- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04703946
Incidencia de frenillo sublingual corto en recién nacidos del Hospital Nostra Senyora de Meritxell.
Anquiloglosia en neonatos. Incidencia de frenillo sublingual corto en recién nacidos del Hospital Nostra Senyora de Meritxell. Relación con Datos Auxológicos, Malformaciones o Enfermedades Asociadas y Componente Hereditario del Recién Nacido.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Así, el objetivo de este estudio fue determinar la incidencia de AG en recién nacidos del Hospital Nostra Senyora de Meritxell del Principado de Andorra, así como la relación con datos auxológicos, malformaciones o enfermedades asociadas y componente hereditario del recién nacido.
Una muestra aleatoria de 2167 individuos es suficiente para estimar, con una confianza del 95% y una precisión de +/- 1 unidades porcentuales, un porcentaje poblacional que se proyecta en torno al 6%. Se proyecta que el porcentaje de reabastecimiento requerido sea del 0%. Con esta muestra será suficiente para estimar los niños que tienen anquiloglosia, el % de familiares que también la tienen (porcentaje poblacional que se proyecta en torno al 25%). Recolección confidencial y anónima de datos de las historias clínicas de los pacientes por un período de 2 años y 8 meses, y anotarlos en una base de datos para finalmente correlacionarlos y ver si existe alguna asociación con los parámetros estudiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son pacientes nacidos entre julio de 2018 y febrero de 2021 (ambos inclusive) y de ambos sexos.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son todos aquellos que hayan nacido en el extranjero y que a las 24 horas acudan al Hospital de Andorra, los trasladados de urgencia a otros centros extranjeros tras el nacimiento, así como aquellos que presenten historias clínicas con falta de información.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anquiloglosia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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presencia o ausencia de anquiloglosia
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tipo de frenillo corto
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una de las clasificaciones anatómicas del frenillo lingual es la de Coryllos, que clasifica el frenillo lingual en función de su proximidad al ápice lingual, basándose en 4 tipos
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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altura
Periodo de tiempo: 2 semanas
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altura
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2 semanas
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peso
Periodo de tiempo: 2 semanas
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peso
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2 semanas
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perímetro craneal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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perímetro craneal
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2 semanas
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sexo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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sexo
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2 semanas
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tipo de lactancia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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tipo de lactancia
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2 semanas
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factor hereditario (si los padres presentaron/presentan o no AG)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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factor hereditario (si los padres presentaron/presentan o no AG)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UIC-ODP-ANDORRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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