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Étude du BND-22 administré seul et en association avec d'autres thérapeutiques chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

2 avril 2024 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 1/2, d'escalade de dose et d'expansion de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'activité antitumorale du BND-22 administré seul et en association avec le pembrolizumab ou avec le cetuximab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, d'augmentation de dose et d'expansion conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire du BND-22 administré seul et en association avec le pembrolizumab ou le cétuximab. L'étude recrutera des patients atteints d'un cancer avancé avec une maladie non résécable ou métastatique qui sont réfractaires ou qui ne sont pas candidats à un traitement standard approuvé et comprendra deux parties : une phase initiale d'augmentation de la dose « 3 + 3 » suivie d'une phase d'expansion de la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Durée estimée de l'étude :

Augmentation de la dose (partie 1) : environ 34 mois Optimisation/extension de la dose (partie 2) : environ 28 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

456

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numéro de téléphone: Option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah University Medical Center
        • Contact:
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
      • Ramat Gan, Israël, 52621
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Mitesh Borad, MD
          • Numéro de téléphone: 480-342-4800
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Marwan Fakih, MD
          • Numéro de téléphone: 83087 626-256-4673
          • E-mail: mfakih@coh.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University Of Colorado Cancer Center
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Zhaohui Jin, MD
          • Numéro de téléphone: 507-284-2511

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie non résécable ou métastatique qui sont réfractaires ou ne sont pas candidats à un traitement standard approuvé
  • Confirmation histologique de la malignité
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1
  • Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie par les tests de laboratoire
  • Partie 1 : Types de tumeurs suivants : cancer du sein, cancer du col de l'utérus, cancer colorectal, adénocarcinome ou carcinome épidermoïde de l'œsophage, adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, cancers hépatobiliaires (carcinome hépatocellulaire (CHC), cancer de la vésicule biliaire cancer, cholangiocarcinome), cancer du poumon non à petites cellules, carcinome à cellules rénales, carcinome épidermoïde de la peau ou carcinome urothélial
  • Partie 2 : Types de tumeurs suivants : carcinome épidermoïde de la tête et du cou, adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne, cancer du poumon non à petites cellules

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées
  • Antécédents connus de test positif pour le VIH
  • Patients non-HCC : virus de l'hépatite B (VHB) aigu ou chronique ou virus de l'hépatite C (VHC) ; Patients atteints de CHC : VHB actif non traité ou double infection VHB/VHC
  • Participants après greffe d'organe solide ou allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Antécédents de toxicité potentiellement mortelle liée à une immunothérapie antérieure
  • Antécédents de toxicité potentiellement mortelle liée à un cétuximab antérieur ou à d'autres anticorps anti-EGFR (pour la sous-partie 1C)
  • Maladie cardiovasculaire instable ou en détérioration au cours des 6 derniers mois
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Traitement antérieur/concomitant :
  • Agents anticancéreux cytotoxiques/non cytotoxiques, sauf si au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la dernière dose
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours
  • Traitement préalable avec des thérapies activatrices de macrophages ou de cellules tueuses naturelles (NK)
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAR444881 Escalade de dose (sous-partie 1A)
Conception standard d'escalade de dose "3 + 3" avec recrutement d'au moins 3 participants par cohorte de niveau de dose. SAR444881 sera administré par voie intraveineuse (IV), toutes les 2 semaines (Q2W).
Médicament: SAR444881
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
  • BND-22
Expérimental: SAR444881 en association avec l'escalade de dose de pembrolizumab (sous-partie 1B)
Conception standard d'escalade de dose "3 + 3" avec recrutement d'au moins 3 participants par cohorte de niveau de dose. Le SAR444881 et le pembrolizumab seront administrés par voie intraveineuse (IV), toutes les 3 semaines (Q3W).
Médicament: SAR444881
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
  • BND-22
Médicament: Pembrolizumab
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Expérimental: SAR444881 en association avec l'escalade de dose de cetuximab (sous-partie 1C)
Conception standard d'escalade de dose "3 + 3" avec recrutement d'au moins 3 participants par cohorte de niveau de dose. Le SAR444881 et le cetuximab seront administrés par voie intraveineuse (IV), toutes les 2 semaines (Q2W).
Médicament: SAR444881
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
  • BND-22
Médicament: Cétuximab
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Expérimental: SAR444881 Optimisation de la dose (sous-partie 2A)
SAR444881 Optimisation de la dose en association avec pembrolizumab/carboplatine/pemetrexed, pembrolizumab ou cetuximab. L'indication pour les cohortes combinées sera le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (NSCLC), le cancer gastrique ou l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GC/GEJ), le carcinome colorectal (CRC) tout RAS. L'inscription commencera une fois que la ou les doses recommandées de SAR444881 auront été déterminées sur la base des données des sous-parties 1A, 1B et 1C.
Médicament: SAR444881
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
  • BND-22
Médicament: Pembrolizumab
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Médicament: Cétuximab
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Médicament: Carboplatine
Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Médicament: Pémétrexed
Forme pharmaceutique : Poudre pour solution à diluer pour perfusion ou solution à diluer pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Expérimental: SAR444881 Expansion de dose (sous-partie 2B)
L'indication de cette cohorte en monothérapie est le cholangiocarcinome. L'inscription sera ouverte sur la base des données émergentes de la phase d'augmentation de dose et des données d'optimisation de la combinaison.
Médicament: SAR444881
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
  • BND-22

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Incidence des EIAT répondant aux critères DLT définis par le protocole
Cycle 1 (28 jours)
Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Proportion de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Partie 1 : Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 mois
À la fin des études, une moyenne de 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée [Cmax]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
Partie 1 : Demi-vie d'élimination terminale [T1/2]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps [AUC]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
Partie 1 : Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
Partie 1 : Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Proportion de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Partie 1 : Concentration sérique à la fin de l'intervalle de dosage (Ctrough)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 mois
À la fin des études, une moyenne de 2 mois
Partie 1 : heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 mois
À la fin des études, une moyenne de 2 mois
Partie 2 : Durée de la réponse
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Durée entre la première documentation d'une RC ou d'une RP et la première documentation d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Partie 2 : Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Partie 2 : Cmax
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Partie 2 : Ctrough
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Partie 2 : Tmax
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Partie 2 : T1/2
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Partie 2 : AUC
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Partie 2 : Incidence de l'ADA
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois
Taux de SSP
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois et jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants avec PFS, selon RECIST v1.1
À 3, 6, 9 et 12 mois et jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD17465
  • BND-22-001 (Autre identifiant: Biond)
  • U1111-1277-4421 (Autre identifiant: WHO)
  • 2023-504937-30-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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