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Polypectomie au collet froid assistée par injection versus résection endoscopique de la muqueuse pour les petits polypes colorectaux

30 janvier 2017 mis à jour par: Gregorios A. Paspatis, Benizelion General Hospital

Comparaison randomisée de la polypectomie au collet froid assistée par injection par rapport à la résection endoscopique de la muqueuse pour les petits polypes colorectaux (6-10 mm)

La résection complète des polypes néoplasiques est essentielle, car 8,8 % à 50 % des cancers d'intervalle peuvent survenir à la suite d'une polypectomie incomplète. Cependant, la méthode idéale pour éliminer les petits polypes colorectaux reste incertaine. Les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé pour évaluer si la polypectomie à l'anse froide assistée par injection peut être non inférieure à l'EMR pour la résection de petits polypes colorectaux (6-10 mm).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La polypectomie est la base de la prévention du cancer colorectal en interrompant la séquence adénome-carcinome. La plupart des polypectomies sont réalisées pour des lésions colorectales minuscules (≤ 5 mm) ou petites (6-10 mm) qui représentent > 90 % de la charge globale de polypes réséqués. Bien que le potentiel de néoplasie dépende généralement de la taille, des preuves récentes suggèrent que même les polypes minuscules et petits présentent un risque substantiel de néoplasie avancée (dans certaines séries, jusqu'à 9-10%). La résection complète des polypes néoplasiques est essentielle, car 8,8 % à 50 % des cancers d'intervalle peuvent survenir à la suite d'une polypectomie incomplète. Cependant, la méthode idéale pour éliminer les petits polypes colorectaux reste incertaine. La polypectomie à collet froid est devenue une technique standard permettant une résection complète et sûre des polypes diminutifs, bien que des taux de résection incomplets importants aient défié la mise en œuvre de la CSP pour les polypes plus gros (en particulier de 8 à 10 mm). L'injection sous-muqueuse d'une solution contenant un colorant pourrait améliorer le résultat de la polypectomie au collet froid : a) le soulèvement de la lésion par chromoendoscopie sous-muqueuse pourrait délimiter nettement les marges et faciliter la capture et l'élimination à l'aide d'un collet froid, et b) la formation d'un coussin sous-muqueux pourrait minimiser les dommages mécaniques aux vaisseaux sous-muqueux, empêchant la survenue d'un saignement immédiat.

On pense que l'utilisation de l'électrocoagulation réduit le risque de résection incomplète, bien qu'elle soit moins attrayante du point de vue de la sécurité en raison du risque de complications, notamment le saignement retardé, le syndrome post-polypectomie et la perforation. L'injection d'une solution sous-muqueuse afin de soulever la lésion (résection muqueuse endoscopique assistée par injection, EMR) facilite la résection "à chaud" des néoplasmes sessiles ou plats et permet une marge de résection plus profonde par rapport à la polypectomie conventionnelle, tout en minimisant les dommages de l'électrocoagulation par création d'un coussin de sécurité. Bien qu'il soit très efficace, l'EMR comporte toujours un risque substantiel de complications (dans la plupart des séries 7-8%), ce qui a généralement limité l'adoption de la technique par les endoscopistes pour l'ablation des petits polypes.

Par conséquent, les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé pour évaluer si la polypectomie à l'anse froide assistée par injection peut être non inférieure à l'EMR pour la résection de petits polypes colorectaux (6-10 mm).

MÉTHODES

L'étude sera menée dans les unités d'endoscopie de l'hôpital général Benizelion (Héraklion, Crète, Grèce) et de l'hôpital général Konstantopoulio (Nea Ionia, Athènes, Grèce). Les sujets consécutifs âgés de plus de 18 ans qui acceptent un consentement éclairé et qui ont au moins un polype de taille éligible (6-10 mm) seront répartis au hasard en deux groupes :

  1. Polypectomie à l'anse froide assistée par injection (I-CSP). Les polypes de ce groupe seront réséqués avec la technique du collet froid après pré-lifting de la lésion avec une injection sous-muqueuse de solution saline normale teintée de bleu de méthylène. Le polype et un petit rebord de tissu normal seront ensuite étroitement pris au piège et retirés en un seul morceau sans utiliser d'électrocoagulation.
  2. Résection muqueuse endoscopique (EMR). Les polypes de ce groupe seront retirés en une seule pièce en utilisant une technique EMR "inject-and-cut". Une solution saline normale teintée de bleu de méthylène sera injectée dans l'espace sous-muqueux, suivie de l'application d'un cautère à l'anse pour la résection de la lésion.

Tous les spécimens de polypectomie seront récupérés par aspiration dans un piège à polypes ou à l'aide d'une pince de récupération et envoyés pour un examen histopathologique.

Le site de polypectomie sera rincé à l'eau du robinet et soigneusement inspecté pour les polypes résiduels. Des biopsies ciblées seront obtenues à partir de toutes les zones de la marge du site de polypectomie suspectes de tissu résiduel. Les saillies dans la base de polypectomie après I-CSP seront enregistrées et une biopsie sera prise pour une évaluation histologique séparée.

L'évaluation histologique des échantillons de polypectomie et des échantillons de biopsie post-polypectomie s'appuiera sur les critères de l'Organisation mondiale de la santé et sera effectuée par des pathologistes gastro-intestinaux expérimentés qui ne connaissent pas la technique de polytectomie utilisée et les résultats endoscopiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Athens
      • Nea Ionia, Athens, Grèce, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71409
        • Benizelion General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de plus de 18 ans qui acceptent un consentement éclairé et qui ont au moins un polype de taille éligible (6-10 mm)

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticoagulant au cours de la dernière semaine de la procédure
  • Coagulopathie connue
  • Antécédents de cirrhose du foie, maladie rénale chronique, malignité, maladie intestinale inflammatoire, maladie infectieuse importante, syndrome de polypose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polypectomie au collet froid assistée par injection (I-CSP)
Les polypes de ce groupe seront réséqués avec la technique du collet froid après pré-lifting de la lésion avec une injection sous-muqueuse de solution saline normale teintée de bleu de méthylène. Le polype et un petit rebord de tissu normal seront ensuite étroitement pris au piège et retirés en un seul morceau sans utiliser d'électrocoagulation.
Résection d'un polype après injection de solution saline bleutée à l'aide d'un collet froid (sans application d'électrocoagulation)
Comparateur actif: Résection muqueuse endoscopique (EMR).
Les polypes de ce groupe seront retirés en une seule pièce en utilisant une technique EMR "inject-and-cut". Une solution saline normale teintée de bleu de méthylène sera injectée dans l'espace sous-muqueux, suivie de l'application d'un cautère à l'anse pour la résection de la lésion.
Résection d'un polype après injection de solution saline bleutée par électrocoagulation à collet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de résection complète
Délai: Deux semaines après chaque polypectomie
Deux semaines après chaque polypectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des complications (saignements intra-procéduraux, saignements post-procéduraux, syndrome post-polypectomie, perforation).
Délai: Deux semaines après chaque polypectomie
Deux semaines après chaque polypectomie
Nécessité d'une hémostase (due à un saignement intra-procédural ou post-procédural)
Délai: Deux semaines après chaque polypectomie
Deux semaines après chaque polypectomie
Taux de récupération des polypes
Délai: Deux semaines après chaque polypectomie
Deux semaines après chaque polypectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (Estimation)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1513/3.2.2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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