- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04714671
Estresse social e suicídio (SUPHY)
Efeito do estresse social na fisiologia e cognição de tentativas de suicídio: freqüência cardíaca, resposta endócrina e inflamatória, tomada de decisão
Apenas pacientes vulneráveis, ao enfrentar estressores ambientais, tentam ou cometer suicídio. Pesquisas anteriores demonstraram que as tentativas de suicídio geralmente entendem mal o contexto social e mostram deficiências na tomada de decisões. A atividade cardíaca, a resposta endócrina e inflamatória ao estresse estavam relacionadas a essas características. Para isso, os tentativas de suicídio, em um contexto de estresse social, teriam resposta fisiológica desadaptativa que afeta a seguinte tomada de decisão. O principal objetivo é identificar a resposta fisiológica (sistema nervoso autônomo, resposta endócrina e inflamatória) de tentativas de suicídio em condições de estresse social e investigar a associação dessa resposta com a tomada de decisão posterior.
O estudo tem como objetivo comparar a resposta fisiológica ao estresse social e resposta posterior à tomada de decisão em 80 mulheres euutíticas com um transtorno de humor passado de acordo com sua história de tentativa de suicídio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: 1. Os tentativas de suicídio terão um cortisol mais baixo e, maior alfa-amilase e resposta inflamatória periférica após um estressor social, em comparação com os que não são de atentadores de suicídio. e uma recuperação mais lenta para os níveis basais, em comparação com os não atendentes.
3. No que diz respeito à tomada de decisão, os tentativas de suicídio demonstrarão uma tomada de decisão mais arriscada do que os não atendentes após o estressor social, em comparação com os não atendentes. O comportamento de assumir riscos estará relacionado ao menor cortisol e níveis mais altos de testosterona após o estressor.
Medidas: O eletrocardiograma (ECG) e a cardiografia de impedância (IKG) serão usadas para analisar a função cardiovascular durante o estressor social. Amostras salivares para analisar cortisol, testosterona e α-amilase. Amostras de sangue para analisar várias proteínas inflamatórias periféricas. A tarefa de jogo de Iowa é uma tarefa neuropsicológica para avaliar a tomada de decisões. Vários questionários de humor, ansiedade e dor psicológica durante o estressor. E uma bateria abrangente de medidas clínicas para triagem e avaliação da construção de suicídio e status psiquiátrico e social.
Procedimentos: As fêmeas deprimidas serão rastreadas e atribuídas a 2 grupos: 1) 40 deprimidos com o histórico de tentativas de suicídio. 2) 40 deprimidos sem o histórico de tentativas de suicídio. Os participantes enfrentarão uma versão virtual do Trier Social Stress Test (V-TSST). Este teste consiste em uma preparação e execução de uma apresentação em frente a um tribunal virtual para obter uma posição de trabalho seguida de uma tarefa mental aritmética. Durante o procedimento, o ECG e o IKG serão realizados, 5 amostras salivares e 5 amostras de sangue (antes e depois do estressor) e alguns autorrelatos de humor, ansiedade e dor. Após a tomada de decisão do procedimento, será avaliado. Sua participação consistirá em 3 visitas: visita de inclusão (entrevista psiquiátrica), visita entre 1 e 8 dias (procedimento estressor social), aos 12 meses (acompanhamento).
Impacto potencial e as próximas etapas: identificar diferenças entre os dois grupos deprimidos na resposta fisiológica ao estresse social e sua tomada de decisão subsequente avançará o entendimento dos mecanismos fisiopatológicos de suicídio. Como o estresse social está presente em vários eventos da vida durante a vida, saiba como as pessoas suicidas respondem a esses problemas podem ajudar na implementação de intervenções preventivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34295
- University Hospital, Montpellier
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Passado episódio depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-5 (manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais)
- Eutímico (IDSC <14 e YMRs <7)
- Capacidade de entender procedimentos experimentais
- capaz de falar, ler e entender francês
- capaz de dar consentimento informado por escrito
- Apenas para tentativas suicidas: história vitalícia da tentativa de suicídio.
- Somente para controles afetivos: sem história vitalícia da tentativa de suicídio
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia ou fobia social em toda a
- Menopausa
- Transtorno de uso de álcool ou substâncias ilícitas nos últimos 6 meses;
- Diagnóstico de cardiovascular atual (arritmia, hipertensão, problemas de válvula cardíaca, ataque cardíaco ou derrame, doenças cardíacas congênitas), respiração (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, fibrose cística, tuberculose, tumor pulmonar) endocrina (transtorno adrenal, sinndrome da redução, sinndrome, sinndrome da redução, sinndrome, drenagem, sinndrome da doluna, sinndrome de doluação, sinndrome de doluação, sinndrome de diminuição, doloros Tumor, diabetes tipo 2, deficiência de androgênio, adrenal congênita Hiperplasia, hipogonadismo, síndrome do ovário policístico) ou doenças neurológicas (demência, derrame cerebral, epilepsia, esclerose múltipla, doença de Huntington, distrofia muscular, tumor cerebral ou medula espinhal, meningite) baseada na primeira entrevista, que pode interfins com a cardiovascular, endocrina, endocrina), com base na primeira entrevista, que pode ser feita com a cardiovascular, endocrina, endocrina) ou resultados neurocognitivos do estudo;
- Medicação cardiovascular atual que afeta diretamente a função cardíaca ou arterial ou a ingestão de corticóides; Anticoagulantes, agentes antiplaquetários e terapia antiplaquetária dupla, inibidores da enzima que conversam com angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II, inibidores de nepro-receptor de angiotensina, bloqueadores de bloqueadores, bloqueadores de canais de cálcio, vasodiladores.
- Gravidez (teste de gravidez na urina) ou amamentação
- recusando -se a participar
- estar em período de exclusão para outro estudo
- não ser afiliado ao sistema nacional de seguridade social francesa
- Tendo atingido 4500 € compensação anual para participar de ensaios clínicos
- sendo protegido por lei ou privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes eutímicos com histórico de tentativa de suicídio (tentativas de suicídio)
Pacientes euutíssicos com história vitalícia de tentativa de suicídio serão avaliados usando a entrevista estruturada para transtorno psiquiátrico; Escala de classificação de gravidade de Columbia-suicídio; Inventário de sintomas depressivos (IDSC); Escala jovem de classificação de mania (YMRS).
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A tarefa consiste em uma breve apresentação sobre as habilidades dos participantes seguidos de uma tarefa aritmética em frente a um público 3D virtual projetado e um pesquisador em uma pequena sala. Primeiro, os participantes têm 5 minutos para preparar uma exposição sobre suas qualidades, seus pontos fortes e defeitos e, por que eles se identificam com eles.
Durante esse período, a realidade virtual mostra uma cortina fechada, e os sons do público podem ser ouvidos.
Na segunda fase, a cortina é levantada e o participante deve expor seu discurso durante 5 minutos.
O público permanecerá atento durante 2 minutos, então o público mudará para uma atitude inquieta.
A terceira fase consiste em subtrair o número de um número de dois dígitos de um número de quatro dígitos, o mais rápido possível, começar novamente se o participante cometer um erro.
Um interrogatório do teste está agendado no final do protocolo, para lembrar os pacientes da natureza puramente fictícia deste teste.
A visita só terminará após um retorno ao estado emocional da linha de base
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Experimental: Pacientes eutímicos sem histórico de tentativa de suicídio (controles afetivos)
Pacientes euutíticos sem histórico de tentativa de suicídio serão avaliados usando a entrevista estruturada para transtorno psiquiátrico; Escala de classificação de gravidade de Columbia-suicídio; Inventário de sintomas depressivos (IDSC); Escala jovem de classificação de mania (YMRS).
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A tarefa consiste em uma breve apresentação sobre as habilidades dos participantes seguidos de uma tarefa aritmética em frente a um público 3D virtual projetado e um pesquisador em uma pequena sala. Primeiro, os participantes têm 5 minutos para preparar uma exposição sobre suas qualidades, seus pontos fortes e defeitos e, por que eles se identificam com eles.
Durante esse período, a realidade virtual mostra uma cortina fechada, e os sons do público podem ser ouvidos.
Na segunda fase, a cortina é levantada e o participante deve expor seu discurso durante 5 minutos.
O público permanecerá atento durante 2 minutos, então o público mudará para uma atitude inquieta.
A terceira fase consiste em subtrair o número de um número de dois dígitos de um número de quatro dígitos, o mais rápido possível, começar novamente se o participante cometer um erro.
Um interrogatório do teste está agendado no final do protocolo, para lembrar os pacientes da natureza puramente fictícia deste teste.
