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Efficacité et innocuité de la polypectomie au collet froid (CSP) des polypes colorectaux de taille intermédiaire 10-15 mm (COLDSNAP-1)

6 juillet 2020 mis à jour par: Monther Bajbouj, Technical University of Munich

Efficacité et innocuité de la polypectomie au collet froid (CSP) des polypes colorectaux de taille intermédiaire 10-15 mm avec un collet de polypectomie nouvellement conçu - Un essai de faisabilité

Le cancer colorectal (CCR) est devenu la troisième tumeur maligne la plus fréquente et la deuxième cause de décès liés au cancer dans le monde. Les polypes adénomateux du côlon sont des lésions précurseurs possibles du CCR. Le dépistage du CCR s'est avéré efficace pour prévenir le CCR et les décès associés, en particulier la coloscopie et la résection des polypes adénomateux. Actuellement, pour les polypes de taille intermédiaire, une polypectomie à l'anse chaude (HSP) de 5 à 20 mm avec l'utilisation de l'électrocoagulation est classiquement utilisée, provoquant des événements indésirables pertinents, notamment des hémorragies et un syndrome de coagulation post-polypectomie, mais est sans danger en ce qui concerne la résection complète du polype en raison de l'effet de brûlure sur tissu résiduel. D'autre part, la polypectomie au collet froid (CSP) a gagné en popularité. L'absence d'électrocoagulation le rend techniquement plus facile et le plus important réduit les événements indésirables. La CSP est recommandée comme technique préférée pour les polypes <5 mm par les directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE). Dans la littérature, il existe un essai multicentrique du Japon recommandant la CSP pour les polypes de 4 à 9 mm (taille moyenne des polypes de 5,4 mm) et seulement quelques études de cas pour les polypes de 10 à 15 mm avec des résultats incohérents, notamment en ce qui concerne la résection complète et pathologique. évaluation du spécimen.

Dans cet essai de faisabilité, les chercheurs tentent de déterminer si la CSP avec un nouveau piège à polypectomie est efficace et sûre en termes de résection complète (R0), d'évaluation pathologique et d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Munich, Allemagne, 81675
        • 2nd Medical Department, Klinikum rechts der Isar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indication de la coloscopie
  • consentement éclairé signé
  • au moins un polype de la taille 10-15 mm
  • American Society of Anesthesiologists-classification (ASA) I-III

Critère d'exclusion:

  • American Society of Anesthesiologists-classification (ASA) IV-VI
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
  • cancer colorectal invasif connu/suspecté
  • contre-indications à la polypectomie
  • indication d'urgence pour la coloscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection complète (résection R0)
Délai: 6 mois
Taux de résection complète des polypes réséqués par polypectomie au collet froid
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tentatives supplémentaires requises pour une résection complète pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
Y a-t-il eu plus d'une tentative de résection complète du polype pendant la chirurgie ?
pendant la chirurgie
Incidence des saignements immédiats et différés.
Délai: 3 semaines
Saignement immédiat : Saignement > 30 secondes après le collet. Saignement retardé : Saignement au cours des 3 semaines suivantes.
3 semaines
Impossibilité technique de CSP pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
Nécessité de passer à HSP, si CSP n'est techniquement pas possible
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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