Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności preparatu Krytantek Częstoo PF® lub Eliptic Częstoo PF® Plus Gaap Częstoo PF® w leczeniu POAG lub nadciśnienia ocznego. (PRO-122)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne fazy IV porównujące skuteczność kombinacji Krytantek Częstoo PF® Plus Gaap Częstoo PF® z kombinacją Krytantek Częstoo PF® Plus Gaap Częstoo PF® u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności łącznego stosowania Krytantek Częstoo PF® i Gaap Częstoo PF®, obu stosowanych co 12 godzin, w porównaniu ze stosowaniem Eliptic Częstoo PF® Plus Gaap Częstoo PF ®, oba stosowane co 12 godzin, u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym przez 90 dni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
        • Servicios Médicos y de Investigación Clínica InspirePharma S. de R.L.de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, nie stosujący analogu prostaglandyny lub β-blokera w oku, zostaną włączeni do tego badania.
  • Brak leczenia analogami prostaglandyn lub β-blokerami w ciągu 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną w oku, który ma być włączony do tego badania.
  • IOP mierzone tonometrem Goldmanna ≥ 19 i ≤ 26 mmHg w oku włączonym do tego badania.
  • Zdolność do dobrowolnego wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
  • Gotowość i zdolność do spełnienia wymagań badania, takich jak uczestnictwo w zaplanowanych wizytach, planie leczenia i innych procedurach badawczych.
  • Wiek ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie badania
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, nie licząc kobiet stosujących hormonalną metodę antykoncepcji, wkładkę wewnątrzmaciczną lub obustronną niedrożność jajowodów.
  • Kąt komory przedniej < 2 w skali Shaffera lub obecność obwodowych zrostów przednich w oku, które należy włączyć do badania.
  • Będąc obecnie w trakcie leczenia jakimkolwiek ogólnoustrojowym lekiem obniżającym ciśnienie w oku (mannitol, gliceryna, izosorbid itp.).
  • BCVA gorsze niż 20/200, w oku włączonym do badania.
  • Poważna utrata centralnego pola widzenia (czułość ≤ 10 dB w ≥ 2 ośrodkach centralnych) w oku objętym badaniem.
  • Posiadanie wcześniejszej historii jakiejkolwiek okulistycznej procedury chirurgicznej lub laserowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy w oku, które należy uwzględnić w badaniu.
  • Wcześniejsza historia urazu oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w oku, który należy uwzględnić w badaniu.
  • Wcześniejsza historia przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka, w oku, które należy uwzględnić w badaniu.
  • Wcześniejsza historia wstrzyknięcia do oka, do oka, pozagałkowego, podspojówkowego lub pod torebkę w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w celu uwzględnienia w badaniu.
  • Pacjenci z silikonem obecnym lub w przednim lub tylnym odcinku oka, którzy mają być włączeni do badania.
  • Bezdech w oku, który należy uwzględnić w badaniu.
  • Obecność jakichkolwiek zmian w rogówce, które mogą zmniejszyć wiarygodność tonometrii Goldmanna w oku, należy uwzględnić w badaniu.
  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną, która ma być użyta w badaniu (analogi prostaglandyn, β-adrenolityki, α2-agoniści, inhibitory anhydrazy węglanowej).
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która stanowi przeciwwskazanie do stosowania substancji czynnych stosowanych w badaniu (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez stymulatora, bradykardia zatokowa, jawna niewydolność serca, przewlekła choroba nerek z klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  • Konieczność stosowania inhibitorów monoaminooksydazy oraz pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).
