Etude d'un patch bouton de fièvre pour le traitement de l'herpès labial
Une étude clinique randomisée, à l'aveugle des cliniciens, visant à examiner l'innocuité et les performances du patch Compeed© Total Care™ contre les boutons de fièvre avec sulfate de zinc pour le traitement de l'herpès labial
Si une personne se qualifie pour participer à cette étude, elle aura une chance égale d'être affectée à l'un des deux groupes. Un groupe recevra un patch qu'il devra emporter avec lui, car dès qu'un bouton de fièvre apparaît (dans l'heure qui suit), il devra mettre le patch sur la plaie. L'autre groupe ne recevra pas de patch, mais devra quand même suivre les autres instructions.
Lorsque l'épidémie d'un sujet commence, il devra retourner au centre d'étude dans les 24 heures. Ensuite ils reviendront selon les rendez-vous donnés dans un délai de 10 jours. Si le personnel de l'étude voit que leur plaie a suffisamment guéri avant 10 jours, les sujets seront informés qu'ils n'ont pas besoin de revenir.
Tant que les sujets sont dans l'étude, ils devront répondre à quelques questions simples chaque jour sur une carte ou un livret appelé journal, à partir du premier jour de leur épidémie. Si un sujet est affecté au groupe de patchs, il doit porter le patch tout le temps, ne l'enlevant que pour le remplacer (s'il se détache, est sale ou disgracieux) et au centre d'étude, lorsqu'on lui demande de retirer le patch afin que la plaie puisse être vérifiée.
Pendant l'étude, les sujets seront autorisés à utiliser du paracétamol pour la douleur, mais aucun autre traitement ou médicament. S'ils utilisent du paracétamol, les sujets doivent l'enregistrer dans leur journal. L'étude sera arrêtée et il n'y aura pas de visites de sujets ni de traitements pendant les vacances de fin d'année. Si un sujet subit une épidémie pendant les vacances, il peut suivre sa routine de traitement habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à deux bras, randomisée, à l'aveugle des cliniciens. Aucun effet indésirable grave n'est attendu dans le groupe témoin. Tous les sujets sont autorisés à traiter la douleur liée aux boutons de fièvre avec un analgésique oral - le paracétamol (APAP). L'utilisation d'APAP pour la douleur sera enregistrée comme un médicament concomitant. Cependant, les sujets devront s'abstenir d'utiliser tout traitement supplémentaire (topique ou systémique) pendant la participation à l'étude.
Les sujets randomisés pour le traitement recevront l'instruction de commencer la thérapie dans l'heure qui suit l'apparition de leur premier signe ou symptôme et d'enregistrer leur évaluation dans la carte de journal (pour les sujets sans traitement, ils n'enregistreront que les évaluations lors de l'apparition du premier signe ou symptôme). Tous les sujets retourneront au centre d'étude pour des évaluations cliniques dans les 24 heures et 48 heures après l'apparition du premier signe ou symptôme/début du traitement et tous les deux jours par la suite, avec une dernière visite au jour 10 ou au moment de l'achèvement/arrêt si avant le jour 10. Les journaux seront remplis chaque jour, en commençant par le début du traitement (jour 0) et jusqu'à la fin/l'arrêt de l'étude, et comprendront des informations sur les applications des produits à l'étude.
Les sujets affectés à un traitement par patch porteront un patch en continu sur leur lésion et appliqueront un nouveau patch dans les cas où le patch se détache, tombe ou devient inesthétique, y compris lors des visites d'étude dans l'établissement où les sujets seront invités à retirer leur patch pour les évaluations cliniques. Le traitement se poursuivra jusqu'à la cicatrisation de la lésion, pendant 10 jours maximum. Comme la période de test s'étendra peut-être jusqu'aux vacances de fin d'année, les visites et les traitements des sujets seront interrompus pendant cette pause. Tous les sujets qui n'ont pas commencé la thérapie, y compris les sujets auxquels aucun groupe de traitement n'a été attribué, seront autorisés à utiliser leur thérapie habituelle pour une poussée de feu sauvage pendant les vacances.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
- Intertek CRS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme de 18 à 70 ans en bonne santé générale
- A des antécédents d'herpès labial dans les zones et avec la fréquence définies dans le protocole.
- Basé sur l'histoire, susceptible de connaître une épidémie de feu sauvage dans les 2 à 3 prochains mois
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Disposé à arrêter tout autre traitement de cette affection et tout produit topique (baume à lèvres, cosmétiques, crème solaire) pendant la période de test
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate (contraception systémique/dispositif intra-utérin)
Critère d'exclusion:
- Autodéclaration d'être enceinte, prévoyant de devenir enceinte ou d'allaiter
- A des antécédents médicaux ou une condition qui pourrait, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du sujet ou l'analyse des résultats.
- Prend ou a pris dans les 28 jours précédant le début du traitement, des médicaments spécifiés dans le protocole ou des suppléments à base de plantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Correctif
Au début des signes/symptômes, les sujets appliqueront le patch assigné et retourneront au centre d'étude dans les 24 heures.
Le patch sera porté en permanence, remplacé au besoin.
|
Un patch bouton de fièvre contenant du sulfate de zinc
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Pas de patch
Aucun traitement ne sera initié dès l'apparition des signes et symptômes, bien que le sujet doive toujours retourner au centre d'étude 24 heures après l'apparition des signes/symptômes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État général du bouton de fièvre
Délai: Dans les 10 jours
|
En tenant compte de la taille, de l'impression physique de la lésion et de la qualité globale de la guérison, le clinicien notera l'état général du bouton de fièvre sur une échelle de 0 à 10, où 0 = le meilleur et 10 = le pire.
|
Dans les 10 jours
|
|
Érythème
Délai: Dans les 10 jours
|
Score du clinicien sur une échelle de 0 à 10 pour l'érythème, où 0 = aucun et 10 = le plus grave
|
Dans les 10 jours
|
|
Œdème
Délai: Dans les 10 jours
|
Score du clinicien sur une échelle de 0 à 10 pour l'œdème, où 0 = aucun et 10 = le plus grave
|
Dans les 10 jours
|
|
Vésicules
Délai: Dans les 10 jours
|
Score du clinicien sur une échelle de 0 à 10 pour les vésicules, où 0 = aucune et 10 = la plus grave
|
Dans les 10 jours
|
|
Gale/Croûte
Délai: Dans les 10 jours
|
Score du clinicien sur une échelle de 0 à 10 pour la gale/croûte, où 0 = aucune et 10 = la plus grave
|
Dans les 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille de la lésion
Délai: Dans les 10 jours
|
Mesure du diamètre de la lésion
|
Dans les 10 jours
|
|
Stade lésionnel
Délai: Dans les 10 jours
|
Stade de la lésion sur une échelle catégorielle de 1 à 8, comme décrit ci-dessous :
|
Dans les 10 jours
|
|
La douleur
Délai: Dans les 10 jours
|
Score du sujet pour la douleur non provoquée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune et 10 = la plus sévère
|
Dans les 10 jours
|
|
Malaise
Délai: Dans les 10 jours
|
Score d'inconfort du sujet sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucun et 10 = le plus grave
|
Dans les 10 jours
|
|
Démangeaison
Délai: Dans les 10 jours
|
Score du sujet pour les démangeaisons sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucun et 10 = le plus sévère
|
Dans les 10 jours
|
|
Brûlant
Délai: Dans les 10 jours
|
Score du sujet pour la brûlure sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucun et 10 = le plus grave
|
Dans les 10 jours
|
|
Picotements
Délai: Dans les 10 jours
|
Score du sujet pour les picotements sur une échelle de 0 à 10, où 0=aucun et 10=le plus sévère
|
Dans les 10 jours
|
|
Gonflement
Délai: Dans les 10 jours
|
Score du sujet pour le gonflement sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucun et 10 = le plus grave
|
Dans les 10 jours
|
|
Douleur/sensibilité
Délai: Dans les 10 jours
|
Score du sujet pour la douleur/sensibilité [au toucher] sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune et 10 = la plus sévère
|
Dans les 10 jours
|
|
Rougeur
Délai: Dans les 10 jours
|
Score du sujet pour la rougeur sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune et 10 = la plus sévère
|
Dans les 10 jours
|
|
Cloques
Délai: Dans les 10 jours
|
Score du sujet pour les cloques sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucun et 10 = le plus grave
|
Dans les 10 jours
|
|
Gale ou croûte
Délai: Dans les 10 jours
|
Score du sujet pour la gale ou la croûte sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune et 10 = la plus grave
|
Dans les 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clare Kendall, Johnson & Johsnon Consumer and Personal Products Worldwide
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCOWDH0003
- 44-DRM-HLS-11-002 (Autre identifiant: CRO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .