Studie BND-22 podávaného samostatně a v kombinaci s jinými terapeutiky u účastníků s pokročilými solidními nádory
2. dubna 2024 aktualizováno: Sanofi
Fáze 1/2, studie eskalace a rozšíření dávky bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity BND-22 podávaného samostatně a v kombinaci s pembrolizumabem nebo s cetuximabem u pacientů s pokročilými solidními nádory
Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii s eskalací a rozšiřováním dávek navrženou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity BND-22 podávaného samostatně a v kombinaci s pembrolizumabem nebo s cetuximabem.
Studie zahrne pacienty s pokročilou rakovinou s neresekovatelným nebo metastatickým onemocněním, kteří jsou refrakterní na standardní schválenou terapii nebo nejsou kandidáty na standardní schválenou terapii, a bude se skládat ze dvou částí – počáteční fáze eskalace dávky „3 + 3“ následovaná fází rozšiřování dávky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhadovaná doba trvání studie:
Eskalace dávky (část 1): Přibližně 34 měsíců Optimalizace/rozšíření dávky (Část 2): Přibližně 28 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
456
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Liat Rapaport
- Telefonní číslo: 972-4-777-6731
- E-mail: L_Rapaport@rambam.health.gov.il
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Nábor
- Hadassah University Medical Center
-
Kontakt:
- Cecilia Lellouche
- Telefonní číslo: 972-2-6779129
- E-mail: CECILIAL@hadassah.org.il
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Gal Medalia
- Telefonní číslo: 972-3-937-8023
- E-mail: Galmed@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Ilanit Redinsky
- Telefonní číslo: 972-3-530-4498
- E-mail: Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Limor Ben Zvi
- Telefonní číslo: 972-3-697-3193
- E-mail: limorb@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Mitesh Borad, MD
- Telefonní číslo: 480-342-4800
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Marwan Fakih, MD
- Telefonní číslo: 83087 626-256-4673
- E-mail: mfakih@coh.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Cancer Center
-
Kontakt:
- Christopher Lieu, MD
- Telefonní číslo: 720-848-3532
- E-mail: CHRISTOPHER.LIEU@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale Cancer Center
-
Kontakt:
- Ingrid Palma
- Telefonní číslo: 203-200-2486
- E-mail: Ingrid.palma@yale.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Zhaohui Jin, MD
- Telefonní číslo: 507-284-2511
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neresekovatelným nebo metastatickým onemocněním, kteří jsou refrakterní na standardní schválenou terapii nebo nejsou kandidáty na standardní schválenou léčbu
- Histologické potvrzení malignity
- Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
- Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci definovanou laboratorními testy
- Část 1: Následující typy nádorů: Rakovina prsu, rakovina děložního čípku, kolorektální rakovina, adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom jícnu, adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce, spinocelulární karcinom hlavy a krku, hepatobiliární karcinomy (hepatocelulární karcinom), gallbladder (HCC) rakovina, cholangiokarcinom), nemalobuněčný karcinom plic, renální karcinom, spinocelulární karcinom kůže nebo uroteliální karcinom
- Část 2: Následující typy nádorů: spinocelulární karcinom hlavy a krku, adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce, nemalobuněčný karcinom plic
Kritéria vyloučení:
- Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
- Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky
- Mozkové nebo leptomeningeální metastázy
- Známá historie pozitivního testu na HIV
- Pacienti bez HCC: akutní nebo chronická hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV); Pacienti s HCC: neléčená aktivní HBV nebo duální infekce HBV/HCV
- Účastníci po transplantaci pevných orgánů nebo alogenních krvetvorných kmenových buněk
- Život ohrožující toxicita v anamnéze související s předchozí imunitní terapií
- Život ohrožující toxicita v anamnéze související s předchozím cetuximabem nebo jinými protilátkami proti EGFR (pro podčást 1C)
- Nestabilní nebo zhoršující se kardiovaskulární onemocnění během předchozích 6 měsíců
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
- Předcházející/souběžná terapie:
- Cytotoxická/necytotoxická protirakovinná činidla, pokud od poslední dávky neuplynuly alespoň 4 týdny
- Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů
- Předchozí léčba aktivačními terapiemi makrofágy nebo přirozenými zabíječi (NK).
- Aplikace živé atenuované vakcíny do 28 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAR444881 Eskalace dávky (dílčí část 1A)
Standardní návrh eskalace dávek „3 + 3“ se zápisem alespoň 3 účastníků na kohortu s úrovní dávky.
SAR444881 bude podáván intravenózně (IV), každé 2 týdny (Q2W).
|
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SAR444881 v kombinaci s eskalací dávky pembrolizumabu (podčást 1B)
Standardní návrh eskalace dávek „3 + 3“ se zápisem alespoň 3 účastníků na kohortu s úrovní dávky.
SAR444881 a pembrolizumab budou podávány intravenózně (IV), každé 3 týdny (Q3W).
|
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
|
|
Experimentální: SAR444881 v kombinaci s eskalací dávky cetuximabu (podčást 1C)
Standardní návrh eskalace dávek „3 + 3“ se zápisem alespoň 3 účastníků na kohortu s úrovní dávky.
SAR444881 a cetuximab budou podávány intravenózně (IV), každé 2 týdny (Q2W).
|
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
|
|
Experimentální: SAR444881 Optimalizace dávky (dílčí část 2A)
SAR444881 Optimalizace dávky v kombinaci s pembrolizumabem/karboplatinou/pemetrexedem, pembrolizumabem nebo cetuximabem.
Indikací pro kombinované kohorty bude neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), karcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce (GC/GEJ), kolorektální karcinom (CRC) jakýkoli RAS.
Registrace bude zahájena poté, co bude stanovena doporučená dávka (dávky) SAR444881 na základě údajů z dílčích částí 1A, 1B a 1C.
|
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku; Způsob podání: Intravenózní
Léková forma: Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku; Způsob podání: Intravenózní
|
|
Experimentální: SAR444881 Rozšíření dávky (dílčí část 2B)
Indikací pro tuto skupinu monoterapie je cholangiokarcinom.
Registrace bude zahájena na základě nových údajů z fáze eskalace dávky a údajů o optimalizaci kombinace.
|
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) toxicit limitujících dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
|
Výskyt TEAE splňujících kritéria DLT definovaná protokolem
|
Cyklus 1 (28 dní)
|
|
Část 2: Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Část 1: Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
|
Část 1: Konečný poločas eliminace [T1/2]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
|
Část 1: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [AUC]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
|
Část 1: Výskyt protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
|
Část 1: Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Část 1: Koncentrace v séru na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
|
Část 1: čas maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
|
Část 2: Doba trvání odezvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Doba mezi první dokumentací CR nebo PR do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Část 2: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
|
Část 2: Cmax
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
|
Část 2: Koryto
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
|
Část 2: Tmax
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
|
Část 2: T1/2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
|
Část 2: AUC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
|
Část 2: Výskyt ADA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
|
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data první dávky studovaného léku do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 24 měsíců
|
|
Rychlost PFS
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících a do 24 měsíců
|
Procento účastníků s PFS podle RECIST v1.1
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících a do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCD17465
- BND-22-001 (Jiný identifikátor: Biond)
- U1111-1277-4421 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2023-504937-30-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .