Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности либо Krytantek Frequency PF®, либо Eliptic Frequency PF® Plus Gaap Frequency PF® при ПОУГ или глазной гипертензии. (PRO-122)

5 мая 2026 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Клиническое исследование фазы IV для сравнения эффективности комбинации Krytantek Frequency PF® Plus Gaap Frequency PF® с комбинацией Krytantek Frequency PF® Plus Gaap Frequency PF® у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование фазы IV с параллельными группами для оценки эффективности комбинированного применения Krytantek Frequency PF® и Gaap Frequency PF®, применяемых каждые 12 часов, по сравнению с использованием Eliptic Frequency PF® Plus Gaap Frequency PF. ®, оба препарата применялись каждые 12 часов у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией в течение 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Monterrey, Мексика
        • Servicios Médicos y de Investigación Clínica InspirePharma S. de R.L.de C.V.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагностированной первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, не использующие аналог простагландина или β-блокатор для глаз, должны быть включены в это исследование.
  • Отсутствие лечения какими-либо аналогами простагландина или β-блокаторами в течение 30 дней до визита для определения соответствия критериям включения в исследование.
  • ВГД, измеренное с помощью тонометра Гольдмана ≥ 19 и ≤ 26 мм рт. ст., в глазу, который будет включен в это исследование.
  • Возможность добровольно дать подписанное информированное согласие.
  • Быть готовым и способным выполнить требования исследования, такие как посещение запланированных визитов, план лечения и другие процедуры исследования.
  • Возраст ≥18 лет.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
  • В случае женщин детородного возраста, не считая гормональных методов контрацепции, внутриматочной спирали или двусторонней непроходимости маточных труб.
  • Угол передней камеры <2 по шкале Шаффера или наличие периферических передних синехий в глазу, подлежащем включению в исследование.
  • В настоящее время находится на лечении любым системным глазным гипотензивным препаратом (маннитол, глицерин, изосорбид и др.).
  • BCVA хуже 20/200 на глазах, подлежащих включению в исследование.
  • Серьезная потеря центрального поля зрения (чувствительность ≤ 10 дБ в ≥ 2 центральных участках) глаза, подлежащего включению в исследование.
  • Наличие в анамнезе любой офтальмологической хирургической или лазерной процедуры в течение последних 6 месяцев на глазу, подлежащем включению в исследование.
  • Предыдущая история глазной травмы в течение последних 6 месяцев, в глазу, который должен быть включен в исследование.
  • Наличие в анамнезе хронического увеита глаза, подлежащего включению в исследование.
  • Предыдущая история внутриглазных, периокулярных, ретробульбарных, субконъюнктивальных или субтеноновых инъекций в течение последних 6 месяцев в глаз, который будет включен в исследование.
  • Пациенты с наличием или наличием силикона в переднем или заднем сегментах глаза должны быть включены в исследование.
  • Афакия глаза для включения в исследование.
  • Наличие любых изменений роговицы, которые могут снизить надежность тонометрии Гольдмана в глазу, должны быть включены в исследование.
  • Известная гиперчувствительность к любому из активных компонентов, которые будут использоваться в исследовании (аналоги простагландинов, β-блокаторы, α2-агонисты, ингибиторы карбоангидразы).
  • Наличие в анамнезе любого заболевания, которое противопоказывает использование активных компонентов, используемых в исследовании (астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), аурикуло-вентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени без кардиостимулятора, синусовая брадикардия, манифестная сердечная недостаточность, хроническая болезнь почек с клиренс креатинина < 30 мл/мин).
