- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04724772
Traneksaamihapon käyttö blefaroplastioissa
Kliinisten tulosten vertailu yläluomen blefaroplastian jälkeen traneksaamihapon kanssa tai ilman sitä lisäaineena perinteiseen paikallispuudutteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihyytymien muodostuminen sisältää sarjan reaktioita, jotka johtavat trombiinin tuotantoon, joka muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi. Fibriini puolestaan aggregoituu ja muodostaa hyytymän. Hemostaasi riippuu tasapainosta tämän hyytymiskaskadin ja hyytymiä hajottavien prosessien välillä, erityisesti plasminogeenin muuttumisesta plasmiiniksi ja plasmiinin myöhemmästä fibriinipolymeerien hajoamisesta. Traneksaamihappo (TXA) on aine, joka patentoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1957 ja joka estää kilpailevasti plasmiinin muodostumista ja aktiivisuutta.
Tämän seurauksena TXA edistää hyytymistä ja siten hemostaasia, mikä tekee siitä käyttökelpoisen kirurgisen verenvuodon hallinnassa. (Katso alla oleva kuva.) Itse asiassa vuoden 2012 meta-analyysi osoitti, että TXA:n antaminen intra- tai perioperatiivisesti vähentää todennäköisyyttä saada verensiirto kolmanneksella.
Lisäksi suuret tutkimukset ovat osoittaneet, että TXA ei lisää tromboembolisten tapahtumien riskiä potilailla. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että kohtausten ilmaantuvuus oli hieman lisääntynyt potilailla, jotka saivat TXA:ta, vaikka tämä rajoittui potilaisiin, joille tehtiin avosydänleikkaus, joka on itsenäinen kohtausten riskitekijä. Toinen tutkimus puolitti osallistujilleen annetun TXA-annoksen, mutta tämä ei vähentänyt kohtausten riskiä osallistujien keskuudessa. Näin ollen tiedot tästä haittavaikutuksesta ovat edelleen epäselviä, ja kirurgit jatkavat TXA:n käyttöä sen hemostaattisten vaikutusten vuoksi, erityisesti sydän- ja ortopedisissa leikkauksissa. Koska kasvojen plastiikkakirurgia ei aiheuta samanlaista verenhukkaa kuin sydän- tai ortopedinen kirurgia, TXA:n käytön kuvaamisessa tällä alalla on keskitytty sen vakiintuneisiin anti-inflammatorisiin ominaisuuksiin hemostaasin lisäksi. On raportoitu TXA:n käytöstä nenäleikkauksissa, kasvojen kohotuksissa ja blefaroplastioissa; tällaisia raportteja on kuitenkin vähän, ja satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat vielä enemmän. Vain yhdessä tutkimuksessa on tutkittu TXA:n käyttöä blefaroplastioissa. Tässä tutkimuksessa 34 potilasta satunnaistettiin saamaan lidokaiini-injektio sekoitettuna joko TXA:han tai suolaliuokseen. Kirjoittajat eivät löytäneet mitään merkittävää eroa leikkauksen jälkeisissä parametreissa, mukaan lukien silmänympäryksen mustelmien koko ja potilaiden ilmoittama kiputaso. Koska ainoassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin TXA:n käyttöä blefaroplastiassa, osallistui 34 osallistujaa, tutkijat pyrkivät lisäämään tätä asiaa koskevaa tietoa.
Lisäksi tutkijan tutkimus rakennetaan eri tavalla kuin Sagiv et al. Ensinnäkin potilaat toimivat omana kontrollinaan, koska ruiskutamme yhteen silmäluomeen TXA:ta sisältävää liuosta ja toiseen plaseboliuosta. Tämä auttaa vähentämään harhaa tutkimusryhmien välillä, joka on saattanut olla olemassa Sagivin et al:n tutkimuksessa. Toiseksi tutkijat seuraavat potilaita 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, mikä on yksitoista viikkoa pidempi kuin Sagivin et al:n tutkimukseen osallistuneiden seurannan kesto. Tämä antaa tutkijoille entistä paremman käsityksen TXA:n vaikutuksesta potilaiden leikkauksen jälkeisiin kursseihin. Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijat haluavat karakterisoida TXA:n hemostaattiset ja anti-inflammatoriset vaikutukset potilailla, joille tehdään blefaroplastia. Koska tällä hetkellä on olemassa vain yksi julkaisu, joka toteuttaa tämän, tutkijoiden tavoitteena on laajentaa tietämystä tällä alueella, jotta kasvojen plastiikkatoimenpiteitä suorittavat kirurgit voivat optimoida potilaiden toipumisen ja tulokset.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään yläluomeen blefaroplastia kirjoittajan Douglas Sidlen kanssa, MD ja jotka ovat yli 18-vuotiaita, puhuvat sujuvasti englantia, eivät käytä mitään antikoagulanttia tai verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä (esim. aspiriini, klopidogreeli jne.), joilla ei ole diagnosoitu hyytymishäiriötä, hän ei ole raskaana, jolle ei tehdä samanaikaista toimenpidettä, eikä Feinberg School of Medicine (FSM) -opiskelija tai Northwestern Memorial (NM) -työntekijä.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias, ei sujuvasti englantia, käyttää antikoagulanttia tai verihiutaleiden estoainetta, hänellä on hyytymishäiriö, raskaana, samanaikainen toimenpide, FSM tai NM opiskelija/työntekijä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Blefaroplastiapotilas
Potilas saa LA:ta toiseen silmään ja LA:ta TXA:n kanssa toiseen silmään.
He ovat sokeita.
He vertaavat silmiä tietämättä kumpi sai TXA:n.
|
Traneksaamihapon injektio ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mustelmien muutos
Aikaikkuna: Potilaat suorittavat kyselyt 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
potilaille tehdään kysely arvioidakseen mustelmia kummallakin puolella, muutosta arvioidaan eri ajanjaksoilta
|
Potilaat suorittavat kyselyt 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
mustelmien muutos kivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Potilaat suorittavat kyselyt 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
potilaille tehdään kysely arvioidakseen kipua kummallakin puolella, muutos arvioidaan eri ajanjaksoilta
|
Potilaat suorittavat kyselyt 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00211373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihapon injektio
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel