Studie zu BND-22 allein und in Kombination mit anderen Therapeutika bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
2. April 2024 aktualisiert von: Sanofi
Eine Phase-1/2-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von BND-22, das allein und in Kombination mit Pembrolizumab oder mit Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird
Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von BND-22, das allein und in Kombination mit Pembrolizumab oder Cetuximab verabreicht wird.
In die Studie werden Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium mit inoperabler oder metastasierter Erkrankung aufgenommen, die refraktär gegenüber einer zugelassenen Standardtherapie sind oder keine Kandidaten für eine zugelassene Standardtherapie sind, und besteht aus zwei Teilen – einer anfänglichen „3 + 3“-Dosiseskalationsphase, gefolgt von einer Dosisexpansionsphase.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geschätzte Studiendauer:
Dosissteigerung (Teil 1): Ungefähr 34 Monate Dosisoptimierung/-erweiterung (Teil 2): Ungefähr 28 Monate
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
456
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-Mail: Contact-US@sanofi.com
Studienorte
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Haifa, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
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Kontakt:
- Liat Rapaport
- Telefonnummer: 972-4-777-6731
- E-Mail: L_Rapaport@rambam.health.gov.il
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Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrutierung
- Hadassah University Medical Center
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Kontakt:
- Cecilia Lellouche
- Telefonnummer: 972-2-6779129
- E-Mail: CECILIAL@hadassah.org.il
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
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Kontakt:
- Gal Medalia
- Telefonnummer: 972-3-937-8023
- E-Mail: Galmed@clalit.org.il
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
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Kontakt:
- Ilanit Redinsky
- Telefonnummer: 972-3-530-4498
- E-Mail: Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Kontakt:
- Limor Ben Zvi
- Telefonnummer: 972-3-697-3193
- E-Mail: limorb@tlvmc.gov.il
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Kontakt:
- Mitesh Borad, MD
- Telefonnummer: 480-342-4800
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Marwan Fakih, MD
- Telefonnummer: 83087 626-256-4673
- E-Mail: mfakih@coh.org
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Cancer Center
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Kontakt:
- Christopher Lieu, MD
- Telefonnummer: 720-848-3532
- E-Mail: CHRISTOPHER.LIEU@CUANSCHUTZ.EDU
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Yale Cancer Center
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Kontakt:
- Ingrid Palma
- Telefonnummer: 203-200-2486
- E-Mail: Ingrid.palma@yale.edu
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Kontakt:
- Zhaohui Jin, MD
- Telefonnummer: 507-284-2511
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit inoperabler oder metastasierter Erkrankung, die refraktär oder keine Kandidaten für eine zugelassene Standardtherapie sind
- Histologische Bestätigung der Malignität
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Die Teilnehmer müssen über eine angemessene Organfunktion verfügen, wie durch Labortests definiert
- Teil 1: Folgende Tumorarten: Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Dickdarmkrebs, Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, hepatobiliäre Karzinome (hepatozelluläres Karzinom (HCC), Gallenblase Krebs, Cholangiokarzinom), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Urothelkarzinom
- Teil 2: Folgende Tumorarten: Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Ausschlusskriterien:
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
- Zustand, der eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
- Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
- Bekannter positiver HIV-Test in der Vorgeschichte
- Nicht-HCC-Patienten: akutes oder chronisches Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV); HCC-Patienten: unbehandeltes aktives HBV oder Doppelinfektion mit HBV/HCV
- Teilnehmer nach Transplantation fester Organe oder allogener hämatopoetischer Stammzellen
- Geschichte der lebensbedrohlichen Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Immuntherapie
- Lebensbedrohliche Toxizität in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit vorherigem Cetuximab oder anderen Anti-EGFR-Antikörpern (für Unterabschnitt 1C)
- Instabile oder sich verschlechternde Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
- Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Vor-/Begleittherapie:
- Zytotoxische/nicht zytotoxische Antikrebsmittel, es sei denn, seit der letzten Dosis sind mindestens 4 Wochen vergangen
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen
- Vorherige Behandlung mit Aktivierungstherapien für Makrophagen oder natürliche Killerzellen (NK).
- Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SAR444881 Dosiseskalation (Unterabschnitt 1A)
Standardmäßiges „3 + 3“-Dosiseskalationsdesign mit Einschreibung von mindestens 3 Teilnehmern pro Dosisstufenkohorte.
SAR444881 wird alle 2 Wochen (Q2W) intravenös (IV) verabreicht.
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Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
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Experimental: SAR444881 in Kombination mit Pembrolizumab-Dosiseskalation (Unterabschnitt 1B)
Standardmäßiges „3 + 3“-Dosiseskalationsdesign mit Einschreibung von mindestens 3 Teilnehmern pro Dosisstufenkohorte.
SAR444881 und Pembrolizumab werden alle 3 Wochen (Q3W) intravenös (IV) verabreicht.
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Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
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Experimental: SAR444881 in Kombination mit Cetuximab-Dosiseskalation (Unterabschnitt 1C)
Standardmäßiges „3 + 3“-Dosiseskalationsdesign mit Einschreibung von mindestens 3 Teilnehmern pro Dosisstufenkohorte.
SAR444881 und Cetuximab werden alle 2 Wochen (Q2W) intravenös (IV) verabreicht.
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Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
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Experimental: SAR444881 Dosisoptimierung (Unterabschnitt 2A)
SAR444881 Dosisoptimierung in Kombination mit Pembrolizumab/Carboplatin/Pemetrexed, Pembrolizumab oder Cetuximab.
Die Indikationen für die Kombinationskohorten sind nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GC/GEJ), kolorektales Karzinom (CRC) und RAS.
Die Registrierung beginnt, nachdem die empfohlene(n) Dosis(en) von SAR444881 auf der Grundlage der Daten aus den Unterabschnitten 1A, 1B und 1C ermittelt wurden.
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Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Darreichungsform: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
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Experimental: SAR444881 Dosiserweiterung (Unterabschnitt 2B)
Die Indikation für diese Monotherapie-Kohorte ist das Cholangiokarzinom.
Die Registrierung wird auf der Grundlage neuer Daten aus der Dosissteigerungsphase und Kombinationsoptimierungsdaten eröffnet.
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Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
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Häufigkeit von TEAEs, die im Protokoll definierte DLT-Kriterien erfüllen
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Zyklus 1 (28 Tage)
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Teil 2: Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Teil 1: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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Teil 1: Halbwertszeit der terminalen Elimination [T1/2]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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Teil 1: Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
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Teil 1: Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) gemäß RECIST v1.1
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Teil 1: Serumkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
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Teil 1: Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
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Teil 2: Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Dauer zwischen der ersten Dokumentation von CR oder PR und der ersten Dokumentation von Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Teil 2: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Teil 2: Cmax
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Teil 2: Ctrough
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Teil 2: Tmax
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Teil 2: T1/2
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Teil 2: AUC
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Teil 2: Inzidenz von ADA
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 24 Monate
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PFS-Rate
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und bis zu 24 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS, gemäß RECIST v1.1
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Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und bis zu 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
25. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCD17465
- BND-22-001 (Andere Kennung: Biond)
- U1111-1277-4421 (Andere Kennung: WHO)
- 2023-504937-30-00 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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