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Studio del BND-22 somministrato da solo e in combinazione con altre terapie nei partecipanti con tumori solidi avanzati

4 agosto 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1/2, aumento della dose ed espansione della sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale del BND-22 somministrato da solo e in combinazione con pembrolizumab o con cetuximab in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di escalation ed espansione della dose progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare del BND-22 somministrato da solo e in combinazione con pembrolizumab o con cetuximab. Lo studio arruolerà pazienti affetti da cancro avanzato con malattia non resecabile o metastatica che sono refrattari o non sono candidati alla terapia standard approvata e sarà composto da due parti: una fase iniziale di aumento della dose "3 + 3" seguita da una fase di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata stimata dello studio:

Aumento della dose (Parte 1): circa 34 mesi Ottimizzazione/espansione della dose (Parte 2): circa 28 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054-4504
        • Mayo Clinic Hospital- Site Number : 8400003
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400001
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Clermont Oncology Center- Site Number : 8400005
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center- Site Number : 8400006
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center - MercyOne Richard Deming Cancer Center- Site Number : 8400011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown Women's Cancer Center- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia non resecabile o metastatica refrattari o non candidati alla terapia standard approvata
  • Conferma istologica di malignità
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) di 0 o 1
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi come definito dai test di laboratorio
  • Parte 1: seguenti tipi di tumore: carcinoma mammario, carcinoma cervicale, carcinoma colorettale, adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell'esofago, adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, tumori epatobiliari (carcinoma epatocellulare (HCC), colecisti cancro, colangiocarcinoma), carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma uroteliale
  • Parte 2: seguenti tipi di tumore: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea, carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee
  • Storia nota di test positivo per l'HIV
  • Pazienti non HCC: virus dell'epatite B acuta o cronica (HBV) o virus dell'epatite C (HCV); Pazienti con HCC: HBV attivo non trattato o doppia infezione con HBV/HCV
  • Partecipanti dopo trapianto di organi solidi o di cellule staminali ematopoietiche allogeniche
  • Storia di tossicità pericolosa per la vita correlata a precedente terapia immunitaria
  • Anamnesi di tossicità pericolosa per la vita correlata a precedente cetuximab o altri anticorpi anti-EGFR (per la sottoparte 1C)
  • Malattia cardiovascolare instabile o in peggioramento nei 6 mesi precedenti
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Terapia precedente/concomitante:
  • Agenti antitumorali citotossici/non citotossici, a meno che non siano trascorse almeno 4 settimane dall'ultima dose
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni
  • Trattamento precedente con terapie attivanti cellule macrofagiche o natural killer (NK).
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR444881 Aumento della dose (sottoparte 1A)
Progetto di escalation della dose standard "3 + 3" con arruolamento di almeno 3 partecipanti per coorte a livello di dose. SAR444881 verrà somministrato per via endovenosa (IV), ogni 2 settimane (Q2W).
Droga: SAR444881
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • BND-22
Sperimentale: SAR444881 in combinazione con aumento della dose di pembrolizumab (sottoparte 1B)
Progetto di escalation della dose standard "3 + 3" con arruolamento di almeno 3 partecipanti per coorte a livello di dose. SAR444881 e pembrolizumab saranno somministrati per via endovenosa (IV), ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: SAR444881
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • BND-22
Droga: Pembrolizumab
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR444881 in combinazione con aumento della dose di cetuximab (sottoparte 1C)
Progetto di escalation della dose standard "3 + 3" con arruolamento di almeno 3 partecipanti per coorte a livello di dose. SAR444881 e cetuximab saranno somministrati per via endovenosa (IV), ogni 2 settimane (Q2W).
Droga: SAR444881
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • BND-22
Droga: Cetuximab
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR444881 Ottimizzazione della dose (sottoparte 2A)
SAR444881 Ottimizzazione della dose in combinazione con pembrolizumab/carboplatino/pemeterxed, pembrolizumab o cetuximab. L'indicazione per le coorti di combinazione sarà il cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso, il cancro gastrico o l'adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea (GC/GEJ), il carcinoma del colon-retto (CRC) qualsiasi RAS. La registrazione inizierà dopo che la dose raccomandata di SAR444881 sarà stata determinata sulla base dei dati delle sottoparti 1A, 1B e 1C.
Droga: SAR444881
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • BND-22
Droga: Pembrolizumab
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Cetuximab
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Carboplatino
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Pemeterxed
Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per infusione o concentrato per soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: SAR444881 Espansione della dose (sottoparte 2B)
L’indicazione per questa coorte in monoterapia è il colangiocarcinoma. L'arruolamento sarà aperto sulla base dei dati emergenti dalla fase di aumento della dose e dei dati di ottimizzazione della combinazione.
Droga: SAR444881
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • BND-22

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Incidenza di TEAE che soddisfano i criteri DLT definiti dal protocollo
Ciclo 1 (28 giorni)
Parte 2: tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parte 1: Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata [Cmax]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Parte 1: Emivita di eliminazione terminale [T1/2]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Parte 1: Incidenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Parte 1: Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Parte 1: Concentrazione sierica alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Parte 1: tempo della concentrazione sierica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Parte 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Durata tra la prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Parte 2: Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Parte 2: Cmax
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Parte 2: Attraverso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Parte 2: Tmax
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Parte 2: T1/2
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Parte 2: AUC
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Parte 2: Incidenza dell'ADA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Tasso di PFS
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi e fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con PFS, secondo RECIST v1.1
A 3, 6, 9 e 12 mesi e fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD17465
  • BND-22-001 (Altro identificatore: Biond)
  • U1111-1277-4421 (Altro identificatore: WHO)
  • 2023-504937-30-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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