  • Pacjenci, którzy stosują lub stosowali w ciągu ostatniego miesiąca steroidy stosowane miejscowo w oku, mają zostać włączeni do badania lub podani doustnie, dożylnie, domięśniowo, na skórę lub do zmiany chorobowej.
  • Uczestniczyli w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie.
  • Uczestnicząc wcześniej w tym badaniu.
  • Wcześniejsza historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie.
  • Posiadanie jakiejkolwiek zaprogramowanej operacji w okresie tego badania.
  • Bycie lub posiadanie członków najbliższej rodziny (małżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwa lub dziecka), którzy pracują w ośrodku badawczym lub dla sponsora tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1; Dorzolamid-tymolol-brymonidyna i latanoprost; Krytantek Częstoo PF® i Gaap Częstoo PF®
Stosowanie roztworu oftalmicznego Gaap Częstoo® (latanoprost 0,005%; bez konserwantów) co 24 godziny o godzinie 21:30 (± 15 min) przez cały czas trwania badania (całkowita ekspozycja: 90 dni). Po miesiącu od rozpoczęcia wkraplania Gaap Częstoo®, co 12 godzin o godzinie 9:00 i 21:00 (± 10 min) (całkowita ekspozycja: 60 dni).
Lek: Dorzolamid-tymolol-brymonidyna i latanoprost
Aplikacja Gaap Częstoo PF® co 24 godziny przez 30 dni plus jednoczesne stosowanie Krytantek Częstoo PF® co 12 godzin przez 60 dni. Całkowity czas interwencji: 90 dni.
Inne nazwy:
  • PRO-122
  • Krytantek Częstoo PF®
  • Gaap Częstoo PF®
Eksperymentalny: Ramię 2; Dorzolamid-tymolol i latanoprost; Eliptic Częstoo PF® i Gaap Częstoo PF®
Stosowanie roztworu oftalmicznego Gaap Częstoo® (latanoprost 0,005%; bez konserwantów) co 24 godziny o godzinie 21:30 (± 15 min) przez cały czas trwania badania (całkowita ekspozycja: 90 dni). Miesiąc po rozpoczęciu wkraplania Gaap Częstoo®, co 12 godzin o godzinie 9:00 i 21:00 (± 10 min) będzie dodawane stosowanie roztworu oftalmicznego Eliptic Częstoo® (dorzolamid 2% i tymolol 0,5%; bez konserwantów) (łącznie ekspozycja: 60 dni).
Lek: Dorzolamid-tymolol i latanoprost
Stosowanie Gaap Częstoo PF® co 24 godziny przez 30 dni plus jednoczesne stosowanie Eliptic Częstoo PF® co 12 godzin przez 60 dni. Całkowity czas interwencji: 90 dni.
Inne nazwy:
  • Gaap Częstoo PF®
  • Eliptyczne Częstoo PF®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Intraocular Pressure (IOP)
Ramy czasowe: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
Measured through Goldman tonometer in milligrams of mercury (mmHg). After instillation of topical anesthetic (tetracaine 0.5%) and fluorescein stain, IOP is evaluated at 9:00 and at 11:00 hrs. (± 30 minutes). Both measurements and their average will be registered. Normal values are considered between 10 and 21 mmHg. Assessed at the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, reported only for first follow-up visit, second follow-up visit and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika komfortu oczu
Ramy czasowe: Dni: -30 (± 2) (wizyta kwalifikacyjna), 0 (wizyta podstawowa), 14 (± 2) (pierwsza wizyta kontrolna), 30 (± 2) (druga wizyta kontrolna) i 60 (± 2) (ostatnia wizyta)
Kwestionariusz Ocular Comfort Index (OCI) posłuży do oceny tolerancji poprzez częstość występowania i nasilenie objawów suchego oka w skali od 0 do 100. Większe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dni: -30 (± 2) (wizyta kwalifikacyjna), 0 (wizyta podstawowa), 14 (± 2) (pierwsza wizyta kontrolna), 30 (± 2) (druga wizyta kontrolna) i 60 (± 2) (ostatnia wizyta)
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Ramy czasowe: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit [BV]), 14 (± 2) (first follow-up visit [V1]), 30 (± 2) (second follow-up visit [V2]) and 60 (± 2) (final visit [FV])

