Étude du BND-22 administré seul et en association avec d'autres thérapeutiques chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
4 août 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 1/2, d'escalade de dose et d'expansion de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'activité antitumorale du BND-22 administré seul et en association avec le pembrolizumab ou avec le cetuximab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, d'augmentation de dose et d'expansion conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire du BND-22 administré seul et en association avec le pembrolizumab ou le cétuximab.
L'étude recrutera des patients atteints d'un cancer avancé avec une maladie non résécable ou métastatique qui sont réfractaires ou qui ne sont pas candidats à un traitement standard approuvé et comprendra deux parties : une phase initiale d'augmentation de la dose « 3 + 3 » suivie d'une phase d'expansion de la dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Durée estimée de l'étude :
Augmentation de la dose (partie 1) : environ 34 mois Optimisation/extension de la dose (partie 2) : environ 28 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Investigational Site Number : 3760004
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Investigational Site Number : 3760005
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Investigational Site Number : 3760003
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, W12 0HS
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054-4504
- Mayo Clinic Hospital- Site Number : 8400003
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91030
- City of Hope Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado- Site Number : 8400012
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Clermont Oncology Center- Site Number : 8400005
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center- Site Number : 8400006
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Cancer Center - MercyOne Richard Deming Cancer Center- Site Number : 8400011
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute - Downtown Women's Cancer Center- Site Number : 8400004
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400007
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie non résécable ou métastatique qui sont réfractaires ou ne sont pas candidats à un traitement standard approuvé
- Confirmation histologique de la malignité
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1
- Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie par les tests de laboratoire
- Partie 1 : Types de tumeurs suivants : cancer du sein, cancer du col de l'utérus, cancer colorectal, adénocarcinome ou carcinome épidermoïde de l'œsophage, adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, cancers hépatobiliaires (carcinome hépatocellulaire (CHC), cancer de la vésicule biliaire cancer, cholangiocarcinome), cancer du poumon non à petites cellules, carcinome à cellules rénales, carcinome épidermoïde de la peau ou carcinome urothélial
- Partie 2 : Types de tumeurs suivants : carcinome épidermoïde de la tête et du cou, adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne, cancer du poumon non à petites cellules
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
- Affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Métastases cérébrales ou leptoméningées
- Antécédents connus de test positif pour le VIH
- Patients non-HCC : virus de l'hépatite B (VHB) aigu ou chronique ou virus de l'hépatite C (VHC) ; Patients atteints de CHC : VHB actif non traité ou double infection VHB/VHC
- Participants après greffe d'organe solide ou allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- Antécédents de toxicité potentiellement mortelle liée à une immunothérapie antérieure
- Antécédents de toxicité potentiellement mortelle liée à un cétuximab antérieur ou à d'autres anticorps anti-EGFR (pour la sous-partie 1C)
- Maladie cardiovasculaire instable ou en détérioration au cours des 6 derniers mois
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Traitement antérieur/concomitant :
- Agents anticancéreux cytotoxiques/non cytotoxiques, sauf si au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la dernière dose
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours
- Traitement préalable avec des thérapies activatrices de macrophages ou de cellules tueuses naturelles (NK)
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SAR444881 Escalade de dose (sous-partie 1A)
Conception standard d'escalade de dose "3 + 3" avec recrutement d'au moins 3 participants par cohorte de niveau de dose.
SAR444881 sera administré par voie intraveineuse (IV), toutes les 2 semaines (Q2W).
|
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
|
|
Expérimental: SAR444881 en association avec l'escalade de dose de pembrolizumab (sous-partie 1B)
Conception standard d'escalade de dose "3 + 3" avec recrutement d'au moins 3 participants par cohorte de niveau de dose.
Le SAR444881 et le pembrolizumab seront administrés par voie intraveineuse (IV), toutes les 3 semaines (Q3W).
|
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
|
|
Expérimental: SAR444881 en association avec l'escalade de dose de cetuximab (sous-partie 1C)
Conception standard d'escalade de dose "3 + 3" avec recrutement d'au moins 3 participants par cohorte de niveau de dose.
Le SAR444881 et le cetuximab seront administrés par voie intraveineuse (IV), toutes les 2 semaines (Q2W).
|
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
|
|
Expérimental: SAR444881 Optimisation de la dose (sous-partie 2A)
SAR444881 Optimisation de la dose en association avec pembrolizumab/carboplatine/pemetrexed, pembrolizumab ou cetuximab.
L'indication pour les cohortes combinées sera le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (NSCLC), le cancer gastrique ou l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GC/GEJ), le carcinome colorectal (CRC) tout RAS.
L'inscription commencera une fois que la ou les doses recommandées de SAR444881 auront été déterminées sur la base des données des sous-parties 1A, 1B et 1C.
|
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Forme pharmaceutique : Poudre pour solution à diluer pour perfusion ou solution à diluer pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
|
|
Expérimental: SAR444881 Expansion de dose (sous-partie 2B)
L'indication de cette cohorte en monothérapie est le cholangiocarcinome.
L'inscription sera ouverte sur la base des données émergentes de la phase d'augmentation de dose et des données d'optimisation de la combinaison.
|
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 : Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
|
Incidence des EIAT répondant aux critères DLT définis par le protocole
|
Cycle 1 (28 jours)
|
|
Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
Proportion de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
|
Partie 1 : Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 mois
|
À la fin des études, une moyenne de 5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée [Cmax]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
|
|
|
Partie 1 : Demi-vie d'élimination terminale [T1/2]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
|
|
|
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps [AUC]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
|
|
|
Partie 1 : Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
|
|
|
Partie 1 : Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
Proportion de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1
|
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
|
Partie 1 : Concentration sérique à la fin de l'intervalle de dosage (Ctrough)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 mois
|
À la fin des études, une moyenne de 2 mois
|
|
|
Partie 1 : heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 mois
|
À la fin des études, une moyenne de 2 mois
|
|
|
Partie 2 : Durée de la réponse
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Durée entre la première documentation d'une RC ou d'une RP et la première documentation d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
|
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Partie 2 : Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
|
Partie 2 : Cmax
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
|
|
Partie 2 : Ctrough
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
|
|
Partie 2 : Tmax
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
|
|
Partie 2 : T1/2
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
|
|
Partie 2 : AUC
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
|
|
Partie 2 : Incidence de l'ADA
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
|
Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Délai entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Taux de SSP
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois et jusqu'à 24 mois
|
Pourcentage de participants avec PFS, selon RECIST v1.1
|
À 3, 6, 9 et 12 mois et jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Pémétrexed
- Cétuximab
- Carboplatine
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- TCD17465
- BND-22-001 (Autre identifiant: Biond)
- U1111-1277-4421 (Autre identifiant: WHO)
- 2023-504937-30-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .