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Estudio de BND-22 administrado solo y en combinación con otras terapias en participantes con tumores sólidos avanzados

4 de agosto de 2025 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 1/2, escalada de dosis y expansión de la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de BND-22 administrado solo y en combinación con pembrolizumab o con cetuximab en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de escalada y expansión de dosis diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar de BND-22 administrado solo y en combinación con pembrolizumab o con cetuximab. El estudio incluirá a pacientes con cáncer avanzado con enfermedad irresecable o metastásica que son refractarios o no son candidatos para la terapia estándar aprobada y constará de dos partes: una fase inicial de aumento de dosis "3 + 3" seguida de una fase de expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Duración estimada del estudio:

Aumento de dosis (Parte 1): Aproximadamente 34 meses Optimización/Ampliación de dosis (Parte 2): Aproximadamente 28 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4504
        • Mayo Clinic Hospital- Site Number : 8400003
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400001
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Clermont Oncology Center- Site Number : 8400005
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center- Site Number : 8400006
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center - MercyOne Richard Deming Cancer Center- Site Number : 8400011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown Women's Cancer Center- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400007
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 8260003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad irresecable o metastásica que son refractarios o no son candidatos para la terapia estándar aprobada
  • Confirmación histológica de malignidad
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Los participantes deben tener una función orgánica adecuada según lo definido por las pruebas de laboratorio.
  • Parte 1: siguientes tipos de tumores: cáncer de mama, cáncer de cuello uterino, cáncer colorrectal, adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas del esófago, adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello, cánceres hepatobiliares (carcinoma hepatocelular [HCC]), vesícula biliar cáncer, colangiocarcinoma), cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células renales, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma urotelial
  • Parte 2: siguientes tipos de tumores: carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica, cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores
  • Metástasis cerebrales o leptomeníngeas
  • Antecedentes conocidos de prueba positiva para VIH.
  • Pacientes sin CHC: virus de la hepatitis B (VHB) aguda o crónica o virus de la hepatitis C (VHC); Pacientes con CHC: VHB activo no tratado o infección dual por VHB/VHC
  • Participantes después de un trasplante alogénico o de órgano sólido de células madre hematopoyéticas
  • Antecedentes de toxicidad potencialmente mortal relacionada con la inmunoterapia previa
  • Antecedentes de toxicidad potencialmente mortal relacionada con cetuximab previo u otros anticuerpos anti-EGFR (para la Subparte 1C)
  • Enfermedad cardiovascular inestable o en deterioro en los últimos 6 meses
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Terapia previa/concomitante:
  • Agentes anticancerígenos citotóxicos/no citotóxicos, a menos que hayan transcurrido al menos 4 semanas desde la última dosis
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días
  • Tratamiento previo con macrófagos o terapias activadoras de células asesinas naturales (NK)
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAR444881 Aumento de dosis (Subparte 1A)
Diseño estándar de aumento de dosis "3 + 3" con inscripción de al menos 3 participantes por cohorte de nivel de dosis. SAR444881 se administrará por vía intravenosa (IV), cada 2 semanas (Q2W).
Droga: SAR444881
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
  • BND-22
Experimental: SAR444881 en combinación con aumento de dosis de pembrolizumab (Subparte 1B)
Diseño estándar de aumento de dosis "3 + 3" con inscripción de al menos 3 participantes por cohorte de nivel de dosis. SAR444881 y pembrolizumab se administrarán por vía intravenosa (IV), cada 3 semanas (Q3W).
Droga: SAR444881
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
  • BND-22
Droga: Pembrolizumab
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Experimental: SAR444881 en combinación con aumento de dosis de cetuximab (Subparte 1C)
Diseño estándar de aumento de dosis "3 + 3" con inscripción de al menos 3 participantes por cohorte de nivel de dosis. SAR444881 y cetuximab se administrarán por vía intravenosa (IV), cada 2 semanas (Q2W).
Droga: SAR444881
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
  • BND-22
Droga: Cetuximab
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Experimental: Optimización de dosis SAR444881 (Subparte 2A)
SAR444881 Optimización de dosis en combinación con pembrolizumab/carboplatino/pemetrexed, pembrolizumab o cetuximab. La indicación para las cohortes combinadas será cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso (NSCLC), cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GC/GEJ), carcinoma colorrectal (CCR) cualquier RAS. La inscripción comenzará después de que se hayan determinado las dosis recomendadas de SAR444881 según los datos de las Subpartes 1A, 1B y 1C.
Droga: SAR444881
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
  • BND-22
Droga: Pembrolizumab
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Droga: Cetuximab
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Droga: Carboplatino
Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Droga: Pemetrexed
Forma farmacéutica: Polvo para concentrado para solución para perfusión o concentrado para solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Experimental: SAR444881 Expansión de dosis (Subparte 2B)
La indicación para esta cohorte de monoterapia es el colangiocarcinoma. La inscripción se abrirá en función de los datos emergentes de la fase de aumento de dosis y los datos de optimización de la combinación.
Droga: SAR444881
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
  • BND-22

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Incidencia de TEAE que cumplen los criterios DLT definidos en el protocolo
Ciclo 1 (28 días)
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Parte 1: Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada [Cmax]
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Parte 1: Vida media de eliminación terminal [T1/2]
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Parte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC]
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Parte 1: Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
Parte 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Proporción de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Parte 1: Concentración sérica al final del intervalo de dosificación (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
Parte 1: tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
Parte 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Duración entre la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Parte 2: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Parte 2: Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Parte 2: Canal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Parte 2: Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Parte 2: T1/2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Parte 2: AUC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Parte 2: Incidencia de ADA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses
Tasa de SSP
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses, y hasta los 24 meses
Porcentaje de participantes con PFS, según RECIST v1.1
A los 3, 6, 9 y 12 meses, y hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCD17465
  • BND-22-001 (Otro identificador: Biond)
  • U1111-1277-4421 (Otro identificador: WHO)
  • 2023-504937-30-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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