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Résection muqueuse endoscopique conventionnelle par rapport à la résection muqueuse endoscopique à froid des lésions coliques latérales disséminées - Un essai contrôlé randomisé

25 mars 2025 mis à jour par: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Résection muqueuse endoscopique conventionnelle par rapport à la résection muqueuse endoscopique des lésions coliques latérales disséminées - Un essai contrôlé randomisé

Comparaison du taux de résection complète et du taux de récidive de l'adénome lors de la coloscopie de surveillance d'adénomes de 15 à 40 mm s'étendant latéralement pour le DME conventionnel par rapport au DME à collet froid.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est la troisième tumeur maligne la plus répandue dans le monde et la quatrième cause de décès par cancer, les taux étant les plus élevés dans les pays occidentaux. La coloscopie est considérée comme la référence en matière de dépistage du cancer colorectal et il a été démontré que la résection endoscopique des lésions précurseurs (polypes) réduit la mortalité par cancer colorectal. Les polypes s'étendant sur 10 mm, également appelés lésions d'extension latérale (LSL) s'ils ne sont pas pédonculés, présentent plus souvent des caractéristiques histologiques avancées et sont considérés comme présentant un risque plus élevé de transition maligne par rapport à leurs homologues plus petits. Une résection endoscopique incomplète d'adénomes avancés peut entraîner une récidive de l'adénome et contribuer au développement de ce que l'on appelle des « cancers d'intervalle », qui surviennent au cours de la période de 6 à 36 mois suivant une coloscopie complète. Les cancers d'intervalle représentent jusqu'à 6 % des cas de CCR nouvellement diagnostiqués, ce qui souligne l'importance d'une résection complète.

La résection endoscopique de la muqueuse (EMR) est une méthode d'injection et de résection bien établie pour l'élimination des LSL à l'aide d'un lifting sous-muqueux à base de chromo-gélofusine et d'une excision ultérieure assistée par cautérisation. Les lésions d'une taille allant jusqu'à 25 mm peuvent être retirées en bloc, tandis que les lésions plus grandes sont généralement retirées de manière fragmentaire. Contrairement à la résection en bloc, l'EMR fragmentaire est historiquement associée à des taux de récidive relativement élevés de 15 à 20 %. Un essai récent de quatre centres dirigé par l'hôpital Westmead publié en gastro-entérologie (facteur d'impact 20,8) a montré que l'application de coag souple à pointe de pincement (STSC) aux marges du défaut EMR améliore considérablement les taux de récidive à environ 7% dans le LSL adénomateux. Les complications courantes de l'EMR telles que les saignements intra-procéduraux (IPB) ou les saignements post-procéduraux cliniquement significatifs (CSPB), les lésions murales profondes (DMI) et le syndrome de coagulation post-polypectomie (PPCS) sont largement liées à l'utilisation de la cautérisation pour la transection tissulaire . Bien que les taux de complications se soient améliorés et que les effets puissent souvent être gérés par endoscopie, une optimisation supplémentaire du profil d'innocuité du DME est nécessaire dans le contexte d'une population cible vieillissante avec de multiples comorbidités et une utilisation généralisée des anticoagulants.

La polypectomie au collet froid (CSP) est devenue la norme de soins pour l'élimination des polypes subcentimétriques. La CSP repose sur l'utilisation d'anses métalliques rigides et fines dédiées capables de couper rapidement le tissu muqueux sans nécessiter de cautérisation, laissant intactes la muqueuse musculaire et les couches sous-muqueuses plus profondes, excluant pratiquement le risque de perforation. L'absence d'effet de cautérisation retardée réduit significativement le risque de saignement post-polypectomie, même chez les patients sous traitement anticoagulant. Les taux de résection complète des polypes allant de 6 à 10 mm se sont avérés non inférieurs dans la CSP par rapport à la résection basée sur la cautérisation. De plus, la résection d'une marge suffisante de muqueuse normale entourant le polype (c'est-à-dire > 1 mm) donne un excellent taux de résection complète de 98 % dans les polypes de 10 mm.

Récemment, le DME fragmentaire à piège froid s'est avéré sûr et efficace pour l'élimination des gros polypes dentelés sessiles (SSP). Les preuves combinées d'un nombre limité de petites études monocentriques, pour la plupart rétrospectives, portant sur la polypectomie fragmentaire à collet froid dans les adénomes de plus de 10 mm ont démontré des taux de récidive d'environ 11 % tout en maintenant un excellent profil d'innocuité avec des taux de complications minimes. Cependant, les taux de récidive s'élèvent à 22 % dans le sous-groupe des polypes de plus de 20 mm. Jusqu'à présent, la polypectomie fragmentaire à collet froid des adénomes à propagation latérale n'a pas encore été comparée au DME conventionnel de manière prospective et randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient subissant une coloscopie qui est âgé de plus de 18 ans, a un consentement écrit pour la participation à l'essai et a au moins une réunion LSL à la description suivante :

    • Localisation dans le côlon ou le rectum
    • Caractéristiques de surface adénomateuses bénignes (Kudo III / IV, JNET 2a)
    • Topographie granulaire ou non granulaire
    • Classement Paris 0-IIa/IIb +/- Is
    • S'il est présent, le composant sessile ne doit pas dépasser 10 mm.
    • Taille des polypes allant de 15 à 40 mm

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'antiplaquettaires (à l'exclusion de l'aspirine) ou d'anticoagulants qui n'ont pas été interrompus de manière appropriée conformément aux directives.
  • Trouble hémorragique connu ou coagulopathie.
  • Grossesse
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Lésions déjà tentées ou autrement non liftantes
  • Caractéristiques endoscopiques suggérant une invasion sous-muqueuse (Kudo Vi/n, JNET 2b/3) ou un CCR concomitant
  • Lésions impliquant la valve iléocaecale (ICV) ou la jonction anorectale (ARJ)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Résection muqueuse endoscopique conventionnelle
Résection muqueuse endoscopique conventionnelle (EMR), si nécessaire, sur des adénomes à propagation latérale de 15 à 40 mm.
Utilisation d'une solution de chromogelofusine injectée pour soulever une lésion avant polypectomie collet fermé sur un polype avec électrocoagulation
Autres noms:
  • DME conventionnel
Comparateur actif: Résection muqueuse endoscopique Cold Snare
Cold Snare Endoscopic Mucosal Resection (EMR), si nécessaire, sur des adénomes à propagation latérale de 15 à 40 mm.
Utilisation d'une solution de chromogelofusine injectée pour soulever une lésion avant polypectomie collet fermé sur un polype sans électrocoagulation
Autres noms:
  • CSP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection complète
Délai: Un jour
Taux de résection complète (CRR) tel que déterminé par une évaluation endoscopique (pas d'adénome résiduel visible) et une évaluation histologique (biopsies de la marge de résection)
Un jour
Taux de récidive d'adénome
Délai: 4-6 mois
Taux de récidive d'adénome (ARR) au SC1 tel que déterminé par évaluation endoscopique (pas d'adénome récurrent visible) et évaluation histologique (biopsies de cicatrice)
4-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour effectuer une polypectomie
Délai: Un jour
Temps nécessaire pour effectuer la résection du polype mesuré depuis le premier positionnement de l'anse jusqu'à ce que la résection complète soit obtenue sur la base d'une évaluation endoscopique, et temps total de la procédure depuis l'insertion de l'endoscope jusqu'à ce que tous les échantillons aient été collectés et que le retrait de l'endoscope soit terminé.
Un jour
Complications intra-procédurales et post-procédurales
Délai: 30 jours
Taux de complications intra-procédurales et post-procédurales (IPB / CSPB / DMI / PPCS) comme décrit précédemment
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Bourke, MBBS, Western SLHD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (Réel)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • (6114) 2019/ETH11826

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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