Studie av BND-22 administrerat ensamt och i kombination med andra terapier hos deltagare med avancerade solida tumörer
2 april 2024 uppdaterad av: Sanofi
En fas 1/2, dosupptrappning och -expansionsstudie av säkerhet, tolerabilitet och antitumöraktivitet av BND-22 administrerat ensamt och i kombination med Pembrolizumab eller med Cetuximab hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en öppen, multicenter, dosöknings- och expansionsstudie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär antitumöraktivitet av BND-22 administrerat ensamt och i kombination med pembrolizumab eller med cetuximab.
Studien kommer att inkludera avancerade cancerpatienter med inoperabel eller metastaserande sjukdom som är refraktär eller inte är kandidater för standardgodkänd terapi och kommer att bestå av två delar - en initial "3 + 3" dosökningsfas följt av en dosexpansionsfas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beräknad studietid:
Doseskalering (Del 1): Cirka 34 månader Dosoptimering/Utökning (Del 2): Cirka 28 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
456
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Mitesh Borad, MD
- Telefonnummer: 480-342-4800
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Marwan Fakih, MD
- Telefonnummer: 83087 626-256-4673
- E-post: mfakih@coh.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Cancer Center
-
Kontakt:
- Christopher Lieu, MD
- Telefonnummer: 720-848-3532
- E-post: CHRISTOPHER.LIEU@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale Cancer Center
-
Kontakt:
- Ingrid Palma
- Telefonnummer: 203-200-2486
- E-post: Ingrid.palma@yale.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Zhaohui Jin, MD
- Telefonnummer: 507-284-2511
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Liat Rapaport
- Telefonnummer: 972-4-777-6731
- E-post: L_Rapaport@rambam.health.gov.il
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytering
- Hadassah University Medical Center
-
Kontakt:
- Cecilia Lellouche
- Telefonnummer: 972-2-6779129
- E-post: CECILIAL@hadassah.org.il
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrytering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Gal Medalia
- Telefonnummer: 972-3-937-8023
- E-post: Galmed@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Ilanit Redinsky
- Telefonnummer: 972-3-530-4498
- E-post: Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Limor Ben Zvi
- Telefonnummer: 972-3-697-3193
- E-post: limorb@tlvmc.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-opererbar eller metastaserande sjukdom som är refraktära mot eller inte är kandidater för godkänd standardbehandling
- Histologisk bekräftelse av malignitet
- Mätbar sjukdom per RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) på 0 eller 1
- Deltagarna måste ha adekvat organfunktion som definieras av laboratorietester
- Del 1: Följande tumörtyper: Bröstcancer, livmoderhalscancer, kolorektal cancer, adenokarcinom eller skivepitelcancer i matstrupen, gastriskt eller gastroesofageal junction adenokarcinom, skivepitelcancer i huvud och hals, lever och gallcancer (hepatocellulär cancer), gallblåsan (HCC). cancer, kolangiokarcinom), icke-småcellig lungcancer, njurcellscancer, skivepitelcancer i huden eller uroteliala karcinom
- Del 2: Följande tumörtyper: Skivepitelcancer i huvud och hals, gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom, icke-småcellig lungcancer
Exklusions kriterier:
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
- Tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel
- Hjärna eller leptomeningeala metastaser
- Känd historia av positivt test för HIV
- Icke-HCC-patienter: akut eller kronisk hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV); HCC-patienter: obehandlat aktivt HBV eller dubbelinfektion med HBV/HCV
- Deltagare efter transplantation av fasta organ eller allogen hematopoetisk stamcell
- Historik av livshotande toxicitet relaterad till tidigare immunterapi
- Historik med livshotande toxicitet relaterad till tidigare cetuximab eller andra anti-EGFR-antikroppar (för underdel 1C)
- Instabil eller försämrad hjärt-kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna
- Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
- Tidigare/Samtidig terapi:
- Cytotoxiska/icke-cytotoxiska anticancermedel, såvida inte minst 4 veckor har förflutit från sista dosen
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 28 dagar
- Tidigare behandling med aktiveringsterapier för makrofager eller naturliga mördarceller (NK).
- Administrering av ett levande försvagat vaccin inom 28 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAR444881 Doseskalering (underdel 1A)
Standard "3 + 3" dosökningsdesign med inskrivning av minst 3 deltagare per dosnivåkohort.
SAR444881 kommer att administreras intravenöst (IV), varannan vecka (Q2W).
|
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: SAR444881 i kombination med Pembrolizumab Doseskalering (underdel 1B)
Standard "3 + 3" dosökningsdesign med inskrivning av minst 3 deltagare per dosnivåkohort.
SAR444881 och pembrolizumab kommer att administreras intravenöst (IV), var tredje vecka (Q3W).
|
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
|
|
Experimentell: SAR444881 i kombination med Cetuximab Doseskalering (underdel 1C)
Standard "3 + 3" dosökningsdesign med inskrivning av minst 3 deltagare per dosnivåkohort.
SAR444881 och cetuximab kommer att administreras intravenöst (IV), varannan vecka (Q2W).
|
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
|
|
Experimentell: SAR444881 Dosoptimering (underdel 2A)
SAR444881 Dosoptimering i kombination med pembrolizumab/karboplatin/pemetrexed, pembrolizumab eller cetuximab.
Indikationen för kombinationskohorterna kommer att vara icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), magcancer eller gastro-esofageal junction adenocarcinoma (GC/GEJ), kolorektalt karcinom (CRC) vilket som helst RAS.
Registreringen startar efter att den eller de rekommenderade doserna av SAR444881 har bestämts baserat på data från underdelarna 1A, 1B och 1C.
|
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedelsform: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning eller koncentrat till infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
|
|
Experimentell: SAR444881 Dosexpansion (underdel 2B)
Indikationen för denna monoterapikohort är kolangiokarcinom.
Registreringen kommer att öppnas baserat på nya data från dosökningsfasen och kombinationsoptimeringsdata.
|
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
|
Förekomst av TEAE som uppfyller protokolldefinierade DLT-kriterier
|
Cykel 1 (28 dagar)
|
|
Del 2: Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Andel deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v1.1
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Del 1: Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
|
|
Del 1: Halveringstid för terminal eliminering [T1/2]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
|
|
Del 1: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan [AUC]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
|
|
Del 1: Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
|
|
Del 1: Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Andel deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v1.1
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Del 1: Serumkoncentration i slutet av doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
|
|
Del 1: tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
|
|
Del 2: Svarstid
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Varaktighet mellan första dokumentation av CR eller PR till första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Del 2: Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
|
Del 2: Cmax
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
|
Del 2: Genomgång
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
|
Del 2: Tmax
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
|
Del 2: T1/2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
|
Del 2: AUC
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
|
Del 2: Förekomst av ADA
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
|
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid från datumet för första dosen av studieläkemedlet till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 24 månader
|
|
PFS-hastighet
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader och upp till 24 månader
|
Andel deltagare med PFS, per RECIST v1.1
|
Vid 3, 6, 9 och 12 månader och upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
25 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
25 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCD17465
- BND-22-001 (Annan identifierare: Biond)
- U1111-1277-4421 (Annan identifierare: WHO)
- 2023-504937-30-00 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .