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Evaluación rigurosa de las recaídas de P. Vivax y la eficacia de la primaquina para la cura radical

12 de marzo de 2024 actualizado por: David Serre, University of Maryland, Baltimore
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado abierto para determinar la eficacia terapéutica. Tenga en cuenta que esta no será una solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación, ya que solo los medicamentos aprobados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) se usarán en las dosis y para las condiciones aprobadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo clínico aleatorizado abierto para determinar la eficacia terapéutica. Tenga en cuenta que esta no será una solicitud de nuevo medicamento en investigación, ya que solo los medicamentos aprobados por la Organización Mundial de la Salud se usarán en las dosis y para las condiciones aprobadas.

Los pacientes elegibles que deseen participar primero serán evaluados antes de la inscripción para determinar su estado de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) mediante el análisis espectrofotométrico estándar de oro. Los investigadores excluirán del estudio a cualquier paciente con deficiencia de G6PD (o mujeres intermedias). La asignación al tratamiento se aleatorizará entre i) 7 días de artesunato (2 mg/kg/día durante 7 días) solo (Brazo 1), ii) mismo régimen de artesunato + 0,25 mg/kg/día 14 días de primaquina (Brazo 2) y iii) misma pauta de artesunato + 0,5 mg/kg/día 14 días de primaquina (Brazo 3). Todos los pacientes serán reubicados en una ciudad sin transmisión para asegurarse de que no se vuelvan a infectar durante el seguimiento. El seguimiento se realizará cada 24-48h durante 90 días. Al final del período de seguimiento, todos los pacientes que no recibieron primaquina (brazo 1) serán tratados de acuerdo con las pautas nacionales (14 días a 0,25 mg/kg/día). Además, los pacientes serán seguidos mensualmente durante tres meses después del final de la reubicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Camboya
      • Phnom Penh, Camboya
        • Reclutamiento
        • Institut Pasteur du Cambodge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean Popovici, PhD
        • Investigador principal:
          • Benoit Witkowski, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 15 años y mayores
  • Paludismo agudo (dentro de los 10 días), sintomático (es decir, antecedentes de fiebre), no complicado causado únicamente por Plasmodium vivax (verificado por PCR)
  • G6PD normal (según lo determinado por ensayo espectrofotométrico cuantitativo)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o lactantes,
  • Recibió medicamentos antipalúdicos en el último mes,
  • Hb < 8g/dL, < 1.500 neutrófilos/μl, o signos de paludismo complicado (p. ej., vómitos, convulsiones,…),
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a primaquina, artesunato o artesunato-mefloquina,
  • PCR-positividad para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1: sin primaquina
Los pacientes inscritos solo recibirán antipalúdicos en etapa sanguínea (artesunato a 2 mg/kg por día cada 24 horas durante 7 días)
Droga: Artesunato
Todos los participantes inscritos recibirán un tratamiento de 7 días con artesunato ((2 mg/kg/día) para eliminar los parásitos en etapa sanguínea
Otro: Brazo 2: dosis baja de primaquina
Los pacientes inscritos recibirán antipalúdicos en etapa sanguínea (artesunato a 2 mg/kg por día cada 24 h durante 7 días) y primaquina a 0,25 mg/kg/día durante 14 días (a partir del día 7)
Droga: Artesunato
Todos los participantes inscritos recibirán un tratamiento de 7 días con artesunato ((2 mg/kg/día) para eliminar los parásitos en etapa sanguínea
Droga: Primaquina
Después del tratamiento de la infección en etapa sanguínea, los participantes inscritos no recibirán primaquina, recibirán una dosis baja de primaquina o una dosis alta de primaquina contra los parásitos hepáticos.
Otro: Brazo 3: dosis alta de primaquina
Los pacientes inscritos recibirán antipalúdicos en etapa sanguínea (artesunato a 2 mg/kg por día cada 24 h durante 7 días) y primaquina a 0,50 mg/kg/día durante 14 días (a partir del día 7)
Droga: Artesunato
Todos los participantes inscritos recibirán un tratamiento de 7 días con artesunato ((2 mg/kg/día) para eliminar los parásitos en etapa sanguínea
Droga: Primaquina
Después del tratamiento de la infección en etapa sanguínea, los participantes inscritos no recibirán primaquina, recibirán una dosis baja de primaquina o una dosis alta de primaquina contra los parásitos hepáticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de P. vivax
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de pacientes que experimentan recurrencia medida por microscopía y PCR y tiempo hasta la recurrencia
3 meses
Marcadores de recurrencias de P. vivax
Periodo de tiempo: 3 meses
Expresión génica o marcadores serológicos asociados a recurrencia de P. vivax
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipos de parásitos P. vivax recurrentes
Periodo de tiempo: 3 meses
Genotipos de parásitos P. vivax recurrentes
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Institut Pasteur du Cambodge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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