- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04703946
Incidenza del frenulo sublinguale corto nei neonati presso l'ospedale Nostra Senyora de Meritxell.
Anchiloglossia nei neonati. Incidenza del frenulo sublinguale corto nei neonati presso l'ospedale Nostra Senyora de Meritxell. Relazione con dati auxologici, malformazioni o malattie associate e componente ereditaria del neonato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Pertanto, l'obiettivo di questo studio era determinare l'incidenza di AG nei neonati dell'Ospedale Nostra Senyora de Meritxell del Principato di Andorra, nonché la relazione con dati auxologici, malformazioni o malattie associate e componente ereditaria del neonato.
Un campione casuale di 2167 individui è sufficiente per stimare, con una confidenza del 95% e un'accuratezza di +/- 1 unità percentuali, una percentuale della popolazione che si prevede intorno al 6%. La percentuale di rifornimento richiesta dovrebbe essere pari allo 0%. Con questo campione sarà sufficiente stimare i bambini che hanno l'anchiloglossia, la % di parenti che ne sono affetti (una percentuale della popolazione che si prevede intorno al 25%). Raccolta confidenziale e anonima dei dati dalle cartelle cliniche dei pazienti per un periodo di 2 anni e 8 mesi, e annotarli in un database per correlarli finalmente e vedere se c'è qualche associazione con i parametri studiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono i pazienti nati da luglio 2018 a febbraio 2021 (entrambi inclusi) e di entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono tutti coloro che sono nati all'estero e che dopo 24 ore si recano all'Ospedale di Andorra, quelli trasferiti d'urgenza in altri centri stranieri dopo la nascita, nonché coloro che presentano cartelle cliniche con mancanza di informazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anchilloglosia
Lasso di tempo: 2 settimane
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presenza o assenza di anchilloglosia
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tipo di frenulo corto
Lasso di tempo: 2 settimane
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Una delle classificazioni anatomiche del frenulo linguale è quella di Coryllos, che classifica il frenulo linguale in base alla sua vicinanza all'apice linguale, sulla base di 4 tipi
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2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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altezza
Lasso di tempo: 2 settimane
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altezza
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2 settimane
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peso
Lasso di tempo: 2 settimane
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peso
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2 settimane
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perimetro cranico
Lasso di tempo: 2 settimane
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perimetro cranico
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2 settimane
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sesso
Lasso di tempo: 2 settimane
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sesso
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2 settimane
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tipo di allattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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tipo di allattamento
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2 settimane
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fattore ereditario (se i genitori presentavano/presentano o meno AG)
Lasso di tempo: 2 settimane
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fattore ereditario (se i genitori presentavano/presentano o meno AG)
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UIC-ODP-ANDORRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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