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Applicazione locale del freddo nella cefalea indotta da nitroglicerina (NIH)

2 settembre 2021 aggiornato da: Yasemin Kalkan Uğurlu

L'effetto dell'applicazione del freddo locale nel mal di testa indotto dalla nitroglicerina

Lo studio è stato pianificato per valutare l'effetto dell'applicazione locale del freddo sulla gravità del mal di testa in individui che hanno ricevuto un trattamento con nitroglicerina per via endovenosa, che causa principalmente mal di testa a causa del suo effetto vasodilatatore. Si ritiene che i risultati da ottenere possano fornire prove per lo sviluppo di linee guida per la cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato per valutare l'effetto dell'applicazione locale del freddo sulla gravità del mal di testa in individui che hanno ricevuto un trattamento con nitroglicerina per via endovenosa, che causa principalmente mal di testa a causa del suo effetto vasodilatatore.

Criterio di inclusione;

  • Il volontariato del paziente per partecipare alla ricerca,
  • Oltre i 18 anni,
  • Essere cosciente,
  • Qualsiasi analgesico, FANS, triptani ecc. Non assumere farmaci antimigreni o oppioidi,
  • Nessuna allergia fredda. Criteri di esclusione;
  • Difficoltà di comunicazione (problemi di parola, percezione, linguaggio, comprensione),
  • Vista e/o perdita dell'udito,
  • Avere un'allergia fredda.

Scopo e tipo di ricerca:

Questa ricerca è stata pianificata come uno studio quasi sperimentale, a due gruppi, pretest-posttest per determinare l'effetto dell'applicazione locale del freddo sul mal di testa in individui trattati con NTG per via endovenosa, che causa principalmente mal di testa a causa del suo effetto vasodilatatore.

Luogo e ora dello studio Sarà condotto nell'unità di terapia intensiva coronarica dell'ospedale statale di Ordu tra il 15 dicembre 2020 e il 15 dicembre novembre 2021.

Popolazione e campione della ricerca L'universo dello studio dovrebbe essere composto da tutti i pazienti che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva coronarica dell'ospedale statale di Ordu tra dicembre 2020 e dicembre 2021 e hanno ricevuto un trattamento con nitroglicerina per via endovenosa.

Il campione dello studio saranno i pazienti che soddisfano i criteri di selezione del campione e sono disposti a partecipare allo studio. Il campione di ricerca sarà costituito da gruppi sperimentali e di controllo.

Esperimento 1: L'applicazione fredda locale è stata applicata ai pazienti con l'aiuto dell'applicatore durante i primi 20 minuti dell'infusione di nitroglicerina. Il paziente è stato seguito durante l'applicazione a freddo, dopo la procedura, il paziente è stato valutato in dettaglio utilizzando il modulo di follow-up del paziente e VAS e le sue domande hanno ricevuto risposta. Al paziente sono state fornite informazioni dettagliate sull'applicazione prima della procedura.

Esperimento 2: I pazienti sono stati valutati in dettaglio utilizzando il Patient Follow-up Form e la VAS per le prime 12 ore dell'infusione. L'applicazione fredda locale è stata applicata per 20 minuti con l'aiuto dell'applicatore ai pazienti che hanno sviluppato mal di testa. Immediatamente dopo l'applicazione a freddo, è stata valutata in dettaglio utilizzando il modulo di follow-up del paziente e la VAS. I gruppi sono stati confrontati in base ai dati ottenuti.

L'analisi della potenza (G*Power 3.1.9.2) è stata eseguita per determinare la dimensione del campione dello studio. Come risultato dell'analisi; Nella valutazione effettuata in base alla gravità della cefalea, la dimensione del campione determinata per Power:0.80, β:0.20 e α:0.05 è un minimo di 14 pazienti per ogni gruppo. Tuttavia, per aumentare l'affidabilità dello studio e considerando che potrebbero esserci pazienti che potrebbero abbandonare lo studio durante lo studio, il numero totale di campioni è stato determinato in 70, 35 nel gruppo sperimentale 1 e 35 nel gruppo sperimentale 2.

