- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04724772
Uso del Ácido Tranexámico en Blefaroplastias
Comparación de los resultados clínicos después de la blefaroplastia del párpado superior con y sin ácido tranexámico como aditivo al anestésico local tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formación de coágulos de sangre implica una cascada de reacciones que da como resultado la producción de trombina, que convierte el fibrinógeno en fibrina. A su vez, la fibrina se agrega y forma un coágulo. La hemostasia depende de un equilibrio entre esta cascada de coagulación y los procesos que descomponen los coágulos, en particular la conversión de plasminógeno en plasmina y la subsiguiente degradación de los polímeros de fibrina por parte de la plasmina. El ácido tranexámico (TXA) es un agente, patentado por primera vez en 1957, que inhibe competitivamente la generación y la actividad de la plasmina.
Como resultado, TXA promueve la coagulación y, por tanto, la hemostasia, lo que lo hace útil para controlar el sangrado quirúrgico. (Vea la figura a continuación). De hecho, un metanálisis de 2012 demostró que la administración de TXA intra o perioperatoriamente reduce la probabilidad de recibir una transfusión de sangre en un tercio.
Además, grandes ensayos han demostrado que el TXA no aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos en los pacientes. Un estudio señaló que hubo un ligero aumento en la incidencia de convulsiones en pacientes que recibieron TXA, aunque esto se limitó a los pacientes que se sometieron a cirugía a corazón abierto, que es, en sí mismo, un factor de riesgo independiente de convulsiones. Otro estudio redujo a la mitad la dosis de TXA administrada a sus participantes, pero esto no redujo el riesgo de convulsiones entre los participantes. Por lo tanto, los datos sobre este efecto adverso siguen sin ser concluyentes y los cirujanos continúan utilizando ATX por sus efectos hemostáticos, especialmente en cirugías cardíacas y ortopédicas. Dado que la cirugía plástica facial no incurre en el mismo tipo de pérdida de sangre que la cirugía cardíaca u ortopédica, los esfuerzos para describir el uso de TXA en este campo se han centrado en sus propiedades antiinflamatorias establecidas además de la hemostasia. Hay informes del uso de TXA en rinoplastias, estiramientos faciales y blefaroplastias; sin embargo, tales informes son escasos, con ensayos clínicos controlados, aleatorizados, doble ciego, aún más. Solo un estudio ha examinado el uso de TXA en blefaroplastias. En ese estudio, 34 pacientes fueron aleatorizados para recibir una inyección de lidocaína mezclada con TXA o solución salina. Los autores no encontraron ninguna diferencia significativa en los parámetros posoperatorios, incluido el tamaño de las equimosis perioculares y el nivel de dolor informado por el paciente. Dado que el único ensayo controlado aleatorizado que investigó el uso de TXA en la blefaroplastia involucró a 34 participantes, los investigadores pretenden ampliar el conjunto de conocimientos sobre este tema.
Además, el estudio del investigador se estructurará de manera diferente a la de Sagiv et al. En primer lugar, los pacientes servirán como sus propios controles, ya que inyectaremos un párpado con una solución que contiene TXA y otro con una solución de placebo. Esto ayudará a reducir el sesgo entre los grupos de estudio que pudo haber existido en el ensayo de Sagiv et al. En segundo lugar, los investigadores seguirán a los pacientes durante 3 meses después del procedimiento, que es once semanas más que la duración del seguimiento entre los participantes en el ensayo de Sagiv et al. Esto les dará a los investigadores una idea aún mejor del impacto de TXA en los cursos postoperatorios de los pacientes. En resumen, los investigadores desean caracterizar los efectos hemostáticos y antiinflamatorios del TXA en pacientes que se someten a una blefaroplastia. Dado que actualmente solo hay una publicación que logra esto, el objetivo de los investigadores es ampliar el conocimiento en esta área para que los cirujanos que realizan procedimientos plásticos faciales puedan optimizar la recuperación y los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente adulto que se someta a una blefaroplastia del párpado superior con el autor Douglas Sidle, MD y que sea mayor de 18 años, que hable inglés con fluidez, que no esté tomando ningún medicamento anticoagulante o antiplaquetario (p. aspirina, clopidogrel, etc.), no diagnosticada con un trastorno de la coagulación, no embarazada, no sometida a un procedimiento simultáneo y no estudiante de la Escuela de Medicina Feinberg (FSM) o empleado de Northwestern Memorial (NM).
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años, no domina el inglés, toma anticoagulantes o antiplaquetarios, tiene un trastorno de la coagulación, embarazada, procedimiento simultáneo, estudiante/empleado de FSM o NM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente de blefaroplastia
El paciente recibe LA en un ojo y LA con TXA en el otro ojo.
Están ciegos.
Comparan ojos sin saber cuál recibió el TXA.
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Inyección de ácido tranexámico antes de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en los moretones
Periodo de tiempo: Los pacientes completarán las encuestas 1 semana, 1 mes, 3 meses después de la operación.
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a los pacientes se les realiza una encuesta para calificar los hematomas en cada lado, el cambio se evaluará a partir de diferentes períodos de tiempo
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Los pacientes completarán las encuestas 1 semana, 1 mes, 3 meses después de la operación.
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cambio en los hematomas una encuesta para calificar el dolor
Periodo de tiempo: Los pacientes completarán las encuestas 1 semana, 1 mes, 3 meses después de la operación.
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a los pacientes se les realiza una encuesta para calificar el dolor en cada lado, el cambio se evaluará a partir de diferentes períodos de tiempo
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Los pacientes completarán las encuestas 1 semana, 1 mes, 3 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00211373
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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