- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04703946
Incidence du frein sublingual court chez les nouveau-nés à l'hôpital Nostra Senyora de Meritxell.
Ankyloglossie chez les nouveau-nés. Incidence du frein sublingual court chez les nouveau-nés à l'hôpital Nostra Senyora de Meritxell. Relation avec les données auxologiques, les malformations ou maladies associées et la composante héréditaire du nouveau-né.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ainsi, l'objectif de cette étude était de déterminer l'incidence de l'AG chez les nouveau-nés de l'hôpital Nostra Senyora de Meritxell du Principat d'Andorre, ainsi que la relation avec les données auxologiques, les malformations ou maladies associées et la composante héréditaire du nouveau-né.
Un échantillon aléatoire de 2167 individus est suffisant pour estimer, avec une confiance de 95% et une précision de +/- 1 unités de pourcentage, un pourcentage de population projeté autour de 6%. Le pourcentage de réapprovisionnement requis devrait être de 0 %. Avec cet échantillon, il suffira d'estimer les enfants qui ont une ankyloglossie, le % de parents qui en ont aussi (un pourcentage de la population qui devrait être d'environ 25 %). Collecte confidentielle et anonyme des données des dossiers médicaux des patients pendant une durée de 2 ans et 8 mois, et les consigner dans une base de données pour enfin les corréler et voir s'il existe une association avec les paramètres étudiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont les patients nés de juillet 2018 à février 2021 (inclus) et des deux sexes.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont tous ceux qui sont nés à l'étranger et qui, après 24 heures, se rendent à l'hôpital d'Andorre, ceux qui sont transférés d'urgence dans d'autres centres étrangers après la naissance, ainsi que ceux qui présentent des dossiers médicaux manquant d'informations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ankillillolosie
Délai: 2 semaines
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présence ou absence d'Ankillillolosie
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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type de frein court
Délai: 2 semaines
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L'une des classifications anatomiques du frein lingual est celle de Coryllos, qui classe le frein lingual en fonction de sa proximité avec l'apex lingual, selon 4 types
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hauteur
Délai: 2 semaines
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hauteur
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2 semaines
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lester
Délai: 2 semaines
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lester
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2 semaines
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périmètre crânien
Délai: 2 semaines
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périmètre crânien
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2 semaines
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sexe
Délai: 2 semaines
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sexe
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2 semaines
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type de lactation
Délai: 2 semaines
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type de lactation
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2 semaines
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facteur héréditaire (si les parents ont présenté/présentent ou non une AG)
Délai: 2 semaines
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facteur héréditaire (si les parents ont présenté/présentent ou non une AG)
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UIC-ODP-ANDORRA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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