Metodo di raccolta dei dati

  • Gli individui che soddisfano i criteri per l'inclusione nel campionamento saranno informati sullo scopo, il contenuto e il metodo della ricerca e, dopo il processo di randomizzazione, saranno formati gruppi sperimentali e di controllo ottenendo la necessaria autorizzazione scritta da parte di coloro che accettano di partecipare lo studio.
  • La ricerca sarà composta da 2 gruppi come Esperimento 1 (Gruppo di applicazione del freddo locale all'inizio dell'infusione) ed Esperimento 2 (Il gruppo che non applica il freddo locale all'inizio dell'infusione)
  • I dati saranno raccolti dal ricercatore.
  • Nell'ambito della ricerca, i pazienti del gruppo sperimentale che hanno utilizzato il bendaggio per l'applicazione del freddo saranno informati sull'uso del bendaggio.
  • Il modulo di informazioni sul paziente, il modulo di follow-up del paziente e la scala di percezione visiva del dolore saranno utilizzati per valutare il livello sociodemografico, la malattia, il trattamento e il dolore di tutti i pazienti che partecipano allo studio prima dell'infusione di nitroglicerina.
  • Una benda di applicazione fredda verrà attaccata al gruppo sperimentale 1 e l'applicazione fredda locale verrà applicata al paziente per i primi 20 minuti dell'infusione di nitroglicerina. Dopo 20 minuti, la benda verrà rimossa dal paziente e l'applicazione a freddo terminerà. Il paziente sarà seguito durante l'applicazione a freddo e le domande del paziente riceveranno risposta dopo la procedura. Immediatamente dopo l'applicazione del freddo, la cefalea del paziente verrà valutata in dettaglio utilizzando la scala di percezione del dolore visivo e il modulo di follow-up del paziente.
  • I pazienti nel gruppo sperimentale 2 che sviluppano mal di testa saranno valutati in dettaglio utilizzando la scala di percezione del dolore visivo e il modulo di follow-up del paziente, verrà indossata una benda per l'applicazione del freddo e verrà eseguita l'applicazione del freddo locale per 20 minuti. Subito dopo l'applicazione a freddo, verrà nuovamente valutata in dettaglio utilizzando la scala di percezione del dolore visivo e il modulo di monitoraggio del paziente. In questo modo sarà valutato l'effetto preventivo e terapeutico dell'applicazione locale del freddo nei pazienti sottoposti a trattamento con nitroglicerina per via endovenosa.
  • I gruppi saranno confrontati in base ai dati ottenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nuray K Enç, Professör
  • Numero di telefono: 05337261618
  • Email: nurayenc@yahoo.com

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Nuray Enc
        • Contatto:
      • Ordu, Tacchino, 52200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il volontariato del paziente per partecipare alla ricerca,
  • Oltre i 18 anni,
  • Essere cosciente,
  • Qualsiasi analgesico, FANS, triptani ecc. Non assumere farmaci antimigreni o oppioidi,
  • Nessuna allergia fredda.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà di comunicazione (problemi di parola, percezione, linguaggio, comprensione),
  • Vista e/o perdita dell'udito,
  • Avere un'allergia fredda.
  • Pressione arteriosa superiore a 150/90 mm/Hg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessuna domanda sarà presentata ai pazienti in questo gruppo. Sarà fornita assistenza di routine al paziente. Dopo la registrazione dei pazienti che sviluppano dolore, l'applicazione verrà effettuata con una benda di applicazione fredda.
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Ai pazienti di questo gruppo verrà applicata l'applicazione fredda con bendaggio per applicazione fredda per 20 minuti non appena inizia l'infusione.
Creato dal ricercatore; Verrà utilizzata una benda con 3 pezzi di gel freddo 13x10 cm e un contenitore di gel freddo in cui vengono inseriti, che può essere regolato in base alla circonferenza cranica del paziente tra 60-80 cm di lunghezza. La capacità delle coppette in gel freddo della benda di essere spostate sulla benda consentirà un'applicazione fredda confortevole contemporaneamente alle aree bilaterali frontotemporali e occipitali del paziente. Dopo aver atteso 20 minuti nella parte del congelatore del frigorifero, verranno misurate e registrate la temperatura e la temperatura dei gel applicati e l'area di applicazione fredda prima e dopo ogni applicazione. Verrà utilizzato un termometro alimentare senza contatto a infrarossi per la misurazione della temperatura delle confezioni di gel freddo e un dispositivo termometro senza contatto a infrarossi verrà utilizzato per la misurazione della temperatura dell'area di applicazione fredda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa
Lasso di tempo: 30 minuti, 3., 6., 9. e 12. ore dopo l'inizio dell'infusione di nitroglicerina
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
30 minuti, 3., 6., 9. e 12. ore dopo l'inizio dell'infusione di nitroglicerina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasemin K Uğurlu, Ordu Üniversitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9080
  • 7bRd8d6b (REGISTRO: Istanbul University Cerrahpasa)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà condiviso al termine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili verso la fine del 2022 e potranno essere utilizzati per 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione di IPD sarà effettuata solo per la ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione a freddo

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