Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BND-22:sta annettuna yksin ja yhdessä muiden terapeuttisten aineiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 1/2, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus BND-22:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja kasvaimia estävästä vaikutuksesta annettuna yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin tai setuksimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BND-22:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta annettuna yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin tai setuksimabin kanssa. Tutkimukseen otetaan mukaan pitkälle edenneet syöpäpotilaat, joilla on ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen sairaus, jotka eivät ole resistenttejä tai eivät ole ehdokkaita standardinmukaiseen hyväksyttyyn hoitoon, ja se koostuu kahdesta osasta - ensimmäisestä "3 + 3" annoksen korotusvaiheesta, jota seuraa annoksen laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioitu opintojen kesto:

Annoksen nostaminen (osa 1): Noin 34 kuukautta annoksen optimointi/laajentaminen (osa 2): noin 28 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

456

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: Contact-US@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • Hadassah University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mitesh Borad, MD
          • Puhelinnumero: 480-342-4800
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marwan Fakih, MD
          • Puhelinnumero: 83087 626-256-4673
          • Sähköposti: mfakih@coh.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhaohui Jin, MD
          • Puhelinnumero: 507-284-2511

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus, jotka eivät ole resistenttejä tai eivät ole ehdokkaita normaaliin hyväksyttyyn hoitoon
  • Pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) on 0 tai 1
  • Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta laboratoriotestien mukaan
  • Osa 1: Seuraavat kasvaintyypit: Rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä, paksusuolen syöpä, ruokatorven adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä, mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, pään ja kaulan okasolusyöpä, maksasyövät (hepatosellulaarinen gallbladder) syöpä, kolangiokarsinooma), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai uroteelisyöpä
  • Osa 2: Seuraavat kasvaintyypit: pään ja kaulan okasolusyöpä, mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • Tunnettu positiivinen HIV-testi
  • Ei-HCC-potilaat: akuutti tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV); HCC-potilaat: hoitamaton aktiivinen HBV tai kaksoisinfektio HBV/HCV:n kanssa
  • Osallistujat kiinteän elimen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
  • Aiempi immuunihoitoon liittyvä hengenvaarallinen toksisuus
  • Aiemmin setuksimabiin tai muihin anti-EGFR-vasta-aineisiin liittyvä hengenvaarallinen toksisuus (alaosa 1C)
  • Epävakaa tai paheneva sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Aikaisempi/sananaikainen hoito:
  • Sytotoksiset/ei-sytotoksiset syöpälääkkeet, ellei viimeisestä annoksesta ole kulunut vähintään 4 viikkoa
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä
  • Aiempi hoito makrofageilla tai luonnollisia tappajasoluja (NK) aktivoivilla hoidoilla
  • Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR444881 Annoksen eskalointi (alaosa 1A)
Vakio "3 + 3" annoksen korotussuunnitelma, jossa vähintään 3 osallistujaa annostason kohorttia kohden. SAR444881 annetaan suonensisäisesti (IV) kahden viikon välein (Q2W).
Lääke: SAR444881
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • BND-22
Kokeellinen: SAR444881 yhdessä pembrolitsumabiannoksen nostamisen kanssa (alaosa 1B)
Vakio "3 + 3" annoksen korotussuunnitelma, jossa vähintään 3 osallistujaa annostason kohorttia kohden. SAR444881 ja pembrolitsumabi annetaan suonensisäisesti (IV) kolmen viikon välein (Q3W).
Lääke: SAR444881
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • BND-22
Lääke: Pembrolitsumabi
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Kokeellinen: SAR444881 yhdessä setuksimabiannoksen nostamisen kanssa (alaosa 1C)
Vakio "3 + 3" annoksen korotussuunnitelma, jossa vähintään 3 osallistujaa annostason kohorttia kohden. SAR444881 ja setuksimabi annetaan suonensisäisesti (IV) kahden viikon välein (Q2W).
Lääke: SAR444881
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • BND-22
Lääke: Setuksimabi
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Kokeellinen: SAR444881 Annoksen optimointi (alaosa 2A)
SAR444881 Annoksen optimointi yhdessä pembrolitsumabin/karboplatiinin/pemetreksedin, pembrolitsumabin tai setuksimabin kanssa. Yhdistelmäkohorttien käyttöaihe on ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (GC/GEJ), kolorektaalinen syöpä (CRC) mikä tahansa RAS. Ilmoittautuminen alkaa, kun SAR444881:n suositellut annokset on määritetty alaosien 1A, 1B ja 1C tietojen perusteella.
Lääke: SAR444881
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • BND-22
Lääke: Pembrolitsumabi
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Setuksimabi
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Karboplatiini
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti liuosta varten; Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Pemetreksedi
Lääkemuoto: Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten tai infuusiokonsentraatti liuosta varten; Antoreitti: Laskimoon
Kokeellinen: SAR444881 Annoksen laajennus (alaosa 2B)
Tämän monoterapiakohortin käyttöaihe on kolangiokarsinooma. Ilmoittautuminen avataan annoskorotusvaiheen uusien tietojen ja yhdistelmän optimointitietojen perusteella.
Lääke: SAR444881
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • BND-22

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Protokollan määritellyt DLT-kriteerit täyttävien TEAE-tapausten esiintyvyys
Jakso 1 (28 päivää)
Osa 2: Objective Response Rate (ORR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v1.1:tä kohti
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Osa 1: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
Osa 1: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika [T1/2]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
Osa 1: Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
Osa 1: Objective Response Rate (ORR) RECIST v1.1 -kohtaisesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v1.1:tä kohti
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Osa 1: Seerumin pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
Osa 1: seerumin suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
Osa 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kesto CR:n tai PR:n ensimmäisestä dokumentaatiosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Osa 2: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Osa 2: Cmax
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Osa 2: Ctrough
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Osa 2: Tmax
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Osa 2: T1/2
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Osa 2: AUC
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Osa 2: ADA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Osa 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 24 kuukautta
PFS-nopeus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä ja enintään 24 kuukauden iässä
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PFS, per RECIST v1.1
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä ja enintään 24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD17465
  • BND-22-001 (Muu tunniste: Biond)
  • U1111-1277-4421 (Muu tunniste: WHO)
  • 2023-504937-30-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa