Estudo Comparativo da Eficácia de Krytantek Freqüente PF® ou Eliptic Freqüentemente PF® Mais Gaap Freqüentemente PF® para GPAA ou Hipertensão Ocular. (PRO-122)

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular, sem uso de análogo de prostaglandina ou β-bloqueador no olho, a serem incluídos neste estudo.
• Nenhum tratamento com quaisquer análogos de prostaglandina ou β-bloqueadores nos 30 dias anteriores à visita de elegibilidade, no olho a ser incluído neste estudo.
• PIO medida com tonômetro de Goldmann ≥ 19 e ≤ 26 mmHg, no olho a ser incluído neste estudo.
• Ser capaz de conceder voluntariamente um consentimento informado assinado.
• Estar disposto e capaz de atender aos requisitos do estudo, como comparecer a consultas programadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Idade ≥18 anos.

Critério de exclusão:

• Gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar durante o período do estudo
• No caso de mulheres em idade fértil, não contando com método anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino ou obstrução tubária bilateral.
• Ângulo da câmara anterior < 2 na escala de Shaffer, ou presença de sinéquia anterior periférica, no olho a ser incluído no estudo.
• Estar em tratamento com algum hipotensor ocular sistêmico (manitol, glicerina, isossorbida, etc).
• BCVA pior que 20/200, no olho a ser incluído no estudo.
• Perda grave do campo visual central (sensibilidade ≤ 10 dB em ≥ 2 dos locais centrais), no olho a ser incluído no estudo.
• Ter história prévia de qualquer procedimento oftalmológico cirúrgico ou a laser, nos últimos 6 meses, no olho a ser incluído no estudo.
• História prévia de trauma ocular nos últimos 6 meses, no olho a ser incluído no estudo.
• História prévia de uveíte crônica, no olho a ser incluído no estudo.
• História prévia de injeção intraocular, periocular, retrobulbar, subconjuntival ou subtenoniana nos últimos 6 meses, no olho a ser incluído no estudo.
• Pacientes com ou que tiveram silicone presente nos segmentos anterior ou posterior do olho a serem incluídos no estudo.
• Afacia no olho a ser incluída no estudo.
• Presença de qualquer alteração corneana que possa diminuir a confiabilidade da tonometria de Goldmann no olho a ser incluído no estudo.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos princípios ativos a serem utilizados no estudo (análogos de prostaglandinas, β-bloqueadores, α2-agonistas, inibidores da anidrase carbônica).
• História de qualquer doença que contraindique o uso dos princípios ativos a serem utilizados no estudo (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau sem marca-passo, bradicardia sinusal, insuficiência cardíaca manifesta, doença renal crônica com depuração da creatinina < 30 ml/min).
• Exigência de uso de inibidores da monoaminooxidase e pacientes em uso de antidepressivos que afetam a transmissão noradrenérgica (antidepressivos tricíclicos e mianserina).
• Pacientes que usam ou usaram no último mês esteróides aplicados topicamente no olho a serem incluídos no estudo ou por via oral, intravenosa, intramuscular, dérmica ou intralesional.
• Ter participado de ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido deste estudo.
• Tendo participado anteriormente neste estudo.
• História prévia de dependência de drogas nos últimos 2 anos antes de assinar o formulário de consentimento informado deste estudo.
• Ter realizado algum tipo de cirurgia programada durante o período deste estudo.
• Ser ou ter algum familiar imediato (cônjuge, pai/mãe/responsável legal, irmão ou filho) que trabalhe no centro de investigação ou para o patrocinador deste estudo.