Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus joko Krytantek Ofteno PF®:n tai Eliptic Ofteno PF® Plus Gaap Ofteno PF®:n tehosta POAG:n tai silmän hypertension hoidossa. (PRO-122)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vaiheen IV kliininen tutkimus Krytantek Ofteno PF® Plus Gaap Ofteno PF® -yhdistelmän tehokkuuden vertaamiseksi Krytantek Ofteno PF® Plus Gaap Ofteno PF® -yhdistelmään primaarisessa avoimen kulman glaukooma- tai silmähypertensiopotilaissa.

Vaiheen IV satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Krytantek Ofteno PF®:n ja Gaap Ofteno PF®:n, molempien 12 tunnin välein käytettävän yhdistetyn käytön tehoa verrattuna Eliptic Ofteno PF® Plus Gaap Ofteno PF:n käyttöön. ®, molempia 12 tunnin välein potilaille, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti 90 päivän ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
        • Servicios Médicos y de Investigación Clínica InspirePharma S. de R.L.de C.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, jotka eivät käytä prostaglandiinianalogia tai beetasalpaajaa silmässä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
  • Ei hoitoa millään prostaglandiinianalogeilla tai beetasalpaajilla 30 päivän aikana ennen kelpoisuuskäyntiä, tähän tutkimukseen sisällytettävässä silmässä.
  • IOP mitattu Goldmannin tonometrillä ≥ 19 ja ≤ 26 mmHg, tähän tutkimukseen sisällytettävästä silmästä.
  • Kyky antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  • Halu ja kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset, kuten osallistuminen ohjelmoituihin vierailuihin, hoitosuunnitelmaan ja muihin tutkimustoimenpiteisiin.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisymenetelmää, kohdunsisäistä laitetta tai molemminpuolista munanjohtimien tukkeumaa.
  • Etukammion kulma < 2 Shafferin asteikolla tai perifeerisen anteriorisen synekian esiintyminen silmässä, joka sisällytetään tutkimukseen.
  • Sinua hoidetaan tällä hetkellä millä tahansa systeemisellä silmän verenpainetta alentavalla lääkkeellä (mannitoli, glyseriini, isosorbidi jne.).
  • BCVA huonompi kuin 20/200 tutkimukseen sisällytettävässä silmässä.
  • Keskeisen näkökentän vakava menetys (herkkyys ≤ 10 dB ≥ 2 keskeisessä kohdassa) tutkimukseen sisällytettävässä silmässä.
  • Sinulla on aiempi oftalmologinen kirurginen tai laseroperaatio viimeisen 6 kuukauden aikana silmässäsi, joka sisällytetään tutkimukseesi.
  • Aikaisempi silmätrauma viimeisen 6 kuukauden ajalta, silmässä, joka sisällytetään tutkimukseen.
  • Aikaisempi krooninen uveiitti, silmässä, joka sisällytetään tutkimukseen.
  • Aiempi intraokulaarinen, periokulaarinen, retrobulbaarinen, subkonjunktivaalinen tai subtenon-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana, tutkimukseen sisällytettävään silmään.
  • Tutkimukseen sisällytetään potilaat, joilla on tai on ollut silikonia silmän etu- tai takaosassa.
  • Aphakia silmässä otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Sellainen sarveiskalvon muutos, joka saattaa heikentää Goldmannin tonometrian luotettavuutta silmässä, sisällytetään tutkimukseen.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettävälle vaikuttavalle aineelle (prostaglandiinianalogit, beetasalpaajat, α2-agonistit, hiilihappoanhydraasin estäjät).
  • Aiemmin jokin sairaus, joka on vasta-aiheinen tutkimuksessa käytettävien vaikuttavien aineiden käytön (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), 2. tai 3. asteen auriculoventrikulaarinen salpaus ilman sydämentahdistinta, sinusbradykardia, ilmeinen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, johon liittyy kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
  • Monoamiinioksidaasin estäjien ja potilaiden, jotka käyttävät noradrenergiseen siirtymiseen vaikuttavia masennuslääkkeitä (trisykliset masennuslääkkeet ja mianseriini), käyttövaatimus.
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet viimeisen kuukauden aikana paikallisesti silmään annettuja steroideja, jotka sisällytetään tutkimukseen tai suun kautta, suonensisäisesti, lihaksensisäisesti, ihon kautta tai vaurionsisäisesti.
  • Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen.
