Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Tranexamsäure bei Blepharoplastiken

5. April 2022 aktualisiert von: Craig Brawley, Northwestern University

Vergleich der klinischen Ergebnisse nach einer Oberlid-Blepharoplastik mit und ohne Tranexamsäure als Zusatz zu herkömmlichen Lokalanästhetika.

Das Ziel dieser Untersuchung ist es zu beurteilen, ob es einen signifikanten Unterschied im Vorhandensein und/oder Grad von postoperativen Ekchymosen, Schmerzen und Ödemen zwischen Gruppen von Patienten gibt, die sich einer Oberlid-Blepharoplastik mit herkömmlicher Lokalanästhesie (LA) unterziehen und diesen die zusätzlich zur traditionellen LA Tranexamsäure (TXA) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Bildung von Blutgerinnseln beinhaltet eine Kaskade von Reaktionen, die zur Produktion von Thrombin führt, das Fibrinogen in Fibrin umwandelt. Fibrin wiederum aggregiert und bildet ein Gerinnsel. Die Hämostase hängt von einem Gleichgewicht zwischen dieser Gerinnungskaskade und den Prozessen ab, die Gerinnsel abbauen, insbesondere der Umwandlung von Plasminogen in Plasmin und dem anschließenden Abbau von Fibrinpolymeren durch Plasmin. Tranexamsäure (TXA) ist ein 1957 erstmals patentiertes Mittel, das die Plasminbildung und -aktivität kompetitiv hemmt.

Als Ergebnis fördert TXA die Gerinnung und damit die Hämostase, was es zur Kontrolle von chirurgischen Blutungen nützlich macht. (Siehe Abbildung unten.) Tatsächlich zeigte eine Metaanalyse aus dem Jahr 2012, dass die Verabreichung von TXA intra- oder perioperativ die Wahrscheinlichkeit, eine Bluttransfusion zu erhalten, um ein Drittel verringert.

Darüber hinaus haben große Studien gezeigt, dass TXA das Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Patienten nicht erhöht. Eine Studie stellte fest, dass bei Patienten, die TXA erhielten, eine leicht erhöhte Inzidenz von Anfällen auftrat, obwohl dies auf Patienten beschränkt war, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen hatten, was selbst ein unabhängiger Risikofaktor für Anfälle ist. Eine andere Studie halbierte die Dosis von TXA, die ihren Teilnehmern verabreicht wurde, aber dies verringerte das Anfallsrisiko bei den Teilnehmern nicht. Daher bleiben die Daten zu dieser Nebenwirkung nicht schlüssig, und Chirurgen verwenden TXA weiterhin wegen seiner hämostatischen Wirkung, insbesondere bei Herz- und orthopädischen Operationen. Angesichts der Tatsache, dass plastische Gesichtschirurgie nicht die gleiche Art von Blutverlust verursacht wie Herz- oder orthopädische Chirurgie, haben sich die Bemühungen zur Beschreibung der Verwendung von TXA in diesem Bereich auf seine etablierten entzündungshemmenden Eigenschaften zusätzlich zur Hämostase konzentriert. Es gibt Berichte über die Verwendung von TXA bei Nasenkorrekturen, Faceliftings und Blepharoplastiken; Solche Berichte sind jedoch selten, bei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien noch mehr. Nur eine Studie hat die Verwendung von TXA bei Blepharoplastiken untersucht. In dieser Studie wurden 34 Patienten randomisiert, um eine Injektion von Lidocain gemischt mit entweder TXA oder Kochsalzlösung zu erhalten. Die Autoren fanden keinen signifikanten Unterschied in den postoperativen Parametern, einschließlich der Größe der periokulären Ekchymosen und dem von den Patienten berichteten Schmerzniveau. Da an der einzigen randomisierten kontrollierten Studie, die die Verwendung von TXA bei der Blepharoplastik untersuchte, 34 Teilnehmer teilnahmen, wollen die Forscher den Wissensstand zu diesem Thema erweitern.

Darüber hinaus wird die Studie des Prüfarztes anders aufgebaut sein als die von Sagiv et al. Erstens dienen die Patienten als ihre eigenen Kontrollen, da wir einem Augenlid eine TXA-haltige Lösung und einem anderen eine Placebo-Lösung injizieren. Dies wird dazu beitragen, Verzerrungen zwischen Studiengruppen zu reduzieren, die möglicherweise in der Studie von Sagiv et al. Zweitens werden die Prüfärzte die Patienten nach dem Eingriff 3 Monate lang begleiten, was elf Wochen länger ist als die Dauer der Nachbeobachtung unter den Teilnehmern der Studie von Sagiv et al. Dies wird den Forschern ein noch besseres Gefühl für den Einfluss von TXA auf den postoperativen Verlauf der Patienten geben. Zusammenfassend möchten die Forscher die hämostatischen und entzündungshemmenden Wirkungen von TXA bei Patienten charakterisieren, die sich einer Blepharoplastik unterziehen. Da es derzeit nur eine Veröffentlichung gibt, die dies erreicht, ist es das Ziel der Forscher, das Wissen auf diesem Gebiet zu erweitern, damit Chirurgen, die plastische Gesichtsbehandlungen durchführen, die Genesung und die Ergebnisse der Patienten optimieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Sidle, MD
        • Unterermittler:
          • Craig C Brawley, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient, der sich einer Oberlid-Blepharoplastik mit dem Autor Douglas Sidle, MD, unterzieht und der älter als 18 Jahre ist, fließend Englisch spricht und keine gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamente (z. Aspirin, Clopidogrel usw.), nicht mit einer Gerinnungsstörung diagnostiziert, nicht schwanger, nicht gleichzeitig einem Eingriff unterzogen und kein Student der Feinberg School of Medicine (FSM) oder Mitarbeiter des Northwestern Memorial (NM).

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren, nicht fließend Englisch, Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Gerinnungsstörung, schwanger, Simultanverfahren, FSM- oder NM-Student/-Angestellter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blepharoplastik-Patient
Der Patient erhält LA auf einem Auge und LA mit TXA auf dem anderen Auge. Sie sind geblendet. Sie vergleichen Augen, ohne zu wissen, welches die TXA erhalten hat.
Präoperativ Injektion von Tranexamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutergüsse
Zeitfenster: Die Umfragen werden von den Patienten 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation ausgefüllt
Patienten erhalten eine Umfrage, um die Blutergüsse auf jeder Seite zu bewerten, die Veränderung wird aus verschiedenen Zeiträumen bewertet
Die Umfragen werden von den Patienten 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation ausgefüllt
Veränderung der Blutergüsse eine Umfrage zur Schmerzbewertung
Zeitfenster: Die Umfragen werden von den Patienten 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation ausgefüllt
Patienten erhalten eine Umfrage, um die Schmerzen auf jeder Seite zu bewerten, die Veränderung wird aus verschiedenen Zeiträumen bewertet
Die Umfragen werden von den Patienten 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation ausgefüllt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Injektion von Tranexamsäure

3
Abonnieren