Undersøgelse af BND-22 administreret alene og i kombination med andre terapier hos deltagere med avancerede solide tumorer
4. august 2025 opdateret af: Sanofi
En fase 1/2, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og antitumoraktivitet af BND-22 administreret alene og i kombination med Pembrolizumab eller med Cetuximab hos patienter med avancerede solide tumorer
Dette er et åbent, multicenter, dosiseskalerings- og udvidelsesstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af BND-22 administreret alene og i kombination med pembrolizumab eller med cetuximab.
Studiet vil inkludere fremskredne cancerpatienter med inoperabel eller metastatisk sygdom, som er refraktære over for eller ikke er kandidater til standard godkendt behandling og vil bestå af to dele - en indledende "3 + 3" dosiseskaleringsfase efterfulgt af en dosisudvidelsesfase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Estimeret studievarighed:
Dosiseskalering (del 1): Ca. 34 måneder Dosisoptimering/-udvidelse (del 2): Ca. 28 måneder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054-4504
- Mayo Clinic Hospital- Site Number : 8400003
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91030
- City of Hope Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado- Site Number : 8400012
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
- Clermont Oncology Center- Site Number : 8400005
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center- Site Number : 8400006
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Cancer Center - MercyOne Richard Deming Cancer Center- Site Number : 8400011
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Cancer Institute - Downtown Women's Cancer Center- Site Number : 8400004
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400007
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigational Site Number : 3760004
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760005
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760003
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med inoperabel eller metastatisk sygdom, som er refraktære over for eller ikke er kandidater til standard godkendt behandling
- Histologisk bekræftelse af malignitet
- Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) på 0 eller 1
- Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret ved laboratorietests
- Del 1: Følgende tumortyper: Brystkræft, livmoderhalskræft, kolorektal cancer, adenocarcinom eller planocellulært karcinom i spiserøret, gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom, planocellulært karcinom i hoved og hals, hepatobiliær cancer (hepatocellulær cancer), carcinom (HCC) cancer, kolangiocarcinom), ikke-småcellet lungekræft, nyrecellekarcinom, pladecellekræft i huden eller urotelcarcinom
- Del 2: Følgende tumortyper: Planocellulært karcinom i hoved og nakke, gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom, ikke-småcellet lungekræft
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
- Tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin
- Hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Kendt historie med positiv test for HIV
- Ikke-HCC-patienter: akut eller kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV); HCC-patienter: ubehandlet aktiv HBV eller dobbeltinfektion med HBV/HCV
- Deltagere efter fast organ eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Anamnese med livstruende toksicitet relateret til tidligere immunterapi
- Anamnese med livstruende toksicitet relateret til tidligere cetuximab eller andre anti-EGFR-antistoffer (for underdel 1C)
- Ustabil eller forværret hjerte-kar-sygdom inden for de foregående 6 måneder
- Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
- Forudgående/Samtidig terapi:
- Cytotoksiske/ikke-cytotoksiske anticancermidler, medmindre der er gået mindst 4 uger fra sidste dosis
- Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage
- Forudgående behandling med makrofager eller naturlige dræberceller (NK) aktiverende terapier
- Administration af en levende svækket vaccine inden for 28 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAR444881 Dosiseskalering (underdel 1A)
Standard "3 + 3" dosiseskaleringsdesign med tilmelding af mindst 3 deltagere pr. dosisniveaukohorte.
SAR444881 vil blive administreret intravenøst (IV) hver anden uge (Q2W).
|
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SAR444881 i kombination med dosiseskalering af Pembrolizumab (underdel 1B)
Standard "3 + 3" dosiseskaleringsdesign med tilmelding af mindst 3 deltagere pr. dosisniveaukohorte.
SAR444881 og pembrolizumab vil blive administreret intravenøst (IV) hver 3. uge (Q3W).
|
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
|
|
Eksperimentel: SAR444881 i kombination med Cetuximab dosiseskalering (underdel 1C)
Standard "3 + 3" dosiseskaleringsdesign med tilmelding af mindst 3 deltagere pr. dosisniveaukohorte.
SAR444881 og cetuximab vil blive administreret intravenøst (IV) hver 2. uge (Q2W).
|
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
|
|
Eksperimentel: SAR444881 Dosisoptimering (underdel 2A)
SAR444881 Dosisoptimering i kombination med pembrolizumab/carboplatin/pemetrexed, pembrolizumab eller cetuximab.
Indikationen for kombinationskohorterne vil være ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), gastrisk cancer eller gastro-esophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJ), kolorektalt carcinom (CRC) enhver RAS.
Tilmeldingen starter, efter at den eller de anbefalede dosis(er) af SAR444881 er blevet bestemt baseret på data fra underdel 1A, 1B og 1C.
|
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Farmaceutisk form: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Lægemiddelform: Pulver til koncentrat til opløsning til infusion eller koncentrat til opløsning til infusion; Administrationsvej: Intravenøs
|
|
Eksperimentel: SAR444881 Dosisudvidelse (underdel 2B)
Indikationen for denne monoterapi-kohorte er cholangiocarcinom.
Tilmelding vil blive åbnet baseret på nye data fra dosis-eskaleringsfasen og kombinationsoptimeringsdata.
|
Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Forekomst af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
|
Forekomst af TEAE'er, der opfylder protokoldefinerede DLT-kriterier
|
Cyklus 1 (28 dage)
|
|
Del 2: Objective Response Rate (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Andel af deltagere med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Del 1: Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
|
Del 1: Terminal halveringstid [T1/2]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
|
Del 1: Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
|
|
Del 1: Objective Response Rate (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Andel af deltagere med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Del 1: Serumkoncentration ved slutningen af doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
|
Del 1: tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
|
Del 2: Varighed af svar
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Varighed mellem første dokumentation af CR eller PR til første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Del 2: Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
|
Del 2: Cmax
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
|
Del 2: Gennemgang
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
|
Del 2: Tmax
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
|
Del 2: T1/2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
|
Del 2: AUC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
|
Del 2: Forekomst af ADA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
|
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 24 måneder
|
|
PFS rate
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder og op til 24 måneder
|
Procentdel af deltagere med PFS pr. RECIST v1.1
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder og op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCD17465
- BND-22-001 (Anden identifikator: Biond)
- U1111-1277-4421 (Anden identifikator: WHO)
- 2023-504937-30-00 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SAR444881
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofi; Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringFaste tumorerForenede Stater