進行性固形腫瘍の参加者に単独および他の治療薬と組み合わせて投与されたBND-22の研究
2024年4月2日 更新者：Sanofi
進行性固形腫瘍患者を対象に、単独およびペムブロリズマブまたはセツキシマブと併用投与した BND-22 の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性に関する第 1/2 相、用量漸増および拡大試験
これは、BND-22を単独で、またはペムブロリズマブまたはセツキシマブと組み合わせて投与した場合の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために設計された、非盲検、多施設、用量漸増および拡大試験です。
この研究は、切除不能または転移性疾患を有する進行がん患者を登録し、標準的な承認された治療法に難治性であるか、またはその候補ではないものであり、最初の「3 + 3」用量漸増フェーズとそれに続く用量拡大フェーズの 2 つの部分で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
推定学習期間:
用量漸増 (パート 1): 約 34 か月 用量の最適化/拡大 (パート 2): 約 28 か月
研究の種類
介入
入学 (推定)
456
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：Option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Mitesh Borad, MD
- 電話番号：480-342-4800
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Marwan Fakih, MD
- 電話番号：83087 626-256-4673
- メール：mfakih@coh.org
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University Of Colorado Cancer Center
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コンタクト：
- Christopher Lieu, MD
- 電話番号：720-848-3532
- メール：CHRISTOPHER.LIEU@CUANSCHUTZ.EDU
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale Cancer Center
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コンタクト：
- Ingrid Palma
- 電話番号：203-200-2486
- メール：Ingrid.palma@yale.edu
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Zhaohui Jin, MD
- 電話番号：507-284-2511
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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コンタクト：
- Liat Rapaport
- 電話番号：972-4-777-6731
- メール：L_Rapaport@rambam.health.gov.il
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Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah University Medical Center
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コンタクト：
- Cecilia Lellouche
- 電話番号：972-2-6779129
- メール：CECILIAL@hadassah.org.il
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- 募集
- Rabin Medical Center
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コンタクト：
- Gal Medalia
- 電話番号：972-3-937-8023
- メール：Galmed@clalit.org.il
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba Medical Center
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コンタクト：
- Ilanit Redinsky
- 電話番号：972-3-530-4498
- メール：Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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コンタクト：
- Limor Ben Zvi
- 電話番号：972-3-697-3193
- メール：limorb@tlvmc.gov.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -切除不能または転移性疾患の患者で、標準的な承認された治療法に抵抗性があるか、その候補ではない
- 悪性腫瘍の組織学的確認
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG）
- 参加者は、ラボテストで定義された適切な臓器機能を持っている必要があります
- パート1：以下の腫瘍タイプ：乳癌、子宮頸癌、結腸直腸癌、食道の腺癌または扁平上皮癌、胃または胃食道接合部腺癌、頭頸部の扁平上皮癌、肝胆道癌（肝細胞癌（HCC）、胆嚢）がん、胆管がん）、非小細胞肺がん、腎細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または尿路上皮がん
- パート 2: 次の腫瘍の種類: 頭頸部の扁平上皮癌、胃または胃食道接合部腺癌、非小細胞肺癌
除外基準:
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
- -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態
- 脳または軟膜髄膜転移
- -HIV検査陽性の既知の病歴
- 非 HCC 患者: 急性または慢性の B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV); HCC患者：未治療の活動性HBVまたはHBV/HCVの二重感染
- -固形臓器または同種造血幹細胞移植後の参加者
- -以前の免疫療法に関連する生命を脅かす毒性の病歴
- -以前のセツキシマブまたは他の抗EGFR抗体に関連する生命を脅かす毒性の病歴（サブパート1Cの場合）
- -過去6か月以内の不安定または悪化している心血管疾患
- -治験薬投与後4週間以内の大手術
- 前/併用療法:
- -最後の投与から少なくとも4週間が経過していない限り、細胞毒性/非細胞毒性の抗がん剤
- 28日以内の他の治験薬の使用
- -マクロファージまたはナチュラルキラー（NK）細胞活性化療法による前治療
- 弱毒生ワクチンを28日以内に接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR444881 用量漸増 (サブパート 1A)
標準的な「3 + 3」用量漸増デザインでは、用量レベル コホートごとに少なくとも 3 人の参加者が登録されます。
SAR444881 は 2 週間ごと (Q2W) に静脈内 (IV) 投与されます。
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剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
他の名前：
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実験的：SAR444881 とペムブロリズマブの用量漸増との併用 (サブパート 1B)
標準的な「3 + 3」用量漸増デザインでは、用量レベル コホートごとに少なくとも 3 人の参加者が登録されます。
SAR444881 とペムブロリズマブは、3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 投与されます。
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剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
他の名前：
剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
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実験的：SAR444881 とセツキシマブの用量漸増との併用 (サブパート 1C)
標準的な「3 + 3」用量漸増デザインでは、用量レベル コホートごとに少なくとも 3 人の参加者が登録されます。
SAR444881 とセツキシマブは、2 週間ごと (Q2W) に静脈内 (IV) 投与されます。
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剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
他の名前：
剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
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実験的：SAR444881 線量の最適化 (サブパート 2A)
SAR444881 ペムブロリズマブ/カルボプラチン/ペメトレキセド、ペムブロリズマブ、またはセツキシマブと組み合わせた用量の最適化。
併用コホートの適応症は、非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）、胃がんまたは胃食道接合部腺がん（GC/GEJ）、結腸直腸がん（CRC）、任意のRASとなる。
登録は、サブパート 1A、1B、および 1C のデータに基づいて SAR444881 の推奨用量が決定された後に開始されます。
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剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
他の名前：
剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
剤形：輸液用濃縮液。投与経路: 静脈内
剤形：輸液用濃縮液または輸液用濃縮液の粉末。投与経路: 静脈内
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実験的：SAR444881 用量拡大 (サブパート 2B)
この単独療法コホートの適応症は胆管癌です。
登録は、用量漸増段階からの新たなデータと組み合わせの最適化データに基づいて開始されます。
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剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 治療に起因する有害事象 (TEAE) の発生率、用量制限毒性 (DLT)
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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プロトコルで定義された DLT 基準を満たす TEAE の発生率
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サイクル 1 (28 日)
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パート 2: RECIST v1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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RECIST v1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した参加者の割合
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研究完了まで、平均3ヶ月
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パート 1: 治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：学習完了までに平均5か月
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学習完了までに平均5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 観測された最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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研究完了まで、平均2ヶ月
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パート 1: 終末消失半減期 [T1/2]
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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研究完了まで、平均2ヶ月
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パート 1: 血漿中濃度-時間曲線下面積 [AUC]
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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研究完了まで、平均2ヶ月
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パート 1: 抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
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研究完了まで、平均5ヶ月
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パート 1: RECIST v1.1 に基づく客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了までに平均3か月
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RECIST v1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的な奏効が最も優れた参加者の割合
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学習完了までに平均3か月
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パート 1: 投与間隔終了時の血清濃度 (Ctrough)
時間枠：学習完了までに平均2か月
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学習完了までに平均2か月
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パート 1: 観察された最大血清濃度の時間 (Tmax)
時間枠：学習完了までに平均2か月
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学習完了までに平均2か月
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パート 2: 応答期間
時間枠：学習完了までに平均6か月
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CRまたはPRの最初の記録から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録までの期間（いずれか早い方）
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学習完了までに平均6か月
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パート 2: 治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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パート 2: Cmax
時間枠：学習完了までに平均3か月
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学習完了までに平均3か月
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パート 2: トラフ
時間枠：学習完了までに平均3か月
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学習完了までに平均3か月
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パート 2: Tmax
時間枠：学習完了までに平均3か月
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学習完了までに平均3か月
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パート 2: T1/2
時間枠：学習完了までに平均3か月
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学習完了までに平均3か月
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パート 2: AUC
時間枠：学習完了までに平均3か月
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学習完了までに平均3か月
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パート 2: ADA の発生率
時間枠：学習完了までに平均6か月
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学習完了までに平均6か月
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パート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
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治験薬の初回投与日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日までの時間。
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最長24ヶ月
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PFS率
時間枠：3、6、9、12 か月後、最長 24 か月
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PFS のある参加者の割合（RECIST v1.1 による）
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3、6、9、12 か月後、最長 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月11日
一次修了 (推定)
2026年11月25日
研究の完了 (推定)
2026年11月25日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCD17465
- BND-22-001 (その他の識別子：Biond)
- U1111-1277-4421 (その他の識別子：WHO)
- 2023-504937-30-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