L'utilisation de la neurocryostimulation dans les entorses militaires de la cheville (TUNEMAS)
COMPARAISON D'EFFICACITÉ ENTRE LA CRYOTHÉRAPIE GAZEUSE HYPERBARE ET LA CRYOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE DANS LE TRAITEMENT DES ENTORS EXTERNES DE LA CHEVILLE Étude randomisée auprès d'Une Population de Militaires
Introduction : La population militaire est à haut risque de blessures par entorses douloureuses, notamment de la cheville. La méthode de traitement de référence pour la douleur est la cryothérapie, consistant à appliquer des compresses froides sur la cheville blessée plusieurs fois par jour. Cependant, un autre traitement de la douleur a été développé et est couramment utilisé par les équipes sportives de haut niveau et les rhumatologues mais son efficacité n'a jamais été évaluée au sein d'une population militaire, il s'agit de la cryothérapie hyperbare au CO2, aussi appelée la neurocryostimulation.
Design de la recherche : Cette étude a été réalisée sur une base multicentrique française, l'étude consistant en un essai contrôlé randomisé de supériorité et une analyse prospective en ouvert dans le traitement de patients militaires de 40 ans ou moins souffrant d'entorses aiguës de la cheville. Deux groupes ont été constitués : les patients ont été traités soit par neurocryostimulation soit par la cryothérapie de référence (compresses froides). Le protocole de soins pour les deux groupes consistait en six séances supervisées de 30 minutes sur une période de trois jours consécutifs.
Hypothèse : La neurocryostimulation est plus efficace dans le traitement de l'intensité des douleurs consécutives à une entorse de la cheville que le traitement de référence par compresses froides. De plus, nous avons émis l'hypothèse que la consommation totale de paracétamol et le nombre de jours d'inaptitude temporaire et de dispense de travail étaient plus faibles chez les patients traités par neurocryostimulation.
Résultats :
Pour chaque séance, l'intensité de la douleur est évaluée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm au début et à la fin de la séance 20 minutes plus tard après une marche en quatre étapes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En France, on dénombre une entorse de la cheville pour 10 000 personnes/jour principalement due à la pratique sportive. La population militaire est l'une des populations les plus actives physiquement en raison de la pratique d'exercices sportifs, de périodes sportives programmées et de sports de loisirs, ou d'exercices militaires obligatoires qui augmentent le risque de blessure des soldats aux membres inférieurs, en particulier à la cheville. Le taux d'incidence des entorses de la cheville parmi tous les militaires américains en service actif était de 34,95 pour 1000 personnes/an, donc plus de 5 fois plus élevé que précédemment rapporté dans les études civiles rapportées dans la littérature. Ce sont parmi les deux premières causes principales d'hospitalisations liées au sport et à l'entraînement physique parmi la population de l'armée américaine.
Les entorses peuvent entraîner de nombreuses conséquences à long terme dans les contraintes physiques telles que l'instabilité de la cheville, le risque de récidive, mais aussi l'absentéisme au travail et/ou la pratique de sports et les douleurs chroniques. Un traitement plus efficace semble nécessaire pour prévenir ces troubles.
Le protocole de prise en charge habituel des entorses de la cheville (protocole RICE) implique la cryothérapie (généralement une compresse froide (R) appliquée directement sur la blessure plusieurs fois par jour sans effets indésirables existants).
Une méthode de traitement innovante, la neurocryostimulation, développée par Cluzeau et une société française en 1993, s'est rapidement et largement répandue auprès des kinésithérapeutes, rhumatologues et sportifs. Elle apporterait un puissant effet anti-inflammatoire, myorelaxant et analgésique mais des résultats contradictoires sont montré dans la littérature. Demoulin et al. visait à évaluer l'efficacité de la neurocryostimulation après une arthroplastie totale du genou par rapport aux stratégies couramment utilisées pour appliquer la thérapie par le froid, mais n'a pas montré de différences significatives concernant l'intensité de la douleur, la mobilité et les mesures périmétriques. Cependant, une étude pilote menée en Suisse, comparant la douleur rapportée par des patients après une arthroscopie aiguë post-opératoire du genou, a montré un différentiel de douleur plus élevé dans la neurocryostimulation que dans la cryothérapie de référence (2,2 versus 0,5). Et Chatap et al. ont montré dans une étude prospective que les scores de douleur diminuaient significativement après quatre séances chez des patients âgés souffrant de douleur aiguë ou chronique.
A ce jour, aucune étude n'a prouvé l'efficacité de la neurocryostimulation versus compresses froides dans les douleurs consécutives à une entorse de la cheville. Un meilleur traitement de l'entorse de la cheville pourrait réduire la douleur et, dans le même temps, réduire également la consommation d'analgésiques, le temps des inaptitudes temporaires et des dispenses de travail.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CREDORC
- Numéro de téléphone: +33387562427
- E-mail: credorc@hia-legouest.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75000
- Recrutement
- DCSSA
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Contact:
- courtiere Alain, PHD
- Numéro de téléphone: 0169237174
- E-mail: acourtiere@imassa.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
âge égal ou inférieur à 40 ans, sujet militaire, blessure aiguë à la cheville, avoir rempli et signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
contre-indications à la cryothérapie (allergie au froid, cryoglobulinémie, phénomène de Raynaud, anomalies sensorielles cutanées, et diabète sucré), allergie au paracétamol, entorses de 4e degré selon la classification de Trevino (avec arrachement osseux), à prendre un traitement antalgique ou anti-inflammatoire autre que le paracétamol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: cryothérapie par Cold pack®
patients ayant une entorse latérale de cheville randomisés dans le groupe « compresses froides® ». Application de cryothérapie avec Cold pack® ou pack de glaçons dans l'entorse de la cheville pendant 20 minutes 4 fois par jour, pendant 3 jours. |
Les patients reçoivent 2 applications contrôlées par jour (une le matin et une le soir) de cryothérapie avec Cold pack® ou pack de glaçons (de dimensions moyennes de 5 cm sur 8 cm) sur le site de la lésion pendant une durée de 20 minutes . De plus, les patients sont invités à faire 2 applications supplémentaires de la poche de glace pendant la journée pour suivre les recommandations habituelles. La première et la dernière séance de chaque journée doivent être supervisées par l'unité de soins médicaux afin d'assurer une collecte de données standardisée pour chaque groupe. |
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Comparateur actif: cryothérapie par neurocryostimulation
Patient avec entorse latérale de cheville randomisé dans le groupe « neurocryostimulation ». Application de la neurocryostimulation avec l'appareil Duo-cryo® pendant 1 minute sur l'entorse de la cheville, 2 fois par jour, pendant 3 jours |
organisé le matin et le soir pendant 3 jours.
Le gaz est pulvérisé avec l'appareil Duo-cryo® sur la peau sèche de la cheville avec un mouvement de balayage lent et régulier.
La pointe de la buse est maintenue à 15 à 20 cm de la peau.
La neurocryostimulation est appliquée aux patients pendant une durée d'une minute par un personnel formé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de la douleur évaluée par Echelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 2 fois le matin, 2 fois le soir, pendant 3 jours
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la douleur est évaluée avec l'échelle visuelle analogique de la douleur juste avant l'application de la cryothérapie (T0) et 20 minutes après l'application du froid (T20) juste après que le patient ait effectué une marche en quatre étapes.
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2 fois le matin, 2 fois le soir, pendant 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation quotidienne de paracétamol
Délai: tous les jours pendant 3 jours
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La consommation quotidienne d'analgésiques (grammes de paracétamol) est également consignée dans le dossier médical tous les soirs au moyen d'un interrogatoire médecin-patient.
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tous les jours pendant 3 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de jours d'incapacité temporaire de travail
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée des symptômes (douleur, œdème), une moyenne prévue de 4 semaines
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Le patient doit rendre visite chaque semaine à l'investigateur de son centre, qui juge de l'aptitude du patient à reprendre le travail sans aucune restriction.
L'enquêteur rapportera le nombre total de jours de toutes les inaptitudes temporaires liées à l'entorse de la cheville.
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les participants seront suivis pendant toute la durée des symptômes (douleur, œdème), une moyenne prévue de 4 semaines
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nombre de jours d'exemption de travail
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée des symptômes (douleur, œdème), une moyenne prévue de 2 semaines
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L'enquêteur rapportera, le cas échéant, le nombre total de jours de travail dispensés consécutifs à l'entorse de la cheville.
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les participants seront suivis pendant toute la durée des symptômes (douleur, œdème), une moyenne prévue de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas VERTU, Interne, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Directeur d'études: Denis LAGAUCHE, Dr, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
- Chaise d'étude: Alain COURTIERE, Pharmacien, Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lagauche 2011-RC-11
- 2011-A00111-40 (Autre identifiant: French ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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