Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BND-22 podawanego samodzielnie iw połączeniu z innymi lekami terapeutycznymi u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 1/2, badanie zwiększania i zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego BND-22 podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z pembrolizumabem lub cetuksymabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BND-22 podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z pembrolizumabem lub cetuksymabem. Badanie obejmie pacjentów z zaawansowanym rakiem z chorobą nieoperacyjną lub z przerzutami, którzy są oporni lub nie są kandydatami do standardowej zatwierdzonej terapii i będzie składać się z dwóch części - początkowej fazy zwiększania dawki „3 + 3”, po której nastąpi faza zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacowany czas trwania badania:

Zwiększanie dawki (Część 1): Około 34 miesiące Optymalizacja/zwiększanie dawki (Część 2): Około 28 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

456

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah University Medical Center
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mitesh Borad, MD
          • Numer telefonu: 480-342-4800
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Marwan Fakih, MD
          • Numer telefonu: 83087 626-256-4673
          • E-mail: mfakih@coh.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Zhaohui Jin, MD
          • Numer telefonu: 507-284-2511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nieoperacyjną lub z przerzutami, którzy są oporni na leczenie lub nie są kandydatami do standardowej zatwierdzonej terapii
  • Histologiczne potwierdzenie złośliwości
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z testami laboratoryjnymi
  • Część 1: Następujące typy nowotworów: rak piersi, rak szyjki macicy, rak jelita grubego, gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy przełyku, gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, raki wątroby i dróg żółciowych (rak wątrobowokomórkowy (HCC), pęcherzyka żółciowego rak dróg żółciowych), niedrobnokomórkowy rak płuc, rak nerkowokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak urotelialny
  • Część 2: Następujące typy nowotworów: rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, niedrobnokomórkowy rak płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Znana historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV
  • Pacjenci bez HCC: ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV); Pacjenci z HCC: nieleczony czynny HBV lub podwójne zakażenie HBV/HCV
  • Uczestnicy po przeszczepie narządu miąższowego lub allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych
  • Historia zagrażającej życiu toksyczności związanej z wcześniejszą terapią immunologiczną
  • Historia zagrażającej życiu toksyczności związanej z wcześniejszym stosowaniem cetuksymabu lub innych przeciwciał anty-EGFR (dotyczy części 1C)
  • Niestabilna lub pogarszająca się choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Wcześniejsza/jednoczesna terapia:
  • Cytotoksyczne/niecytotoksyczne leki przeciwnowotworowe, chyba że upłynęły co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 28 dni
  • Wcześniejsze leczenie makrofagami lub terapiami aktywującymi komórki naturalnych zabójców (NK).
  • Podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR444881 Zwiększanie dawki (podczęść 1A)
Standardowy schemat zwiększania dawki „3 + 3” z włączeniem co najmniej 3 uczestników na kohortę poziomu dawki. SAR444881 będzie podawany dożylnie (IV), co 2 tygodnie (Q2W).
Lek: SAR444881
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • BND-22
Eksperymentalny: SAR444881 w połączeniu ze zwiększaniem dawki pembrolizumabu (podczęść 1B)
Standardowy schemat zwiększania dawki „3 + 3” z włączeniem co najmniej 3 uczestników na kohortę poziomu dawki. SAR444881 i pembrolizumab będą podawane dożylnie (IV), co 3 tygodnie (Q3W).
Lek: SAR444881
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • BND-22
Lek: Pembrolizumab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Eksperymentalny: SAR444881 w połączeniu z eskalacją dawki cetuksymabu (podczęść 1C)
Standardowy schemat zwiększania dawki „3 + 3” z włączeniem co najmniej 3 uczestników na kohortę poziomu dawki. SAR444881 i cetuksymab będą podawane dożylnie (IV), co 2 tygodnie (Q2W).
Lek: SAR444881
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • BND-22
Lek: Cetuksymab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Eksperymentalny: SAR444881 Optymalizacja dawki (podczęść 2A)
SAR444881 Optymalizacja dawki w skojarzeniu z pembrolizumabem/karboplatyną/pemetreksedem, pembrolizumabem lub cetuksymabem. Wskazaniem dla kohort skojarzonych będzie niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), rak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GC/GEJ), rak jelita grubego (CRC) lub jakikolwiek RAS. Rejestracja rozpocznie się po ustaleniu zalecanych dawek SAR444881 na podstawie danych z podczęści 1A, 1B i 1C.
Lek: SAR444881
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • BND-22
Lek: Pembrolizumab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Lek: Cetuksymab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Lek: Karboplatyna
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; Droga podania: Dożylna
Lek: Pemetreksed
Postać farmaceutyczna: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; Droga podania: Dożylna
Eksperymentalny: SAR444881 Zwiększenie dawki (podczęść 2B)
Wskazaniem do tej kohorty monoterapii jest rak dróg żółciowych. Rejestracja zostanie otwarta w oparciu o nowe dane z fazy zwiększania dawki i dane dotyczące optymalizacji skojarzenia.
Lek: SAR444881
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • BND-22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Występowanie TEAE spełniających kryteria DLT zdefiniowane w protokole
Cykl 1 (28 dni)
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST v1.1
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Część 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Część 1: Okres półtrwania w fazie eliminacji [T1/2]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Część 1: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Część 1: Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
Część 1: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Proporcja uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Część 1: Stężenie w surowicy na koniec okresu dawkowania (Cmin)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące
Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące
Część 1: czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące
Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące
Część 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Część 2: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Część 2: Cmax
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Część 2: Koryto
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Część 2: Tmaks
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Część 2: T1/2
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Część 2: AUC
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Część 2: Częstość występowania ADA
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Część 2: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Kurs PFS
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy oraz do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z PFS, według RECIST v1.1
W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy oraz do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD17465
  • BND-22-001 (Inny identyfikator: Biond)
  • U1111-1277-4421 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2023-504937-30-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj