BND-22 单独给药和联合其他疗法治疗晚期实体瘤患者的研究
2024年4月2日 更新者：Sanofi
BND-22 单独给药以及与 Pembrolizumab 或西妥昔单抗联合给药对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的 1/2 期剂量递增和扩展研究
这是一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究，旨在评估 BND-22 单独给药以及与派姆单抗或西妥昔单抗联合给药的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
该研究将招募患有不可切除或转移性疾病的晚期癌症患者，这些患者对标准批准的治疗具有难治性或不是标准批准治疗的候选者，并且将由两部分组成 - 初始“3 + 3”剂量递增阶段，然后是剂量扩展阶段。
研究概览
详细说明
预计学习时间：
剂量递增（第 1 部分）：约 34 个月 剂量优化/扩展（第 2 部分）：约 28 个月
研究类型
介入性
注册 (估计的)
456
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：Contact-US@sanofi.com
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
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接触：
- Liat Rapaport
- 电话号码：972-4-777-6731
- 邮箱：L_Rapaport@rambam.health.gov.il
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Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Hadassah University Medical Center
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接触：
- Cecilia Lellouche
- 电话号码：972-2-6779129
- 邮箱：CECILIAL@hadassah.org.il
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Petah Tikva、以色列、49100
- 招聘中
- Rabin Medical Center
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接触：
- Gal Medalia
- 电话号码：972-3-937-8023
- 邮箱：Galmed@clalit.org.il
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Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Sheba Medical Center
-
接触：
- Ilanit Redinsky
- 电话号码：972-3-530-4498
- 邮箱：Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
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Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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接触：
- Limor Ben Zvi
- 电话号码：972-3-697-3193
- 邮箱：limorb@tlvmc.gov.il
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic
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接触：
- Mitesh Borad, MD
- 电话号码：480-342-4800
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Marwan Fakih, MD
- 电话号码：83087 626-256-4673
- 邮箱：mfakih@coh.org
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Cancer Center
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接触：
- Christopher Lieu, MD
- 电话号码：720-848-3532
- 邮箱：CHRISTOPHER.LIEU@CUANSCHUTZ.EDU
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale Cancer Center
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接触：
- Ingrid Palma
- 电话号码：203-200-2486
- 邮箱：Ingrid.palma@yale.edu
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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接触：
- Zhaohui Jin, MD
- 电话号码：507-284-2511
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患有不可切除或转移性疾病且难治性或不适合标准批准治疗的患者
- 恶性肿瘤的组织学确认
- 符合 RECIST v1.1 的可测量疾病
- 东方合作肿瘤小组表现状态 (ECOG) 为 0 或 1
- 参与者必须具有实验室测试所定义的足够器官功能
- 第 1 部分：以下肿瘤类型：乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、食道腺癌或鳞状细胞癌、胃或胃食管交界处腺癌、头颈部鳞状细胞癌、肝胆癌（肝细胞癌 (HCC)、胆囊癌）癌、胆管癌）、非小细胞肺癌、肾细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或尿路上皮癌
- 第 2 部分：以下肿瘤类型：头颈部鳞状细胞癌、胃或胃食管交界处腺癌、非小细胞肺癌
排除标准：
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
- 需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
- 脑或软脑膜转移
- 已知的 HIV 阳性检测史
- 非HCC患者：急性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）； HCC 患者：未经治疗的活动性 HBV 或 HBV/HCV 双重感染
- 实体器官或同种异体造血干细胞移植后的参与者
- 与既往免疫治疗相关的危及生命的毒性病史
- 与既往西妥昔单抗或其他抗 EGFR 抗体相关的危及生命的毒性史（适用于子部分 1C）
- 过去 6 个月内心血管疾病不稳定或恶化
- 研究药物给药后 4 周内的任何大手术
- 先前/伴随治疗：
- 细胞毒性/非细胞毒性抗癌剂，除非距离最后一次给药至少 4 周
- 28 天内使用其他研究药物
- 先前使用巨噬细胞或自然杀伤 (NK) 细胞激活疗法进行治疗
- 在 28 天内接种减毒活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAR444881 剂量递增（第 1A 部分）
标准“3 + 3”剂量递增设计，每个剂量水平队列至少招募 3 名参与者。
SAR444881 将每两周 (Q2W) 静脉注射 (IV) 一次。
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剂型：输注溶液；给药途径：静脉注射
其他名称：
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实验性的：SAR444881 与 Pembrolizumab 剂量递增组合（第 1B 部分）
标准“3 + 3”剂量递增设计，每个剂量水平队列至少招募 3 名参与者。
SAR444881 和派姆单抗将每 3 周 (Q3W) 静脉注射 (IV) 一次。
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剂型：输注溶液；给药途径：静脉注射
其他名称：
剂型：输注溶液；给药途径：静脉注射
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实验性的：SAR444881 与西妥昔单抗剂量递增组合（第 1C 部分）
标准“3 + 3”剂量递增设计，每个剂量水平队列至少招募 3 名参与者。
SAR444881 和西妥昔单抗将每 2 周 (Q2W) 静脉注射 (IV) 一次。
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剂型：输注溶液；给药途径：静脉注射
其他名称：
剂型：输注溶液；给药途径：静脉注射
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实验性的：SAR444881 剂量优化（子部分 2A）
SAR444881 与派姆单抗/卡铂/培美曲塞、派姆单抗或西妥昔单抗联合使用的剂量优化。
联合队列的适应症为非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌或胃食管交界腺癌（GC/GEJ）、结直肠癌（CRC）或任何RAS。
根据子部分 1A、1B 和 1C 的数据确定 SAR444881 的推荐剂量后，将开始登记。
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剂型：输注溶液；给药途径：静脉注射
其他名称：
剂型：输注溶液；给药途径：静脉注射
剂型：输注溶液；给药途径：静脉注射
剂型：输注用浓缩液；给药途径：静脉注射
剂型：输液浓缩粉或输液浓缩液；给药途径：静脉注射
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实验性的：SAR444881 剂量扩展（子部分 2B）
该单一疗法队列的适应症是胆管癌。
将根据剂量递增阶段的新数据和组合优化数据开始招募。
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剂型：输注溶液；给药途径：静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：治疗中出现的不良事件 (TEAE) 剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：第 1 周期（28 天）
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符合协议定义的 DLT 标准的 TEAE 发生率
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第 1 周期（28 天）
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第 2 部分：根据 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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根据 RECIST v1.1，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者比例
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通过学习完成，平均3个月
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第 1 部分：治疗引起的不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，平均需要5个月
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通过学习完成，平均需要5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：观察到的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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通过学习完成，平均2个月
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第 1 部分：终末消除半衰期 [T1/2]
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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通过学习完成，平均2个月
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第 1 部分：血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC]
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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通过学习完成，平均2个月
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第 1 部分：抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：通过学习完成，平均5个月
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通过学习完成，平均5个月
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第 1 部分：根据 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
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根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者比例
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通过学习完成，平均需要3个月
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第 1 部分：给药间隔结束时的血清浓度（Ctrough）
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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通过学习完成，平均2个月
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第 1 部分：观察到最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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通过学习完成，平均2个月
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第 2 部分：响应持续时间
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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首次记录 CR 或 PR 到首次记录疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之间的持续时间
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完成学习，平均需要 6 个月
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第 2 部分：治疗引起的不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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第 2 部分：Cmax
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
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通过学习完成，平均需要3个月
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第 2 部分：槽
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
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通过学习完成，平均需要3个月
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第 2 部分：Tmax
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
|
通过学习完成，平均需要3个月
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第 2 部分：T1/2
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
|
通过学习完成，平均需要3个月
|
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第 2 部分：AUC
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
|
通过学习完成，平均需要3个月
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第 2 部分：ADA 的发生率
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
|
完成学习，平均需要 6 个月
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第 2 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 24 个月
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从首次服用研究药物的日期到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
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最长 24 个月
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无进展生存率
大体时间：3、6、9、12 个月以及最长 24 个月
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根据 RECIST v1.1，具有 PFS 的参与者百分比
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3、6、9、12 个月以及最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月11日
初级完成 (估计的)
2026年11月25日
研究完成 (估计的)
2026年11月25日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TCD17465
- BND-22-001 (其他标识符：Biond)
- U1111-1277-4421 (其他标识符：WHO)
- 2023-504937-30-00 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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