- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04714671
Социальный стресс и самоубийство (SUPHY)
Влияние социального стресса на физиологию и познание попыток самоубийства: частота сердечных сокращений, эндокринный и воспалительный ответ, принятие решений
Только уязвимые пациенты, когда они сталкиваются с стрессорами окружающей среды, пытаются или совершают самоубийство. Предыдущее исследование показало, что попытки самоубийства обычно неправильно понимают социальный контекст и демонстрируют нарушения в принятии решений. Сердечная активность, эндокринный и воспалительный ответ на стресс были связаны с этими признаками. Для этого попытки самоубийства в контексте социального стресса будут иметь неадаптивную физиологическую реакцию, влияющую на следующее принятие решений. Основная цель состоит в том, чтобы определить физиологический ответ (автономная нервная система, эндокринная и воспалительная реакция) попыток самоубийства в условиях социального стресса и исследовать связь этого ответа с принятием заднего решения.
Исследование направлено на то, чтобы сравнить физиологический ответ с социальным стрессом и апостериорным ответом на принятие решений у 80 женщин эутимики с прошлым расстройством настроения в соответствии с их историей попытки самоубийства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: 1. У попыток самоубийства будет более низкий кортизол, а после социального стрессора после социального стрессора по сравнению с неатрагирующими и периферическими попытками самоубийства будут иметь гипер-активацию сердечно-сосудистых ответов во время социального стрессора. и более медленное восстановление до базальных уровней по сравнению с не-атамерами.
3. Что касается принятия решений, попытки самоубийства продемонстрируют более рискованное принятие решений, чем не атакаторы после социального стрессора, по сравнению с не-атакаторами. Поведение риска будет связано с более низким уровнем кортизола и более высоким уровнем тестостерона после стрессора.
Меры: электрокардиограмма (ЭКГ) и кардиография импеданса (IKG) будут использоваться для анализа сердечно -сосудистой функции во время социального стрессора. Образцы слюны для анализа кортизола, тестостерона и α-амилазы. Образцы крови для анализа нескольких периферических воспалительных белков. Задача азартных игр Айовы - нейропсихологическая задача для оценки принятия решений. Несколько вопросников настроения, беспокойства и психологической боли во время стрессора. И комплексная батарея клинических мер для скрининга и оценки конструкции самоубийства, психиатрического и социального статуса.
Процедуры: депрессивные женщины будут проверены и назначены 2 группы: 1) 40 в депрессии истории попыток самоубийства. 2) 40 депрессии без самоубийства. История. Участники столкнутся с виртуальной версией социального стресса Trier (V-TSST). Этот тест состоит в подготовке и исполнении презентации перед виртуальным трибуналом для получения должности для работы, за которой следует арифметическая умственная задача. Во время процедуры будут выполнены ЭКГ и ИКГ, 5 образцов слюны и 5 образцов крови (до и после стрессора) и некоторые самооценки настроения, беспокойства и боли. После процесса принятия решений будет оценено. Их участие будет состоять из 3 посещений: посещение включения (психиатрическое интервью), посещение от 1 до 8 дней (процедура социального стрессора), через 12 месяцев (последующее наблюдение).
Потенциальное воздействие и следующие шаги: выявление различий между двумя депрессивными группами в физиологическом ответе на социальное стресс и их последующее принятие решений способствует пониманию понимания патофизиологических механизмов самоубийства. Поскольку социальный стресс присутствует в нескольких жизненных событиях в течение жизни, знайте, как самоубийственные люди реагируют на эти вопросы, могут помочь в реализации профилактических вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34295
- University Hospital, Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прошлый крупный депрессивный эпизод в соответствии с критериями DSM-5 (диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам)
- Euthymic (IDSC <14 и YMRS <7)
- способность понимать экспериментальные процедуры
- способен говорить, читать и понимать французский
- способен дать письменное информированное согласие
- Только для попыток самоубийства: пожизненная история попытки самоубийства.
- Только для аффективного контроля: нет пожизненной истории попыток самоубийства
Критерии исключения:
- Диагностика шизоаффективного расстройства, шизофрении или социальной фобии во всем
- Менопауза
- Алкоголь или незаконное расстройство употребления психоактивных веществ за последние 6 месяцев;
- Диагностика современных сердечно -сосудистых (аритмия, гипертония, проблемы с сердечным клапаном, прошлого сердечного приступа или инсульта, врожденных заболеваний сердца), респираторного (хроническая обструктивная болезнь легких, астма, муковисцидоз, туберкулез, опухоль легкого) эндокрин (диспетчер надподру опухоль, диабет 2 типа, дефицит андрогенов, врожденные надпочечники Гиперплазия, гипогонадизм, синдром поликистозных яичников) или неврологическое заболевание (деменция, инсульт мозга, эпилепсия, рассеянный склероз, болезнь Хантингтона, мышечная дистрофия, опухоль головного мозга или спинного мозга, менингит) на основе первого интервью, который может взаимодействовать с сердечно -сосудистым, эндокрином) или нейрокогнитивные результаты исследования;
- современные сердечно -сосудистые лекарства, которые непосредственно влияют на сердце или артериальную функцию или потребление кортикоидов; Антикоагулянты, антиагрегантные агенты и двойная антиагрегантная терапия, ангиотензин-конвертирующие ингибиторы фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, ангиотензин-рецептор-ингибиторы, ингибиторы непрализина, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, вазодилаторы.
- Беременность (тест на беременность мочи) или грудное вскармливание
- отказываясь участвовать
- Находясь в период исключения для другого исследования
- не связано с французской национальной системой социального обеспечения
- достигнув 4500 € ежегодной компенсации для участия в клинических испытаниях
- защищен законом или лишены свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с эутимикой с попытками самоубийства (попытки самоубийства)
Пациенты с эутимикой с пожизненной историей попытки самоубийства будут оцениваться с использованием структурированного интервью по психическому расстройству; Колумбия-самоубийственная шкала тяжести; Инвентарь депрессивных симптомов (IDSC); Шкала рейтинга молодой мании (YMRS).
|
Задача состоит из краткой презентации о способностях участников, за которыми следует арифметическая задача перед виртуальной трехмерной аудиторией, и один исследователь в небольшой комнате. Первые участники имеют 5 минут, чтобы подготовить выставку о своих качествах, их сильных сторонах и и дефекты, и почему они отождествляют себя с ними.
В течение этого периода виртуальная реальность показывает закрытую занавеску, и звуки от аудитории можно услышать.
На втором этапе занавес поднимается, и участник должен разоблачить свою речь в течение 5 минут.
Аудитория останется внимательной в течение 2 минут, а затем аудитория изменится на беспокойное отношение.
Третий этап состоит из вычитания двухзначного числа из четырехзначного числа, как можно быстрее, начиная снова, если участник совершает ошибку.
Разрушение теста запланировано в конце протокола, чтобы напомнить пациентам о чисто вымышленной природе этого теста.
Визит закончится только после возвращения в базовое эмоциональное состояние
|
|
Экспериментальный: Пациенты с эутимикой без какой -либо истории самоубийства (аффективные контроли)
Пациенты с эутимикой без истории самоубийства будут оцениваться с использованием структурированного интервью для психиатрического расстройства; Колумбия-самоубийственная шкала тяжести; Инвентарь депрессивных симптомов (IDSC); Шкала рейтинга молодой мании (YMRS).
|
Задача состоит из краткой презентации о способностях участников, за которыми следует арифметическая задача перед виртуальной трехмерной аудиторией, и один исследователь в небольшой комнате. Первые участники имеют 5 минут, чтобы подготовить выставку о своих качествах, их сильных сторонах и и дефекты, и почему они отождествляют себя с ними.
В течение этого периода виртуальная реальность показывает закрытую занавеску, и звуки от аудитории можно услышать.
На втором этапе занавес поднимается, и участник должен разоблачить свою речь в течение 5 минут.
Аудитория останется внимательной в течение 2 минут, а затем аудитория изменится на беспокойное отношение.
Третий этап состоит из вычитания двухзначного числа из четырехзначного числа, как можно быстрее, начиная снова, если участник совершает ошибку.
Разрушение теста запланировано в конце протокола, чтобы напомнить пациентам о чисто вымышленной природе этого теста.
Визит закончится только после возвращения в базовое эмоциональное состояние
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кортизола слюны
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменения кортизола слюны по всей процедуре (от -10 до +15, +30, +45 и +60 минут после завершения V -TSST)
|
в гости от 1 до 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в сердечно -сосудистых ответах (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в частоте сердечных сокращений (ЧСС) от -10 до +15, +30, +45 и +60 минут после завершения V -TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в сердечно -сосудистых ответах (сердечный выброс)
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в сердечном выбросе (CO) от -10 до +15, +30, +45 и +60 минут после завершения V -TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения сердечно -сосудистых ответов (общее периферическое сопротивление)
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений общего периферического сопротивления (TPR) от -10 до +15, +30, +45 и +60 минут после завершения V -TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в сердечно -сосудистых ответах ((время между двумя пиками R)
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в интервале R-R (время между двумя пиками R) от -10 до +15, +30, +45 и +60 минут после завершения V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в сердечно-сосудистых ответах (период предварительного срока)
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в периоде предварительного устранения (PEP) с -10 до +15, +30, +45 и +60 минут после завершения V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в сердечно -сосудистых ответах (сосудистая договорность)
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в сосудистой договорности (VC) с -10 до +15, +30, +45 и +60 минут после завершения V -TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в сердечно -сосудистых откликах (высокая частота)
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений высокой частоты (HF) от -10 до +15, +30, +45 и +60 минут после завершения V -TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в сердечно -сосудистой реакции (низкая частота)
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в низкой частоте (LF) от -10 до +15, +30, +45 и +60 минут после завершения V -TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в сердечно -сосудистой реакции (очень низкая частота)
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в очень низкой частоте (VLF) от -10 до +15, +30, +45 и +60 минут после завершения V -TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в сердечно-сосудистых ответах (среднее значение корня в квадрате от последовательных различий в интервале R-R)
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в средней квадрате корня в последовательных различиях в интервале R-R (RMSSD) от -10 до +15, +30, +45 и +60 минут после завершения V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в слюне тестостерон
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в тестостероне слюны, после V-TSST, с -10 до +15, +30, +45 и +60 минут после завершения V-TSST
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в слюне α-амилазе
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в слюне α-амилазе после V-TSST, от -10 до +15, +30, +45 и +60 минут после завершения v-tsst
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Риск принимать решения после V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
риск с использованием индекса азартных игр Айовы (IG) из задачи азартных игр Айовы (IGT)
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Чувство справедливости/несправедливости после V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Использование общего балла ультиматума
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Доминирование/подчинение после V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Используя общий результат игры Hawk и Dove.
