- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04464837
Efficacité et innocuité de la polypectomie au collet froid (CSP) des polypes colorectaux de taille intermédiaire 10-15 mm (COLDSNAP-1)
Efficacité et innocuité de la polypectomie au collet froid (CSP) des polypes colorectaux de taille intermédiaire 10-15 mm avec un collet de polypectomie nouvellement conçu - Un essai de faisabilité
Le cancer colorectal (CCR) est devenu la troisième tumeur maligne la plus fréquente et la deuxième cause de décès liés au cancer dans le monde. Les polypes adénomateux du côlon sont des lésions précurseurs possibles du CCR. Le dépistage du CCR s'est avéré efficace pour prévenir le CCR et les décès associés, en particulier la coloscopie et la résection des polypes adénomateux. Actuellement, pour les polypes de taille intermédiaire, une polypectomie à l'anse chaude (HSP) de 5 à 20 mm avec l'utilisation de l'électrocoagulation est classiquement utilisée, provoquant des événements indésirables pertinents, notamment des hémorragies et un syndrome de coagulation post-polypectomie, mais est sans danger en ce qui concerne la résection complète du polype en raison de l'effet de brûlure sur tissu résiduel. D'autre part, la polypectomie au collet froid (CSP) a gagné en popularité. L'absence d'électrocoagulation le rend techniquement plus facile et le plus important réduit les événements indésirables. La CSP est recommandée comme technique préférée pour les polypes <5 mm par les directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE). Dans la littérature, il existe un essai multicentrique du Japon recommandant la CSP pour les polypes de 4 à 9 mm (taille moyenne des polypes de 5,4 mm) et seulement quelques études de cas pour les polypes de 10 à 15 mm avec des résultats incohérents, notamment en ce qui concerne la résection complète et pathologique. évaluation du spécimen.
Dans cet essai de faisabilité, les chercheurs tentent de déterminer si la CSP avec un nouveau piège à polypectomie est efficace et sûre en termes de résection complète (R0), d'évaluation pathologique et d'événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Munich, Allemagne, 81675
- 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indication de la coloscopie
- consentement éclairé signé
- au moins un polype de la taille 10-15 mm
- American Society of Anesthesiologists-classification (ASA) I-III
Critère d'exclusion:
- American Society of Anesthesiologists-classification (ASA) IV-VI
- Maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
- cancer colorectal invasif connu/suspecté
- contre-indications à la polypectomie
- indication d'urgence pour la coloscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de résection complète (résection R0)
Délai: 6 mois
|
Taux de résection complète des polypes réséqués par polypectomie au collet froid
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tentatives supplémentaires requises pour une résection complète pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
|
Y a-t-il eu plus d'une tentative de résection complète du polype pendant la chirurgie ?
|
pendant la chirurgie
|
|
Incidence des saignements immédiats et différés.
Délai: 3 semaines
|
Saignement immédiat : Saignement > 30 secondes après le collet.
Saignement retardé : Saignement au cours des 3 semaines suivantes.
|
3 semaines
|
|
Impossibilité technique de CSP pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
|
Nécessité de passer à HSP, si CSP n'est techniquement pas possible
|
pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COLDSNAP-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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