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진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 BND-22 단독 및 다른 치료제와 병용 투여한 연구

2025년 8월 4일 업데이트: Sanofi

진행성 고형 종양 환자에서 BND-22 단독 및 펨브롤리주맙 또는 세툭시맙과의 병용 투여의 안전성, 내약성 및 항종양 활성에 대한 1/2상, 용량 증량 및 확장 연구

이것은 BND-22 단독 투여 및 펨브롤리주맙 또는 세툭시맙과의 병용 투여의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 이 연구는 표준 승인 요법에 불응성이거나 후보가 아닌 절제 불가능하거나 전이성 질환이 있는 진행성 암 환자를 등록할 것이며 두 부분으로 구성될 것입니다. 즉, 초기 "3 + 3" 용량 증량 단계와 뒤이은 용량 확대 단계입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

예상 연구 기간:

용량 증량(1부): 약 34개월 용량 최적화/확장(2부): 약 28개월

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054-4504
        • Mayo Clinic Hospital- Site Number : 8400003
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91030
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400001
    • Florida
      • Clermont, Florida, 미국, 34711
        • Clermont Oncology Center- Site Number : 8400005
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center- Site Number : 8400006
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Cancer Center - MercyOne Richard Deming Cancer Center- Site Number : 8400011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown Women's Cancer Center- Site Number : 8400004
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400007
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, W12 0HS
        • Investigational Site Number : 8260003
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760002
  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 승인된 표준 요법에 불응하거나 후보가 아닌 절제 불가능하거나 전이성 질환이 있는 환자
  • 악성의 조직학적 확인
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG)
  • 참가자는 실험실 테스트에서 정의한 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 파트 1: 다음 종양 유형: 유방암, 자궁경부암, 결장직장암, 식도의 선암종 또는 편평 세포 암종, 위 또는 위식도 접합부 선암종, 두경부의 편평 세포 암종, 간담도암(간세포 암종(HCC), 담낭 암, 담관암종), 비소세포폐암, 신세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 요로상피암종
  • 파트 2: 다음 종양 유형: 두경부의 편평 세포 암종, 위 또는 위식도 접합부 선암종, 비소세포 폐암

제외 기준:

  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제 약물로 전신 치료가 필요한 상태
  • 뇌 또는 연수막 전이
  • HIV에 대한 양성 테스트의 알려진 이력
  • 비-HCC 환자: 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV); HCC 환자: 치료되지 않은 활동성 HBV 또는 HBV/HCV 이중 감염
  • 고형 장기 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 참가자
  • 이전 면역 요법과 관련된 생명을 위협하는 독성의 병력
  • 이전 cetuximab 또는 기타 항-EGFR 항체와 관련된 생명을 위협하는 독성의 병력(Sub-Part 1C용)
  • 지난 6개월 이내에 불안정하거나 악화된 심혈관 질환
  • 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
  • 사전/동시 요법:
  • 세포독성/비세포독성 항암제, 마지막 투여 후 최소 4주가 경과하지 않은 경우
  • 28일 이내의 다른 연구용 약물 사용
  • 대식세포 또는 자연 살해(NK) 세포 활성화 요법으로 사전 치료
  • 28일 이내 약독화 생백신 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAR444881 용량 증량(하위 파트 1A)
용량 수준 코호트당 최소 3명의 참가자가 등록된 표준 "3 + 3" 용량 증량 설계. SAR444881은 2주마다(Q2W) 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
의약품: SAR444881
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
  • BND-22
실험적: 펨브롤리주맙 용량 증량과 병용하는 SAR444881(하위 파트 1B)
용량 수준 코호트당 최소 3명의 참가자가 등록된 표준 "3 + 3" 용량 증량 설계. SAR444881 및 펨브롤리주맙은 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 투여됩니다.
의약품: SAR444881
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
  • BND-22
의약품: 펨브롤리주맙
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
실험적: SAR444881과 세툭시맙 용량 증량(하위 파트 1C)의 병용
용량 수준 코호트당 최소 3명의 참가자가 등록된 표준 "3 + 3" 용량 증량 설계. SAR444881 및 세툭시맙은 2주마다(Q2W) 정맥내(IV) 투여됩니다.
의약품: SAR444881
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
  • BND-22
의약품: 세툭시맙
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
실험적: SAR444881 선량 최적화(하위 파트 2A)
SAR444881 Pembrolizumab/carboplatin/pemetrexed, pembrolizumab 또는 cetuximab과 결합하여 용량 최적화. 조합 코호트의 적응증은 비편평 비소세포폐암(NSCLC), 위암 또는 위식도접합선암종(GC/GEJ), 대장암종(CRC) 모든 RAS가 될 것입니다. 등록은 하위 파트 1A, 1B 및 1C의 데이터를 기반으로 SAR444881의 권장 복용량이 결정된 후에 시작됩니다.
의약품: SAR444881
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
  • BND-22
의약품: 펨브롤리주맙
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
의약품: 세툭시맙
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
의약품: 카르보플라틴
제약 형태: 주입용 용액 농축물; 투여경로: 정맥내
의약품: 페메트렉시드
제약 형태: 주입용 용액용 농축액용 분말 또는 주입용 용액용 농축액; 투여경로: 정맥내
실험적: SAR444881 용량 확장(하위 파트 2B)
이 단일요법 코호트의 적응증은 담관암종입니다. 용량 증량 단계의 새로운 데이터와 조합 최적화 데이터를 기반으로 등록이 시작됩니다.
의약품: SAR444881
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
  • BND-22

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 치료 관련 부작용(TEAE) 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 1주기(28일)
프로토콜 정의 DLT 기준을 충족하는 TEAE 발생률
1주기(28일)
파트 2: RECIST v1.1에 따른 객관적 응답률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율
학업 수료까지 평균 3개월
파트 1: 치료로 인한 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률
기간: 연구완료를 통해 평균 5개월 소요
연구완료를 통해 평균 5개월 소요

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 관찰된 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
학업 수료까지 평균 2개월
파트 1: 종말 제거 반감기[T1/2]
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
학업 수료까지 평균 2개월
파트 1: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
학업 수료까지 평균 2개월
파트 1: 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 5개월
학업 수료까지 평균 5개월
1부: RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율
연구완료를 통해 평균 3개월
파트 1: 투여 간격 종료 시 혈청 농도(Ctrough)
기간: 연구완료를 통해 평균 2개월 소요
연구완료를 통해 평균 2개월 소요
파트 1: 관찰된 최대 혈청 농도의 시간(Tmax)
기간: 연구완료를 통해 평균 2개월 소요
연구완료를 통해 평균 2개월 소요
파트 2: 응답 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
CR 또는 PR의 첫 번째 문서화부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)의 첫 번째 문서화까지의 기간
연구 완료를 통해 평균 6개월
파트 2: 치료로 인한 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
연구 완료를 통해 평균 6개월
파트 2: Cmax
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
연구완료를 통해 평균 3개월
2부: Ctrough
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
연구완료를 통해 평균 3개월
파트 2: 티맥스
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
연구완료를 통해 평균 3개월
파트 2: T1/2
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
연구완료를 통해 평균 3개월
파트 2: AUC
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
연구완료를 통해 평균 3개월
파트 2: ADA 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
연구 완료를 통해 평균 6개월
2부: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
최대 24개월
PFS 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월 및 최대 24개월까지
RECIST v1.1에 따른 PFS 참가자 비율
3, 6, 9, 12개월 및 최대 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCD17465
  • BND-22-001 (기타 식별자: Biond)
  • U1111-1277-4421 (기타 식별자: WHO)
  • 2023-504937-30-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

SAR444881에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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