessed at the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, reported only for first follow-up visit, second follow-up visit and final visit. |
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit [BV]), 14 (± 2) (first follow-up visit [V1]), 30 (± 2) (second follow-up visit [V2]) and 60 (± 2) (final visit [FV])
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Optic Nerve Cup/Disc Ratio (Baseline Vist vs Final Visit)
Lasso di tempo: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
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Both clinical and imaging evaluation will be performed.
For clinical evaluation, after the application of a topical ophthalmic mydriatic (tropicamide 0.8% / phenylephrine 5%), indirect ophthalmoscopy will be performed through the aid of a fundus lens in a slit lamp.
For imaging, optic coherence tomography (OCT) will be used.
Assessed and reported only for the basal visit and final visit.
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Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
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Mean Value in Nerve Fibers and Ganglion Cell Thickness
Lasso di tempo: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
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Spectral domain OCT is a non invasive tool that will be used to evaluate quantitatively the thickness of retinal nerve fibers and ganglion cell layers.
The mean observed in the nerve fibers and ganglion cell thickness was calculated.
This was assessed and reported only for the basal and final visit.
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Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
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Optic Nerve Image
Lasso di tempo: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
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Through a fundus camera a photograph will be taken to obtain a faithful record of any possible changes to the optic nerve head characteristics.
Its classification as "small", "medium" or "large" relied on the expertise of the PI, the percentage of cases in each classification ("small", "medium" or "large") was reported.
Assessed and reported only for the basal visit and final visit.
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Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
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Central Corneal Thickness (CCT)
Lasso di tempo: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
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Measured through ultrasonic pachymetry, three assessments will be performed, these and its average will be recorded.
Assessed and reported for the basal visit and final visit.
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Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
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Change in Visual Fields
Lasso di tempo: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
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Visual fields will be assessed using standard automated SITA (Swedish Interactive Thresholding Algorithm) white-on-white perimetry performed with a Humphrey perimeter. To be considered reliable, fixation losses, false positives, and false negatives must be less than 20%. The mean deviation (MD) was recorded, which is a measure of overall field loss. The standard deviation of the pattern was also recorded, which is a measure of focal loss or variability within the field. A higher score is a worse result. The theoretical value or reported range for the average deviation is from +2.00 to -35 dB. |
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
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Change in Ocular Surface Integrity (Chemosis)
Lasso di tempo: Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
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By means of a slit lamp chemosis will be evaluated.
Chemosis will be evaluated as present (if conjunctiva separates from the sclera in ≥ 1/3 of the palpebral opening area or if it exceeds the eyelid's gray line) or absent.
The number and percentage of participants in each category was reported.
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Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
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Number of Adverse Events
Lasso di tempo: Day: 75 (± 3) (safety call)
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Presence/absence adverse events, defined as the appearance of any unfavorable reaction in a patient participating in a clinical investigation in which any pharmaceutical product is being administered, regardless of the causal attribution.
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Day: 75 (± 3) (safety call)
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Change in Ocular Surface Integrity (Conjunctival Hyperemia)
Lasso di tempo: Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
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By means of a slit lamp conjunctival hyperemia will be evaluated.
Conjunctival hyperemia will be graded according to Efron's scale (5 grades: Normal (0), Very Mild (I), Mild (II), Moderate (3), and Severe (4)).
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Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Cases Who Reached a Specific IOP Decrease in mmHg
Lasso di tempo: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
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Percentage of cases who reached a reduction in IOP within the following ranges: ≤12, ≤13, ≤14, ≤15, or ≤18 mmHg. Each range is a classification and the percentage is calculated with the counts of cases in each classification. PIO was assessed in the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, and was reported for the first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit. The initial objective of the study was to report the percentage of patients who achieved a specific reduction in intraocular pressure (IOP). However, because the study ended early, the number of participants was limited, and both eyes per patient were included, we chose to present the full dataset in order to provide a more comprehensive report. |
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
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Percentage of Cases Who Reached a Specific IOP Decrease in Percentage
Lasso di tempo: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
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Cases who demonstrated decrease in IOP within the following percentage ranges: ≥ 20%, ≥ 25%, ≥ 30%, y ≥ 35%.
Each range is a classification and the percentage is calculated with the counts of cases in each classification.
PIO was assessed in the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, and was reported for the first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit.
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Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOPH122-0420/IV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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