- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04707586
Applicazione locale del freddo nella cefalea indotta da nitroglicerina (NIH)
L'effetto dell'applicazione del freddo locale nel mal di testa indotto dalla nitroglicerina
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato pianificato per valutare l'effetto dell'applicazione locale del freddo sulla gravità del mal di testa in individui che hanno ricevuto un trattamento con nitroglicerina per via endovenosa, che causa principalmente mal di testa a causa del suo effetto vasodilatatore.
Criterio di inclusione;
- Il volontariato del paziente per partecipare alla ricerca,
- Oltre i 18 anni,
- Essere cosciente,
- Qualsiasi analgesico, FANS, triptani ecc. Non assumere farmaci antimigreni o oppioidi,
- Nessuna allergia fredda. Criteri di esclusione;
- Difficoltà di comunicazione (problemi di parola, percezione, linguaggio, comprensione),
- Vista e/o perdita dell'udito,
- Avere un'allergia fredda.
Scopo e tipo di ricerca:
Questa ricerca è stata pianificata come uno studio quasi sperimentale, a due gruppi, pretest-posttest per determinare l'effetto dell'applicazione locale del freddo sul mal di testa in individui trattati con NTG per via endovenosa, che causa principalmente mal di testa a causa del suo effetto vasodilatatore.
Luogo e ora dello studio Sarà condotto nell'unità di terapia intensiva coronarica dell'ospedale statale di Ordu tra il 15 dicembre 2020 e il 15 dicembre novembre 2021.
Popolazione e campione della ricerca L'universo dello studio dovrebbe essere composto da tutti i pazienti che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva coronarica dell'ospedale statale di Ordu tra dicembre 2020 e dicembre 2021 e hanno ricevuto un trattamento con nitroglicerina per via endovenosa.
Il campione dello studio saranno i pazienti che soddisfano i criteri di selezione del campione e sono disposti a partecipare allo studio. Il campione di ricerca sarà costituito da gruppi sperimentali e di controllo.
Esperimento 1: L'applicazione fredda locale è stata applicata ai pazienti con l'aiuto dell'applicatore durante i primi 20 minuti dell'infusione di nitroglicerina. Il paziente è stato seguito durante l'applicazione a freddo, dopo la procedura, il paziente è stato valutato in dettaglio utilizzando il modulo di follow-up del paziente e VAS e le sue domande hanno ricevuto risposta. Al paziente sono state fornite informazioni dettagliate sull'applicazione prima della procedura.
Esperimento 2: I pazienti sono stati valutati in dettaglio utilizzando il Patient Follow-up Form e la VAS per le prime 12 ore dell'infusione. L'applicazione fredda locale è stata applicata per 20 minuti con l'aiuto dell'applicatore ai pazienti che hanno sviluppato mal di testa. Immediatamente dopo l'applicazione a freddo, è stata valutata in dettaglio utilizzando il modulo di follow-up del paziente e la VAS. I gruppi sono stati confrontati in base ai dati ottenuti.
L'analisi della potenza (G*Power 3.1.9.2) è stata eseguita per determinare la dimensione del campione dello studio. Come risultato dell'analisi; Nella valutazione effettuata in base alla gravità della cefalea, la dimensione del campione determinata per Power:0.80, β:0.20 e α:0.05 è un minimo di 14 pazienti per ogni gruppo. Tuttavia, per aumentare l'affidabilità dello studio e considerando che potrebbero esserci pazienti che potrebbero abbandonare lo studio durante lo studio, il numero totale di campioni è stato determinato in 70, 35 nel gruppo sperimentale 1 e 35 nel gruppo sperimentale 2.
Metodo di raccolta dei dati
- Gli individui che soddisfano i criteri per l'inclusione nel campionamento saranno informati sullo scopo, il contenuto e il metodo della ricerca e, dopo il processo di randomizzazione, saranno formati gruppi sperimentali e di controllo ottenendo la necessaria autorizzazione scritta da parte di coloro che accettano di partecipare lo studio.
- La ricerca sarà composta da 2 gruppi come Esperimento 1 (Gruppo di applicazione del freddo locale all'inizio dell'infusione) ed Esperimento 2 (Il gruppo che non applica il freddo locale all'inizio dell'infusione)
- I dati saranno raccolti dal ricercatore.
- Nell'ambito della ricerca, i pazienti del gruppo sperimentale che hanno utilizzato il bendaggio per l'applicazione del freddo saranno informati sull'uso del bendaggio.
- Il modulo di informazioni sul paziente, il modulo di follow-up del paziente e la scala di percezione visiva del dolore saranno utilizzati per valutare il livello sociodemografico, la malattia, il trattamento e il dolore di tutti i pazienti che partecipano allo studio prima dell'infusione di nitroglicerina.
- Una benda di applicazione fredda verrà attaccata al gruppo sperimentale 1 e l'applicazione fredda locale verrà applicata al paziente per i primi 20 minuti dell'infusione di nitroglicerina. Dopo 20 minuti, la benda verrà rimossa dal paziente e l'applicazione a freddo terminerà. Il paziente sarà seguito durante l'applicazione a freddo e le domande del paziente riceveranno risposta dopo la procedura. Immediatamente dopo l'applicazione del freddo, la cefalea del paziente verrà valutata in dettaglio utilizzando la scala di percezione del dolore visivo e il modulo di follow-up del paziente.
- I pazienti nel gruppo sperimentale 2 che sviluppano mal di testa saranno valutati in dettaglio utilizzando la scala di percezione del dolore visivo e il modulo di follow-up del paziente, verrà indossata una benda per l'applicazione del freddo e verrà eseguita l'applicazione del freddo locale per 20 minuti. Subito dopo l'applicazione a freddo, verrà nuovamente valutata in dettaglio utilizzando la scala di percezione del dolore visivo e il modulo di monitoraggio del paziente. In questo modo sarà valutato l'effetto preventivo e terapeutico dell'applicazione locale del freddo nei pazienti sottoposti a trattamento con nitroglicerina per via endovenosa.
- I gruppi saranno confrontati in base ai dati ottenuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yasemin K Uğurlu, MSCN
- Numero di telefono: 05465674652
- Email: yasemin_kalkan24@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nuray K Enç, Professör
- Numero di telefono: 05337261618
- Email: nurayenc@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Nuray Enc
-
Contatto:
- Nuray Enc, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +90 5337261618
- Email: nurayenc@gmail.com
-
Ordu, Tacchino, 52200
- Reclutamento
- Yasemin Kalkan Uğurlu
-
Contatto:
- Yasemin K Uğurlu
- Numero di telefono: 05465674652
- Email: yasemin_kalkan24@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il volontariato del paziente per partecipare alla ricerca,
- Oltre i 18 anni,
- Essere cosciente,
- Qualsiasi analgesico, FANS, triptani ecc. Non assumere farmaci antimigreni o oppioidi,
- Nessuna allergia fredda.
Criteri di esclusione:
- Difficoltà di comunicazione (problemi di parola, percezione, linguaggio, comprensione),
- Vista e/o perdita dell'udito,
- Avere un'allergia fredda.
- Pressione arteriosa superiore a 150/90 mm/Hg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessuna domanda sarà presentata ai pazienti in questo gruppo.
Sarà fornita assistenza di routine al paziente.
Dopo la registrazione dei pazienti che sviluppano dolore, l'applicazione verrà effettuata con una benda di applicazione fredda.
|
|
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Ai pazienti di questo gruppo verrà applicata l'applicazione fredda con bendaggio per applicazione fredda per 20 minuti non appena inizia l'infusione.
|
Creato dal ricercatore; Verrà utilizzata una benda con 3 pezzi di gel freddo 13x10 cm e un contenitore di gel freddo in cui vengono inseriti, che può essere regolato in base alla circonferenza cranica del paziente tra 60-80 cm di lunghezza.
La capacità delle coppette in gel freddo della benda di essere spostate sulla benda consentirà un'applicazione fredda confortevole contemporaneamente alle aree bilaterali frontotemporali e occipitali del paziente.
Dopo aver atteso 20 minuti nella parte del congelatore del frigorifero, verranno misurate e registrate la temperatura e la temperatura dei gel applicati e l'area di applicazione fredda prima e dopo ogni applicazione.
Verrà utilizzato un termometro alimentare senza contatto a infrarossi per la misurazione della temperatura delle confezioni di gel freddo e un dispositivo termometro senza contatto a infrarossi verrà utilizzato per la misurazione della temperatura dell'area di applicazione fredda.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mal di testa
Lasso di tempo: 30 minuti, 3., 6., 9. e 12. ore dopo l'inizio dell'infusione di nitroglicerina
|
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
|
30 minuti, 3., 6., 9. e 12. ore dopo l'inizio dell'infusione di nitroglicerina
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yasemin K Uğurlu, Ordu Üniversitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Demir Y, Khorshid L. The effect of cold application in combination with standard analgesic administration on pain and anxiety during chest tube removal: a single-blinded, randomized, double-controlled study. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):186-96. doi: 10.1016/j.pmn.2009.09.002. Epub 2010 May 31.
- Ertug N, Ulker S. The effect of cold application on pain due to chest tube removal. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):784-90. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03955.x. Epub 2011 Nov 15.
- Sprouse-Blum AS, Gabriel AK, Brown JP, Yee MH. Randomized controlled trial: targeted neck cooling in the treatment of the migraine patient. Hawaii J Med Public Health. 2013 Jul;72(7):237-41.
- Fraser F, Matsuzawa Y, Lee YSC, Minen M. Behavioral Treatments for Post-Traumatic Headache. Curr Pain Headache Rep. 2017 May;21(5):22. doi: 10.1007/s11916-017-0624-x.
- Ucler S, Coskun O, Inan LE, Kanatli Y. Cold Therapy in Migraine Patients: Open-label, Non-controlled, Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2006 Dec;3(4):489-93. doi: 10.1093/ecam/nel035. Epub 2006 Jun 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9080
- 7bRd8d6b (REGISTRO: Istanbul University Cerrahpasa)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Applicazione a freddo
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyCompletato
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyCompletatoInfezioni del tratto respiratorio superioreStati Uniti
-
Dokuz Eylul UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAttivo, non reclutanteCondizioni neurologiche | Condizioni di salute mentale | Dolori addominali/problemi gastrointestinali | Condizioni del sistema respiratorio inferiore | Condizioni del sistema respiratorio superiore | Condizioni di oftalmologia | Condizioni ortopediche | Condizioni del sistema cardiovascolare | Condizioni... e altre condizioniTanzania
-
University of CalgaryAttivo, non reclutanteSincope | Intolleranza ortostatica | Presincope | SvenimentoCanada
-
Technical University of MunichSconosciutoAdenoma colorettale | Polipo colorettaleGermania
-
Acibadem UniversitySconosciutoLesioni atletiche | Freddo | Muscolo | SprayTacchino
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.ReclutamentoDue formulazioni a base di acqua di mare per alleviare la congestione nasale nei soggetti pediatriciCongestione nasale | RaffreddoreItalia
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesSconosciutoDistorsione del legamento laterale dell'articolazione della cavigliaFrancia
-
Universidad Europea de CanariasAttivo, non reclutante