Оценка колеблется от 0 до 24, более высокий балл указывает на наиболее доминирующий
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в уровне тревоги, вызванные V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изменения в мерах психометрического состояния: тревога с использованием инвентаризации тревожности состояния, после V-TSST, от -10 до + 15, + 60 и + 120 минут после V-TSST
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения уровня депрессии, вызванные V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изменения в психометрических показателях состояния: настроение с использованием положительного и отрицательного графика аффекта после V-TSST, от исходного уровня до + 15, + 60 и + 120 минут после V-TSST
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в уровне психологической боли, вызванные V-TSST
Временное ограничение: в включении
|
Изменения в психометрических показателях: психологическая боль с использованием визуальной аналоговой шкалы, после V-TSST, от исходного уровня до + 15, + 60 и + 120 после V-TSST.
Оценка колеблется от 0 до 10, более высокий балл указывает на наиболее важную психологическую боль
|
в включении
|
|
Изменения уровня суицидальных идей, вызванных V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изменения в психометрических показателях: суицидальные идеи с использованием визуальной аналоговой шкалы, после V-TSST, от исходного уровня до + 15, + 60 и + 120 после V-TSST.
SST.
Оценка колеблется от 0 до 10, более высокий балл указывает на наиболее важные суицидальные идеи
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в уровне социальных дистресс, вызванных V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изменения в психометрических показателях: социальное расстройство с использованием визуальной аналоговой шкалы, после V-TSST, от -10 до + 15, + 60 и + 120 минут после V-TSST.
Оценка колеблется от 0 до 10, более высокий балл указывает на наиболее важные социальные расстройства
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в С-реактивном белке (СРБ), вызванные V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в СРБ после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в интерлейкине (IL) - 1B, вызванные V -TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в IL-1B, после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в IL-6, вызванном V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в IL-6, после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в IL1β, вызванном V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в IL1β, после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в IL2, вызванные V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в IL2 после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в IL4, вызванные V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в IL4, после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в IL8, вызванные V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в IL8, после V-TSST, с -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в IL10, вызванные V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в IL10, после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в IL13, вызванные V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в IL13, после V-TSST, с -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в IL27, вызванные V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в IL27, после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения белка NF-KB, индуцированные V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в белке NF-KB, после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в белке IKB, индуцированные V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в белке IKB, после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в факторе некроза опухоли (TNF) - α -белок, индуцированный V -TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в TNF-α, после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в интерфероне (IFN) - γ, вызванные V -TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в IFN-γ после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в факторе роста сосудов (VEGF), вызванные V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в VEGF, после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в кируненине, вызванные V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в киренине, после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в SCD62P, вызванном V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в SCD62P, после V-TSST, с -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в SCD40L, вызванном V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в SCD40L, после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в коэффициенте тромбоцитов (PF) 4, вызванные V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в PF4 после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в Rantes, вызванных V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в Rantes, после V-TSST, с -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в мозговом нейротрофическом факторе (BDNF), вызванные V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в BDNF, после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в SOX40L, вызванные V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в SOX40L, после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в микрочастицах, вызванных V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в микрочастице, после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Изменения в митохондриальной дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК) происхождения тромбоцитов, индуцированных V-TSST
Временное ограничение: в гости от 1 до 8 дней
|
Изучение изменений в митохондриальной ДНК происхождения тромбоцитов после V-TSST, от -10 до +15, +60, +90 и +120 минут после завершения после V-TSST.
|
в гости от 1 до 8 дней
|
|
Суицидальное поведение, оцененное с помощью C-SSRS
Временное ограничение: через 12 месяцев после V-SST
|
через 12 месяцев после V-SST
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0413
- 2020-A03045-34 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .