Strenge Bewertung von P. Vivax-Rückfällen und der Wirksamkeit von Primaquin zur Radikalheilung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit. Beachten Sie, dass es sich hierbei nicht um einen Antrag für ein neues Prüfpräparat handelt, da nur von der Weltgesundheitsorganisation zugelassene Arzneimittel in der genehmigten Dosierung und für genehmigte Bedingungen verwendet werden.

Berechtigte Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, werden vor der Einschreibung zunächst anhand der spektrophotometrischen Goldstandard-Analyse auf ihren Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Status getestet. Die Forscher werden alle Patienten mit G6PD-Mangel (oder weiblichen Patienten mit fortgeschrittenem G6PD-Mangel) von der Studie ausschließen. Die Behandlungszuteilung erfolgt randomisiert zwischen i) 7 Tagen Artesunat (2 mg/kg/Tag für 7 Tage) allein (Arm1), ii) dem gleichen Artesunat-Regime + 0,25 mg/kg/Tag 14 Tage Primaquin (Arm2) und iii) Gleiches Artesunat-Regime + 0,5 mg/kg/Tag 14 Tage lang Primaquin (Arm3). Alle Patienten werden in eine Stadt ohne Übertragung verlegt, um sicherzustellen, dass sie während der Nachsorge nicht erneut infiziert werden. Die Nachuntersuchung erfolgt 90 Tage lang alle 24–48 Stunden. Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums werden alle Patienten, die kein Primaquin erhalten haben (Arm1), gemäß den nationalen Richtlinien behandelt (14 Tage mit 0,25 mg/kg/Tag). Darüber hinaus werden die Patienten drei Monate lang nach Ende des Umzugs monatlich beobachtet.