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근본적인 치료를 위한 P. Vivax 재발 및 Primaquine 효능의 엄격한 평가

2024년 3월 12일 업데이트: David Serre, University of Maryland, Baltimore
이 연구는 치료 효능을 결정하기 위한 개방형 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 세계보건기구(WHO)에서 승인한 약물만 용량과 승인된 조건에서 사용되므로 이것은 임상시험용 신약 신청이 아닙니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 치료 효능을 결정하기 위한 개방형 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 세계보건기구(WHO)에서 승인한 약물만 용량과 승인된 조건에서 사용되므로 이것은 임상시험용 신약 신청이 아닙니다.

참여할 의향이 있는 적격 환자는 등록 전에 먼저 골드 표준 분광 광도계 분석을 통해 G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 상태에 대한 테스트를 받게 됩니다. 연구자는 G6PD 결핍(또는 중간 여성) 환자를 연구에서 제외할 것입니다. 치료 할당은 i) 아르테수네이트 7일(7일 동안 2mg/kg/일) 단독(Arm1), ii) 동일한 아르테수네이트 요법 + 0.25mg/kg/일 14일 프리마퀸(Arm2) 및 iii) 사이에서 무작위 배정됩니다. 동일한 아르테수네이트 요법 + 0.5mg/kg/일 14일간의 프리마퀸(Arm3). 모든 환자는 후속 조치 중에 재감염되지 않도록 전염되지 않는 도시로 재배치됩니다. 후속 조치는 90일 동안 24-48시간마다 수행됩니다. 추적 관찰 기간이 끝나면 프리마퀸(arm1)을 투여받지 않은 모든 환자는 국가 지침(0.25mg/kg/일에서 14일)에 따라 치료를 받게 됩니다. 재배치 종료 후 3개월간 매월 추가로 환자를 추적할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캄보디아
      • Phnom Penh, 캄보디아
        • 모병
        • Institut Pasteur du Cambodge
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean Popovici, PhD
        • 수석 연구원:
          • Benoit Witkowski, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 15세 이상
  • 급성(10일 이내), 증상이 있는(예: 발열 병력), Plasmodium vivax만으로 인한 합병증이 없는 말라리아(PCR로 확인됨)
  • G6PD 정상(정량적 분광광도법으로 측정)

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성,
  • 지난 한 달 동안 항말라리아제를 투여받았고,
  • Hb < 8g/dL, < 1,500 neutrophils/μl 또는 복잡한 말라리아 징후(예: 구토, 경련 등),
  • 프리마퀸, 아르테수네이트 또는 아르테수네이트-메플로퀸 알레르기 또는 과민증의 병력,
  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2에 대한 PCR 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Arm1: 프리마퀸 없음
등록된 환자는 혈액 단계 항말라리아제(7일 동안 24시간마다 매일 2mg/kg의 아르테수네이트)만 투여받게 됩니다.
의약품: 아르테수네이트
등록된 모든 참가자는 혈액 단계 기생충을 제거하기 위해 7일 동안 아르테수네이트((2mg/kg/일) 치료를 받습니다.
다른: Arm2: 프리마퀸 저용량
등록된 환자는 혈액 단계 항말라리아제(7일 동안 매일 24시간마다 아르테수네이트 2mg/kg) 및 14일 동안(7일째부터) 프리마퀸 0.25mg/kg/일을 투여받습니다.
의약품: 아르테수네이트
등록된 모든 참가자는 혈액 단계 기생충을 제거하기 위해 7일 동안 아르테수네이트((2mg/kg/일) 치료를 받습니다.
의약품: 프리마퀸
혈액 단계 감염 치료 후, 등록된 참가자는 프리마퀸을 받지 않거나, 저용량의 프리마퀸 또는 간 기생충에 대한 고용량의 프리마퀸을 투여받게 됩니다.
다른: Arm3: 프리마퀸 고용량
등록된 환자는 혈액 단계 항말라리아제(7일 동안 매일 24시간마다 아르테수네이트 2mg/kg) 및 14일 동안(7일째부터) 프리마퀸 0.50mg/kg/일을 투여받습니다.
의약품: 아르테수네이트
등록된 모든 참가자는 혈액 단계 기생충을 제거하기 위해 7일 동안 아르테수네이트((2mg/kg/일) 치료를 받습니다.
의약품: 프리마퀸
혈액 단계 감염 치료 후, 등록된 참가자는 프리마퀸을 받지 않거나, 저용량의 프리마퀸 또는 간 기생충에 대한 고용량의 프리마퀸을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P. vivax 재발
기간: 3 개월
현미경 및 PCR로 측정한 재발을 경험한 환자의 비율 및 재발까지의 시간
3 개월
P. vivax 재발의 마커
기간: 3 개월
P. vivax 재발과 관련된 유전자 발현 또는 혈청학적 마커
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 P. vivax 기생충의 유전자형
기간: 3 개월
재발성 P. vivax 기생충의 유전자형
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Institut Pasteur du Cambodge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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