  • Aiempi huumeriippuvuuden historia viimeisen 2 vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Minkä tahansa ohjelmoidun leikkauksen suorittaminen tämän tutkimuksen aikana.
  • Perheenjäsen (puoliso, vanhempi/lakimies, sisarus tai lapsi) työskentelee joko tutkimuskeskuksessa tai tämän tutkimuksen rahoittajan palveluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1; Dortsoliamidi-timololi-brimonidiini ja latanoprosti; Krytantek Ofteno PF® ja Gaap Ofteno PF®
Gaap Ofteno® (latanoprosti 0,005 %; säilöntäaineeton) oftalmistinen liuos 24 tunnin välein klo 21.30 (± 15 min) tutkimuksen ajan (kokonaisaltistus: 90 päivää). Kuukauden kuluttua Gaap Ofteno® -instillaatiosta Krytantek Ofteno® (dortsoliamidi 2 %, timololi 0,5 % ja brimonidiini 0,2 %; säilöntäaineeton) silmäliuosta lisätään 12 tunnin välein klo 9.00 ja 21.00 (± 10). min) (kokonaisaltistus: 60 päivää).
Lääke: Dortsoliamidi-timololi-brimonidiini ja latanoprosti
Gaap Ofteno PF® levitys 24 tunnin välein 30 päivän ajan sekä Krytantek Ofteno PF® samanaikainen käyttö 12 tunnin välein 60 päivän ajan. Kokonaisinterventioaika: 90 päivää.
Muut nimet:
  • PRO-122
  • Krytantek Ofteno PF®
  • Gaap Ofteno PF®
Kokeellinen: Varsi 2; Dortsoliamidi-timololi ja latanoprosti; Eliptic Ofteno PF® ja Gaap Ofteno PF®
Gaap Ofteno® (latanoprosti 0,005 %; säilöntäaineeton) oftalmistinen liuos 24 tunnin välein klo 21.30 (± 15 min) tutkimuksen ajan (kokonaisaltistus: 90 päivää). Kuukauden kuluttua Gaap Ofteno® -instillaatiosta Eliptic Ofteno® (dortsoliamidi 2 % ja timololi 0,5 %; säilöntäaineeton) oftalminen liuos lisätään 12 tunnin välein klo 9.00 ja 21.00 tunnin välein (± 10 min) (yhteensä altistuminen: 60 päivää).
Lääke: Dortsoliamidi-timololi ja latanoprosti
Gaap Ofteno PF® 24 tunnin välein 30 päivän ajan sekä samanaikainen Eliptic Ofteno PF® levitys 12 tunnin välein 60 päivän ajan. Kokonaisinterventioaika: 90 päivää.
Muut nimet:
  • Gaap Ofteno PF®
  • Eliptic Ofteno PF®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Intraocular Pressure (IOP)
Aikaikkuna: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
Measured through Goldman tonometer in milligrams of mercury (mmHg). After instillation of topical anesthetic (tetracaine 0.5%) and fluorescein stain, IOP is evaluated at 9:00 and at 11:00 hrs. (± 30 minutes). Both measurements and their average will be registered. Normal values are considered between 10 and 21 mmHg. Assessed at the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, reported only for first follow-up visit, second follow-up visit and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset silmän mukavuusindeksissä
Aikaikkuna: Päivät: -30 (± 2) (kelpoisuuskäynti), 0 (peruskäynti), 14 (± 2) (ensimmäinen seurantakäynti), 30 (± 2) (toinen seurantakäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen vierailu)
Ocular Comfort Index (OCI) -kyselylomaketta käytetään siedettävyyden arvioimiseen kuivasilmäisyyden oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella asteikolla 0–100. Suuremmat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
Päivät: -30 (± 2) (kelpoisuuskäynti), 0 (peruskäynti), 14 (± 2) (ensimmäinen seurantakäynti), 30 (± 2) (toinen seurantakäynti) ja 60 (± 2) (viimeinen vierailu)
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Aikaikkuna: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit [BV]), 14 (± 2) (first follow-up visit [V1]), 30 (± 2) (second follow-up visit [V2]) and 60 (± 2) (final visit [FV])

Visual acuity (VA) is a test of visual function. It will be evaluated with the Snellen chart. The Snellen chart is the standard tool used to evaluate visual acuity. It was located in a place with adequate lighting, natural or artificial and at a distance of 3 meters from the subject to be evaluated. The contralateral eye to which it will be evaluated is covered, then the examiner detects until the line can clearly see the letters given he or she a score, the normal score for a VA is 20/20.This score can be expressed in fraction (i.e. 20/20) decimal (i.e. 1.0), or LogMAR (i.e. 0) formats. In this study, VA is expressed in decimal format. In decimal format, a lower number is a worse outcome.

BCVA was compared between groups and between visits. Assessed at the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, reported only for first follow-up visit, second follow-up visit and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit [BV]), 14 (± 2) (first follow-up visit [V1]), 30 (± 2) (second follow-up visit [V2]) and 60 (± 2) (final visit [FV])
Optic Nerve Cup/Disc Ratio (Baseline Vist vs Final Visit)
Aikaikkuna: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Both clinical and imaging evaluation will be performed. For clinical evaluation, after the application of a topical ophthalmic mydriatic (tropicamide 0.8% / phenylephrine 5%), indirect ophthalmoscopy will be performed through the aid of a fundus lens in a slit lamp. For imaging, optic coherence tomography (OCT) will be used. Assessed and reported only for the basal visit and final visit.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Mean Value in Nerve Fibers and Ganglion Cell Thickness
Aikaikkuna: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Spectral domain OCT is a non invasive tool that will be used to evaluate quantitatively the thickness of retinal nerve fibers and ganglion cell layers. The mean observed in the nerve fibers and ganglion cell thickness was calculated. This was assessed and reported only for the basal and final visit.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Optic Nerve Image
Aikaikkuna: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Through a fundus camera a photograph will be taken to obtain a faithful record of any possible changes to the optic nerve head characteristics. Its classification as "small", "medium" or "large" relied on the expertise of the PI, the percentage of cases in each classification ("small", "medium" or "large") was reported. Assessed and reported only for the basal visit and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Central Corneal Thickness (CCT)
Aikaikkuna: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Measured through ultrasonic pachymetry, three assessments will be performed, these and its average will be recorded. Assessed and reported for the basal visit and final visit.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Change in Visual Fields
Aikaikkuna: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)

Visual fields will be assessed using standard automated SITA (Swedish Interactive Thresholding Algorithm) white-on-white perimetry performed with a Humphrey perimeter. To be considered reliable, fixation losses, false positives, and false negatives must be less than 20%.

The mean deviation (MD) was recorded, which is a measure of overall field loss. The standard deviation of the pattern was also recorded, which is a measure of focal loss or variability within the field. A higher score is a worse result.

The theoretical value or reported range for the average deviation is from +2.00 to -35 dB.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Change in Ocular Surface Integrity (Chemosis)
Aikaikkuna: Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
By means of a slit lamp chemosis will be evaluated. Chemosis will be evaluated as present (if conjunctiva separates from the sclera in ≥ 1/3 of the palpebral opening area or if it exceeds the eyelid's gray line) or absent. The number and percentage of participants in each category was reported.
Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
Number of Adverse Events
Aikaikkuna: Day: 75 (± 3) (safety call)
Presence/absence adverse events, defined as the appearance of any unfavorable reaction in a patient participating in a clinical investigation in which any pharmaceutical product is being administered, regardless of the causal attribution.
Day: 75 (± 3) (safety call)
Change in Ocular Surface Integrity (Conjunctival Hyperemia)
Aikaikkuna: Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
By means of a slit lamp conjunctival hyperemia will be evaluated. Conjunctival hyperemia will be graded according to Efron's scale (5 grades: Normal (0), Very Mild (I), Mild (II), Moderate (3), and Severe (4)).
Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Cases Who Reached a Specific IOP Decrease in mmHg
Aikaikkuna: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)

Percentage of cases who reached a reduction in IOP within the following ranges: ≤12, ≤13, ≤14, ≤15, or ≤18 mmHg. Each range is a classification and the percentage is calculated with the counts of cases in each classification. PIO was assessed in the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, and was reported for the first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit.

The initial objective of the study was to report the percentage of patients who achieved a specific reduction in intraocular pressure (IOP). However, because the study ended early, the number of participants was limited, and both eyes per patient were included, we chose to present the full dataset in order to provide a more comprehensive report.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
Percentage of Cases Who Reached a Specific IOP Decrease in Percentage
Aikaikkuna: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
Cases who demonstrated decrease in IOP within the following percentage ranges: ≥ 20%, ≥ 25%, ≥ 30%, y ≥ 35%. Each range is a classification and the percentage is calculated with the counts of cases in each classification. PIO was assessed in the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, and was reported for the first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH122-0420/IV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa