- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02678663
Polypectomie au collet froid assistée par injection versus résection endoscopique de la muqueuse pour les petits polypes colorectaux
Comparaison randomisée de la polypectomie au collet froid assistée par injection par rapport à la résection endoscopique de la muqueuse pour les petits polypes colorectaux (6-10 mm)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polypectomie est la base de la prévention du cancer colorectal en interrompant la séquence adénome-carcinome. La plupart des polypectomies sont réalisées pour des lésions colorectales minuscules (≤ 5 mm) ou petites (6-10 mm) qui représentent > 90 % de la charge globale de polypes réséqués. Bien que le potentiel de néoplasie dépende généralement de la taille, des preuves récentes suggèrent que même les polypes minuscules et petits présentent un risque substantiel de néoplasie avancée (dans certaines séries, jusqu'à 9-10%). La résection complète des polypes néoplasiques est essentielle, car 8,8 % à 50 % des cancers d'intervalle peuvent survenir à la suite d'une polypectomie incomplète. Cependant, la méthode idéale pour éliminer les petits polypes colorectaux reste incertaine. La polypectomie à collet froid est devenue une technique standard permettant une résection complète et sûre des polypes diminutifs, bien que des taux de résection incomplets importants aient défié la mise en œuvre de la CSP pour les polypes plus gros (en particulier de 8 à 10 mm). L'injection sous-muqueuse d'une solution contenant un colorant pourrait améliorer le résultat de la polypectomie au collet froid : a) le soulèvement de la lésion par chromoendoscopie sous-muqueuse pourrait délimiter nettement les marges et faciliter la capture et l'élimination à l'aide d'un collet froid, et b) la formation d'un coussin sous-muqueux pourrait minimiser les dommages mécaniques aux vaisseaux sous-muqueux, empêchant la survenue d'un saignement immédiat.
On pense que l'utilisation de l'électrocoagulation réduit le risque de résection incomplète, bien qu'elle soit moins attrayante du point de vue de la sécurité en raison du risque de complications, notamment le saignement retardé, le syndrome post-polypectomie et la perforation. L'injection d'une solution sous-muqueuse afin de soulever la lésion (résection muqueuse endoscopique assistée par injection, EMR) facilite la résection "à chaud" des néoplasmes sessiles ou plats et permet une marge de résection plus profonde par rapport à la polypectomie conventionnelle, tout en minimisant les dommages de l'électrocoagulation par création d'un coussin de sécurité. Bien qu'il soit très efficace, l'EMR comporte toujours un risque substantiel de complications (dans la plupart des séries 7-8%), ce qui a généralement limité l'adoption de la technique par les endoscopistes pour l'ablation des petits polypes.
Par conséquent, les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé pour évaluer si la polypectomie à l'anse froide assistée par injection peut être non inférieure à l'EMR pour la résection de petits polypes colorectaux (6-10 mm).
MÉTHODES
L'étude sera menée dans les unités d'endoscopie de l'hôpital général Benizelion (Héraklion, Crète, Grèce) et de l'hôpital général Konstantopoulio (Nea Ionia, Athènes, Grèce). Les sujets consécutifs âgés de plus de 18 ans qui acceptent un consentement éclairé et qui ont au moins un polype de taille éligible (6-10 mm) seront répartis au hasard en deux groupes :
- Polypectomie à l'anse froide assistée par injection (I-CSP). Les polypes de ce groupe seront réséqués avec la technique du collet froid après pré-lifting de la lésion avec une injection sous-muqueuse de solution saline normale teintée de bleu de méthylène. Le polype et un petit rebord de tissu normal seront ensuite étroitement pris au piège et retirés en un seul morceau sans utiliser d'électrocoagulation.
- Résection muqueuse endoscopique (EMR). Les polypes de ce groupe seront retirés en une seule pièce en utilisant une technique EMR "inject-and-cut". Une solution saline normale teintée de bleu de méthylène sera injectée dans l'espace sous-muqueux, suivie de l'application d'un cautère à l'anse pour la résection de la lésion.
Tous les spécimens de polypectomie seront récupérés par aspiration dans un piège à polypes ou à l'aide d'une pince de récupération et envoyés pour un examen histopathologique.
Le site de polypectomie sera rincé à l'eau du robinet et soigneusement inspecté pour les polypes résiduels. Des biopsies ciblées seront obtenues à partir de toutes les zones de la marge du site de polypectomie suspectes de tissu résiduel. Les saillies dans la base de polypectomie après I-CSP seront enregistrées et une biopsie sera prise pour une évaluation histologique séparée.
L'évaluation histologique des échantillons de polypectomie et des échantillons de biopsie post-polypectomie s'appuiera sur les critères de l'Organisation mondiale de la santé et sera effectuée par des pathologistes gastro-intestinaux expérimentés qui ne connaissent pas la technique de polytectomie utilisée et les résultats endoscopiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Athens
-
Nea Ionia, Athens, Grèce, 14233
- Konstantopoulio General Hospital
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grèce, 71409
- Benizelion General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de plus de 18 ans qui acceptent un consentement éclairé et qui ont au moins un polype de taille éligible (6-10 mm)
Critère d'exclusion:
- Traitement anticoagulant au cours de la dernière semaine de la procédure
- Coagulopathie connue
- Antécédents de cirrhose du foie, maladie rénale chronique, malignité, maladie intestinale inflammatoire, maladie infectieuse importante, syndrome de polypose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Polypectomie au collet froid assistée par injection (I-CSP)
Les polypes de ce groupe seront réséqués avec la technique du collet froid après pré-lifting de la lésion avec une injection sous-muqueuse de solution saline normale teintée de bleu de méthylène.
Le polype et un petit rebord de tissu normal seront ensuite étroitement pris au piège et retirés en un seul morceau sans utiliser d'électrocoagulation.
|
Résection d'un polype après injection de solution saline bleutée à l'aide d'un collet froid (sans application d'électrocoagulation)
|
|
Comparateur actif: Résection muqueuse endoscopique (EMR).
Les polypes de ce groupe seront retirés en une seule pièce en utilisant une technique EMR "inject-and-cut".
Une solution saline normale teintée de bleu de méthylène sera injectée dans l'espace sous-muqueux, suivie de l'application d'un cautère à l'anse pour la résection de la lésion.
|
Résection d'un polype après injection de solution saline bleutée par électrocoagulation à collet
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de résection complète
Délai: Deux semaines après chaque polypectomie
|
Deux semaines après chaque polypectomie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des complications (saignements intra-procéduraux, saignements post-procéduraux, syndrome post-polypectomie, perforation).
Délai: Deux semaines après chaque polypectomie
|
Deux semaines après chaque polypectomie
|
|
Nécessité d'une hémostase (due à un saignement intra-procédural ou post-procédural)
Délai: Deux semaines après chaque polypectomie
|
Deux semaines après chaque polypectomie
|
|
Taux de récupération des polypes
Délai: Deux semaines après chaque polypectomie
|
Deux semaines après chaque polypectomie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1513/3.2.2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .