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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04714671
Stress social et suicide (SUPHY)
Effet du stress social dans la physiologie et la cognition des anciens du suicide: fréquence cardiaque, réponse endocrinienne et inflammatoire, prise de décision
Seuls les patients vulnérables, face à des facteurs de stress environnementaux, tentant ou se suicidant. Des recherches antérieures ont démontré que les attémôles de suicide mal comprises généralement mal au contexte social et montrent des déficiences dans la prise de décision. L'activité cardiaque, la réponse endocrinienne et inflammatoire au stress étaient liées à ces caractéristiques. Pour cela, les attémôles de suicide, dans un contexte de stress social, auraient une réponse physiologique inadaptée ayant un impact sur la prise de décision suivante. L'objectif principal est d'identifier la réponse physiologique (système nerveux autonome, réponse endocrinienne et inflammatoire) des attextes de suicide dans des conditions de stress social et d'étudier l'association de cette réponse avec la prise de décision postérieure.
L'étude vise à comparer la réponse physiologique au stress social et à la réponse à la prise de décision postérieure chez 80 femmes euthymiques atteints d'un trouble de l'humeur passée selon leurs antécédents de suicide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse: 1. Les anciens du suicide auront un cortisol plus faible et, une plus grande alpha-amylase et une réponse inflammatoire périphérique après un facteur de stress social, par rapport aux non-attaches 2. et une récupération plus lente aux niveaux basaux, par rapport aux non-attaquants.
3. En ce qui concerne la prise de décision, les stages suicide démontrent la prise de décision plus risquée que les non-attaquants après le facteur de stress social, par rapport aux non-attaquants. Le comportement de prise de risque sera lié à une baisse du cortisol et à des niveaux de testostérone plus élevés après le stress.
Mesures: l'électrocardiogramme (ECG) et la cardiographie d'impédance (IKG) seront utilisés pour analyser la fonction cardiovasculaire pendant le stress social. Échantillons salivaires pour analyser le cortisol, la testostérone et l'α-amylase. Échantillons de sang pour analyser plusieurs protéines inflammatoires périphériques. La tâche de jeu de l'Iowa une tâche neuropsychologique pour évaluer la prise de décision. Plusieurs questionnaires d'humeur, d'anxiété et de douleur psychologique pendant le stress. Et une batterie complète de mesures cliniques pour le dépistage et l'évaluation de la construction du suicide, et le statut psychiatrique et social.
Procédures: Les femmes déprimées seront examinées et affectées à 2 groupes: 1) 40 déprimé par l'historique des tentatives de suicide. 2) 40 déprimé sans historique de tentative de suicide. Les participants affronteront une version virtuelle du Trier Social Stress Test (V-TSST). Ce test consiste en une préparation et une exécution d'une présentation devant un tribunal virtuel pour obtenir un poste suivi d'une tâche mentale arithmétique. Au cours de la procédure, ECG et IKG seront effectués, 5 échantillons salivaires et 5 échantillons de sang (avant et après le stress) et certains auto-évaluations d'humeur, d'anxiété et de douleur. Après la procédure, la prise de décision sera évaluée. Leur participation comprendra 3 visites: visite d'inclusion (entretien psychiatrique), visite entre 1 et 8 jours (procédure de stress social), à 12 mois (suivi).
Impact potentiel et étapes suivantes: L'identification des différences entre les deux groupes déprimés dans la réponse physiologique au stress social et leur prise de décision ultérieure fera progresser la compréhension des mécanismes physiopathologiques du suicide. Comme le stress social est présent dans plusieurs événements de la vie au cours de la vie, savoir comment les personnes suicidaires réagissent à ces questions peuvent aider à la mise en œuvre des interventions préventives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, France, 34295
- University Hospital, Montpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Passé épisode dépressif majeur selon les critères du DSM-5 (manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux)
- Euthymique (IDSC <14 et YMRS <7)
- Capacité à comprendre les procédures expérimentales
- capable de parler, de lire et de comprendre le français
- capable de donner un consentement éclairé écrit
- Pour les attemptrices de suicide uniquement: antécédents de tentative de suicide à vie.
- Pour les contrôles affectifs uniquement: pas d'histoire à vie de tentative de suicide
Critères d'exclusion:
- Diagnostic à vie du trouble schizo-affectif, de la schizophrénie ou de la phobie sociale tout au long
- Ménopause
- Trouble alcool ou substances illicites au cours des 6 derniers mois;
- Diagnostic de cardiovasculaire actuel (arythmie, hypertension, problèmes de valve cardiaque, crise cardiaque passée ou accident vasculaire cérébral, maladie cardiaque congénitale), respiratoire (maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, fibrose kystique, tuberculose, tumoral pulmonaire) endocrinien (trouble adrénal, syndrome de coussi tumeur, diabète de type 2, carence Hyperplasie, hypogonadisme, syndrome ovarien polykystique) ou maladie neurologique (démence, accident vasculaire cérébral, épilepsie, sclérose en plaques, maladie de Huntington, dystrophie musculaire, tumeur cérébrale ou moelle épinière) basée sur la première interview, ce qui peut interférer avec la cardiovasculaire, l'endocrine endocrine ou les résultats neurocognitifs de l'étude;
- Médicaments cardiovasculaires actuels qui affectent directement la fonction cardiaque ou artérielle ou la consommation de corticoïdes; Anticoagulants, agents antiplaquettaires et traitement antiplaquettaire double, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, inhibiteurs de la néprilysine-récepteur de l'angiotensine, des bloqueurs de canaux de calcium, des vasodilateurs.
