- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04707586
Application locale de froid dans les maux de tête induits par la nitroglycérine (NIH)
L'effet de l'application locale de froid sur les maux de tête induits par la nitroglycérine
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude visait à évaluer l'effet de l'application locale de froid sur la gravité des maux de tête chez les personnes ayant reçu un traitement intraveineux à la nitroglycérine, qui provoque principalement des maux de tête en raison de son effet vasodilatateur.
Critère d'intégration;
- Le volontariat du patient à participer à la recherche,
- Plus de 18 ans,
- Être conscient,
- Tout analgésique, AINS, triptan, etc. Ne pas prendre de médicaments antimigren ou d'opioïdes,
- Pas d'allergie au froid. Critère d'exclusion;
- Difficulté à communiquer (problèmes d'élocution, de perception, de langage, de compréhension),
- Perte de vision et/ou d'audition,
- Avoir une allergie au froid.
Objectif et type de recherche :
Cette recherche a été planifiée comme une étude pré-test-post-test quasi-expérimentale en deux groupes pour déterminer l'effet de l'application locale de froid sur les maux de tête chez les personnes traitées avec du NTG intraveineux, qui provoque principalement des maux de tête en raison de son effet vasodilatateur.
Lieu et heure de l'étude Elle sera réalisée dans l'unité de soins intensifs coronariens de l'hôpital d'État d'Ordu entre le 15 décembre 2020 et le 15 décembre novembre 2021.
Population de recherche et échantillon L'univers de l'étude devrait être composé de tous les patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs coronariens de l'hôpital d'État d'Ordu entre décembre 2020 et décembre 2021 et ayant reçu un traitement à la nitroglycérine par voie intraveineuse.
L'échantillon de l'étude sera constitué des patients qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon et qui souhaitent participer à l'étude. L'échantillon de recherche sera composé de groupes expérimentaux et témoins.
Expérience 1 : Une application locale de froid a été appliquée aux patients à l'aide de l'applicateur pendant les 20 premières minutes de l'infusion de nitroglycérine. Le patient a été suivi pendant l'application à froid, après la procédure, le patient a été évalué en détail à l'aide du formulaire de suivi du patient et de l'EVA, et ses questions ont été répondues. Le patient a reçu des informations détaillées sur l'application avant la procédure.
Expérience 2 : Les patients ont été évalués en détail à l'aide de la Fiche de Suivi du Patient et de l'EVA pendant les 12 premières heures de la perfusion. L'application locale de froid a été appliquée pendant 20 minutes à l'aide de l'applicateur aux patients qui ont développé des maux de tête. Immédiatement après l'application à froid, elle a été évaluée en détail à l'aide de la fiche de suivi du patient et de l'EVA. Les groupes ont été comparés en fonction des données obtenues.
Une analyse de puissance (G*Power 3.1.9.2) a été effectuée pour déterminer la taille de l'échantillon de l'étude. À la suite de l'analyse; Dans l'évaluation faite en fonction de la gravité des maux de tête, la taille de l'échantillon déterminée pour Puissance : 0,80, β : 0,20 et α : 0,05 correspondent à un minimum de 14 patients pour chaque groupe. Cependant, pour augmenter la fiabilité de l'étude et considérant qu'il peut y avoir des patients qui pourraient quitter l'étude pendant l'étude, le nombre total d'échantillons a été déterminé à 70, 35 dans le groupe expérimental 1 et 35 dans le groupe expérimental 2.
Méthode de collecte de données
- Les personnes qui répondent aux critères d'inclusion dans l'échantillonnage seront informées du but, du contenu et de la méthode de la recherche, et après le processus de randomisation, des groupes expérimentaux et de contrôle seront formés en obtenant l'autorisation écrite nécessaire de ceux qui acceptent de participer à l'étude.
- La recherche consistera en 2 groupes comme l'expérience 1 (groupe d'application de froid local au début de l'infusion) et l'expérience 2 (le groupe n'appliquant pas de froid local au début de l'infusion)
- Les données seront collectées par le chercheur.
- Dans le cadre de la recherche, les patients du groupe expérimental qui ont utilisé le bandage d'application à froid seront informés de l'utilisation du bandage.
- Le formulaire d'information du patient, le formulaire de suivi du patient et l'échelle de perception visuelle de la douleur seront utilisés pour évaluer le niveau sociodémographique, la maladie, le traitement et la douleur de tous les patients participant à l'étude avant la perfusion de nitroglycérine.
- Un bandage d'application à froid sera attaché au groupe expérimental 1 et une application locale à froid sera appliquée au patient pendant les 20 premières minutes de la perfusion de nitroglycérine. Après 20 minutes, le pansement sera retiré du patient et l'application à froid sera terminée. Le patient sera suivi pendant l'application à froid, et les questions du patient seront répondues après la procédure. Immédiatement après l'application de froid, les maux de tête du patient seront évalués en détail à l'aide de l'échelle de perception visuelle de la douleur et du formulaire de suivi du patient.
- Les patients du groupe expérimental 2 qui développent des maux de tête seront évalués en détail à l'aide de l'échelle de perception visuelle de la douleur et du formulaire de suivi du patient, un bandage d'application à froid sera porté et une application locale à froid sera effectuée pendant 20 minutes. Immédiatement après l'application à froid, elle sera à nouveau évaluée en détail à l'aide de l'échelle de perception visuelle de la douleur et du formulaire de surveillance du patient. Ainsi, l'effet préventif et thérapeutique de l'application locale de froid sera évalué chez des patients recevant un traitement intraveineux à la nitroglycérine.
- Les groupes seront comparés en fonction des données obtenues.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yasemin K Uğurlu, MSCN
- Numéro de téléphone: 05465674652
- E-mail: yasemin_kalkan24@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nuray K Enç, Professör
- Numéro de téléphone: 05337261618
- E-mail: nurayenc@yahoo.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Nuray Enc
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Contact:
- Nuray Enc, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +90 5337261618
- E-mail: nurayenc@gmail.com
-
Ordu, Turquie, 52200
- Recrutement
- Yasemin Kalkan Uğurlu
-
Contact:
- Yasemin K Uğurlu
- Numéro de téléphone: 05465674652
- E-mail: yasemin_kalkan24@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le volontariat du patient à participer à la recherche,
- Plus de 18 ans,
- Être conscient,
- Tout analgésique, AINS, triptan, etc. Ne pas prendre de médicaments antimigren ou d'opioïdes,
- Pas d'allergie au froid.
Critère d'exclusion:
- Difficulté à communiquer (problèmes d'élocution, de perception, de langage, de compréhension),
- Perte de vision et/ou d'audition,
- Avoir une allergie au froid.
- Pression artérielle supérieure à 150/90 mm/Hg.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucune demande ne sera faite aux patients de ce groupe.
Des soins de routine aux patients seront fournis.
Après l'enregistrement des patients qui développent des douleurs, l'application sera faite avec un bandage d'application à froid.
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|
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
Les patients de ce groupe recevront une application à froid avec un bandage d'application à froid pendant 20 minutes dès le début de la perfusion.
|
Créé par le chercheur; Un bandage avec 3 morceaux de gel froid de 13x10 cm et un récipient de gel froid dans lequel ils sont placés seront utilisés, qui peuvent être ajustés en fonction du tour de tête du patient entre 60 et 80 cm de longueur.
La capacité des coupelles de gel froid du bandage à se déplacer sur le bandage permettra une application confortable à froid sur les zones frontotemporales et occipitales bilatérales du patient en même temps.
Après avoir attendu 20 minutes dans la partie congélateur du réfrigérateur, la température et la température des gels appliqués et de la zone d'application froide avant et après chaque application seront mesurées et enregistrées.
Un thermomètre alimentaire infrarouge sans contact sera utilisé pour mesurer la température des packs de gel froid, et un thermomètre infrarouge sans contact sera utilisé pour mesurer la température de la zone d'application froide.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mal de tête
Délai: 30 minutes, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la perfusion de nitroglycérine
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
La distance entre « aucune douleur » et la marque définit alors la douleur du sujet.
|
30 minutes, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la perfusion de nitroglycérine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasemin K Uğurlu, Ordu Üniversitesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Demir Y, Khorshid L. The effect of cold application in combination with standard analgesic administration on pain and anxiety during chest tube removal: a single-blinded, randomized, double-controlled study. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):186-96. doi: 10.1016/j.pmn.2009.09.002. Epub 2010 May 31.
- Ertug N, Ulker S. The effect of cold application on pain due to chest tube removal. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):784-90. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03955.x. Epub 2011 Nov 15.
- Sprouse-Blum AS, Gabriel AK, Brown JP, Yee MH. Randomized controlled trial: targeted neck cooling in the treatment of the migraine patient. Hawaii J Med Public Health. 2013 Jul;72(7):237-41.
- Fraser F, Matsuzawa Y, Lee YSC, Minen M. Behavioral Treatments for Post-Traumatic Headache. Curr Pain Headache Rep. 2017 May;21(5):22. doi: 10.1007/s11916-017-0624-x.
- Ucler S, Coskun O, Inan LE, Kanatli Y. Cold Therapy in Migraine Patients: Open-label, Non-controlled, Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2006 Dec;3(4):489-93. doi: 10.1093/ecam/nel035. Epub 2006 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9080
- 7bRd8d6b (ENREGISTREMENT: Istanbul University Cerrahpasa)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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