Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von entweder Krytantek Ofto PF® oder Eliptic Ofto PF® plus Gaap Ofto PF® bei POAG oder okulärer Hypertonie. (PRO-122)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, die kein Prostaglandin-Analogon oder einen β-Blocker im Auge anwenden, sollen in diese Studie aufgenommen werden.
• Keine Behandlung mit Prostaglandin-Analoga oder einem β-Blocker innerhalb der 30 Tage vor dem Eignungsbesuch am Auge, das in diese Studie aufgenommen werden soll.
• IOD gemessen mit Goldmann-Tonometer ≥ 19 und ≤ 26 mmHg, in dem Auge, das in diese Studie eingeschlossen werden soll.
• In der Lage sein, freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, z. B. Teilnahme an programmierten Besuchen, Behandlungsplan und anderen Studienverfahren.
• Alter ≥18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter, ohne hormonelle Verhütungsmethode, Intrauterinpessar oder beidseitige Tubenobstruktion.
• Vorderkammerwinkel < 2 auf der Shaffer-Skala oder Vorhandensein von peripheren vorderen Synechien in dem in die Studie einzubeziehenden Auge.
• Gegenwärtig in Behandlung mit einem systemischen augendrucksenkenden Medikament (Mannitol, Glycerin, Isosorbid usw.).
• BCVA schlechter als 20/200, am Auge, das in die Studie aufgenommen werden soll.
• Schwerwiegender Verlust des zentralen Gesichtsfelds (Empfindlichkeit ≤ 10 dB an ≥ 2 der zentralen Stellen) in dem Auge, das in die Studie eingeschlossen werden soll.
• Vorgeschichte eines ophthalmologischen chirurgischen Eingriffs oder Laserverfahrens innerhalb der letzten 6 Monate am Auge, das in die Studie aufgenommen werden soll.
• Vorgeschichte von Augenverletzungen innerhalb der letzten 6 Monate in dem Auge, das in die Studie aufgenommen werden soll.
• Chronische Uveitis in der Vorgeschichte des in die Studie einzubeziehenden Auges.
• Vorgeschichte von intraokularer, periokularer, retrobulbärer, subkonjunktivaler oder subtenonischer Injektion innerhalb der letzten 6 Monate in das Auge, das in die Studie aufgenommen werden soll.
• Patienten mit Silikon in den vorderen oder hinteren Segmenten des Auges, die in die Studie aufgenommen werden sollen.
• Aphakie im Auge in die Studie aufzunehmen.
• Das Vorhandensein einer Hornhautveränderung, die die Zuverlässigkeit der Goldmann-Tonometrie im Auge beeinträchtigen kann, muss in die Studie aufgenommen werden.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, die in der Studie verwendet werden sollen (Prostaglandinanaloga, β-Blocker, α2-Agonisten, Carboanhydrasehemmer).
• Krankheitsgeschichte, die gegen die Anwendung der in der Studie zu verwendenden Wirkstoffe spricht (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), aurikuloventrikuläre Blockade 2. oder 3. Grades ohne Schrittmacher, Sinusbradykardie, manifeste Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung mit a Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
• Erfordernis der Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern und Patienten, die Antidepressiva einnehmen, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen (trizyklische Antidepressiva und Mianserin).
• Patienten, die Steroide verwenden oder innerhalb des letzten Monats verwendet haben, die topisch im Auge angewendet werden, um in die Studie aufgenommen zu werden, oder durch orale, intravenöse, intramuskuläre, dermale oder intraläsionale Verabreichung.
• Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung dieser Studie.
• Nachdem Sie zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
• Vorgeschichte der Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung dieser Studie.
• Jegliche Art von programmierter Operation während des Zeitraums dieser Studie.
• Unmittelbare Familienmitglieder (Ehepartner, Eltern/Erziehungsberechtigte, Geschwister oder Kinder) zu sein oder zu haben, die entweder im Untersuchungszentrum oder für den Sponsor dieser Studie arbeiten.