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Évaluation rigoureuse des rechutes de P. Vivax et de l'efficacité de la primaquine pour la guérison radicale

10 mai 2024 mis à jour par: David Serre, University of Maryland, Baltimore
L'étude sera un essai clinique randomisé ouvert pour déterminer l'efficacité thérapeutique. Notez qu'il ne s'agira pas d'une demande de nouveau médicament expérimental, car seuls les médicaments approuvés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) seront utilisés à la posologie et pour les conditions approuvées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai clinique randomisé ouvert pour déterminer l'efficacité thérapeutique. Notez qu'il ne s'agira pas d'une demande de nouveau médicament expérimental, car seuls les médicaments approuvés par l'Organisation mondiale de la santé seront utilisés à la posologie et dans les conditions approuvées.

Les patients éligibles désireux de participer seront d'abord testés avant l'inscription pour leur statut de glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) par l'analyse spectrophotométrique de référence. Les investigateurs excluront de l'étude tout patient déficient en G6PD (ou de sexe féminin intermédiaire). L'attribution du traitement sera randomisée entre i) 7 jours d'artésunate (2 mg/kg/jour pendant 7 jours) seul (Bras1), ii) même régime d'artésunate + 0,25 mg/kg/jour 14 jours de primaquine (Bras2) et iii) même régime artésunate + 0,5 mg/kg/jour 14 jours de primaquine (Arm3). Tous les patients seront transférés dans une ville sans transmission pour s'assurer qu'ils ne sont pas réinfectés pendant le suivi. Un suivi sera effectué toutes les 24 à 48h pendant 90 jours. A la fin de la période de suivi, tous les patients n'ayant pas reçu de primaquine (bras 1) seront traités selon les recommandations nationales (14 jours à 0,25mg/kg/jour). Les patients seront en outre suivis mensuellement pendant trois mois après la fin du déménagement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cambodge
      • Phnom Penh, Cambodge
        • Recrutement
        • Institut Pasteur du Cambodge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean Popovici, PhD
        • Chercheur principal:
          • Benoit Witkowski, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 15 ans et plus
  • Paludisme aigu (dans les 10 jours), symptomatique (c'est-à-dire, antécédents de fièvre), non compliqué causé uniquement par Plasmodium vivax (vérifié par PCR)
  • G6PD normal (tel que déterminé par dosage spectrophotométrique quantitatif)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante,
  • A reçu des médicaments antipaludéens au cours du dernier mois,
  • Hb < 8g/dL, < 1 500 neutrophiles/μl, ou signes de paludisme compliqué (ex. vomissements, convulsions,…),
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la primaquine, à l'artésunate ou à l'artésunate-méfloquine,
  • PCR-positivité pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Arm1 : Pas de primaquine
Les patients inscrits recevront uniquement un antipaludique au stade sanguin (artésunate à 2 mg/kg par jour toutes les 24 h pendant 7 jours)
Médicament: Artésunate
Tous les participants inscrits recevront un traitement de 7 jours d'artésunate ((2 mg/kg/jour) pour éliminer les parasites au stade sanguin
Autre: Arm2 : Primaquine à faible dose
Les patients inscrits recevront un antipaludéen au stade sanguin (artésunate à 2 mg/kg par jour toutes les 24h pendant 7 jours) et de la primaquine à 0,25 mg/kg/jour pendant 14 jours (à partir du jour 7)
Médicament: Artésunate
Tous les participants inscrits recevront un traitement de 7 jours d'artésunate ((2 mg/kg/jour) pour éliminer les parasites au stade sanguin
Médicament: Primaquine
Après le traitement de l'infection au stade sanguin, les participants inscrits recevront soit aucune primaquine, soit une faible dose de primaquine, soit une forte dose de primaquine contre les parasites du foie
Autre: Arm3 : Primaquine à forte dose
Les patients inscrits recevront un antipaludéen au stade sanguin (artésunate à 2 mg/kg par jour toutes les 24h pendant 7 jours) et de la primaquine à 0,50 mg/kg/jour pendant 14 jours (à partir du jour 7)
Médicament: Artésunate
Tous les participants inscrits recevront un traitement de 7 jours d'artésunate ((2 mg/kg/jour) pour éliminer les parasites au stade sanguin
Médicament: Primaquine
Après le traitement de l'infection au stade sanguin, les participants inscrits recevront soit aucune primaquine, soit une faible dose de primaquine, soit une forte dose de primaquine contre les parasites du foie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de P. vivax
Délai: 3 mois
Proportion de patients présentant une récidive telle que mesurée par microscopie et PCR et délai de récidive
3 mois
Marqueurs des récidives de P. vivax
Délai: 3 mois
Expression génique ou marqueurs sérologiques associés à la récurrence de P. vivax
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotypes des parasites P. vivax récidivants
Délai: 3 mois
Génotypes des parasites P. vivax récidivants
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Institut Pasteur du Cambodge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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