Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de l'acide tranexamique dans les blépharoplasties

19 juillet 2024 mis à jour par: Douglas Sidle, Northwestern University

Comparaison des résultats cliniques après une blépharoplastie de la paupière supérieure avec et sans acide tranexamique en tant qu'additif à l'anesthésique local traditionnel.

Le but de cette enquête est d'évaluer s'il existe ou non une différence significative dans la présence et/ou le degré d'ecchymose, de douleur et d'œdème postopératoires entre les groupes de patients subissant une blépharoplastie de la paupière supérieure avec anesthésie locale traditionnelle (AL) et ceux qui reçoivent de l'acide tranexamique (TXA) en plus de l'AL traditionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

La formation de caillots sanguins implique une cascade de réactions qui aboutit à la production de thrombine, qui convertit le fibrinogène en fibrine. À son tour, la fibrine s'agrège et forme un caillot. L'hémostase dépend d'un équilibre entre cette cascade de coagulation et les processus qui décomposent les caillots, en particulier la conversion du plasminogène en plasmine et la dégradation ultérieure par la plasmine des polymères de fibrine. L'acide tranexamique (TXA) est un agent, breveté pour la première fois en 1957, qui inhibe de manière compétitive la génération et l'activité de la plasmine.

En conséquence, le TXA favorise la coagulation et, de ce fait, l'hémostase, ce qui le rend utile pour contrôler les saignements chirurgicaux. (Voir figure ci-dessous.) En effet, une méta-analyse de 2012 a démontré que l'administration de TXA en per- ou périopératoire réduit d'un tiers la probabilité de recevoir une transfusion sanguine.

De plus, de vastes essais ont montré que l'ATX n'augmente pas le risque d'événements thromboemboliques chez les patients. Une étude a noté qu'il y avait une incidence légèrement accrue de convulsions chez les patients ayant reçu de l'ATX, bien que cela se soit limité aux patients ayant subi une chirurgie à cœur ouvert, qui est en soi un facteur de risque indépendant de convulsions. Une autre étude a réduit de moitié la dose de TXA administrée à ses participants, mais cela n'a pas réduit le risque de crise chez les participants. Ainsi, les données sur cet effet indésirable restent peu concluantes, et les chirurgiens continuent à utiliser le TXA pour ses effets hémostatiques, notamment en chirurgie cardiaque et orthopédique. Étant donné que la chirurgie plastique faciale n'entraîne pas le même type de perte de sang que la chirurgie cardiaque ou orthopédique, les efforts pour décrire l'utilisation du TXA dans ce domaine se sont concentrés sur ses propriétés anti-inflammatoires établies en plus de l'hémostase. Il existe des rapports d'utilisation de TXA dans les rhinoplasties, les liftings et les blépharoplasties; cependant, de tels rapports sont rares, les essais cliniques randomisés, en double aveugle et contrôlés le sont encore plus. Une seule étude a examiné l'utilisation du TXA dans les blépharoplasties. Dans cette étude, 34 patients ont été randomisés pour recevoir une injection de lidocaïne mélangée avec du TXA ou une solution saline. Les auteurs n'ont trouvé aucune différence significative dans les paramètres postopératoires, y compris la taille des ecchymoses périoculaires et le niveau de douleur rapporté par le patient. Étant donné que le seul essai contrôlé randomisé portant sur l'utilisation de l'ATX dans la blépharoplastie impliquait 34 participants, les chercheurs visent à enrichir l'ensemble des connaissances sur ce sujet.

De plus, l'étude de l'investigateur sera structurée différemment de celle de Sagiv et al. Dans un premier temps, les patients serviront de témoins, puisque nous injecterons une paupière avec une solution contenant du TXA et une autre avec une solution placebo. Cela aidera à réduire les biais entre les groupes d'étude qui auraient pu exister dans l'essai de Sagiv et al. Deuxièmement, les enquêteurs suivront les patients pendant 3 mois après la procédure, soit onze semaines de plus que la durée du suivi des participants à l'essai de Sagiv et al. Cela donnera aux enquêteurs une meilleure idée de l'impact de l'ATX sur l'évolution postopératoire des patients. En résumé, les chercheurs souhaitent caractériser les effets hémostatiques et anti-inflammatoires du TXA chez les patients qui subissent une blépharoplastie. Puisqu'il n'y a actuellement qu'une seule publication qui accomplit cela, l'objectif des chercheurs est d'élargir les connaissances dans ce domaine afin que les chirurgiens effectuant des procédures de plastique faciale puissent optimiser la récupération et les résultats des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • tout patient adulte qui subit une blépharoplastie de la paupière supérieure avec l'auteur Douglas Sidle, MD et qui est âgé de plus de 18 ans, parle couramment l'anglais, ne prend aucun anticoagulant ou antiplaquettaire (par ex. aspirine, clopidogrel, etc.), non diagnostiqué avec un trouble de la coagulation, non enceinte, ne subissant pas une procédure simultanée, et non un étudiant de la Feinberg School of Medicine (FSM) ou un employé du Northwestern Memorial (NM).

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans, ne parle pas couramment l'anglais, prend des anticoagulants ou des antiplaquettaires, a un trouble de la coagulation, enceinte, procédure simultanée, étudiant/employé FSM ou NM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient blépharoplastie
Le patient reçoit LA dans un œil et LA avec TXA dans l'autre œil. Ils sont aveuglés. Ils comparent les yeux sans savoir lequel a reçu le TXA.
Injection d'acide tranexamique en préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement des ecchymoses
Délai: Les questionnaires seront remplis par les patients à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
les patients reçoivent une enquête pour évaluer les ecchymoses de chaque côté, le changement sera évalué à partir de différentes périodes
Les questionnaires seront remplis par les patients à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
changement dans les ecchymoses une enquête pour évaluer la douleur
Délai: Les questionnaires seront remplis par les patients à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
les patients reçoivent une enquête pour évaluer la douleur de chaque côté, le changement sera évalué à partir de différentes périodes
Les questionnaires seront remplis par les patients à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner