Studie av BND-22 administrert alene og i kombinasjon med annen terapi hos deltakere med avanserte solide svulster
2. april 2024 oppdatert av: Sanofi
En fase 1/2, doseeskalering og utvidelsesstudie av sikkerhet, tolerabilitet og antitumoraktivitet til BND-22 administrert alene og i kombinasjon med Pembrolizumab eller med Cetuximab hos pasienter med avanserte solide svulster
Dette er en åpen, multisenter, doseeskalerings- og utvidelsesstudie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige antitumoraktiviteten til BND-22 administrert alene og i kombinasjon med pembrolizumab eller med cetuximab.
Studien vil inkludere avanserte kreftpasienter med ikke-opererbar eller metastatisk sykdom som er refraktære eller ikke er kandidater for standard godkjent terapi og vil bestå av to deler - en innledende "3 + 3" doseeskaleringsfase etterfulgt av en doseutvidelsesfase.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Estimert studievarighet:
Doseeskalering (del 1): Omtrent 34 måneder Doseoptimalisering/-utvidelse (del 2): Omtrent 28 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
456
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Mitesh Borad, MD
- Telefonnummer: 480-342-4800
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Marwan Fakih, MD
- Telefonnummer: 83087 626-256-4673
- E-post: mfakih@coh.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Christopher Lieu, MD
- Telefonnummer: 720-848-3532
- E-post: CHRISTOPHER.LIEU@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Palma
- Telefonnummer: 203-200-2486
- E-post: Ingrid.palma@yale.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Zhaohui Jin, MD
- Telefonnummer: 507-284-2511
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Ta kontakt med:
- Liat Rapaport
- Telefonnummer: 972-4-777-6731
- E-post: L_Rapaport@rambam.health.gov.il
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Lellouche
- Telefonnummer: 972-2-6779129
- E-post: CECILIAL@hadassah.org.il
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Gal Medalia
- Telefonnummer: 972-3-937-8023
- E-post: Galmed@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ilanit Redinsky
- Telefonnummer: 972-3-530-4498
- E-post: Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Limor Ben Zvi
- Telefonnummer: 972-3-697-3193
- E-post: limorb@tlvmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk sykdom som er refraktære eller ikke er kandidater for standard godkjent behandling
- Histologisk bekreftelse av malignitet
- Målbar sykdom per RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) på 0 eller 1
- Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av laboratorietester
- Del 1: Følgende svulsttyper: Brystkreft, livmorhalskreft, tykktarmskreft, adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i spiserøret, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom, plateepitelkarsinom i hode og nakke, hepatobiliær kreft (hepatocellulær kreft) kreft, kolangiokarsinom), ikke-småcellet lungekreft, nyrecellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller urotelkarsinom
- Del 2: Følgende tumortyper: Plateepitelkarsinom i hode og nakke, Gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom, ikke-småcellet lungekreft
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
- Tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immundempende medisiner
- Hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Kjent historie med positiv test for HIV
- Ikke-HCC-pasienter: akutt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV); HCC-pasienter: ubehandlet aktiv HBV eller dobbeltinfeksjon med HBV/HCV
- Deltakere etter fast organ eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Historie med livstruende toksisitet relatert til tidligere immunterapi
- Anamnese med livstruende toksisitet relatert til tidligere cetuximab eller andre anti-EGFR-antistoffer (for underdel 1C)
- Ustabil eller forverret kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
- Tidligere/samtidig terapi:
- Cytotoksiske/ikke-cytotoksiske anti-kreftmidler, med mindre det har gått minst 4 uker fra siste dose
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager
- Tidligere behandling med makrofag- eller naturlige drepeceller (NK)-aktiverende terapier
- Administrering av en levende svekket vaksine innen 28 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAR444881 Doseeskalering (underdel 1A)
Standard "3 + 3" doseeskaleringsdesign med påmelding av minst 3 deltakere per dosenivåkohort.
SAR444881 vil bli administrert intravenøst (IV), hver 2. uke (Q2W).
|
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SAR444881 i kombinasjon med doseeskalering av Pembrolizumab (underdel 1B)
Standard "3 + 3" doseeskaleringsdesign med påmelding av minst 3 deltakere per dosenivåkohort.
SAR444881 og pembrolizumab vil bli administrert intravenøst (IV), hver 3. uke (Q3W).
|
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
|
|
Eksperimentell: SAR444881 i kombinasjon med Cetuximab doseeskalering (underdel 1C)
Standard "3 + 3" doseeskaleringsdesign med påmelding av minst 3 deltakere per dosenivåkohort.
SAR444881 og cetuximab vil bli administrert intravenøst (IV), hver 2. uke (Q2W).
|
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
|
|
Eksperimentell: SAR444881 Doseoptimalisering (underdel 2A)
SAR444881 Doseoptimalisering i kombinasjon med pembrolizumab/karboplatin/pemetrexed, pembrolizumab eller cetuximab.
Indikasjonen for kombinasjonskohortene vil være ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), magekreft eller gastro-øsofageal junction adenokarsinom (GC/GEJ), kolorektalt karsinom (CRC) enhver RAS.
Registreringen vil starte etter at anbefalt(e) dose(r) av SAR444881 er bestemt basert på data fra underdeler 1A, 1B og 1C.
|
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
Farmasøytisk form: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske eller konsentrat til infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
|
|
Eksperimentell: SAR444881 Doseutvidelse (underdel 2B)
Indikasjonen for denne monoterapi-kohorten er kolangiokarsinom.
Påmelding vil bli åpnet basert på nye data fra doseeskaleringsfasen og kombinasjonsoptimaliseringsdata.
|
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske; Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
|
Forekomst av TEAE som oppfyller protokolldefinerte DLT-kriterier
|
Syklus 1 (28 dager)
|
|
Del 2: Objektiv responsrate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Andel deltakere med en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Del 1: Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
|
Del 1: Terminal halveringstid [T1/2]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
|
Del 1: Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
|
|
Del 1: Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Andel deltakere med en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Del 1: Serumkonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
|
Del 1: tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
|
Del 2: Varighet av svar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Varighet mellom første dokumentasjon av CR eller PR til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Del 2: Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Del 2: Cmax
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
|
Del 2: Gjennomgang
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
|
Del 2: Tmax
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
|
Del 2: T1/2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
|
Del 2: AUC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
|
Del 2: Forekomst av ADA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
|
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 24 måneder
|
|
PFS rate
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder, og opptil 24 måneder
|
Andel deltakere med PFS, per RECIST v1.1
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder, og opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
25. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
25. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCD17465
- BND-22-001 (Annen identifikator: Biond)
- U1111-1277-4421 (Annen identifikator: WHO)
- 2023-504937-30-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .