- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04724772
Verwendung von Tranexamsäure bei Blepharoplastiken
Vergleich der klinischen Ergebnisse nach einer Oberlid-Blepharoplastik mit und ohne Tranexamsäure als Zusatz zu herkömmlichen Lokalanästhetika.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bildung von Blutgerinnseln beinhaltet eine Kaskade von Reaktionen, die zur Produktion von Thrombin führt, das Fibrinogen in Fibrin umwandelt. Fibrin wiederum aggregiert und bildet ein Gerinnsel. Die Hämostase hängt von einem Gleichgewicht zwischen dieser Gerinnungskaskade und den Prozessen ab, die Gerinnsel abbauen, insbesondere der Umwandlung von Plasminogen in Plasmin und dem anschließenden Abbau von Fibrinpolymeren durch Plasmin. Tranexamsäure (TXA) ist ein 1957 erstmals patentiertes Mittel, das die Plasminbildung und -aktivität kompetitiv hemmt.
Als Ergebnis fördert TXA die Gerinnung und damit die Hämostase, was es zur Kontrolle von chirurgischen Blutungen nützlich macht. (Siehe Abbildung unten.) Tatsächlich zeigte eine Metaanalyse aus dem Jahr 2012, dass die Verabreichung von TXA intra- oder perioperativ die Wahrscheinlichkeit, eine Bluttransfusion zu erhalten, um ein Drittel verringert.
Darüber hinaus haben große Studien gezeigt, dass TXA das Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Patienten nicht erhöht. Eine Studie stellte fest, dass bei Patienten, die TXA erhielten, eine leicht erhöhte Inzidenz von Anfällen auftrat, obwohl dies auf Patienten beschränkt war, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen hatten, was selbst ein unabhängiger Risikofaktor für Anfälle ist. Eine andere Studie halbierte die Dosis von TXA, die ihren Teilnehmern verabreicht wurde, aber dies verringerte das Anfallsrisiko bei den Teilnehmern nicht. Daher bleiben die Daten zu dieser Nebenwirkung nicht schlüssig, und Chirurgen verwenden TXA weiterhin wegen seiner hämostatischen Wirkung, insbesondere bei Herz- und orthopädischen Operationen. Angesichts der Tatsache, dass plastische Gesichtschirurgie nicht die gleiche Art von Blutverlust verursacht wie Herz- oder orthopädische Chirurgie, haben sich die Bemühungen zur Beschreibung der Verwendung von TXA in diesem Bereich auf seine etablierten entzündungshemmenden Eigenschaften zusätzlich zur Hämostase konzentriert. Es gibt Berichte über die Verwendung von TXA bei Nasenkorrekturen, Faceliftings und Blepharoplastiken; Solche Berichte sind jedoch selten, bei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien noch mehr. Nur eine Studie hat die Verwendung von TXA bei Blepharoplastiken untersucht. In dieser Studie wurden 34 Patienten randomisiert, um eine Injektion von Lidocain gemischt mit entweder TXA oder Kochsalzlösung zu erhalten. Die Autoren fanden keinen signifikanten Unterschied in den postoperativen Parametern, einschließlich der Größe der periokulären Ekchymosen und dem von den Patienten berichteten Schmerzniveau. Da an der einzigen randomisierten kontrollierten Studie, die die Verwendung von TXA bei der Blepharoplastik untersuchte, 34 Teilnehmer teilnahmen, wollen die Forscher den Wissensstand zu diesem Thema erweitern.
Darüber hinaus wird die Studie des Prüfarztes anders aufgebaut sein als die von Sagiv et al. Erstens dienen die Patienten als ihre eigenen Kontrollen, da wir einem Augenlid eine TXA-haltige Lösung und einem anderen eine Placebo-Lösung injizieren. Dies wird dazu beitragen, Verzerrungen zwischen Studiengruppen zu reduzieren, die möglicherweise in der Studie von Sagiv et al. Zweitens werden die Prüfärzte die Patienten nach dem Eingriff 3 Monate lang begleiten, was elf Wochen länger ist als die Dauer der Nachbeobachtung unter den Teilnehmern der Studie von Sagiv et al. Dies wird den Forschern ein noch besseres Gefühl für den Einfluss von TXA auf den postoperativen Verlauf der Patienten geben. Zusammenfassend möchten die Forscher die hämostatischen und entzündungshemmenden Wirkungen von TXA bei Patienten charakterisieren, die sich einer Blepharoplastik unterziehen. Da es derzeit nur eine Veröffentlichung gibt, die dies erreicht, ist es das Ziel der Forscher, das Wissen auf diesem Gebiet zu erweitern, damit Chirurgen, die plastische Gesichtsbehandlungen durchführen, die Genesung und die Ergebnisse der Patienten optimieren können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Craig Brawley, MD
- Telefonnummer: 7573750777
- E-Mail: craig.brawley@northwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Doug Sidle, MD
- Telefonnummer: 3126958182
- E-Mail: douglas.sidle@nm.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Mary Blocher
- Telefonnummer: 312-503-2093
- E-Mail: mary.blocher@northwestern.edu
-
Hauptermittler:
- Douglas Sidle, MD
-
Unterermittler:
- Craig C Brawley, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Patient, der sich einer Oberlid-Blepharoplastik mit dem Autor Douglas Sidle, MD, unterzieht und der älter als 18 Jahre ist, fließend Englisch spricht und keine gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamente (z. Aspirin, Clopidogrel usw.), nicht mit einer Gerinnungsstörung diagnostiziert, nicht schwanger, nicht gleichzeitig einem Eingriff unterzogen und kein Student der Feinberg School of Medicine (FSM) oder Mitarbeiter des Northwestern Memorial (NM).
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren, nicht fließend Englisch, Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Gerinnungsstörung, schwanger, Simultanverfahren, FSM- oder NM-Student/-Angestellter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Blepharoplastik-Patient
Der Patient erhält LA auf einem Auge und LA mit TXA auf dem anderen Auge.
Sie sind geblendet.
Sie vergleichen Augen, ohne zu wissen, welches die TXA erhalten hat.
|
Präoperativ Injektion von Tranexamsäure
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Blutergüsse
Zeitfenster: Die Umfragen werden von den Patienten 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation ausgefüllt
|
Patienten erhalten eine Umfrage, um die Blutergüsse auf jeder Seite zu bewerten, die Veränderung wird aus verschiedenen Zeiträumen bewertet
|
Die Umfragen werden von den Patienten 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation ausgefüllt
|
Veränderung der Blutergüsse eine Umfrage zur Schmerzbewertung
Zeitfenster: Die Umfragen werden von den Patienten 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation ausgefüllt
|
Patienten erhalten eine Umfrage, um die Schmerzen auf jeder Seite zu bewerten, die Veränderung wird aus verschiedenen Zeiträumen bewertet
|
Die Umfragen werden von den Patienten 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation ausgefüllt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00211373
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Aalborg UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeDänemark
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
Klinische Studien zur Injektion von Tranexamsäure
-
Xijing HospitalRekrutierung
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
AHS Cancer Control AlbertaBeendetNeoplasma der BrustKanada
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossenUnterschenkelchirurgie, z.B. KnöchelbrücheDänemark
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Indiana UniversitySuspendiertVasomotorische Symptome | Hitzewallungen | HitzewallungenVereinigte Staaten
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.SuspendiertAkuter ischämischer SchlaganfallChina
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDAktiv, nicht rekrutierend
-
Augusta UniversityUnbekanntPrähypertonieVereinigte Staaten