Visual acuity (VA) is a test of visual function. It will be evaluated with the Snellen chart. The Snellen chart is the standard tool used to evaluate visual acuity. It was located in a place with adequate lighting, natural or artificial and at a distance of 3 meters from the subject to be evaluated. The contralateral eye to which it will be evaluated is covered, then the examiner detects until the line can clearly see the letters given he or she a score, the normal score for a VA is 20/20.This score can be expressed in fraction (i.e. 20/20) decimal (i.e. 1.0), or LogMAR (i.e. 0) formats. In this study, VA is expressed in decimal format. In decimal format, a lower number is a worse outcome.

BCVA was compared between groups and between visits. Assessed at the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, reported only for first follow-up visit, second follow-up visit and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit [BV]), 14 (± 2) (first follow-up visit [V1]), 30 (± 2) (second follow-up visit [V2]) and 60 (± 2) (final visit [FV])
Optic Nerve Cup/Disc Ratio (Baseline Vist vs Final Visit)
Ramy czasowe: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Both clinical and imaging evaluation will be performed. For clinical evaluation, after the application of a topical ophthalmic mydriatic (tropicamide 0.8% / phenylephrine 5%), indirect ophthalmoscopy will be performed through the aid of a fundus lens in a slit lamp. For imaging, optic coherence tomography (OCT) will be used. Assessed and reported only for the basal visit and final visit.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Mean Value in Nerve Fibers and Ganglion Cell Thickness
Ramy czasowe: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Spectral domain OCT is a non invasive tool that will be used to evaluate quantitatively the thickness of retinal nerve fibers and ganglion cell layers. The mean observed in the nerve fibers and ganglion cell thickness was calculated. This was assessed and reported only for the basal and final visit.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Optic Nerve Image
Ramy czasowe: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Through a fundus camera a photograph will be taken to obtain a faithful record of any possible changes to the optic nerve head characteristics. Its classification as "small", "medium" or "large" relied on the expertise of the PI, the percentage of cases in each classification ("small", "medium" or "large") was reported. Assessed and reported only for the basal visit and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Central Corneal Thickness (CCT)
Ramy czasowe: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Measured through ultrasonic pachymetry, three assessments will be performed, these and its average will be recorded. Assessed and reported for the basal visit and final visit.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Change in Visual Fields
Ramy czasowe: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)

Visual fields will be assessed using standard automated SITA (Swedish Interactive Thresholding Algorithm) white-on-white perimetry performed with a Humphrey perimeter. To be considered reliable, fixation losses, false positives, and false negatives must be less than 20%.

The mean deviation (MD) was recorded, which is a measure of overall field loss. The standard deviation of the pattern was also recorded, which is a measure of focal loss or variability within the field. A higher score is a worse result.

The theoretical value or reported range for the average deviation is from +2.00 to -35 dB.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Change in Ocular Surface Integrity (Chemosis)
Ramy czasowe: Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
By means of a slit lamp chemosis will be evaluated. Chemosis will be evaluated as present (if conjunctiva separates from the sclera in ≥ 1/3 of the palpebral opening area or if it exceeds the eyelid's gray line) or absent. The number and percentage of participants in each category was reported.
Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
Number of Adverse Events
Ramy czasowe: Day: 75 (± 3) (safety call)
Presence/absence adverse events, defined as the appearance of any unfavorable reaction in a patient participating in a clinical investigation in which any pharmaceutical product is being administered, regardless of the causal attribution.
Day: 75 (± 3) (safety call)
Change in Ocular Surface Integrity (Conjunctival Hyperemia)
Ramy czasowe: Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
By means of a slit lamp conjunctival hyperemia will be evaluated. Conjunctival hyperemia will be graded according to Efron's scale (5 grades: Normal (0), Very Mild (I), Mild (II), Moderate (3), and Severe (4)).
Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Cases Who Reached a Specific IOP Decrease in mmHg
Ramy czasowe: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)

Percentage of cases who reached a reduction in IOP within the following ranges: ≤12, ≤13, ≤14, ≤15, or ≤18 mmHg. Each range is a classification and the percentage is calculated with the counts of cases in each classification. PIO was assessed in the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, and was reported for the first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit.

The initial objective of the study was to report the percentage of patients who achieved a specific reduction in intraocular pressure (IOP). However, because the study ended early, the number of participants was limited, and both eyes per patient were included, we chose to present the full dataset in order to provide a more comprehensive report.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
Percentage of Cases Who Reached a Specific IOP Decrease in Percentage
Ramy czasowe: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
Cases who demonstrated decrease in IOP within the following percentage ranges: ≥ 20%, ≥ 25%, ≥ 30%, y ≥ 35%. Each range is a classification and the percentage is calculated with the counts of cases in each classification. PIO was assessed in the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, and was reported for the first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH122-0420/IV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj