Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus joko Krytantek Ofteno PF®:n tai Eliptic Ofteno PF® Plus Gaap Ofteno PF®:n tehosta POAG:n tai silmän hypertension hoidossa. (PRO-122)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vaiheen IV kliininen tutkimus Krytantek Ofteno PF® Plus Gaap Ofteno PF® -yhdistelmän tehokkuuden vertaamiseksi Krytantek Ofteno PF® Plus Gaap Ofteno PF® -yhdistelmään primaarisessa avoimen kulman glaukooma- tai silmähypertensiopotilaissa.

Vaiheen IV satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Krytantek Ofteno PF®:n ja Gaap Ofteno PF®:n, molempien 12 tunnin välein käytettävän yhdistetyn käytön tehoa verrattuna Eliptic Ofteno PF® Plus Gaap Ofteno PF:n käyttöön. ®, molempia 12 tunnin välein potilaille, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti 90 päivän ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
        • Servicios Médicos y de Investigación Clínica InspirePharma S. de R.L.de C.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, jotka eivät käytä prostaglandiinianalogia tai beetasalpaajaa silmässä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
  • Ei hoitoa millään prostaglandiinianalogeilla tai beetasalpaajilla 30 päivän aikana ennen kelpoisuuskäyntiä, tähän tutkimukseen sisällytettävässä silmässä.
  • IOP mitattu Goldmannin tonometrillä ≥ 19 ja ≤ 26 mmHg, tähän tutkimukseen sisällytettävästä silmästä.
  • Kyky antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  • Halu ja kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset, kuten osallistuminen ohjelmoituihin vierailuihin, hoitosuunnitelmaan ja muihin tutkimustoimenpiteisiin.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisymenetelmää, kohdunsisäistä laitetta tai molemminpuolista munanjohtimien tukkeumaa.
  • Etukammion kulma < 2 Shafferin asteikolla tai perifeerisen anteriorisen synekian esiintyminen silmässä, joka sisällytetään tutkimukseen.
  • Sinua hoidetaan tällä hetkellä millä tahansa systeemisellä silmän verenpainetta alentavalla lääkkeellä (mannitoli, glyseriini, isosorbidi jne.).
  • BCVA huonompi kuin 20/200 tutkimukseen sisällytettävässä silmässä.
  • Keskeisen näkökentän vakava menetys (herkkyys ≤ 10 dB ≥ 2 keskeisessä kohdassa) tutkimukseen sisällytettävässä silmässä.
  • Sinulla on aiempi oftalmologinen kirurginen tai laseroperaatio viimeisen 6 kuukauden aikana silmässäsi, joka sisällytetään tutkimukseesi.
  • Aikaisempi silmätrauma viimeisen 6 kuukauden ajalta, silmässä, joka sisällytetään tutkimukseen.
  • Aikaisempi krooninen uveiitti, silmässä, joka sisällytetään tutkimukseen.
  • Aiempi intraokulaarinen, periokulaarinen, retrobulbaarinen, subkonjunktivaalinen tai subtenon-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana, tutkimukseen sisällytettävään silmään.
  • Tutkimukseen sisällytetään potilaat, joilla on tai on ollut silikonia silmän etu- tai takaosassa.
  • Aphakia silmässä otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Sellainen sarveiskalvon muutos, joka saattaa heikentää Goldmannin tonometrian luotettavuutta silmässä, sisällytetään tutkimukseen.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettävälle vaikuttavalle aineelle (prostaglandiinianalogit, beetasalpaajat, α2-agonistit, hiilihappoanhydraasin estäjät).
  • Aiemmin jokin sairaus, joka on vasta-aiheinen tutkimuksessa käytettävien vaikuttavien aineiden käytön (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), 2. tai 3. asteen auriculoventrikulaarinen salpaus ilman sydämentahdistinta, sinusbradykardia, ilmeinen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, johon liittyy kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
  • Monoamiinioksidaasin estäjien ja potilaiden, jotka käyttävät noradrenergiseen siirtymiseen vaikuttavia masennuslääkkeitä (trisykliset masennuslääkkeet ja mianseriini), käyttövaatimus.
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet viimeisen kuukauden aikana paikallisesti silmään annettuja steroideja, jotka sisällytetään tutkimukseen tai suun kautta, suonensisäisesti, lihaksensisäisesti, ihon kautta tai vaurionsisäisesti.
  • Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen.
  • Aiempi huumeriippuvuuden historia viimeisen 2 vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Minkä tahansa ohjelmoidun leikkauksen suorittaminen tämän tutkimuksen aikana.
  • Perheenjäsen (puoliso, vanhempi/lakimies, sisarus tai lapsi) työskentelee joko tutkimuskeskuksessa tai tämän tutkimuksen rahoittajan palveluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1; Dortsoliamidi-timololi-brimonidiini ja latanoprosti; Krytantek Ofteno PF® ja Gaap Ofteno PF®
Gaap Ofteno® (latanoprosti 0,005 %; säilöntäaineeton) oftalmistinen liuos 24 tunnin välein klo 21.30 (± 15 min) tutkimuksen ajan (kokonaisaltistus: 90 päivää). Kuukauden kuluttua Gaap Ofteno® -instillaatiosta Krytantek Ofteno® (dortsoliamidi 2 %, timololi 0,5 % ja brimonidiini 0,2 %; säilöntäaineeton) silmäliuosta lisätään 12 tunnin välein klo 9.00 ja 21.00 (± 10). min) (kokonaisaltistus: 60 päivää).
Lääke: Dortsoliamidi-timololi-brimonidiini ja latanoprosti
Gaap Ofteno PF® levitys 24 tunnin välein 30 päivän ajan sekä Krytantek Ofteno PF® samanaikainen käyttö 12 tunnin välein 60 päivän ajan. Kokonaisinterventioaika: 90 päivää.
Muut nimet:
  • PRO-122
  • Krytantek Ofteno PF®
  • Gaap Ofteno PF®
Kokeellinen: Varsi 2; Dortsoliamidi-timololi ja latanoprosti; Eliptic Ofteno PF® ja Gaap Ofteno PF®
Gaap Ofteno® (latanoprosti 0,005 %; säilöntäaineeton) oftalmistinen liuos 24 tunnin välein klo 21.30 (± 15 min) tutkimuksen ajan (kokonaisaltistus: 90 päivää). Kuukauden kuluttua Gaap Ofteno® -instillaatiosta Eliptic Ofteno® (dortsoliamidi 2 % ja timololi 0,5 %; säilöntäaineeton) oftalminen liuos lisätään 12 tunnin välein klo 9.00 ja 21.00 tunnin välein (± 10 min) (yhteensä altistuminen: 60 päivää).
Lääke: Dortsoliamidi-timololi ja latanoprosti
Gaap Ofteno PF® 24 tunnin välein 30 päivän ajan sekä samanaikainen Eliptic Ofteno PF® levitys 12 tunnin välein 60 päivän ajan. Kokonaisinterventioaika: 90 päivää.
Muut nimet:
  • Gaap Ofteno PF®
  • Eliptic Ofteno PF®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen muutos (IOP)
Aikaikkuna: Päivät: -30 (± 2) (kelpoisuuskäynti), 0 (peruskäynti), 14 (± 2) (ensimmäinen seurantakäynti), 30 (± 2) (toinen seurantakäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen vierailu)
Mitattu Goldman-tonometrillä milligrammoina elohopeaa (mmHg). Paikallisen anesteetin (tetrakaiini 0,5 %) ja fluoreseiinivärjäyksen tiputtamisen jälkeen silmänpaine arvioidaan klo 9.00 ja klo 11.00. (± 30 minuuttia). Molemmat mittaukset ja niiden keskiarvo rekisteröidään. Normaaliarvot ovat 10-21 mmHg.
Päivät: -30 (± 2) (kelpoisuuskäynti), 0 (peruskäynti), 14 (± 2) (ensimmäinen seurantakäynti), 30 (± 2) (toinen seurantakäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen vierailu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Päivät: -30 (± 2) (kelpoisuuskäynti), 0 (peruskäynti), 14 (± 2) (ensimmäinen seurantakäynti), 30 (± 2) (toinen seurantakäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen vierailu)
Potilaan parhaalla mahdollisella taittokorjauksella näöntarkkuus arvioidaan Snellen-kaavion avulla. Sen merkintä (murto- tai desimaaliluku) kuvataan etäisyydeksi kaaviosta, jossa testi suoritetaan, jaettuna etäisyydellä, jolla kirjain on pystysuorassa 5 kaariminuuttia.
Päivät: -30 (± 2) (kelpoisuuskäynti), 0 (peruskäynti), 14 (± 2) (ensimmäinen seurantakäynti), 30 (± 2) (toinen seurantakäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen vierailu)
Muutokset näköhermon kuppi/levysuhteessa
Aikaikkuna: Päivät: -30 (± 2) (kelpoisuuskäynti), 0 (peruskäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen käynti)
Sekä kliininen että kuvantamisarviointi suoritetaan. Kliinistä arviointia varten paikallisen oftalmisen mydriaattisen lääkkeen (tropikamidi 0,8 % / fenyyliefriini 5 %) levityksen jälkeen suoritetaan epäsuora oftalmoskopia rakolampussa olevan silmänpohjalinssin avulla. Kuvaamiseen käytetään optista koherenttitomografiaa (OCT).
Päivät: -30 (± 2) (kelpoisuuskäynti), 0 (peruskäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen käynti)
Muutos hermosäikeissä ja gangliosolujen paksuudessa
Aikaikkuna: Päivät: 0 (peruskäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen käynti)
Spektridomeeni OCT on ei-invasiivinen työkalu, jota käytetään arvioimaan kvantitatiivisesti verkkokalvon hermosäikeiden ja gangliosolukerrosten paksuutta.
