Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon käyttö blefaroplastioissa

perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Douglas Sidle, Northwestern University

Kliinisten tulosten vertailu yläluomen blefaroplastian jälkeen traneksaamihapon kanssa tai ilman sitä lisäaineena perinteiseen paikallispuudutteeseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko merkittävää eroa leikkauksen jälkeisen mustelman, kivun ja turvotuksen esiintymisessä ja/tai asteessa potilasryhmien välillä, joille tehdään yläluomeen blefaroplastia perinteisellä paikallispuudutuksella (LA) jotka saavat traneksaamihappoa (TXA) perinteisen LA:n lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verihyytymien muodostuminen sisältää sarjan reaktioita, jotka johtavat trombiinin tuotantoon, joka muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi. Fibriini puolestaan ​​aggregoituu ja muodostaa hyytymän. Hemostaasi riippuu tasapainosta tämän hyytymiskaskadin ja hyytymiä hajottavien prosessien välillä, erityisesti plasminogeenin muuttumisesta plasmiiniksi ja plasmiinin myöhemmästä fibriinipolymeerien hajoamisesta. Traneksaamihappo (TXA) on aine, joka patentoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1957 ja joka estää kilpailevasti plasmiinin muodostumista ja aktiivisuutta.

Tämän seurauksena TXA edistää hyytymistä ja siten hemostaasia, mikä tekee siitä käyttökelpoisen kirurgisen verenvuodon hallinnassa. (Katso alla oleva kuva.) Itse asiassa vuoden 2012 meta-analyysi osoitti, että TXA:n antaminen intra- tai perioperatiivisesti vähentää todennäköisyyttä saada verensiirto kolmanneksella.

Lisäksi suuret tutkimukset ovat osoittaneet, että TXA ei lisää tromboembolisten tapahtumien riskiä potilailla. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että kohtausten ilmaantuvuus oli hieman lisääntynyt potilailla, jotka saivat TXA:ta, vaikka tämä rajoittui potilaisiin, joille tehtiin avosydänleikkaus, joka on itsenäinen kohtausten riskitekijä. Toinen tutkimus puolitti osallistujilleen annetun TXA-annoksen, mutta tämä ei vähentänyt kohtausten riskiä osallistujien keskuudessa. Näin ollen tiedot tästä haittavaikutuksesta ovat edelleen epäselviä, ja kirurgit jatkavat TXA:n käyttöä sen hemostaattisten vaikutusten vuoksi, erityisesti sydän- ja ortopedisissa leikkauksissa. Koska kasvojen plastiikkakirurgia ei aiheuta samanlaista verenhukkaa kuin sydän- tai ortopedinen kirurgia, TXA:n käytön kuvaamisessa tällä alalla on keskitytty sen vakiintuneisiin anti-inflammatorisiin ominaisuuksiin hemostaasin lisäksi. On raportoitu TXA:n käytöstä nenäleikkauksissa, kasvojen kohotuksissa ja blefaroplastioissa; tällaisia ​​raportteja on kuitenkin vähän, ja satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat vielä enemmän. Vain yhdessä tutkimuksessa on tutkittu TXA:n käyttöä blefaroplastioissa. Tässä tutkimuksessa 34 potilasta satunnaistettiin saamaan lidokaiini-injektio sekoitettuna joko TXA:han tai suolaliuokseen. Kirjoittajat eivät löytäneet mitään merkittävää eroa leikkauksen jälkeisissä parametreissa, mukaan lukien silmänympäryksen mustelmien koko ja potilaiden ilmoittama kiputaso. Koska ainoassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin TXA:n käyttöä blefaroplastiassa, osallistui 34 osallistujaa, tutkijat pyrkivät lisäämään tätä asiaa koskevaa tietoa.

Lisäksi tutkijan tutkimus rakennetaan eri tavalla kuin Sagiv et al. Ensinnäkin potilaat toimivat omana kontrollinaan, koska ruiskutamme yhteen silmäluomeen TXA:ta sisältävää liuosta ja toiseen plaseboliuosta. Tämä auttaa vähentämään harhaa tutkimusryhmien välillä, joka on saattanut olla olemassa Sagivin et al:n tutkimuksessa. Toiseksi tutkijat seuraavat potilaita 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, mikä on yksitoista viikkoa pidempi kuin Sagivin et al:n tutkimukseen osallistuneiden seurannan kesto. Tämä antaa tutkijoille entistä paremman käsityksen TXA:n vaikutuksesta potilaiden leikkauksen jälkeisiin kursseihin. Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijat haluavat karakterisoida TXA:n hemostaattiset ja anti-inflammatoriset vaikutukset potilailla, joille tehdään blefaroplastia. Koska tällä hetkellä on olemassa vain yksi julkaisu, joka toteuttaa tämän, tutkijoiden tavoitteena on laajentaa tietämystä tällä alueella, jotta kasvojen plastiikkatoimenpiteitä suorittavat kirurgit voivat optimoida potilaiden toipumisen ja tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään yläluomeen blefaroplastia kirjoittajan Douglas Sidlen kanssa, MD ja jotka ovat yli 18-vuotiaita, puhuvat sujuvasti englantia, eivät käytä mitään antikoagulanttia tai verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä (esim. aspiriini, klopidogreeli jne.), joilla ei ole diagnosoitu hyytymishäiriötä, hän ei ole raskaana, jolle ei tehdä samanaikaista toimenpidettä, eikä Feinberg School of Medicine (FSM) -opiskelija tai Northwestern Memorial (NM) -työntekijä.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias, ei sujuvasti englantia, käyttää antikoagulanttia tai verihiutaleiden estoainetta, hänellä on hyytymishäiriö, raskaana, samanaikainen toimenpide, FSM tai NM opiskelija/työntekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Blefaroplastiapotilas
Potilas saa LA:ta toiseen silmään ja LA:ta TXA:n kanssa toiseen silmään. He ovat sokeita. He vertaavat silmiä tietämättä kumpi sai TXA:n.
Traneksaamihapon injektio ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mustelmien muutos
Aikaikkuna: Potilaat suorittavat kyselyt 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
potilaille tehdään kysely arvioidakseen mustelmia kummallakin puolella, muutosta arvioidaan eri ajanjaksoilta
Potilaat suorittavat kyselyt 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
mustelmien muutos kivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Potilaat suorittavat kyselyt 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
potilaille tehdään kysely arvioidakseen kipua kummallakin puolella, muutos arvioidaan eri ajanjaksoilta
Potilaat suorittavat kyselyt 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihapon injektio

Tilaa