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Estudo do BND-22 administrado isoladamente e em combinação com outras terapêuticas em participantes com tumores sólidos avançados

4 de agosto de 2025 atualizado por: Sanofi

Estudo de Fase 1/2, Escalonamento de Dose e Expansão da Segurança, Tolerabilidade e Atividade Antitumoral do BND-22 Administrado Isoladamente e em Combinação com Pembrolizumabe ou Cetuximabe em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Este é um estudo aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar do BND-22 administrado sozinho e em combinação com pembrolizumabe ou com cetuximabe. O estudo incluirá pacientes com câncer avançado com doença irressecável ou metastática que são refratários ou não são candidatos à terapia padrão aprovada e será composto de duas partes - uma fase inicial de escalonamento de dose "3 + 3" seguida por uma fase de expansão de dose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duração estimada do estudo:

Escalonamento de Dose (Parte 1): Aproximadamente 34 meses Otimização/Expansão de Dose (Parte 2): Aproximadamente 28 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4504
        • Mayo Clinic Hospital- Site Number : 8400003
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400001
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Clermont Oncology Center- Site Number : 8400005
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center- Site Number : 8400006
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center - MercyOne Richard Deming Cancer Center- Site Number : 8400011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown Women's Cancer Center- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400007
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 8260003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença irressecável ou metastática que são refratários ou não são candidatos à terapia padrão aprovada
  • Confirmação histológica de malignidade
  • Doença mensurável por RECIST v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Os participantes devem ter função de órgão adequada, conforme definido por testes de laboratório
  • Parte 1: Os seguintes tipos de tumor: câncer de mama, câncer cervical, câncer colorretal, adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do esôfago, adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica, carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço, câncer hepatobiliar (carcinoma hepatocelular (HCC), vesícula biliar) câncer, colangiocarcinoma), câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma de células renais, carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma urotelial
  • Parte 2: Os seguintes tipos de tumor: Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço, Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica, Câncer de pulmão de células não pequenas

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores
  • Metástases cerebrais ou leptomeníngeas
  • História conhecida de teste positivo para HIV
  • Pacientes sem CHC: vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) agudo ou crônico; Pacientes com CHC: HBV ativo não tratado ou infecção dupla com HBV/HCV
  • Participantes após transplante de órgãos sólidos ou células-tronco hematopoiéticas alogênicas
  • História de toxicidade com risco de vida relacionada à terapia imunológica anterior
  • História de toxicidade com risco de vida relacionada a cetuximabe anterior ou outros anticorpos anti-EGFR (para Sub-Parte 1C)
  • Doença cardiovascular instável ou em deterioração nos últimos 6 meses
  • Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
  • Terapia prévia/concomitante:
  • Agentes anticancerígenos citotóxicos/não citotóxicos, a menos que tenham decorrido pelo menos 4 semanas desde a última dose
  • Uso de outras drogas experimentais dentro de 28 dias
  • Tratamento prévio com macrófagos ou terapias ativadoras de células natural killer (NK)
  • Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 28 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SAR444881 Escalonamento de Dose (Sub-Parte 1A)
Projeto de escalonamento de dose padrão "3 + 3" com inscrição de pelo menos 3 participantes por coorte de nível de dose. SAR444881 será administrado por via intravenosa (IV), a cada 2 semanas (Q2W).
Medicamento: SAR444881
Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
  • BND-22
Experimental: SAR444881 em combinação com escalonamento de dose de pembrolizumabe (subparte 1B)
Projeto de escalonamento de dose padrão "3 + 3" com inscrição de pelo menos 3 participantes por coorte de nível de dose. SAR444881 e pembrolizumab serão administrados por via intravenosa (IV), a cada 3 semanas (Q3W).
Medicamento: SAR444881
Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
  • BND-22
Medicamento: Pembrolizumabe
Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Experimental: SAR444881 em combinação com escalonamento de dose de cetuximabe (subparte 1C)
Projeto de escalonamento de dose padrão "3 + 3" com inscrição de pelo menos 3 participantes por coorte de nível de dose. SAR444881 e cetuximab serão administrados por via intravenosa (IV), a cada 2 semanas (Q2W).
Medicamento: SAR444881
Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
  • BND-22
Medicamento: Cetuximabe
Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Experimental: Otimização de Dose SAR444881 (Subparte 2A)
SAR444881 Otimização de dose em combinação com pembrolizumabe/carboplatina/pemetrexedo, pembrolizumabe ou cetuximabe. A indicação para as coortes combinadas será câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC), câncer gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GC/GEJ), carcinoma colorretal (CRC) qualquer RAS. A inscrição começará após a(s) dose(s) recomendada(s) de SAR444881 terem sido determinadas com base nos dados das Subpartes 1A, 1B e 1C.
Medicamento: SAR444881
Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
  • BND-22
Medicamento: Pembrolizumabe
Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Medicamento: Cetuximabe
Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Medicamento: Carboplatina
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Medicamento: Pemetrexedo
Forma farmacêutica: Pó para concentrado para solução para perfusão ou concentrado para solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Experimental: Expansão de Dose SAR444881 (Subparte 2B)
A indicação para esta coorte de monoterapia é o colangiocarcinoma. As inscrições serão abertas com base nos dados emergentes da fase de aumento da dose e nos dados de otimização da combinação.
Medicamento: SAR444881
Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
  • BND-22

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Incidência de TEAEs que atendem aos critérios DLT definidos pelo protocolo
Ciclo 1 (28 dias)
Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Proporção de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Parte 1: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Concentração plasmática máxima observada [Cmax]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Parte 1: Meia-vida de eliminação terminal [T1/2]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Parte 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Parte 1: Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Parte 1: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Proporção de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Parte 1: Concentração sérica no final do intervalo de dosagem (Cvale)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Parte 1: tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Parte 2: Duração da Resposta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Duração entre a primeira documentação de RC ou RP até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Parte 2: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Parte 2: Cmax
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Parte 2: Calha
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Parte 2: Tmax
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Parte 2: T1/2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Parte 2: AUC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Parte 2: Incidência de ADA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses
Taxa PFS
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses e até 24 meses
Porcentagem de participantes com PFS, por RECIST v1.1
Aos 3, 6, 9 e 12 meses e até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCD17465
  • BND-22-001 (Outro identificador: Biond)
  • U1111-1277-4421 (Outro identificador: WHO)
  • 2023-504937-30-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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