  • Необходимость использования ингибиторов моноаминоксидазы и пациентов, принимающих антидепрессанты, влияющие на норадренергическую передачу (трициклические антидепрессанты и миансерин).
  • Пациенты, которые используют или использовали в течение последнего месяца стероиды, применяемые местно в глаза, должны быть включены в исследование или путем перорального, внутривенного, внутримышечного, кожного или внутриочагового введения.
  • Участие в клинических испытаниях в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия на это исследование.
  • Принимал участие ранее в этом исследовании.
  • Предыдущая история наркомании в течение последних 2 лет до подписания формы информированного согласия на это исследование.
  • Наличие любого вида запрограммированной операции в период этого исследования.
  • Быть или иметь каких-либо ближайших родственников (супруга, родитель/опекун, брат, сестра или ребенок), которые работают либо в исследовательском центре, либо на спонсора этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1; дорзоламид-тимолол-бримонидин и латанопрост; Критантек Часто PF® и Гаап Часто PF®
Применение офтальмологического раствора Gaap Frequency® (латанопрост 0,005%; без консервантов) каждые 24 часа в 21:30 (± 15 мин) на протяжении всего исследования (общая экспозиция: 90 дней). Через месяц после начала закапывания Gaap Frequency® каждые 12 часов в 9:00 и 21:00 часов (± 10 мин) (общее воздействие: 60 дней).
Лекарство: Дорзоламид-тимолол-бримонидин и латанопрост
Применение Gaap Frequency PF® каждые 24 часа в течение 30 дней плюс одновременное применение Krytantek Frequency PF® каждые 12 часов в течение 60 дней. Общее время вмешательства: 90 дней.
Другие имена:
  • ПРО-122
  • Критантек Часто PF®
  • Gaap Часто PF®
Экспериментальный: Рука 2; дорзоламид-тимолол и латанопрост; Eliptic Часто PF® и Гаап Часто PF®
Применение офтальмологического раствора Gaap Frequency® (латанопрост 0,005%; без консервантов) каждые 24 часа в 21:30 (± 15 мин) на протяжении всего исследования (общая экспозиция: 90 дней). Через один месяц после начала инстилляции Gaap Frequency® каждые 12 часов в 9:00 и 21:00 часов (± 10 мин) будет добавляться офтальмологический раствор Eliptic Frequency® (дорзоламид 2% и тимолол 0,5%; без консервантов). экспозиция: 60 дней).
Лекарство: Дорзоламид-тимолол и латанопрост
Применение Gaap Frequency PF® каждые 24 часа в течение 30 дней плюс одновременное применение Eliptic Frequency PF® каждые 12 часов в течение 60 дней. Общее время вмешательства: 90 дней.
Другие имена:
  • Gaap Часто PF®
  • Эллиптик Часторо ПФ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Intraocular Pressure (IOP)
Временное ограничение: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
Measured through Goldman tonometer in milligrams of mercury (mmHg). After instillation of topical anesthetic (tetracaine 0.5%) and fluorescein stain, IOP is evaluated at 9:00 and at 11:00 hrs. (± 30 minutes). Both measurements and their average will be registered. Normal values are considered between 10 and 21 mmHg. Assessed at the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, reported only for first follow-up visit, second follow-up visit and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса зрительного комфорта
Временное ограничение: Дни: -30 (± 2) (отборочный визит), 0 (базовый визит), 14 (± 2) (первый контрольный визит), 30 (± 2) (второй контрольный визит) и 60 (± 2) (заключительный визит)
Опросник индекса комфорта для глаз (OCI) будет использоваться для оценки переносимости по частоте и тяжести симптомов сухости глаз по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы означают худший результат.
Дни: -30 (± 2) (отборочный визит), 0 (базовый визит), 14 (± 2) (первый контрольный визит), 30 (± 2) (второй контрольный визит) и 60 (± 2) (заключительный визит)
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Временное ограничение: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit [BV]), 14 (± 2) (first follow-up visit [V1]), 30 (± 2) (second follow-up visit [V2]) and 60 (± 2) (final visit [FV])

Visual acuity (VA) is a test of visual function. It will be evaluated with the Snellen chart. The Snellen chart is the standard tool used to evaluate visual acuity. It was located in a place with adequate lighting, natural or artificial and at a distance of 3 meters from the subject to be evaluated. The contralateral eye to which it will be evaluated is covered, then the examiner detects until the line can clearly see the letters given he or she a score, the normal score for a VA is 20/20.This score can be expressed in fraction (i.e. 20/20) decimal (i.e. 1.0), or LogMAR (i.e. 0) formats. In this study, VA is expressed in decimal format. In decimal format, a lower number is a worse outcome.

BCVA was compared between groups and between visits. Assessed at the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, reported only for first follow-up visit, second follow-up visit and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit [BV]), 14 (± 2) (first follow-up visit [V1]), 30 (± 2) (second follow-up visit [V2]) and 60 (± 2) (final visit [FV])
Optic Nerve Cup/Disc Ratio (Baseline Vist vs Final Visit)
Временное ограничение: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Both clinical and imaging evaluation will be performed. For clinical evaluation, after the application of a topical ophthalmic mydriatic (tropicamide 0.8% / phenylephrine 5%), indirect ophthalmoscopy will be performed through the aid of a fundus lens in a slit lamp. For imaging, optic coherence tomography (OCT) will be used. Assessed and reported only for the basal visit and final visit.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Mean Value in Nerve Fibers and Ganglion Cell Thickness
Временное ограничение: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Spectral domain OCT is a non invasive tool that will be used to evaluate quantitatively the thickness of retinal nerve fibers and ganglion cell layers. The mean observed in the nerve fibers and ganglion cell thickness was calculated. This was assessed and reported only for the basal and final visit.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Optic Nerve Image
Временное ограничение: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Through a fundus camera a photograph will be taken to obtain a faithful record of any possible changes to the optic nerve head characteristics. Its classification as "small", "medium" or "large" relied on the expertise of the PI, the percentage of cases in each classification ("small", "medium" or "large") was reported. Assessed and reported only for the basal visit and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Central Corneal Thickness (CCT)
Временное ограничение: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Measured through ultrasonic pachymetry, three assessments will be performed, these and its average will be recorded. Assessed and reported for the basal visit and final visit.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Change in Visual Fields
Временное ограничение: Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)

Visual fields will be assessed using standard automated SITA (Swedish Interactive Thresholding Algorithm) white-on-white perimetry performed with a Humphrey perimeter. To be considered reliable, fixation losses, false positives, and false negatives must be less than 20%.

The mean deviation (MD) was recorded, which is a measure of overall field loss. The standard deviation of the pattern was also recorded, which is a measure of focal loss or variability within the field. A higher score is a worse result.

The theoretical value or reported range for the average deviation is from +2.00 to -35 dB.
Days: 0 (basal visit) and 60 (± 2) (final visit)
Change in Ocular Surface Integrity (Chemosis)
Временное ограничение: Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
By means of a slit lamp chemosis will be evaluated. Chemosis will be evaluated as present (if conjunctiva separates from the sclera in ≥ 1/3 of the palpebral opening area or if it exceeds the eyelid's gray line) or absent. The number and percentage of participants in each category was reported.
Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
Number of Adverse Events
Временное ограничение: Day: 75 (± 3) (safety call)
Presence/absence adverse events, defined as the appearance of any unfavorable reaction in a patient participating in a clinical investigation in which any pharmaceutical product is being administered, regardless of the causal attribution.
Day: 75 (± 3) (safety call)
Change in Ocular Surface Integrity (Conjunctival Hyperemia)
Временное ограничение: Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)
By means of a slit lamp conjunctival hyperemia will be evaluated. Conjunctival hyperemia will be graded according to Efron's scale (5 grades: Normal (0), Very Mild (I), Mild (II), Moderate (3), and Severe (4)).
Days: 0 (basal visit, BV), 14 (± 2) (first follow-up visit, V1), 30 (± 2) (second follow-up visit, V2) and 60 (± 2) (final visit, FV)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Cases Who Reached a Specific IOP Decrease in mmHg
Временное ограничение: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)

Percentage of cases who reached a reduction in IOP within the following ranges: ≤12, ≤13, ≤14, ≤15, or ≤18 mmHg. Each range is a classification and the percentage is calculated with the counts of cases in each classification. PIO was assessed in the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, and was reported for the first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit.

The initial objective of the study was to report the percentage of patients who achieved a specific reduction in intraocular pressure (IOP). However, because the study ended early, the number of participants was limited, and both eyes per patient were included, we chose to present the full dataset in order to provide a more comprehensive report.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
Percentage of Cases Who Reached a Specific IOP Decrease in Percentage
Временное ограничение: Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)
Cases who demonstrated decrease in IOP within the following percentage ranges: ≥ 20%, ≥ 25%, ≥ 30%, y ≥ 35%. Each range is a classification and the percentage is calculated with the counts of cases in each classification. PIO was assessed in the eligibility visit, basal visit, first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit, and was reported for the first follow-up visit, second follow-up visit, and final visit.
Days: -30 (± 2) (eligibility visit), 0 (basal visit), 14 (± 2) (first follow-up visit), 30 (± 2) (second follow-up visit) and 60 (± 2) (final visit)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOPH122-0420/IV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться