- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04724772
Utilisation de l'acide tranexamique dans les blépharoplasties
Comparaison des résultats cliniques après une blépharoplastie de la paupière supérieure avec et sans acide tranexamique en tant qu'additif à l'anesthésique local traditionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formation de caillots sanguins implique une cascade de réactions qui aboutit à la production de thrombine, qui convertit le fibrinogène en fibrine. À son tour, la fibrine s'agrège et forme un caillot. L'hémostase dépend d'un équilibre entre cette cascade de coagulation et les processus qui décomposent les caillots, en particulier la conversion du plasminogène en plasmine et la dégradation ultérieure par la plasmine des polymères de fibrine. L'acide tranexamique (TXA) est un agent, breveté pour la première fois en 1957, qui inhibe de manière compétitive la génération et l'activité de la plasmine.
En conséquence, le TXA favorise la coagulation et, de ce fait, l'hémostase, ce qui le rend utile pour contrôler les saignements chirurgicaux. (Voir figure ci-dessous.) En effet, une méta-analyse de 2012 a démontré que l'administration de TXA en per- ou périopératoire réduit d'un tiers la probabilité de recevoir une transfusion sanguine.
De plus, de vastes essais ont montré que l'ATX n'augmente pas le risque d'événements thromboemboliques chez les patients. Une étude a noté qu'il y avait une incidence légèrement accrue de convulsions chez les patients ayant reçu de l'ATX, bien que cela se soit limité aux patients ayant subi une chirurgie à cœur ouvert, qui est en soi un facteur de risque indépendant de convulsions. Une autre étude a réduit de moitié la dose de TXA administrée à ses participants, mais cela n'a pas réduit le risque de crise chez les participants. Ainsi, les données sur cet effet indésirable restent peu concluantes, et les chirurgiens continuent à utiliser le TXA pour ses effets hémostatiques, notamment en chirurgie cardiaque et orthopédique. Étant donné que la chirurgie plastique faciale n'entraîne pas le même type de perte de sang que la chirurgie cardiaque ou orthopédique, les efforts pour décrire l'utilisation du TXA dans ce domaine se sont concentrés sur ses propriétés anti-inflammatoires établies en plus de l'hémostase. Il existe des rapports d'utilisation de TXA dans les rhinoplasties, les liftings et les blépharoplasties; cependant, de tels rapports sont rares, les essais cliniques randomisés, en double aveugle et contrôlés le sont encore plus. Une seule étude a examiné l'utilisation du TXA dans les blépharoplasties. Dans cette étude, 34 patients ont été randomisés pour recevoir une injection de lidocaïne mélangée avec du TXA ou une solution saline. Les auteurs n'ont trouvé aucune différence significative dans les paramètres postopératoires, y compris la taille des ecchymoses périoculaires et le niveau de douleur rapporté par le patient. Étant donné que le seul essai contrôlé randomisé portant sur l'utilisation de l'ATX dans la blépharoplastie impliquait 34 participants, les chercheurs visent à enrichir l'ensemble des connaissances sur ce sujet.
De plus, l'étude de l'investigateur sera structurée différemment de celle de Sagiv et al. Dans un premier temps, les patients serviront de témoins, puisque nous injecterons une paupière avec une solution contenant du TXA et une autre avec une solution placebo. Cela aidera à réduire les biais entre les groupes d'étude qui auraient pu exister dans l'essai de Sagiv et al. Deuxièmement, les enquêteurs suivront les patients pendant 3 mois après la procédure, soit onze semaines de plus que la durée du suivi des participants à l'essai de Sagiv et al. Cela donnera aux enquêteurs une meilleure idée de l'impact de l'ATX sur l'évolution postopératoire des patients. En résumé, les chercheurs souhaitent caractériser les effets hémostatiques et anti-inflammatoires du TXA chez les patients qui subissent une blépharoplastie. Puisqu'il n'y a actuellement qu'une seule publication qui accomplit cela, l'objectif des chercheurs est d'élargir les connaissances dans ce domaine afin que les chirurgiens effectuant des procédures de plastique faciale puissent optimiser la récupération et les résultats des patients.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tout patient adulte qui subit une blépharoplastie de la paupière supérieure avec l'auteur Douglas Sidle, MD et qui est âgé de plus de 18 ans, parle couramment l'anglais, ne prend aucun anticoagulant ou antiplaquettaire (par ex. aspirine, clopidogrel, etc.), non diagnostiqué avec un trouble de la coagulation, non enceinte, ne subissant pas une procédure simultanée, et non un étudiant de la Feinberg School of Medicine (FSM) ou un employé du Northwestern Memorial (NM).
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans, ne parle pas couramment l'anglais, prend des anticoagulants ou des antiplaquettaires, a un trouble de la coagulation, enceinte, procédure simultanée, étudiant/employé FSM ou NM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient blépharoplastie
Le patient reçoit LA dans un œil et LA avec TXA dans l'autre œil.
Ils sont aveuglés.
Ils comparent les yeux sans savoir lequel a reçu le TXA.
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Injection d'acide tranexamique en préopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement des ecchymoses
Délai: Les questionnaires seront remplis par les patients à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
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les patients reçoivent une enquête pour évaluer les ecchymoses de chaque côté, le changement sera évalué à partir de différentes périodes
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Les questionnaires seront remplis par les patients à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
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changement dans les ecchymoses une enquête pour évaluer la douleur
Délai: Les questionnaires seront remplis par les patients à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
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les patients reçoivent une enquête pour évaluer la douleur de chaque côté, le changement sera évalué à partir de différentes périodes
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Les questionnaires seront remplis par les patients à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00211373
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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