眼瞼形成術におけるトラネキサム酸の使用
従来の局所麻酔薬への添加物としてトラネキサム酸を使用した場合と使用しない場合の上眼瞼形成術後の臨床転帰の比較。
調査の概要
詳細な説明
血栓形成には、フィブリノーゲンをフィブリンに変換するトロンビンの産生をもたらす反応のカスケードが含まれます。 次に、フィブリンが凝集して血栓を形成します。 止血は、この凝固カスケードと血餅を分解するプロセス、特にプラスミノーゲンからプラスミンへの変換とそれに続くプラスミンによるフィブリンポリマーの分解との間のバランスに依存します。 トラネキサム酸 (TXA) は、1957 年に最初に特許を取得した薬剤で、プラスミンの生成と活性を競合的に阻害します。
その結果、TXA は凝固を促進し、そこで止血を促進し、外科的出血の制御に役立ちます。 (下図参照) 実際、2012 年のメタ分析では、TXA を術中または周術期に投与すると、輸血を受ける可能性が 3 分の 1 減少することが示されました。
さらに、大規模な試験では、TXA が患者の血栓塞栓イベントのリスクを増加させないことが示されています。 ある研究では、TXAを受けた患者では発作の発生率がわずかに増加したことが指摘されましたが、これは心臓切開手術を受けた患者に限定されており、それ自体が発作の独立した危険因子です. 別の研究では、参加者に投与される TXA の用量を半分にしましたが、参加者の発作リスクは減少しませんでした。 したがって、この悪影響に関するデータは決定的なものではなく、外科医は特に心臓手術や整形外科手術において止血効果のために TXA を使用し続けています。 顔の形成外科は、心臓手術や整形外科手術と同じ種類の失血を引き起こさないことを考えると、この分野でのTXAの使用を説明する努力は、止血に加えて確立された抗炎症特性に焦点を当てています. 鼻形成術、フェイスリフト、眼瞼形成術における TXA の使用の報告があります。しかし、そのような報告は少なく、無作為化、二重盲検、対照臨床試験ではなおさらです。 眼瞼形成術における TXA の使用を調べた研究は 1 つだけです。 その研究では、34 人の患者が TXA または生理食塩水のいずれかと混合されたリドカインの注射を受けるように無作為に割り付けられました。 著者らは、眼周囲の斑状出血のサイズや患者が報告した痛みのレベルなど、術後のパラメーターに有意差は見られませんでした。 眼瞼形成術における TXA の使用を調査している唯一の無作為対照試験には 34 人の参加者が関与していたため、研究者はこの問題に関する一連の知識を追加することを目指しています。
さらに、研究者の研究は、Sagiv らの研究とは異なる構造になります。 まず、TXA を含む溶液を 1 つのまぶたに、プラセボ ソリューションを別のまぶたに注入するため、患者は自分のコントロールとして機能します。 これは、Sagiv らの試験に存在した可能性のある研究グループ間の偏りを減らすのに役立ちます。 第二に、治験責任医師は、手術後 3 か月間患者を追跡します。これは、Sagiv らの試験の参加者の追跡期間よりも 11 週間長くなります。 これにより、治験責任医師は患者の術後経過に対する TXA の影響をよりよく理解できるようになります。 要約すると、研究者は、眼瞼形成術を受ける患者における TXA の止血および抗炎症効果を特徴付けたいと考えています。 現在、これを達成した出版物は 1 つしかないため、研究者の目的は、顔の形成手術を行う外科医が患者の回復と転帰を最適化できるように、この分野の知識を広げることです。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 著者 Douglas Sidle, MD の下で上眼瞼形成術を受けている成人患者で、年齢が 18 歳以上で、英語が堪能で、抗凝固薬や抗血小板薬 (例: 抗凝固薬) を使用していない アスピリン、クロピドグレルなど）、凝固障害と診断されていない、妊娠していない、同時手術を受けていない、ファインバーグ医科大学（FSM）の学生またはノースウェスタンメモリアル（NM）の従業員ではない。
除外基準:
- 18歳未満、英語が堪能でない、抗凝固剤または抗血小板剤を服用している、凝固障害がある、妊娠中、同時処置、FSMまたはNMの学生/従業員
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼瞼形成術の患者
患者は片目に LA を投与され、もう一方の目に TXA を伴う LA が投与されます。
彼らは盲目です。
彼らは、どちらが TXA を受けたかを知らずに目を比較します。
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トラネキサム酸の術前注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あざの変化
時間枠：調査は、術後1週間、1か月、3か月で患者によって完了されます
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患者は両側のあざを評価するための調査を受け、変化は異なる期間から評価されます
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調査は、術後1週間、1か月、3か月で患者によって完了されます
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あざの変化 痛みを評価するための調査
時間枠：調査は、術後1週間、1か月、3か月で患者によって完了されます
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患者は両側の痛みを評価するための調査を受け、変化は異なる期間から評価されます
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調査は、術後1週間、1か月、3か月で患者によって完了されます
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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