Päivät: 0 (peruskäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen käynti)
Muutos näköhermon kuvassa
Aikaikkuna: Päivät: -30 (± 2) (kelpoisuuskäynti), 0 (peruskäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen käynti)
Silmäpohjakameralla otetaan valokuva, jotta saadaan luotettava tallenne mahdollisista muutoksista näköhermon pään ominaisuuksissa.
Päivät: -30 (± 2) (kelpoisuuskäynti), 0 (peruskäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen käynti)
Muutos sarveiskalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: Päivät: 0 (peruskäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen käynti)
Ultraäänipakymetrialla mitattuna suoritetaan kolme arviointia, jotka ja sen keskiarvo kirjataan.
Päivät: 0 (peruskäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen käynti)
Muutos näkökentissä
Aikaikkuna: Päivät: 0 (peruskäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen käynti)
Näkökentät arvioidaan SITA-standardin automatisoidulla valkoinen-valkoisella kehällä, joka suoritetaan Humphreyn kehällä. Kiinnityshäviöiden, väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten on oltava alle 20 %, jotta niitä voidaan pitää luotettavana. Keskipoikkeama (MD) ja kuvion standardipoikkeama (PSD) tallennetaan.
Päivät: 0 (peruskäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen käynti)
Muutos silmän pinnan eheydessä (sidekalvon hyperemia, kemoosi ja sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen)
Aikaikkuna: Päivät: -30 (± 2) (kelpoisuuskäynti), 0 (peruskäynti), 14 (± 2) (ensimmäinen seurantakäynti), 30 (± 2) (toinen seurantakäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen vierailu)
Rakolampun avulla arvioidaan sidekalvon hyperemia, kemoosi ja sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen. Sidekalvon hyperemia luokitellaan Efronin asteikon mukaan (5 astetta: normaali (0), erittäin lievä (I), lievä (II), kohtalainen (3) ja vaikea (4)). Kemoosi arvioidaan esiintyvän (jos sidekalvo irtoaa kovakalvosta ≥ 1/3 silmäluomien aukon alueesta tai jos se ylittää silmäluomen harmaaviivan) tai poissaolosta. Fluoreseiinivärjäyksen arviointi suoritetaan sen jälkeen, kun fluoreseiinivärjäys on levitetty silmän pinnalle ja tuloksena oleva värjäyskuvio on arvioitu. Tämä mitataan Oxfordin asteikolla, joka sisältää 6 luokkaa: Poissa (0), Minimaalinen (I), Lievä (II), Keskivaikea (III), Merkitty (IV), Vaikea (V).
Päivät: -30 (± 2) (kelpoisuuskäynti), 0 (peruskäynti), 14 (± 2) (ensimmäinen seurantakäynti), 30 (± 2) (toinen seurantakäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen vierailu)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä: 75 (± 3) (turvakutsu)
Läsnäolo/poissaolo haittatapahtumat, jotka määritellään minkä tahansa epäsuotuisan reaktion ilmaantumiseksi potilaassa, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa mitä tahansa lääkevalmistetta annetaan, riippumatta syy-yhteydestä.
Päivä: 75 (± 3) (turvakutsu)
Muutokset silmän mukavuusindeksissä
Aikaikkuna: Päivät: -30 (± 2) (kelpoisuuskäynti), 0 (peruskäynti), 14 (± 2) (ensimmäinen seurantakäynti), 30 (± 2) (toinen seurantakäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen vierailu)
Ocular Comfort Index (OCI) -kyselylomaketta käytetään siedettävyyden arvioimiseen kuivasilmäisyyden oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella asteikolla 0–100. Suuremmat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
Päivät: -30 (± 2) (kelpoisuuskäynti), 0 (peruskäynti), 14 (± 2) (ensimmäinen seurantakäynti), 30 (± 2) (toinen seurantakäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen vierailu)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat spesifisen silmänpaineen laskun mmHg:ssä
Aikaikkuna: Päiviä: 60 (± 2) (viimeinen käynti)
Potilaat, jotka saavuttivat silmänpaineen seuraavilla alueilla: ≤12, ≤13, ≤14, ≤15 tai ≤18.
Päiviä: 60 (± 2) (viimeinen käynti)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat tietyn silmänpaineen, laski prosentteina
Aikaikkuna: Päiviä: 60 (± 2) (viimeinen käynti)
Potilaat, joiden silmänpaineen lasku oli seuraavilla prosenttiosuuksilla: ≥ 20 %, ≥ 25 %, ≥ 30 %, y ≥ 35 %
Päiviä: 60 (± 2) (viimeinen käynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH122-0420/IV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Dortsoliamidi-timololi-brimonidiini ja latanoprosti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa