- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04724772
Gebruik van tranexaminezuur bij ooglidcorrecties
Vergelijking van klinische resultaten na ooglidcorrectie van het bovenste ooglid met en zonder tranexaminezuur als toevoeging aan traditionele plaatselijke verdoving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vorming van bloedstolsels omvat een cascade van reacties die resulteert in de productie van trombine, dat fibrinogeen omzet in fibrine. Op zijn beurt aggregeert fibrine en vormt een stolsel. Hemostase hangt af van een evenwicht tussen deze stollingscascade en de processen die stolsels afbreken, met name de omzetting van plasminogeen in plasmine en de daaropvolgende afbraak van fibrinepolymeren door plasmine. Tranexaminezuur (TXA) is een middel, voor het eerst gepatenteerd in 1957, dat competitief de aanmaak en activiteit van plasmine remt.
Dientengevolge bevordert TXA stolling en daarmee hemostase, waardoor het nuttig wordt voor het beheersen van chirurgische bloedingen. (Zie onderstaande afbeelding.) Een meta-analyse uit 2012 toonde inderdaad aan dat het intra- of perioperatief toedienen van TXA de kans op een bloedtransfusie met een derde verkleint.
Bovendien hebben grote onderzoeken aangetoond dat TXA het risico op trombo-embolische voorvallen bij patiënten niet verhoogt. In één studie werd opgemerkt dat er een licht verhoogde incidentie van toevallen was bij patiënten die TXA kregen, hoewel dit beperkt was tot patiënten die een openhartoperatie ondergingen, wat op zichzelf een onafhankelijke risicofactor voor toevallen is. Een andere studie halveerde de dosis TXA die aan de deelnemers werd toegediend, maar dit verminderde het risico op aanvallen onder de deelnemers niet. De gegevens over dit nadelige effect blijven dus onduidelijk en chirurgen blijven TXA gebruiken vanwege de hemostatische effecten, vooral bij hart- en orthopedische operaties. Aangezien plastische chirurgie aan het gezicht niet hetzelfde soort bloedverlies veroorzaakt als hart- of orthopedische chirurgie, hebben pogingen om het gebruik van TXA op dit gebied te beschrijven zich naast hemostase ook gericht op de gevestigde ontstekingsremmende eigenschappen. Er zijn meldingen van het gebruik van TXA bij neuscorrecties, facelifts en ooglidcorrecties; dergelijke rapporten zijn echter schaars, met gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische onderzoeken nog meer. Slechts één studie heeft het gebruik van TXA bij ooglidcorrecties onderzocht. In dat onderzoek werden 34 patiënten gerandomiseerd om een injectie met lidocaïne gemengd met TXA of zoutoplossing te krijgen. De auteurs vonden geen significant verschil in postoperatieve parameters, waaronder de grootte van perioculaire ecchymosen en het door de patiënt gerapporteerde pijnniveau. Aangezien de enige gerandomiseerde gecontroleerde studie die het gebruik van TXA bij ooglidcorrectie onderzocht 34 deelnemers betrof, willen de onderzoekers bijdragen aan de hoeveelheid kennis over deze kwestie.
Bovendien zal het onderzoek van de onderzoeker anders worden gestructureerd dan dat van Sagiv et al. Ten eerste zullen de patiënten als hun eigen controle dienen, aangezien we één ooglid zullen injecteren met een oplossing die TXA bevat en een ander met een placebo-oplossing. Dit zal de vooringenomenheid tussen studiegroepen helpen verminderen die mogelijk bestonden in de proef van Sagiv et al. Ten tweede zullen de onderzoekers de patiënten gedurende 3 maanden na de procedure volgen, wat elf weken langer is dan de duur van de follow-up bij deelnemers aan de studie van Sagiv et al. Dit zal de onderzoekers een nog beter beeld geven van de impact van TXA op het postoperatieve verloop van patiënten. Samenvattend willen de onderzoekers de hemostatische en ontstekingsremmende effecten van TXA karakteriseren bij patiënten die ooglidcorrectie ondergaan. Aangezien er momenteel slechts één publicatie is die dit bereikt, is het doel van de onderzoekers om de kennis op dit gebied uit te breiden, zodat chirurgen die plastische gezichtsprocedures uitvoeren het herstel en de resultaten van patiënten kunnen optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Craig Brawley, MD
- Telefoonnummer: 7573750777
- E-mail: craig.brawley@northwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Doug Sidle, MD
- Telefoonnummer: 3126958182
- E-mail: douglas.sidle@nm.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contact:
- Mary Blocher
- Telefoonnummer: 312-503-2093
- E-mail: mary.blocher@northwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Douglas Sidle, MD
-
Onderonderzoeker:
- Craig C Brawley, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke volwassen patiënt die ooglidcorrectie ondergaat met auteur Douglas Sidle, MD en die ouder is dan 18 jaar, vloeiend Engels spreekt, geen anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruikt (bijv. aspirine, clopidogrel, enz.), niet gediagnosticeerd met een stollingsstoornis, niet zwanger, geen gelijktijdige procedure ondergaan, en geen Feinberg School of Medicine (FSM) student of Northwestern Memorial (NM) werknemer.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar, niet vloeiend Engels, gebruikt antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmers, heeft een stollingsstoornis, zwanger, simultane procedure, FSM of NM student/werknemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ooglidcorrectie patiënt
Patiënt krijgt LA in één oog en LA met TXA in het andere oog.
Ze zijn verblind.
Ze vergelijken ogen zonder te weten welke de TXA heeft ontvangen.
|
Injectie van tranexaminezuur preoperatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in blauwe plekken
Tijdsspanne: Enquêtes zullen worden ingevuld door patiënten op 1 week, 1 maand, 3 maanden na de operatie
|
patiënten krijgen een enquête om blauwe plekken aan elke kant te beoordelen, verandering zal worden beoordeeld vanuit verschillende tijdsperioden
|
Enquêtes zullen worden ingevuld door patiënten op 1 week, 1 maand, 3 maanden na de operatie
|
verandering in blauwe plekken een enquête om pijn te beoordelen
Tijdsspanne: Enquêtes zullen worden ingevuld door patiënten op 1 week, 1 maand, 3 maanden na de operatie
|
patiënten krijgen een enquête om pijn aan elke kant te beoordelen, verandering zal worden beoordeeld vanuit verschillende tijdsperioden
|
Enquêtes zullen worden ingevuld door patiënten op 1 week, 1 maand, 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00211373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur injectie
-
Xijing HospitalWerving
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten