Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Krytantek Ofteno PF® vagy az Eliptic Ofteno PF® Plus Gaap Ofteno PF® hatékonyságának összehasonlító vizsgálata POAG vagy okuláris hipertónia esetén. (PRO-122)

2023. december 5. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fázisú klinikai vizsgálat a Krytantek Ofteno PF® Plus Gaap Ofteno PF® kombináció és a Krytantek Ofteno PF® Plus Gaap Ofteno PF® kombináció hatékonyságának összehasonlítására elsődleges nyitott zugú glaukómás vagy okuláris hipertóniás betegeknél.

IV. fázisú randomizált, kettős vak, többközpontú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Krytantek Ofteno PF® és a Gaap Ofteno PF® kombinált használatának hatékonyságának értékelésére, mindkettőt 12 óránként alkalmazva, szemben az Eliptic Ofteno PF® Plus Gaap Ofteno PF használatával. ®, mindkettőt 12 óránként alkalmazzák nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél 90 napon keresztül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Monterrey, Mexikó
        • Servicios Médicos y de Investigación Clínica InspirePharma S. de R.L.de C.V.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebbe a vizsgálatba be kell vonni a diagnosztizált primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeket, akik nem használnak prosztaglandin analógot vagy β-blokkolót a szemben.
  • Az alkalmassági vizit előtti 30 napon belül nem részesült prosztaglandin analógokkal vagy β-blokkolóval végzett kezelés a vizsgálatba bevonandó szemen.
  • A Goldmann tonométerrel mért IOP ≥ 19 és ≤ 26 Hgmm, a vizsgálatba bevonandó szemben.
  • Képes önként aláírt, tájékozott beleegyezés megadására.
  • Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek, mint például a programozott viziteken való részvétel, a kezelési terv és egyéb vizsgálati eljárások.
  • Életkor ≥18 év.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat ideje alatt
  • Fogamzóképes korú nők esetében, nem számítva hormonális fogamzásgátló módszert, méhen belüli eszközt vagy kétoldali petevezeték elzáródást.
  • Az elülső kamra szöge < 2 a Shaffer-skálán, vagy perifériás elülső synechia jelenléte a vizsgálatba bevonandó szemben.
  • Jelenleg bármilyen szisztémás okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (mannit, glicerin, izoszorbid stb.) kezelik.
  • A BCVA 20/200-nál rosszabb, a vizsgálatba bevonandó szemben.
  • A vizsgálatba bevonandó szemben a központi látótér súlyos elvesztése (érzékenység ≤ 10 dB a központi helyek közül ≥ 2 helyen).
  • Ha a kórelőzményében bármilyen szemészeti sebészeti vagy lézeres beavatkozás történt az elmúlt 6 hónapban a vizsgálatba bevonandó szemen.
  • Korábbi szemsérülések az elmúlt 6 hónapban, a szemen, amelyet bele kell vonni a vizsgálatba.
  • Krónikus uveitis korábbi anamnézisében, a szemen, amelyet a vizsgálatba kell vonni.
  • Korábbi intraokuláris, szemkörüli, retrobulbáris, szubkötőhártya- vagy subtenon injekció anamnézisében az elmúlt 6 hónapban, a vizsgálatba bevonandó szemben.
  • Olyan betegeket kell bevonni a vizsgálatba, akiknek a szem elülső vagy hátsó szegmensében szilikon volt jelen vagy volt jelen.
  • A vizsgálatba bevonandó Aphakia a szemben.
  • Bármilyen szaruhártya-elváltozás jelenléte, amely csökkentheti a Goldmann tonometria megbízhatóságát a szemben, be kell vonni a vizsgálatba.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálatban használt hatóanyagok bármelyikével szemben (prosztaglandin analógok, β-blokkolók, α2-agonisták, karboanhidráz-gátlók).
  • Bármely olyan betegség anamnézisében, amely ellenjavallt a vizsgálatban használt hatóanyagok alkalmazására (asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), 2. vagy 3. fokú auriculoventricularis blokád pacemaker nélkül, sinus bradycardia, manifeszt szívelégtelenség, krónikus vesebetegség kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
  • Monoaminooxidáz-gátlók alkalmazásának követelménye és a noradrenerg transzmissziót befolyásoló antidepresszánsokat szedő betegek (triciklusos antidepresszánsok és mianszerin).
  • Azokat a betegeket, akik a szemben helyileg alkalmazott szteroidokat használnak vagy használtak az elmúlt hónapban, és be kell vonni a vizsgálatba, vagy orális, intravénás, intramuszkuláris, dermikus vagy intraléziós adagolás útján.
  • 30 napon belül részt vett klinikai vizsgálatokban a jelen tanulmány beleegyező nyilatkozatának aláírása előtt.
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
  • A kábítószer-függőség korábbi története a jelen tanulmány tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának aláírását megelőző 2 évben.
  • Bármilyen programozott műtét elvégzése a vizsgálat időtartama alatt.
  • Legyen vagy van olyan közvetlen családtagja (házastárs, szülő/jogi oktató, testvér vagy gyermek), aki a vizsgálóközpontban vagy a tanulmány szponzorának dolgozik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar; Dorzolamid-timolol-brimonidin és latanoproszt; Krytantek Ofteno PF® és Gaap Ofteno PF®
Gaap Ofteno® (latanoprost 0,005%; tartósítószermentes) szemészeti oldat alkalmazása 24 óránként 21:30-kor (± 15 perc) a vizsgálat időtartama alatt (teljes expozíció: 90 nap). Egy hónappal a Gaap Ofteno® becsepegtetés megkezdése után Krytantek Ofteno® (dorzolamid 2%, timolol 0,5% és brimonidin 0,2%; tartósítószermentes) szemészeti oldatot adnak hozzá 12 óránként 9:00 és 21:00 órakor (± 10). min) (teljes expozíció: 60 nap).
Drog: Dorzolamid-timolol-brimonidin és latanoproszt
A Gaap Ofteno PF® alkalmazása 24 óránként 30 napon keresztül, valamint a Krytantek Ofteno PF® egyidejű alkalmazása 12 óránként 60 napon keresztül. Teljes beavatkozási idő: 90 nap.
Más nevek:
  • PRO-122
  • Krytantek Ofteno PF®
  • Gaap Ofteno PF®
Kísérleti: 2. kar; Dorzolamid-timolol és latanoproszt; Eliptic Ofteno PF® és Gaap Ofteno PF®
Gaap Ofteno® (latanoprost 0,005%; tartósítószermentes) szemészeti oldat alkalmazása 24 óránként 21:30-kor (± 15 perc) a vizsgálat időtartama alatt (teljes expozíció: 90 nap). Egy hónappal a Gaap Ofteno® becsepegtetés megkezdése után az Eliptic Ofteno® (dorzolamid 2% és timolol 0,5%; tartósítószermentes) szemészeti oldatot adnak hozzá 12 óránként 9:00 és 21:00 óránként (± 10 perc) (összesen expozíció: 60 nap).
Drog: Dorzolamid-timolol és latanoproszt
A Gaap Ofteno PF® alkalmazása 24 óránként 30 napon keresztül, valamint az Eliptic Ofteno PF® egyidejű alkalmazása 12 óránként 60 napon keresztül. Teljes beavatkozási idő: 90 nap.
Más nevek:
  • Gaap Ofteno PF®
  • Eliptic Ofteno PF®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása
Időkeret: Napok: -30 (± 2) (jogosultsági vizit), 0 (alapvizit), 14 (± 2) (első ellenőrző vizit), 30 (± 2) (második ellenőrző vizit) és 60 (± 2) (végső látogatás)
Goldman tonométerrel mérve higanymilligrammban (Hgmm). Helyi érzéstelenítő (tetrakain 0,5%) és fluoreszcein festés becsepegtetése után az IOP-t 9:00 és 11:00 órakor értékelik. (± 30 perc). Mindkét mérést és azok átlagát rögzítjük. A normál értékek 10 és 21 Hgmm között vannak.
Napok: -30 (± 2) (jogosultsági vizit), 0 (alapvizit), 14 (± 2) (első ellenőrző vizit), 30 (± 2) (második ellenőrző vizit) és 60 (± 2) (végső látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: Napok: -30 (± 2) (jogosultsági vizit), 0 (alapvizit), 14 (± 2) (első ellenőrző vizit), 30 (± 2) (második ellenőrző vizit) és 60 (± 2) (végső látogatás)
A páciens lehető legjobb fénytörési korrekciójával a látásélességet a Snellen-diagramon keresztül értékeljük. Jelölését (tört vagy tizedes) úgy írják le, mint a diagramtól mért távolságot, amelynél a tesztet elvégezték, osztva azzal a távolsággal, amelynél egy betű függőlegesen 5 percnyi ívnek felel meg.
Napok: -30 (± 2) (jogosultsági vizit), 0 (alapvizit), 14 (± 2) (első ellenőrző vizit), 30 (± 2) (második ellenőrző vizit) és 60 (± 2) (végső látogatás)
Változások a látóideg csésze/korong arányában
Időkeret: Napok: -30 (± 2) (jogosultsági vizit), 0 (alapvizit) és 60 (± 2) (végső látogatás)
Mind a klinikai, mind a képalkotó értékelést elvégzik. A klinikai értékeléshez helyi szemészeti miriát (tropicamid 0,8% / fenilefrin 5%) alkalmazása után indirekt szemészeti vizsgálatot végeznek egy réslámpában lévő szemfenéki lencse segítségével. A képalkotáshoz optikai koherencia tomográfiát (OCT) használnak.
Napok: -30 (± 2) (jogosultsági vizit), 0 (alapvizit) és 60 (± 2) (végső látogatás)
Az idegrostok és a ganglionsejtek vastagságának változása
Időkeret: Napok: 0 (alapvizit) és 60 (± 2) (utolsó vizit)
A spektrális domén OCT egy nem invazív eszköz, amelyet a retina idegrostok és ganglionsejtrétegek vastagságának kvantitatív értékelésére használnak.
Napok: 0 (alapvizit) és 60 (± 2) (utolsó vizit)
Változás a látóideg képében
Időkeret: Napok: -30 (± 2) (jogosultsági vizit), 0 (alapvizit) és 60 (± 2) (végső látogatás)
Egy szemfenéki kamerán keresztül fényképet készítenek, hogy hűséges rögzítést kapjanak a látóidegfej jellemzőinek esetleges változásairól.
Napok: -30 (± 2) (jogosultsági vizit), 0 (alapvizit) és 60 (± 2) (végső látogatás)
A szaruhártya központi vastagságának változása
Időkeret: Napok: 0 (alapvizit) és 60 (± 2) (utolsó vizit)
Ultrahangos pachimetriával mérve három mérést végzünk, ezeket és annak átlagát rögzítjük.
Napok: 0 (alapvizit) és 60 (± 2) (utolsó vizit)
Változás a látómezőkben
Időkeret: Napok: 0 (alapvizit) és 60 (± 2) (utolsó vizit)
A látómezőket egy SITA szabványú automatizált fehér-fehér kerületi méréssel értékelik, amelyet Humphrey kerülettel végeznek. Ahhoz, hogy megbízhatónak lehessen tekinteni, a rögzítési veszteségeknek, a hamis pozitívoknak és a fals negatívoknak 20% alatt kell lenniük. Az átlagos eltérés (MD) és a minta standard eltérése (PSD) rögzítésre kerül.
Napok: 0 (alapvizit) és 60 (± 2) (utolsó vizit)
A szemfelszín integritásának megváltozása (kötőhártya-hyperemia, chemosis és szaruhártya fluoreszcein festődés)
Időkeret: Napok: -30 (± 2) (jogosultsági vizit), 0 (alapvizit), 14 (± 2) (első ellenőrző vizit), 30 (± 2) (második ellenőrző vizit) és 60 (± 2) (végső látogatás)
Egy réslámpa segítségével értékeljük a kötőhártya hiperémiát, a kemózist és a szaruhártya fluoreszcein festődését. A kötőhártya hiperémiát az Efron-skála szerint osztályozzák (5 fokozat: normál (0), nagyon enyhe (I), enyhe (II), közepes (3) és súlyos (4)). A kemózis jelenléteként kerül értékelésre (ha a kötőhártya elválik a sclerától a palpebrális nyílás ≥ 1/3-án, vagy ha meghaladja a szemhéj szürke vonalát) vagy hiányzik. A fluoreszcein festés értékelésére a fluoreszcein festésnek a szem felületére történő felvitele és a kapott festési minta értékelése után kerül sor. Ezt az Oxford-skála segítségével mérik, amely 6 fokozatot tartalmaz: hiányzó (0), minimális (I), enyhe (II), közepes (III), markáns (IV), súlyos (V).
Napok: -30 (± 2) (jogosultsági vizit), 0 (alapvizit), 14 (± 2) (első ellenőrző vizit), 30 (± 2) (második ellenőrző vizit) és 60 (± 2) (végső látogatás)
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Nap: 75 (± 3) (biztonsági hívás)
Jelenlét/hiányzás nemkívánatos események: bármely kedvezőtlen reakció megjelenése egy olyan klinikai vizsgálatban részt vevő betegnél, amelyben bármely gyógyszerkészítményt alkalmaznak, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
Nap: 75 (± 3) (biztonsági hívás)
Változások a szemkomfort indexében
Időkeret: Napok: -30 (± 2) (jogosultsági vizit), 0 (alapvizit), 14 (± 2) (első ellenőrző vizit), 30 (± 2) (második ellenőrző vizit) és 60 (± 2) (végső látogatás)
A szemkomfort-index (OCI) kérdőívet a száraz szem tüneteinek előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján történő tolerálhatóság értékelésére használjuk egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Napok: -30 (± 2) (jogosultsági vizit), 0 (alapvizit), 14 (± 2) (első ellenőrző vizit), 30 (± 2) (második ellenőrző vizit) és 60 (± 2) (végső látogatás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik specifikus szemnyomás-csökkenést értek el Hgmm-ben
Időkeret: Napok: 60 (± 2) (utolsó látogatás)
Azok a betegek, akik az alábbi tartományokban érték el az IOP-t: ≤12, ≤13, ≤14, ≤15 vagy ≤18.
Napok: 60 (± 2) (utolsó látogatás)
Azon betegek aránya, akik elértek egy adott szemnyomást, százalékos csökkenést mutat
Időkeret: Napok: 60 (± 2) (utolsó látogatás)
Azok a betegek, akiknél az IOP a következő százalékos tartományokban csökkent: ≥ 20%, ≥ 25%, ≥ 30%, y ≥ 35%
Napok: 60 (± 2) (utolsó látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOPH122-0420/IV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Dorzolamid-timolol-brimonidin és latanoproszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel