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Application locale de froid dans les maux de tête induits par la nitroglycérine (NIH)

2 septembre 2021 mis à jour par: Yasemin Kalkan Uğurlu

L'effet de l'application locale de froid sur les maux de tête induits par la nitroglycérine

L'étude visait à évaluer l'effet de l'application locale de froid sur la gravité des maux de tête chez les personnes ayant reçu un traitement intraveineux à la nitroglycérine, qui provoque principalement des maux de tête en raison de son effet vasodilatateur. On pense que les résultats à obtenir peuvent fournir des preuves pour l'élaboration de lignes directrices sur les soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude visait à évaluer l'effet de l'application locale de froid sur la gravité des maux de tête chez les personnes ayant reçu un traitement intraveineux à la nitroglycérine, qui provoque principalement des maux de tête en raison de son effet vasodilatateur.

Critère d'intégration;

  • Le volontariat du patient à participer à la recherche,
  • Plus de 18 ans,
  • Être conscient,
  • Tout analgésique, AINS, triptan, etc. Ne pas prendre de médicaments antimigren ou d'opioïdes,
  • Pas d'allergie au froid. Critère d'exclusion;
  • Difficulté à communiquer (problèmes d'élocution, de perception, de langage, de compréhension),
  • Perte de vision et/ou d'audition,
  • Avoir une allergie au froid.

Objectif et type de recherche :

Cette recherche a été planifiée comme une étude pré-test-post-test quasi-expérimentale en deux groupes pour déterminer l'effet de l'application locale de froid sur les maux de tête chez les personnes traitées avec du NTG intraveineux, qui provoque principalement des maux de tête en raison de son effet vasodilatateur.

Lieu et heure de l'étude Elle sera réalisée dans l'unité de soins intensifs coronariens de l'hôpital d'État d'Ordu entre le 15 décembre 2020 et le 15 décembre novembre 2021.

Population de recherche et échantillon L'univers de l'étude devrait être composé de tous les patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs coronariens de l'hôpital d'État d'Ordu entre décembre 2020 et décembre 2021 et ayant reçu un traitement à la nitroglycérine par voie intraveineuse.

L'échantillon de l'étude sera constitué des patients qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon et qui souhaitent participer à l'étude. L'échantillon de recherche sera composé de groupes expérimentaux et témoins.

Expérience 1 : Une application locale de froid a été appliquée aux patients à l'aide de l'applicateur pendant les 20 premières minutes de l'infusion de nitroglycérine. Le patient a été suivi pendant l'application à froid, après la procédure, le patient a été évalué en détail à l'aide du formulaire de suivi du patient et de l'EVA, et ses questions ont été répondues. Le patient a reçu des informations détaillées sur l'application avant la procédure.

Expérience 2 : Les patients ont été évalués en détail à l'aide de la Fiche de Suivi du Patient et de l'EVA pendant les 12 premières heures de la perfusion. L'application locale de froid a été appliquée pendant 20 minutes à l'aide de l'applicateur aux patients qui ont développé des maux de tête. Immédiatement après l'application à froid, elle a été évaluée en détail à l'aide de la fiche de suivi du patient et de l'EVA. Les groupes ont été comparés en fonction des données obtenues.

Une analyse de puissance (G*Power 3.1.9.2) a été effectuée pour déterminer la taille de l'échantillon de l'étude. À la suite de l'analyse; Dans l'évaluation faite en fonction de la gravité des maux de tête, la taille de l'échantillon déterminée pour Puissance : 0,80, β : 0,20 et α : 0,05 correspondent à un minimum de 14 patients pour chaque groupe. Cependant, pour augmenter la fiabilité de l'étude et considérant qu'il peut y avoir des patients qui pourraient quitter l'étude pendant l'étude, le nombre total d'échantillons a été déterminé à 70, 35 dans le groupe expérimental 1 et 35 dans le groupe expérimental 2.

Méthode de collecte de données

  • Les personnes qui répondent aux critères d'inclusion dans l'échantillonnage seront informées du but, du contenu et de la méthode de la recherche, et après le processus de randomisation, des groupes expérimentaux et de contrôle seront formés en obtenant l'autorisation écrite nécessaire de ceux qui acceptent de participer à l'étude.
  • La recherche consistera en 2 groupes comme l'expérience 1 (groupe d'application de froid local au début de l'infusion) et l'expérience 2 (le groupe n'appliquant pas de froid local au début de l'infusion)
  • Les données seront collectées par le chercheur.
  • Dans le cadre de la recherche, les patients du groupe expérimental qui ont utilisé le bandage d'application à froid seront informés de l'utilisation du bandage.
  • Le formulaire d'information du patient, le formulaire de suivi du patient et l'échelle de perception visuelle de la douleur seront utilisés pour évaluer le niveau sociodémographique, la maladie, le traitement et la douleur de tous les patients participant à l'étude avant la perfusion de nitroglycérine.
  • Un bandage d'application à froid sera attaché au groupe expérimental 1 et une application locale à froid sera appliquée au patient pendant les 20 premières minutes de la perfusion de nitroglycérine. Après 20 minutes, le pansement sera retiré du patient et l'application à froid sera terminée. Le patient sera suivi pendant l'application à froid, et les questions du patient seront répondues après la procédure. Immédiatement après l'application de froid, les maux de tête du patient seront évalués en détail à l'aide de l'échelle de perception visuelle de la douleur et du formulaire de suivi du patient.
  • Les patients du groupe expérimental 2 qui développent des maux de tête seront évalués en détail à l'aide de l'échelle de perception visuelle de la douleur et du formulaire de suivi du patient, un bandage d'application à froid sera porté et une application locale à froid sera effectuée pendant 20 minutes. Immédiatement après l'application à froid, elle sera à nouveau évaluée en détail à l'aide de l'échelle de perception visuelle de la douleur et du formulaire de surveillance du patient. Ainsi, l'effet préventif et thérapeutique de l'application locale de froid sera évalué chez des patients recevant un traitement intraveineux à la nitroglycérine.
  • Les groupes seront comparés en fonction des données obtenues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nuray K Enç, Professör
  • Numéro de téléphone: 05337261618
  • E-mail: nurayenc@yahoo.com

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Nuray Enc
        • Contact:
      • Ordu, Turquie, 52200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le volontariat du patient à participer à la recherche,
  • Plus de 18 ans,
  • Être conscient,
  • Tout analgésique, AINS, triptan, etc. Ne pas prendre de médicaments antimigren ou d'opioïdes,
  • Pas d'allergie au froid.

Critère d'exclusion:

  • Difficulté à communiquer (problèmes d'élocution, de perception, de langage, de compréhension),
  • Perte de vision et/ou d'audition,
  • Avoir une allergie au froid.
  • Pression artérielle supérieure à 150/90 mm/Hg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucune demande ne sera faite aux patients de ce groupe. Des soins de routine aux patients seront fournis. Après l'enregistrement des patients qui développent des douleurs, l'application sera faite avec un bandage d'application à froid.
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
Les patients de ce groupe recevront une application à froid avec un bandage d'application à froid pendant 20 minutes dès le début de la perfusion.
Créé par le chercheur; Un bandage avec 3 morceaux de gel froid de 13x10 cm et un récipient de gel froid dans lequel ils sont placés seront utilisés, qui peuvent être ajustés en fonction du tour de tête du patient entre 60 et 80 cm de longueur. La capacité des coupelles de gel froid du bandage à se déplacer sur le bandage permettra une application confortable à froid sur les zones frontotemporales et occipitales bilatérales du patient en même temps. Après avoir attendu 20 minutes dans la partie congélateur du réfrigérateur, la température et la température des gels appliqués et de la zone d'application froide avant et après chaque application seront mesurées et enregistrées. Un thermomètre alimentaire infrarouge sans contact sera utilisé pour mesurer la température des packs de gel froid, et un thermomètre infrarouge sans contact sera utilisé pour mesurer la température de la zone d'application froide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal de tête
Délai: 30 minutes, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la perfusion de nitroglycérine
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur". La distance entre « aucune douleur » et la marque définit alors la douleur du sujet.
30 minutes, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la perfusion de nitroglycérine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasemin K Uğurlu, Ordu Üniversitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9080
  • 7bRd8d6b (ENREGISTREMENT: Istanbul University Cerrahpasa)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera partagé une fois l'étude terminée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles vers la fin de 2022 et pourront être utilisées pendant 1 an.

Critères d'accès au partage IPD

IPD Sharing sera fait uniquement pour la recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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