A visita só terminará após um retorno ao estado emocional da linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no cortisol salivar
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo da mudança no cortisol salivar, em todos os procedimentos (de -10 a +15, +30, +45 e +60 minutos após a conclusão do V -TSST)
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na visita entre 1 e 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na resposta cardiovascular (freqüência cardíaca)
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações na freqüência cardíaca (FC) de -10 a +15, +30, +45 e +60 minutos após a conclusão do V -TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações na resposta cardiovascular (débito cardíaco)
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações no débito cardíaco (CO) de -10 a +15, +30, +45 e +60 minutos após a conclusão do V -TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações na resposta cardiovascular (resistência periférica total)
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações na resistência periférica total (TPR) de -10 a +15, +30, +45 e +60 minutos após a conclusão do V -TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações na resposta cardiovascular ((tempo entre os dois picos R)
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações no intervalo R-R (tempo entre os dois picos R) de -10 a +15, +30, +45 e +60 minutos após a conclusão do V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações na resposta cardiovascular (período de pré-ejeção)
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações no período de pré-ejeção (PEP) de -10 a +15, +30, +45 e +60 minutos após a conclusão do V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações na resposta cardiovascular (contratibilidade vascular)
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações na contratibilidade vascular (VC) de -10 a +15, +30, +45 e +60 minutos após a conclusão do V -TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações na resposta cardiovascular (alta frequência)
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações na alta frequência (HF) de -10 a +15, +30, +45 e +60 minutos após a conclusão do V -TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações na resposta cardiovascular (baixa frequência)
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações na baixa frequência (LF) de -10 a +15, +30, +45 e +60 minutos após a conclusão do V -TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações na resposta cardiovascular (frequência muito baixa)
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações na frequência muito baixa (VLF) de -10 a +15, +30, +45 e +60 minutos após a conclusão do V -TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações na resposta cardiovascular (a média da raiz ao quadrado de sucessivas diferenças de intervalo R-R)
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações no quadrado médio da raiz de sucessivas diferenças de intervalo R-R (RMSSSD) de -10 a +15, +30, +45 e +60 minutos após a conclusão do V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Mudanças na testosterona salivar
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das mudanças na testosterona salivar, após V-TSST, de -10 a +15, +30, +45 e +60 minutos após a conclusão para V-TSST
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na visita entre 1 e 8 dias
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Mudanças na α-amilase salivar
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das mudanças na α-amilase salivar, após V-TSST, de -10 a +15, +30, +45 e +60 minutos após a conclusão para V-Tsst
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na visita entre 1 e 8 dias
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Tomada de risco para tomar decisões após o V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Tomando riscos usando o índice Iowa Gambling (IG) da Iowa Gambling Task (IGT)
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na visita entre 1 e 8 dias
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Senso de justiça/injustiça após V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Usando a pontuação total de ultimato
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na visita entre 1 e 8 dias
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Dominação/envio após V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Usando a pontuação total do jogo Hawk e Dove.
A pontuação varia de 0 a 24, uma pontuação mais alta indica o mais dominante
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no nível de ansiedade induzidas pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações nas medidas de estado psicométrico: ansiedade usando o estadual de ansiedade, após V-TSST, de -10 a + 15, + 60 e + 120 minutos após o V-TSST
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no nível de depressão induzidas pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações nas medidas de estado psicométrico: humor usando o cronograma de afetos positivos e negativos, após V-TSST, da linha de base a + 15, + 60 e + 120 minutos após o V-TSST
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no nível de dor psicológica induzida pelo V-TSST
Prazo: na inclusão
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Alterações nas medidas de estado psicométrico: dor psicológica usando uma escala analógica visual, após V-TSST, da linha de base a + 15, + 60 e + 120 pós-V-TSST.
A pontuação varia de 0 a 10, uma pontuação mais alta indica a dor psicológica mais importante
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na inclusão
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Alterações no nível de ideação suicida induzida pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações nas medidas de estado psicométrico: ideação suicida usando uma escala visual analógica, após V-TSST, da linha de base a + 15, + 60 e + 120 pós-v-tsst.
SST.
A pontuação varia de 0 a 10, uma pontuação mais alta indica a ideação suicida mais importante
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na visita entre 1 e 8 dias
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Mudanças no nível de sofrimento social induzidas pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações nas medidas de estado psicométrico: sofrimento social usando uma escala analógica visual, após o V-TSST, de -10 a + 15, + 60 e + 120 minutos após o V-TSST.
A pontuação varia de 0 a 10, uma pontuação mais alta indica o sofrimento social mais importante
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações na proteína C-reativa (PCR) induzida pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações na PCR, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações na interleucina (IL) - 1b induzida por V -TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações na IL-1B, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no IL-6 induzidas pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações na IL-6, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no IL1β induzidas pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações no IL1β, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no IL2 induzidas pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações no IL2, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no IL4 induzidas pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações no IL4, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no IL8 induzidas pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações no IL8, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no IL10 induzidas pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações na IL10, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações na IL13 induzidas pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações na IL13, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no IL27 induzidas pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações na IL27, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações na proteína NF-kB induzida pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações na proteína NF-KB, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações na proteína IKB induzidas pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações na proteína IKB, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no fator de necrose tumoral (TNF) - proteína α induzida por V -TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações no TNF-α, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no interferon (IFN) - γ induzidas por V -TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações no IFN-γ, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) induzido pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações no VEGF, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Mudanças na quirnenina induzidas pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações na quirnenina, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no SCD62p induzidas pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações no SCD62p, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no SCD40L induzidas pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações no SCD40L, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no fator plaquetário (PF) 4 induzidas pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações no PF4, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no RANTES induzidas pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações nos RANTES, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) induzido pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações no BDNF, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no Sox40L induzidas pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações no SOX40L, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações na micropartícula induzida pelo V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações nas micropartículas, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Alterações no ácido desoxirribonucleico mitocondrial (DNA) de origem plaquetária induzida por V-TSST
Prazo: na visita entre 1 e 8 dias
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Estudo das alterações no DNA mitocondrial de origem plaquetária, após o V-TSST, de -10 a +15, +60, +90 e +120 minutos após a conclusão após o V-TSST.
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na visita entre 1 e 8 dias
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Comportamento suicida avaliado com o C-SSRS
Prazo: Aos 12 meses após V-SST
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Aos 12 meses após V-SST
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0413
- 2020-A03045-34 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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