- Grossesse (test de grossesse urinaire) ou allaitement
- refuser de participer
- Être en période d'exclusion pour une autre étude
- Ne pas être affilié au système national de sécurité sociale française
- Ayant atteint 4500 € d'indemnisation annuelle pour avoir participé aux essais cliniques
- protégé par la loi ou privé de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patiens de l'euthymique ayant des antécédents de tentative de suicide (assèches suicidaires)
Les patients euthymiques ayant des antécédents de tentative de suicide à vie seront évalués en utilisant l'entretien structuré pour le trouble psychiatrique; Échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide; Inventaire des symptômes dépressifs (IDSC); Échelle d'évaluation des jeunes Mania (YMR).
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The task consists in a brief presentation about the abilities of participants followed by an arithmetic task in front of a virtual 3D audience projected and one researcher in a small room.First, participants have 5 minutes to prepare an exhibition about their qualities, their strengths and défauts, et pourquoi ils s'identifient à eux.
Pendant cette période, la réalité virtuelle montre un rideau fermé, et les sons du public peuvent être entendus.
Dans la deuxième phase, le rideau est relevé et le participant doit exposer son discours pendant 5 minutes.
Le public restera attentif pendant 2 minutes, puis le public passera à une attitude agitée.
La troisième phase consiste à soustraire un numéro à deux chiffres d'un numéro à quatre chiffres, le plus rapidement possible, recommencer si le participant fait une erreur.
Un débriefing du test est prévu à la fin du protocole, pour rappeler aux patients la nature purement fictive de ce test.
La visite ne se terminera qu'après un retour à l'état émotionnel de base
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Expérimental: Patients d'euthymique sans antécédents de tentative de suicide (témoins affectifs)
Les patients euthymiques sans antécédents de tentative de suicide seront évalués à l'aide de l'entretien structuré pour les troubles psychiatriques; Échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide; Inventaire des symptômes dépressifs (IDSC); Échelle d'évaluation des jeunes Mania (YMR).
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The task consists in a brief presentation about the abilities of participants followed by an arithmetic task in front of a virtual 3D audience projected and one researcher in a small room.First, participants have 5 minutes to prepare an exhibition about their qualities, their strengths and défauts, et pourquoi ils s'identifient à eux.
Pendant cette période, la réalité virtuelle montre un rideau fermé, et les sons du public peuvent être entendus.
Dans la deuxième phase, le rideau est relevé et le participant doit exposer son discours pendant 5 minutes.
Le public restera attentif pendant 2 minutes, puis le public passera à une attitude agitée.
La troisième phase consiste à soustraire un numéro à deux chiffres d'un numéro à quatre chiffres, le plus rapidement possible, recommencer si le participant fait une erreur.
Un débriefing du test est prévu à la fin du protocole, pour rappeler aux patients la nature purement fictive de ce test.
La visite ne se terminera qu'après un retour à l'état émotionnel de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de cortisol salivaire
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude du changement dans le cortisol salivaire, dans toute la procédure (de -10 à +15, +30, +45 et +60 minutes après l'achèvement de V-TSST)
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la réponse cardiovasculaire (fréquence cardiaque)
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de fréquence cardiaque (HR) de -10 à +15, +30, +45 et +60 minutes après l'achèvement de V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Modifications de la réponse cardiovasculaire (débit cardiaque)
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des modifications de la production cardiaque (CO) de -10 à +15, +30, +45 et +60 minutes après l'achèvement de V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements de réponse cardiovasculaire (résistance périphérique totale)
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de la résistance périphérique totale (TPR) de -10 à +15, +30, +45 et +60 minutes après l'achèvement de V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans la réponse cardiovasculaire ((temps entre les deux pics R)
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de l'intervalle R-R (temps entre les deux pics R) de -10 à +15, +30, +45 et +60 minutes après l'achèvement de V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Modifications de la réponse cardiovasculaire (période de pré-éjection)
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de la période de pré-fection (PEP) de -10 à +15, +30, +45 et +60 minutes après l'achèvement de V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Modifications de la réponse cardiovasculaire (contractubilité vasculaire)
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de contractubilité vasculaire (VC) de -10 à +15, +30, +45 et +60 minutes après l'achèvement de V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements de réponse cardiovasculaire (haute fréquence)
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de fréquence élevée (HF) de -10 à +15, +30, +45 et +60 minutes après l'achèvement de V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Modifications de la réponse cardiovasculaire (basse fréquence)
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de basse fréquence (LF) de -10 à +15, +30, +45 et +60 minutes après l'achèvement de V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Modifications de la réponse cardiovasculaire (très basse fréquence)
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de très basse fréquence (VLF) de -10 à +15, +30, +45 et +60 minutes après l'achèvement de V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans la réponse cardiovasculaire (Root Mean au carré des différences d'intervalle R-R successives)
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements dans la moyenne des racines au carré des différences d'intervalle R-R successives (RMSSD) de -10 à +15, +30, +45 et +60 minutes après l'achèvement de V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans la testostérone salivaire
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements dans la testostérone salivaire, après V-TSST, de -10 à +15, +30, +45 et +60 minutes après l'achèvement de V-TSST
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans la α-amylase salivaire
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de l'α-amylase salivaire, après V-TSST, de -10 à +15, +30, +45 et +60 minutes après l'achèvement de V-TSST
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Risque de prise de décision après V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Prise des risques en utilisant l'indice de jeu de l'Iowa (IG) de l'Iowa Gambling Task (IGT)
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Sentiment d'équité / injustice après V-tsst
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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En utilisant le score total d'ultimatum
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Domination / soumission après V-tsst
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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En utilisant le score total du jeu Hawk et Dove.
Le score varie de 0 à 24, un score plus élevé indique le plus dominant
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans le niveau d'anxiété induit par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans les mesures de l'état psychométrique: anxiété utilisant l'inventaire de l'anxiété de l'État, après V-tsst, de -10 à + 15, + 60 et + 120 minutes après V-tsst
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans le niveau de dépression induit par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans les mesures de l'état psychométrique: Humeur utilisant le calendrier d'affect positif et négatif, après V-TSST, de la ligne de base à + 15, + 60 et + 120 minutes après le V-TSST
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans le niveau de douleur psychologique induit par V-TSST
Délai: à l'inclusion
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Changements dans les mesures de l'état psychométrique: douleur psychologique utilisant une échelle visuelle analogique, après V-TSST, de la ligne de base à + 15, + 60 et + 120 post V-TSST.
Le score varie de 0 à 10, un score plus élevé indique la douleur psychologique la plus importante
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à l'inclusion
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Changements dans le niveau d'idéation suicidaire induit par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans les mesures de l'état psychométrique: idéation suicidaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique, après V-TSST, de la ligne de base à + 15, + 60 et + 120 post V-TSST.
SST.
Le score varie de 0 à 10, un score plus élevé indique l'idéation suicidaire la plus importante
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans le niveau de détresse sociale induit par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans les mesures de l'état psychométrique: détresse sociale utilisant une échelle visuelle analogique, après V-TSST, de -10 à + 15, + 60 et + 120 minutes après le V-TSST.
Le score varie de 0 à 10, un score plus élevé indique la détresse sociale la plus importante
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans la protéine C-réactive (CRP) induite par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de CRP, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements d'interleukin (IL) - 1B induits par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements d'IL-1B, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements d'IL-6 induits par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements d'IL-6, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements d'IL1β induits par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements d'IL1β, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans IL2 induits par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements dans IL2, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans IL4 induits par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements dans IL4, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans IL8 induits par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements dans IL8, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans IL10 induits par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements dans IL10, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements d'IL13 induits par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements dans IL13, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements d'IL27 induits par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements dans IL27, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans la protéine NF-KB induite par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements dans la protéine NF-KB, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans la protéine IKB induite par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements dans la protéine IKB, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans le facteur de nécrose tumorale (TNF) - protéine α induite par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de TNF-α, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements d'interféron (IFN) - γ induit par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements dans l'IFN-γ, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) induit par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de VEGF, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans la kyrunénine induite par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements dans la kyrunénine, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements de SCD62P induits par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de SCD62P, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements de SCD40L induits par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de SCD40L, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans le facteur plaquettaire (PF) 4 induit par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de PF4, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans les rantes induites par V-tSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de RANTES, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) induit par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de BDNF, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans Sox40L induits par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements dans SOX40L, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements de microparticules induits par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de microparticules, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après le post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Changements dans l'acide désoxyribonucléique mitochondrial (ADN) d'origine plaquettaire induite par V-TSST
Délai: à la visite entre 1 et 8 jours
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Étude des changements de l'ADN mitochondrial d'origine plaquettaire, après le V-TSST, de -10 à +15, +60, +90 et +120 minutes après la fin du post V-TSST.
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à la visite entre 1 et 8 jours
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Comportement suicidaire évalué avec les C-SSR
Délai: à 12 mois après le V-SST
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à 12 mois après le V-SST
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0413
- 2020-A03045-34 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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